Gutron® Tabletten 2,5 mg

Neurogene orthostatische Hypotension (asympathikotone Reaktion)

• primäre und sekundäre Formen.

  Hinweis:

  Grundsätzlich ist eine Behandlung mit Midodrinhydrochlorid nur angezeigt, wenn alle verfügbaren Allgemeinmaßnahmen ausgeschöpft sind und die Behandlung der Grundkrankheit nicht zu einer ausreichenden Kontrolle der Orthostase–Ereignisse geführt hat.

Dosierung

Die übliche Anfangsdosis beträgt 2,5 mg Midodrinhydrochlorid (das entspricht 1 Tablette) 2- bis 3-mal täglich. Die Dosis kann allmählich in 3-tägigen Abständen hinauf oder hinunter titriert werden, je nach Ansprechen des Patienten (in Bezug auf das Blutdruckverhalten und die Symptomatologie). Die Erhaltungsdosis sollte für jeden einzelnen Patienten individuell bestimmt werden, um den optimalen therapeutischen Effekt bei gleichzeitiger Minimierung der Nebenwirkungen zu erzielen.

Die maximale Tagesdosis beträgt 30 mg Midodrinhydrochlorid, verteilt auf 3 Einzeldosen (das entspricht 3 x 4 Tabletten), die nur in Ausnahmefällen überschritten werden sollte.

Die Einnahme von Gutron Tabletten 2,5 mg sollte während des Tages erfolgen, wenn der Patient seine täglichen Aktivitäten in aufrechter Position verrichtet. Ein Dosisintervall von 3 bis 4 Stunden zwischen den Einzelgaben kann folgendermaßen aussehen: morgens kurz vor dem oder während des Aufstehens, mittags und am späten Nachmittag (mindestens 4 Stunden vor dem Schlafengehen, um eine Liegendhypertonie zu vermeiden).

Zu Beginn der Behandlung sollte der Blutdruck im Liegen und Sitzen regelmäßig kontrolliert werden (mindestens 2-mal wöchentlich). Die Behandlung mit Gutron Tabletten 2,5 mg sollte abgebrochen werden, falls die Liegendhypertonie übermäßig stark ausgeprägt ist.

Besondere Patientengruppen

Kinder unter 12 Jahren

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb nicht bei Kindern dieser Altersgruppe angewendet werden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten wurden keine Studien zur Dosisanpassung durchgeführt.

Patienten mit Nierenfunktionsstörung

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen wurden keine Studien zu einer möglichen Dosisreduktion durchgeführt. Grundsätzlich ist Midodrinhydrochlorid bei Patienten mit akuten Nierenerkrankungen und schweren Nierenfunktionsstörungen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Patienten mit Leberfunktionsstörung

In dieser Patientenpopulation wurden keine speziellen Studien durchgeführt. Art der Anwendung

Gutron Tabletten 2,5 mg werden mit reichlich Flüssigkeit eingenommen. Sie können zum Essen eingenommen werden, (siehe 5.2). Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Verlauf der Erkrankung. Gutron Tabletten 2,5 mg sind zur Langzeitbehandlung geeignet.

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Midodrinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

• Hypertonie.

• Phäochromozytom.

• Schwerwiegende obliterierende, spastische und sklerotische Gefäßerkrankungen (z. B. cerebrovaskuläre Okklusionen und Krämpfe).

• Engwinkelglaukom.

• Entleerungsstörungen der Harnblase, insbesondere bei Prostatahypertrophie, Restharnbildung.

• Proliferative diabetische Retinopathie.

• Thyreotoxikose.

• Hypotone Kreislaufstörungen mit hypertoner Reaktion im Stehtest.

• Schwere Herzerkrankungen (z. B. Bradykardie, ischämische Herzerkrankung, kongestive Herzinsuffizienz, Herzblock/Erregungsleitungsstörung oder Aortenaneurysma).

• Akute Nierenerkrankungen, schwere Nierenfunktionsstörungen.

