Ketotifen Penta Arzneimittel 0,25 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
Verschreibungsinformationen
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Informationen zur Abgabe
Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Ketotifen 0,25 mg/ml
Symptomatische Behandlung einer jahreszeitlich bedingten allergischen Konjunktivitis.
Dosierung
Erwachsene, ältere Menschen und Kinder ab 3 Jahren:
Zweimal täglich einen Tropfen Ketotifen Penta Arzneimittel in den Bindehautsack tropfen. Der Inhalt eines Einzeldosisbehältnisses ist ausreichend für die Anwendung jeweils eines Tropfens in beide Augen.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ketotifen Penta Arzneimittel bei Kindern unter 3 Jahren ist nicht erwiesen.
Art der Anwendung
Zur Anwendung am Auge.
Der Inhalt eines Einzeldosisbehältnisses bleibt so lange steril, bis der Originalverschluss geöffnet wird. Zur Vermeidung einer Kontamination sollte die Spitze des Behältnisses weder mit der Augenoberfläche noch mit irgendeiner anderen Oberfläche in Berührung kommen.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Wenn Ketotifen Penta Arzneimittel gemeinsam mit anderen Augenarzneimitteln angewendet wird, muss ein Abstand von mindestens 5 Minuten zwischen den beiden Anwendungen liegen.
Die Einnahme oraler Darreichungsformen von Ketotifen kann die Wirkung von Sedativa, Antihistaminika und Alkohol verstärken. Obwohl dies bei Ketotifen Penta Arzneimittel Augentropfen noch nicht beobachtet worden ist, lässt sich die Möglichkeit solcher Auswirkungen bei der Anwendung von Ketotifen Penta Arzneimittel nicht ausschließen.
Schwangerschaft
Zur Anwendung von Ketotifen Augentropfen während der Schwangerschaft liegen keine spezifischen Daten vor. Bei Versuchen an Tieren mit oral verabreichten und für den mütterlichen Organismus toxischen Dosen wurde eine vermehrte Sterblichkeit der Nachkommen vor und nach der Geburt beobachtet, jedoch keine Teratogenität. Die Blutplasma-Konzentrationen von Ketotifen nach topischer Anwendung am Auge sind deutlich niedriger als bei einer oralen Anwendung. Bei der Verschreibung des Arzneimittels für Schwangere ist Vorsicht geboten.
Stillzeit
Obwohl Ketotifen in Tierversuchen nach oraler Applikation in die Muttermilch überging, ist es unwahrscheinlich, dass bei äußerlicher Anwendung beim Menschen nachweisbare Mengen in die Muttermilch gelangen. Ketotifen Penta Arzneimittel kann während der Stillzeit angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine Daten hinsichtlich der Auswirkung von Ketotifenfumarat auf die Fertilität beim Menschen vor.
Patienten, die nach Anwendung von Ketotifen Penta Arzneimittel verschwommen sehen oder schläfrig sind, sollten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen.
Nebenwirkungen aus klinischen Studien (Tabelle 1) sind gemäß den MedDRA Systemorganklassen aufgeführt.
Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die Nebenwirkungen entsprechend ihrer Häufigkeit aufgeführt. Die häufigsten Nebenwirkungen sind als Erstes genannt. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Zusätzlich werden bei den Häufigkeitsangaben die folgenden Kategorien gemäß MedDRA-Konvention zu Grunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100, < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
| Systemorganklasse | Häufigkeit | Nebenwirkung |
| Erkrankungen desImmunsystems | gelegentlich | Überempfindlichkeitsreaktionen |
| Erkrankungen desNervensystems | gelegentlich | Kopfschmerzen |
| Augenerkrankungen | häufig | Irritationen der Augen, Augenschmerzen, Keratitis punctata, punktuelle Erosion desHornhautepithels |
| gelegentlich | Verschwommenes Sehen (während der Applikation), trockenes Auge, Augenlidirritationen, Konjunktivitis, Lichtempfindlichkeit, Einblutungenunter der Bindehaut | |
| Erkrankungen des | gelegentlich | Mundtrockenheit |
| Gastrointestinaltraktes | ||
| Erkrankungen der Haut unddes Unterhautzellgewebes | gelegentlich | Ausschlag, Ekzeme, Urtikaria |
| Allgemeine Erkrankungen undBeschwerden am Verabreichungsort | gelegentlich | Somnolenz |
Nebenwirkungen seit Markteinführung (Häufigkeit nicht bekannt).
