Fluomizin® 10 mg Vaginaltabletten

Fluomizin 10 mg Vaginaltabletten sind zur Behandlung der bakteriellen Vaginose indiziert (siehe Abschnitt 4.4).

Die allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen.

Dosierung

Eine Vaginaltablette täglich über 6 Tage.

Die Vaginaltabletten sollen abends vor dem Schlafengehen tief in die Vagina eingeführt werden. Dies geschieht am besten in Rückenlage bei leicht angezogenen Beinen.

Die Behandlung soll während der Menstruation unterbrochen und anschließend weitergeführt werden.

Obwohl im Allgemeinen innerhalb von 24 bis 72 Stunden eine Linderung von Ausfluss und Entzündung eintritt, soll die Behandlung fortgesetzt werden, selbst wenn keine subjektiven Beschwerden (Juckreiz, Ausfluss, Geruch) mehr bestehen. Eine Behandlung von weniger als 6 Tagen kann zu einem Rezidiv führen.

Fluomizin enthält sonstige Bestandteile, die sich nicht vollständig auflösen, so dass sich gelegentlich Tablettenreste in der Unterwäsche finden. Dies ist für die Wirksamkeit der Fluomizin-Behandlung ohne Bedeutung.

In seltenen Fällen ist es bei sehr trockener Vagina möglich, dass sich die Vaginaltablette nicht auflöst und vollständig als intakte Tablette ausgeschieden wird. In derartigen Fällen ist die Behandlung nicht optimal. Um dies zu verhindern, kann die Vaginaltablette vor dem Einführen in die Vagina mit einem Tropfen Wasser befeuchtet werden.

Für die Patientinnen empfiehlt sich die Benutzung von Binden oder Slipeinlagen. Es kommt nicht zur Verfärbung von Unterwäsche.

Frauen über 55 Jahren und ältere Personen.

Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit zur Anwendung von Dequaliniumchlorid bei Frauen über 55 Jahren vor.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit zur Anwendung von Dequaliniumchlorid bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vor.

Art der Anwendung

Zur vaginalen Anwendung

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Ulzeration des Vaginalepithels und des vaginalen Teils der Zervix.

Junge Mädchen, die noch nicht ihre erste Menstruation hatten und somit noch nicht geschlechtsreif sind, dürfen Fluomizin nicht verwenden.

Um die Exposition von Neugeborenen gegenüber Dequaliniumchlorid zu minimieren, sollten die Vaginaltabletten innerhalb von 12 Stunden vor der Geburt nicht mehr verwendet werden.

Es liegen keine Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten für die Wiederbehandlung von Patientinnen vor, die auf die initiale Therapie mit Fluomizin nicht ansprachen oder unmittelbar nach der initialen Therapie einen Rückfall erlitten. Patientinnen sollte geraten werden, ihren Arzt zu konsultieren, wenn die Symptome nach Ende der Behandlung fortbestehen oder wieder auftreten.

Die Verwendung einer höheren täglichen Dosis oder eine längere Therapiedauer kann das Risiko von vaginalen Ulzerationen erhöhen.

Es liegen keine Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten zur Behandlung der bakteriellen Vaginose bei Frauen unter 18 und über 55 Jahren vor.

Anionische Substanzen wie Seifen, Detergenzien und oberflächenaktive Substanzen können die antimikrobielle Aktivität von Dequaliniumchlorid reduzieren. Daher wird von der gleichzeitigen intravaginalen Verwendung von Seifen, Spermiziden oder Vaginalduschen (Vaginalspülungen) abgeraten.

Fluomizin 10 mg Vaginaltabletten beeinträchtigen nicht die Funktionalität von Latexkondomen. Es liegen keine Daten zur Interaktion mit latexfreien Kondomen und anderen intravaginalen Produkten wie Diaphragmen vor. Daher wird die gleichzeitige Verwendung von latexfreien Kondomen und Diaphragmen mit Fluomizin 10 mg Vaginaltabletten für mindestens 12 Stunden nach der Behandlung nicht empfohlen.

Schwangerschaft:

Begrenzte Daten aus vier klinischen Studien mit 181 schwangeren Patientinnen wiesen nicht auf unerwünschte Wirkungen auf die Schwangerschaft oder den Fetus/das Neugeborene hin.

Wegen der erwarteten geringen systemischen Exposition gegenüber Dequaliniumchlorid nach vaginaler Anwendung wurden keine Tierstudien zur Reproduktionstoxizität durchgeführt.

Fluomizin sollte in der Schwangerschaft nur bei klinischer Notwendigkeit angewendet werden.

Stillzeit:

Die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber Fluomizin ist vernachlässigbar. Daher sind keine schädlichen Wirkungen für gestillte Neugeborene/Kinder zu erwarten.

Fluomizin kann während der Stillzeit angewendet werden, wenn die klinische Notwendigkeit dafür besteht.

Um die Exposition von Neugeborenen gegenüber Dequaliniumchlorid zu minimieren, sollten die Vaginaltabletten innerhalb von 12 Stunden vor der Geburt nicht mehr verwendet werden.

Fertilität:

Es wurden keine Studien zur Fertilität bei Tieren durchgeführt.

Es wurden keine Untersuchungen zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

In klinischen Studien wurden folgende Nebenwirkungen berichtet, die möglicherweise oder wahrscheinlich mit Dequaliniumchlorid zusammenhängen.

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

• vaginale Candidose

• bakterielle Vaginitis,

• Pilzinfektion der Haut,

• Vulvitis,

• Vulvovaginitis

• Zystitis

• Kopfschmerzen

• Übelkeit

• Vaginaler Ausfluss,

• vulvovaginaler Pruritus,

• vulvovaginaler brennender Schmerz

• Vaginalblutung,

• Vaginalschmerz

• Ulzeration und Mazeration des Vaginalepithels,

• Uterusblutungen,

• Rötung,

• Vaginale Trockenheit

• allergische Reaktionen mit Symptomen wie Urtikaria, Hautausschlag, Exanthem, Schwellung oder Juckreiz

• Fieber

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Es wurden keine Fälle einer Überdosierung berichtet. Jedoch kann die Verwendung einer höheren täglichen Dosis zu vaginalen Ulzerationen führen. Im Falle einer Überdosierung mit Nebenwirkungen kann eine Vaginallavage durchgeführt werden.