Inderm® 10 mg/g Lösung zur Anwendung auf der Haut
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Informationen zur Abgabe
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Wechselwirkungen mit
Beschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Inderm® 10 mg/g
Inderm ist eine antibakterielle und entzündungshemmende Lösung zur Anwendung auf der Haut zur Behandlung entzündlicher Formen der Akne, mit Papeln (Knoten) und Pusteln (Eiterbläschen).
Dosierung
Inderm sollte 2mal täglich mit einem neuen Wattestäbchen in Form eines dünnen Flüssigkeitsfilmes auf die erkrankten Hautpartien aufgetragen werden.
Die Behandlung mit Inderm sollte nicht länger als 6 Wochen dauern.
Kinder und Jugendliche
Für Kinder und Jugendliche gelten die gleichen Dosierungsempfehlungen wie für Erwachsene.
Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Überempfindlichkeit gegen Makrolid-Antibiotika. Eine Kreuzallergie mit anderen Makrolid-Antibiotika kann bestehen.
Die Behandlung mit Inderm sollte daher nicht länger als 6 Wochen dauern. Alkoholhaltige Lösung: leicht brennbar
Ebenso wie für andere Makrolide wurden seltene schwerwiegende allergische Reaktionen einschließlich der akuten generalisierten exanthematischen Pustulose (AGEP) berichtet. Bei Auftreten einer allergischen Reaktion sollte das Arzneimittel abgesetzt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden. Mediziner sollten sich bewusst sein, dass es bei Absetzen der symptomatischen Behandlung zu einem Wiederauftreten der allergischen Symptomatik kommen kann.
Kinder und Jugendliche
Bei einer versehentlichen oralen Aufnahme ist besonders bei Kindern darauf zu achten, dass Inderm 2-Propanol enthält.
Bei gleichzeitiger Verwendung von Schälmitteln kann es zu gehäuftem Auftreten von Hautreizungen kommen.
Schwangerschaft
Da die systemische Exposition durch Erythromycin zu vernachlässigen ist, wird davon ausgegangen, dass während einer Schwangerschaft keine Wirkungen auftreten.
Inderm kann während der Schwangerschaft angewendet werden.
Stillzeit
Es wird angenommen, dass Erythromycin keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind hat, weil die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber Erythromycin vernachlässigbar ist.
Inderm kann während der Stillzeit angewendet werden.
Um eine orale Aufnahme von Erythromycin durch das gestillte Neugeborene/Kind zu vermeiden, sollte ein Kontakt des Mundes mit den behandelten Körperstellen vermieden werden.
Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100 bis <1/10) Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000) Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
| Systemorganklasse | Häufigkeit | Nebenwirkung |
| Erkrankungen des Immunsystems | Sehr selten | Kontaktdermatitis |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | GelegentlichNicht bekannt | Trockene Haut Erythemebrennendes Gefühl auf der Haut Juckreiz (insbesondere zu Beginn der Therapie)Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) |
Beschreibung einzelner bestimmter Nebenwirkungen
Insbesondere zu Beginn der Therapie kann es zu Austrocknung, Rötung, Brennen und Juckreiz der Haut kommen.
Gegebenenfalls empfiehlt es sich, die Anwendung weniger häufig vorzunehmen.
Sollten die Symptome nach 4 - 6 Tagen noch bestehen, ist eine Abklärung der Ursache erforderlich.
Bei Anzeichen einer lokalen Überempfindlichkeit mit ausgeprägten Hautreaktionen ist die Behandlung abzubrechen. Nach längerer Behandlung kann es zu einer Befundverschlechterung durch die Selektion resistenter Stämme einer grampositiven Hautflora kommen. In diesem Fall ist die Therapie mit Inderm zu unterbrechen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Inderm® 10 mg/g
Pharmakotherapeutische Gruppe: Aknemittel zur topischen Anwendung, Antiinfektiva zur Behandlung der Akne
ATC-Code: D10AF02
Erythromycin ist ein Makrolid-Antibiotikum mit einem 14-gliedrigen Laktonring.
Wirkungsweise
Der Wirkungsmechanismus von Erythromycin beruht auf der Hemmung der Proteinbiosynthese durch Bindung an die 50S-Untereinheit des bakteriellen Ribosoms. Hieraus resultiert zumeist eine bakteriostatische Wirkung.