Folgende Ereignisse wurden seit der Markteinführung von Ketotifen Augentropfen beobachtet: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich lokaler allergischer Reaktionen (hauptsächlich Kontaktdermatitis, geschwollene Augen, Augenlidpruritus und Ödeme), systemische allergische Reaktionen einschließlich Gesichtsschwellungen/Ödeme (in manchen Fällen verbunden mit Kontaktdermatitis) und Verschlimmerung bereits bestehender allergischer Zustände wie Asthma und Ekzeme.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Die Einnahme des Inhalts eines Einzeldosisbehältnisses entspräche einer Menge von 0,1 mg Ketotifen; das sind 5 % der empfohlenen oralen Tagesdosis für ein dreijähriges Kind.
Klinische Untersuchungen haben gezeigt, dass auch nach Einnahme von bis zu 20 mg Ketotifen keine gravierenden Symptome einer Überdosierung auftraten.
Pharmakologische Eigenschaften - Ketotifen 0,25 mg/ml
Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmika, andere Antiallergika ATC-Code: S01GX08
Wirkmechanismus
Ketotifen ist ein Histamin-H1-Rezeptorantagonist. Tierversuche sowie In-vitro-Studien lassen darauf schließen, dass zusätzlich die Stabilisierung von Mastzellen und die
Inhibierung der Einwanderung, Aktivierung und Degranulation von Eosinophilen eine Rolle spielen.
In einer pharmakokinetischen Studie mit Ketotifen-haltigen Augentropfen, die an 18 gesunden Testpersonen durchgeführt wurde, lagen die Ketotifen-Blutplasmawerte nach wiederholter Applikation ins Auge über eine Dauer von 14 Tagen in den meisten Fällen unterhalb der Bestimmungsgrenze (20 pg/ml).
Nach Einnahme wird Ketotifen biphasisch ausgeschieden, mit einer initialen Halbwertszeit von 3 bis 5 Stunden und einer terminalen Halbwertszeit von 21 Stunden. Etwa 1 % der Substanz wird innerhalb von 48 Stunden unverändert mit dem Urin ausgeschieden, 60 bis 70
% werden als Metabolite ausgeschieden. Hauptmetabolit ist das praktisch unwirksame Ketotifen-N-Glukuronid.
Pharmazeutische Angaben - Ketotifen 0,25 mg/ml
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Glycerol (E 422)
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Natriumhydroxid (E 524)
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Wasser für Injektionszwecke
Ungeöffneter Aluminiumbeutel: 2 Jahre Geöffneter Aluminiumbeutel: 28 Tage (4 Wochen)
Ketotifen Penta Arzneimittel enthält kein Konservierungsmittel. Nach dem Öffnen den Inhalt des Einzeldosisbehältnisses sofort verwenden. Die im Einzeldosisbehältnis verbleibende Lösung muss nach der Anwendung verworfen werden.
Nicht über 25 °C lagern.
Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Die Einzeldosisbehältnisse im Aluminiumbeutel aufbewahren.
Das Behältnis ist ein durchsichtiges Einzeldosisbehältnis aus Polyethylen niederer Dichte (LDPE). Ein Einzeldosisbehältnis enthält 0,4 ml Lösung. Ein oder zwei Streifen mit je 5 Einzeldosisbehältnissen sind in einem aluminiumbeschichteten Beutel abgepackt.
Ketotifen Penta Arzneimittel ist in Packungsgrößen mit 5 x 0,4 ml, 10 x 0,4 ml, 20 x 0,4 ml,
30 x 0,4 ml, 50 x 0,4 ml, 60 x 0,4 ml Einzeldosisbehältnissen erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.