Lamisil Spray, 1 % Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung
Verschreibungsinformationen
Versicherungsliste
Informationen zur Abgabe
Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
Letzte Aktualisierung der Fachinformation
Mediately App verwenden
Schnellerer Zugriff auf Medikamenteninformationen.
Über 36k bewertungen
Fachinfo - Lamisil 1 %
Lamisil Spray wird angewendet bei Pilzinfektionen der Haut, verursacht durch Dermatophyten und Pityriasis (Tinea) versicolor bei Erwachsenen (siehe Abschnitt 4.4).
Nur zur Anwendung auf der Haut. Dosierung
Erwachsene
Lamisil Spray wird je nach Indikation ein- oder zweimal täglich appliziert.
Dauer und Häufigkeit der Behandlung:
Tinea pedis interdigitalis: einmal täglich für 1 Woche
Tinea corporis, cruris: einmal täglich für 1 Woche
Pityriasis versicolor: zweimal täglich für 1 Woche
Die klinischen Symptome beginnen sich gewöhnlich innerhalb einiger Tage zu bessern. Eine unregelmäßige Anwendung oder ein vorzeitiges Abbrechen der Behandlung bergen die Gefahr eines Rezidivs in sich.
Wenn sich innerhalb einer Woche nach Abschluss der Behandlung keine Besserung zeigt, sollten die Patienten einen Apotheker kontaktieren, um die korrekte Anwendung des Produktes zu überprüfen bzw. einen Arzt konsultieren, um die Diagnose zu überprüfen.
Art der Anwendung
Vor der Anwendung von Lamisil Spray ist die erkrankte Hautstelle gründlich zu reinigen und abzutrocknen. Eine ausreichende Menge des Arzneimittels ist so zu applizieren, dass die zu behandelnde(n) Stelle(n) sorgfältig benetzt und die umgebenden Hautpartien bedeckt werden.
Im Falle von intertriginösen Infektionen (submammär, interdigital, intergluteal, inguinal) kann die behandelte Stelle mit Gaze abgedeckt werden, insbesondere nachts.
Anwendung bei speziellen Patientengruppen Kinder und Jugendliche
Aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit wird die Anwendung von Lamisil
Spray bei Kindern nicht empfohlen.
Ältere Patienten
Es gibt keine Hinweise dafür, dass bei älteren Patienten eine andere Dosierung erforderlich ist oder Nebenwirkungen auftreten, die bei jüngeren Patienten nicht festzustellen sind.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Lamisil Spray soll mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Läsionen, da Alkohol irritierend wirken kann. Nicht im Gesicht anwenden.
Lamisil Spray ist ausschließlich zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Es kann eine Augenreizung verursachen.
Bei versehentlichem Augenkontakt sind die Augen unter fließendem Wasser gründlich auszuwaschen. Lamisil Spray ist unzugänglich für Kinder aufzubewahren.
Bei versehentlichem Inhalieren ist ein Arzt zu konsultieren, falls Symptome auftreten oder bestehen bleiben.
Informationen über sonstige Bestandteile
Dieses Arzneimittel enthält 250 mg/g Alkohol (Ethanol). Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält 50 mg/g Propylenglykol.
Wechselwirkungen von Lamisil Spray mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt.
Schwangerschaft
Es liegen keine Daten über die Anwendung von Terbinafin bei schwangeren Frauen vor. Tierexperimentelle Studien weisen nicht auf schädlichen Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fötus hin (siehe Abschnitt 5.3). Lamisil Spray sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Stillzeit
Terbinafin geht in die Muttermilch über. Nach topischer Anwendung wird nur eine geringe systemische Exposition erwartet. Lamisil Spray sollten nur von stillenden Müttern angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen das Risiko für das Kind rechtfertigt. Außerdem dürfen Säuglinge nicht in Kontakt mit behandelter Haut einschließlich der Brust kommen.
Fertilität
Tierexperimentelle Studien haben keine Hinweise für Auswirkungen von Terbinafin auf die Fertilität ergeben (siehe Abschnitt 5.3).
Lamisil Spray hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Lokale Symptome wie Pruritus, Hautabschuppung, Schmerzen oder Reizung, Pigmentierungsstörungen, brennendes Gefühl auf der Haut, Erythem, Schorf, usw. können an der Applikationsstelle auftreten. Solche harmlosen Symptome sind von Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Hautausschlag) abzugrenzen, die zwar sehr selten auftreten, aber den Abbruch der Behandlung erforderlich machen. Bei versehentlichem Augenkontakt kann Terbinafin Augenreizungen hervorrufen. In seltenen Fällen kann eine zugrunde liegende Pilzinfektion verschlimmert werden.