Resistenzmechanismen
Eine Resistenz gegenüber Erythromycin kann auf folgenden Mechanismen beruhen:
-
Efflux: Eine Resistenz kann durch Erhöhung der Anzahl von Effluxpumpen in der Zytoplasmamembran hervorgerufen werden, von der ausschließlich 14- und 15-gliedrige Makrolide betroffen sind (sog. M-Phänotyp).
-
Veränderung der Zielstruktur: Durch Methylierung der 23S rRNS ist die Affinität zu den ribosomalen Bindungsstellen erniedrigt, wodurch es zur Resistenz gegenüber Makroliden (M), Lincosamiden (L) und Streptograminen der Gruppe B (SB) kommt (sog. MLSB-Phänotyp).
-
Die enzymatische Inaktivierung von Makroliden ist nur von untergeordneter klinischer Bedeutung.
Beim M-Phänotyp liegt eine vollständige Kreuzresistenz von Erythromycin mit Azithromycin, Clarithromycin bzw. Roxithromycin vor. Beim MLSB-Phänotyp besteht zusätzlich Kreuzresistenz mit Clindamycin und Streptogramin B. Mit dem 16-gliedrigen Makrolid Spiramycin besteht eine partielle Kreuzresistenz.
Grenzwerte
Die Testung von Erythromycin erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe für Erythromycin. Folgende minimale Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden festgelegt:
EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte
| Erreger | Sensibel | Resistent |
| Staphylococcus spp. | ≤ 1 mg/l | > 2 mg/l |
| Streptococcus spp.(Gruppen A, B, C, G) | ≤ 0,25 mg/l | > 0,5 mg/l |
| Streptococcus pneumoniae | ≤ 0,25 mg/l | > 0,5 mg/l |
| Moraxella catarrhalis | ≤ 0,25 mg/l | > 0,5 mg/l |
Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland
Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit variieren. Deshalb sind - insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen – lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit von Erythromycin in Frage gestellt ist, sollte eine Therapieberatung durch Experten angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Erythromycin anzustreben.
Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzten 5 Jahre aus nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und -studien (Stand: Februar 2018):
| Üblicherweise empfindliche Spezies |
| Aerobe Gram-positive Mikroorganismen |
| Actinomyces israelii ° |
| Corynebacterium diphtheriae |
| Corynebacterium minutissimum |
| Streptococcus pyogenes |
| Aerobe Gram-negative Mikroorganismen |
| Bordetella pertussis ° |
| Legionella pneumophila ° |
| Moraxella catarrhalis |
| Neisseria gonorrhoeae ° |
| Anaerobe Mikroorganismen |
| Propionibacterium acnes° $ |
| Andere Mikroorganismen |
| Chlamydia trachomatis ° |
| Chlamydophila pneumoniae ° |
| Mycoplasma pneumoniae ° |
| Ureaplasma urealyticum ° |
| Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können |
| Aerobe Gram-positive Mikroorganismen |
| Staphylococcus aureus (Methicillin-sensibel) |
| Staphylococcus aureus (Methicillin-resistent)+ |
| Streptococcus pneumoniaeΩ |
| Aerobe Gram-negative Mikroorganismen |
| Campylobacter jejuni |
| Haemophilus influenzae $ |
| Andere Mikroorganismen |
| Treponema pallidum $ |
| Von Natur aus resistente Spezies |
| Aerobe Gram-negative Mikroorganismen |
| Escherichia coli |
| Klebsiella spp. |
| Pseudomonas aeruginosa |
| Andere Mikroorganismen |
| Mycoplasma hominis |
° Bei Veröffentlichung der Tabellen lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur,
Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.
$ Die natürliche Empfindlichkeit der meisten Isolate liegt im intermediären Bereich.
+ In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50 %.
Ω Bei Isolaten invasiver Erkrankungen liegt die Resistenzrate unter < 10 %.
Resorption
Nach topischer Applikation von Inderm wird Erythromycin nicht in nennenswertem Maße resorbiert. Auch nach mehrwöchiger großflächiger Anwendung konnte im Serum der Patienten kein Erythromycin nachgewiesen werden.
Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge
Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von der Zeitdauer ab, während der der Wirkstoffspiegel oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers liegt.