GeloMyrtol® forte, 300 mg, magensaftresistente Weichkapseln

Zur sekretolytischen Therapie und Erleichterung des Abhustens bei akuter und chronischer Bronchitis. Zur sekretolytischen Therapie bei Sinusitis.

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren nehmen 1 bis 3-mal täglich 1 magensaftresistente Weichkapsel ein. Bei chronischen Krankheitsbildern ist 1 bis 2-mal täglich 1 magensaftresistente Weichkapsel einzunehmen. Diese Dosierung wird ebenfalls zur Dauerbehandlung empfohlen.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren nehmen bei akuten entzündlichen Krankheitsbildern 3 bis 4-mal täglich 1 magensaftresistente Weichkapsel ein. Bei chronischen Krankheitsbildern ist 2 bis 3-mal täglich 1 magensaftresistente Weichkapsel einzunehmen. Diese Dosierung wird ebenfalls zur Dauerbehandlung empfohlen.

Art der Anwendung

GeloMyrtol forte soll eine halbe Stunde vor dem Essen mit reichlich kalter Flüssigkeit eingenommen werden. Zur Erleichterung der Nachtruhe kann die letzte Dosis vor dem Schlafengehen eingenommen werden.

GeloMyrtol forte darf nicht angewendet werden:

• bei entzündlichen Erkrankungen im Magen-Darmbereich und im Bereich der Gallenwege sowie bei schweren Lebererkrankungen,

• bei Überempfindlichkeit gegen Eukalyptusöl, Süßorangenöl, Myrtenöl oder Zitronenöl sowie Cineol, den Hauptbestandteil von Eukalyptusöl, oder einen der sonstigen Bestandteile,

• bei Säuglingen und Kindern unter 6 Jahren.

In der Gebrauchsinformation erhält der Patient folgende Warnhinweise:

„Wenn Sie unter länger anhaltenden oder sich verschlimmernden Beschwerden, Auftreten von Atemnot, Fieber wie auch eitrigem oder blutigem Auswurf leiden, sollten Sie umgehend einen Arzt aufsuchen.

Der Kapselinhalt darf zur Behandlung von Kindern nicht zur Inhalation verwendet werden.

Wenn Sie unter Asthma bronchiale, Keuchhusten oder anderen Atemwegs-erkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen, leiden, sollten Sie GeloMyrtol forte nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.“

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten GeloMyrtol forte nicht einnehmen.

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln mit enger therapeutischer Breite. GeloMyrtol forte sollte daher erst nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet werden.

Die Wirkungen anderer Arzneimittel können abgeschwächt und/oder verkürzt werden. Resultate von älteren tierexperimentellen Untersuchungen und einer älteren Humanstudie deuten auf eine mögliche Induktion von Cytochrom-P450-Enzymen in der Leber durch hohe Dosen von Cineol hin. In-vitro Untersuchungen mit Eukalyptusöl zeigten eine Inhibition von CYP3A4 bei einer Konzentration von 100 µg/ml.

Beim Menschen konnte eine derartige Wirkung bei bestimmungsgemäßer Anwendung von GeloMyrtol forte jedoch bisher nicht festgestellt werden. Zu GeloMyrtol forte liegen keine ausreichenden Untersuchungen zu Wechselwirkungen vor. In der Gebrauchsinformation wird der Patient aufgefordert einen Arzt zu befragen, wenn er gleichzeitig andere Arzneimittel anwendet.

Schwangerschaft:

Es liegen keine Erfahrungen mit einer Anwendung von GeloMyrtol forte an schwangeren Frauen vor. Im Tierversuch ist 1,8-Cineol plazentagängig (siehe 5.3). Daher darf GeloMyrtol forte in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt verordnet werden.

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist grundsätzlich Vorsicht geboten. Stillzeit:

Auf Grund der lipophilen Eigenschaften des Wirkstoffes ist mit einem Übertritt in die

Muttermilch zu rechnen.

Daher darf GeloMyrtol forte in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt angewendet werden.

GeloMyrtol forte hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Häufig: Magen- oder Oberbauchbeschwerden

Gelegentlich: Gastritis oder Gastroenteritis, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder andere Verdauungsstörungen; Geschmacksveränderungen

Erkrankungen des Immunsystems:

Gelegentlich: allergische Reaktionen (wie Atemnot, Gesichtsschwellung, Exanthem, Urtikaria, Pruritus)

Nicht bekannt: schwere anaphylaktische Reaktionen Erkrankungen des Nervensystems:

Gelegentlich: Kopfschmerzen oder Schwindel

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Sehr selten: In-Bewegung-Setzen von vorhandenen Nierensteinen

Leber- und Gallenerkrankungen:

Sehr selten: In-Bewegung-Setzen von vorhandenen Gallensteinen

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Nach Einnahme großer Mengen von Eukalyptusöl kann es zu gastrointestinalen Reizerscheinungen (Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen und Durchfall), Atemnot und ZNS-Symptomen (Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel, Benommenheit mit Sprachstörungen, gelegentlich Krampfanfällen) kommen, Zeichen einer schweren Vergiftung sind flache, unregelmäßige Atmung, Herz-Kreislaufkollaps und Koma. Bei einem Patienten wurden nach Einnahme von 30 ml Eukalyptusöl vorübergehende Herzrhythmusstörungen beobachtet, in einem Fall kam es nach Ingestion von 120 –

220 ml zu vorübergehender Nierenschädigung mit Anurie, Hämaturie und Albuminurie.

Eine Analyse von Intoxikationsfällen bei Säuglingen und Kleinkindern ergab für reines Eukalyptusöl Symptomfreiheit nach Ingestion von durchschnittlich 1,7 ml, leichte bis mäßige Intoxikationserscheinungen nach Einnahme von 2 – 3,5 ml und schwere Intoxikationssymptome ab 5 – 7,5 ml. Ein Kleinkind von 23 Monaten überlebte die Einnahme von 75 ml nach Magenspülung, Gabe von Aktivkohle und künstlicher Beatmung. Ein Erwachsener überlebte die Einnahme von 120 – 220 ml unter Hämo-und Peritonealdialyse.

Spezifische Gegenmittel sind nicht bekannt. Erbrechen sollte wegen der Aspirationsgefahr nicht ausgelöst werden. Empfohlen wird reichlich Flüssigkeitszufuhr (keine Milch, keine alkoholischen Getränke wegen ihrer resorptionsfördernden Wirkung). Ob therapeutische Maßnahmen ergriffen werden müssen, hängt von der aufgenommenen Menge und der klinischen Symptomatik ab. Ist die Menge gering und ist der Patient symptomfrei oder liegen lediglich Erbrechen oder geringfügige Benommenheit vor, ist ein Beobachten des Patienten über einige Stunden in der Regel ausreichend.

Nach Ingestion einer großen Menge oder bei schwerer klinischer Symptomatik sind Magenspülung nach endotrachealer Intubation und die Instillation medizinischer Kohle, bei Krampfanfällen Diazepam indiziert; die Nierenfunktion ist zu überwachen. Bei sehr schwerer klinischer Symptomatik ist eine Giftelimination mittels Hämoperfusion über Austauschharze (XAD 4) möglich. (Mühlendahl et al. Vergiftungen im Kindesalter. Stuttgart 1995).