Tabellarische Aufstellung der Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen sind nach dem Organklassensystem und ihrer Häufigkeit angegeben. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100, < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Nebenwirkungen, die nach dem Inverkehrbringen festgestellt wurden, werden freiwillig gemeldet (Populationsgröße unbekannt). Die Häufigkeit dieser Reaktionen ist ‚nicht bekannt‘, aber wahrscheinlich selten oder sehr selten.
| Organklasse (SOC)Häufigkeit | Unerwünschte Arzneimittelwirkung |
| Erkrankungen des Immunsystems | |
| Nicht bekannt | Überempfindlichkeit |
| Augenerkrankungen | |
| Selten | Augenreizungen |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | |
| Häufig | Hautabschuppung, Pruritus |
| Gelegentlich | Hautläsion, Schorf, Hautveränderung, Pigmentierungsstörung, Erythem, brennendes Gefühl auf der Haut |
| Selten | Hauttrockenheit, Kontaktdermatitis, Ekzem |
| Unbekannt | Hautausschlag |
| Allgemeine Erkrankungen und Be-schwerden am Verabreichungsort | |
| Gelegentlich | Schmerzen, Schmerzen an der Applikationsstelle, Reizung an der Applikationsstelle |
| Selten | Verschlimmerung der Grunderkrankung |
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Die geringe systemische Resorption von topischem Terbinafin Spray macht eine Überdosierung äußerst unwahrscheinlich. Versehentliche Einnahme des Inhalts einer 30 ml Flasche von Lamisil Spray, welche 300 mg Terbinafinhydrochlorid enthält, ist vergleichbar mit der Einnahme einer 250 mg Lamisil Tablette (orale Einzeldosis für Erwachsene).
Sollte eine größere Menge Lamisil Spray versehentlich eingenommen werden, sind solche Nebenwirkungen zu erwarten, wie sie bei einer Überdosierung mit Lamisil Tabletten auftreten können. Diese beinhalten: Kopfschmerzen, Übelkeit, epigastrischer Schmerz und Schwindel.
Bei versehentlichem Verschlucken ist der Alkoholgehalt (28,87 % v/v) von Lamisil Spray zu berücksichtigen.
Behandlung einer Überdosierung
Bei versehentlichem Verschlucken besteht die empfohlene Therapie einer Überdosierung in der Elimination des Wirkstoffs zunächst durch Gabe von Aktivkohle. Falls erforderlich wird eine symptomatische Behandlung durchgeführt.
Pharmakologische Eigenschaften - Lamisil 1 %
Pharmakotherapeutische Gruppe: topisches Antimykotikum, ATC-Code: D01AE15
Terbinafin ist ein Allylamin mit einem breiten antimykotischen Wirkungsspektrum bei Pilz-infektionen der Haut, verursacht durch Dermatophyten wie Trichophyton (z. B. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis und Epidermophyton floccosum. In niedrigen Konzentrationen wirkt Terbinafin fungizid gegen Dermatophyten und Schimmelpilze. Gegen Hefen entfaltet Terbinafin, je nach Spezies, fungizide (z. B. bei Pityrosporum orbiculare oder Malassezia furfur) oder fungistatische Wirkung.
Terbinafin greift in einer frühen Stufe hoch spezifisch in die Sterolbiosynthese der Pilze ein. Dies führt zu einem Ergosterolmangel und einer intrazellulären Ansammlung von Squalen, was den Tod der Pilzzelle zur Folge hat. Terbinafin entfaltet seine Wirkung durch Hemmung des Enzyms Squalenepoxidase in der Zellmembran des Pilzes. Die Squalenepoxidase gehört nicht zum Cytochrom-P-450-Enzymsystem. Terbinafin beeinflusst daher nicht den Metabolismus von Hormonen oder anderen Arzneistoffen.
Pharmazeutische Angaben - Lamisil 1 %
Gereinigtes Wasser Ethanol 96 % Propylenglycol Macrogolcetylstearylether
Nicht über 30 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Lamisil Spray ist erhältlich zu 15 ml und 30 ml in einer weißen, runden HDPE-Flasche mit verbördelter Öffnung und Pumpzerstäuber.
und sonstige Hinweise zur Handhabung
Für die Betätigung des Sprühkopfes kann die Flasche aufrecht oder auf dem Kopf stehend gehalten werden.
Vor der erstmaligen Anwendung von Lamisil Spray muss der Sprühkopf einige Male betätigt werden (gewöhnlich bis zu dreimal), bevor die Lösung versprüht werden kann.