Addaven Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Verschreibungsinformationen
Versicherungsliste
Informationen zur Abgabe
Verschreibungseinschränkungen
Wechselwirkungen mit
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Addaven
Im Rahmen der intravenösen Ernährung zur Deckung des basalen bis mäßig erhöhten Bedarfs an Spurenelementen.
Dosierung
Erwachsene: Die empfohlene tägliche Dosierung von Addaven bei erwachsenen Patienten mit basalem bis mäßig erhöhtem Bedarf beträgt 10 ml (eine Ampulle).
Bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen oder milder Cholestase sollte die Dosis angepasst werden.
Kinder ≥ 15 kg: Es werden pro kg Körpergewicht und Tag 0,1 ml Addaven verabreicht. Art der Anwendung
Addaven darf nicht unverdünnt verabreicht werden!
Addaven wird als intravenöse Infusion angewendet, verdünnt in einer parenteralen Ernährungslösung/-emulsion.
Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
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Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
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Zustände mit Totalverschluss der Gallenwege
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Wilson-Krankheit, Hämochromatose
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Kinder unter 15 kg Körpergewicht
In seltenen Fällen können parenteral verabreichte Eisen- oder Jodpräparate Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich schwerer und potentiell tödlicher anaphylaktischer Reaktionen, hervorrufen. Patienten sollten im Hinblick auf Anzeichen und Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen klinisch beobachtet werden.
Im Fall von Überempfindlichkeitsreaktionen ist die Infusion unverzüglich abzubrechen und geeignete Maßnahmen sind einzuleiten.
Wenn bei der Infusion von Addaven gleichzeitig Eisen eingenommen wird, sollte die Gesamtzufuhr an Eisen bestimmt werden, um sicherzustellen, dass es zu keiner Eisenakkumulation kommt.
Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen sollte Addaven mit Vorsicht angewendet werden. Leberfunktionsstörungen, einschließlich Störungen der biliären Exkretion, können die Ausscheidung der in Addaven enthaltenen Spurenelemente beeinträchtigen, was zu einem Akkumulationsrisiko führt.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte Addaven mit Vorsicht angewendet werden, da die Ausscheidung einiger Spurenelemente über den Urin deutlich vermindert sein kann.
Wird die Behandlung über einen Zeitraum von mehr als 4 Wochen durchgeführt, ist eine Überprüfung der Spurenelement-Spiegel im Plasma, insbesondere von Mangan erforderlich.
Sollte bei Einzelpatienten ein deutlich erhöhter Bedarf an jeglichen Spurenelementen bestehen, kann die Behandlung durch den Einsatz von separaten Zusätzen entsprechend angepasst werden.
Es wurden keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln beobachtet.
Schwangerschaft
Tierexperimentelle Reproduktionsstudien oder klinische Untersuchungen während der Schwangerschaft wurden mit Addaven nicht durchgeführt. Der Bedarf an Spurenelementen bei schwangeren Frauen ist jedoch im Vergleich zu nicht-schwangeren Frauen geringfügig erhöht.
Bei der Anwendung von Addaven während der Schwangerschaft ist mit keinen unerwünschten Wirkungen zu rechnen.
Stillzeit
Die Wirkstoffe in Addaven werden in die Muttermilch ausgeschieden, und es konnten Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/ Säuglinge der behandelten Frauen aufgezeigt werden. Diese Auswirkungen sind erwünscht und erwartungsgemäß.
Addaven hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Nach intravenöser Verabreichung von Addaven entsprechend den Empfehlungen wurde über keine unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit den in Addaven enthaltenen Spurenelementen berichtet.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger- Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Gallenfunktion besteht ein erhöhtes Risiko für eine Akkumulation von Spurenelementen. Im Fall einer chronischen Eisenüberladung besteht das Risiko einer Hämosiderose, welche in schweren und seltenen Fällen durch eine Venae sectio behandelt werden kann.
Pharmakologische Eigenschaften - Addaven
Pharmakotherapeutische Gruppe: Elektrolyte in Kombination mit anderen Mitteln.
ATC-Code: B05XA31
Addaven ist eine Mischung von Spurenelementen in Mengen, wie sie normalerweise über die Nahrung aufgenommen werden und sollte keine pharmakodynamischen Effekte haben, abgesehen davon, den Ernährungszustand aufrecht zu erhalten bzw. wiederherzustellen.
Bei der intravenösen Infusion werden die in Addaven enthaltenen Spurenelemente ebenso wie oral über die Nahrung zugeführte Spurenelemente aufgenommen.
Verschiedene Spurenelemente werden von den Geweben in unterschiedlichen Ausmaßen aufgenommen und zwar in Abhängigkeit von den jeweilig vorherrschenden Bedürfnissen des Gewebes, damit die Konzentration des jeweiligen Elements für die metabolischen Anforderungen des Gewebes aufrechterhalten oder wiederhergestellt werden kann.
Kupfer und Mangan werden normalerweise über die Galle ausgeschieden, wohingegen die Ausscheidung von Selen, Zink und Chrom (insbesondere bei Patienten die intravenös ernährt werden) hauptsächlich über den Urin erfolgt.
Der Hauptausscheidungsweg von Molybdän erfolgt über den Urin, nur geringe Mengen werden in die Galle ausgeschieden.
Eisen wird in geringen Mengen durch oberflächliche Verluste und Abschuppung von Darmzellen eliminiert. Prämenopausal können Frauen 30-150 mg Eisen durch den monatlichen Blutverlust verlieren.