• Schwangerschaft und Stillzeit.

Besondere Vorsicht ist bei der Behandlung mit Gutron Tabletten 2,5 mg bei Diabetes mellitus geboten.

Es ist notwendig, während der Behandlung mit Gutron Tabletten 2,5 mg den Blutdruck im Liegen und Sitzen regelmäßig zu überprüfen, da es bei bestimmten Patienten, die meist schon aufgrund ihrer neurologischen Grunderkrankung erhöhte Blutdruckwerte im Liegen aufweisen, unter Gutron Tabletten 2,5 mg zu einer Liegendhypertonie kommen kann. Eine mögliche Gefährdung des Patienten sollte vor Behandlungsbeginn mit Gutron Tabletten 2,5 mg ausgeschlossen werden. Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, Symptome einer Liegendhypertonie wie Herzklopfen, Kopfschmerzen, verschwommenes Sehen, dem behandelnden Arzt zu berichten. Die Dosis sollte in diesem Fall angepasst oder die Behandlung mit Midodrinhydrchlorid abgebrochen werden. Gegebenenfalls ist die Gabe eines Betablockers (z. B. Metoprolol) oder eines Alpha-Sympatholytikums (z. B. Phentolamin) angezeigt.

Patienten, bei denen der Blutdruck unter der Behandlung mit Gutron Tabletten 2,5 mg starken Schwankungen unterliegt, sollten die Behandlung nicht fortsetzen.

Patienten, die mit Gutron Tabletten 2,5 mg behandelt werden, sollten die gleichzeitige Einnahme von anderen Alpha-sympathomimetischen Substanzen, einschließlich nicht-verschreibungspflichtigen Arzneimitteln wie Grippemittel, Nasentropfen u. a., vermeiden (siehe auch unter Abschnitt 4.5).

Unter der Behandlung mit Gutron Tabletten 2,5 mg kann es infolge eines vagalen Reflexes zu einer leichten Herzfrequenzsenkung kommen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von anderen Mitteln, die direkt oder indirekt den Puls herabsenken (z. B. Digitalis, Betablocker, Psychopharmaka). Patienten, die Symptome einer Bradykardie wie Pulsverlangsamung, zunehmende Benommenheit, Synkopen, Herzklopfen etc. verspüren, sollten die Behandlung mit Gutron Tabletten 2,5 mg nicht fortsetzen.

Es ist ratsam, bei einer Langzeitbehandlung mit Gutron Tabletten 2,5 mg regelmäßig die Nierenfunktion und den Blutdruck zu kontrollieren. Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Es ist deshalb angezeigt, vor und unter der Behandlung mit Gutron Tabletten 2,5 mg die Leberfunktion regelmäßig zu überwachen.

Midodrinhydrochlorid ist ein Cytochrom P450 CYP2D6-Inhibitor und könnte deshalb den Metabolismus anderer Arzneimittel (z. B. Perphenazin, Amiodaron, Metoclopramid), die durch dieses Cytochrom-450-Isoenzym metabolisiert werden, beeinflussen. Dies könnte zu einer erhöhten systemischen Exposition und verstärken Effekten dieser Arzneimittel führen.

Schwangerschaft

Für Gutron Tabletten 2,5 mg liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung vor (siehe Abschnitt 5.3). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Die Anwendung von Gutron Tabletten 2,5 mg ist in der Schwangerschaft daher kontraindiziert.

Frauen, die beabsichtigen, schwanger zu werden, sollten Midodrin nicht anwenden. Sollte eine Frau während der Behandlung mit Midodrin schwanger werden, ist die Behandlung sofort nach Feststellung der Schwangerschaft abzubrechen.

Stillzeit

Da nicht bekannt ist, ob Gutron in die Muttermilch übergeht und keine Untersuchungen über das Risiko für den Säugling vorliegen, sind Gutron Tabletten 2,5 mg in der Stillzeit kontraindiziert.

Beim Auftreten von Schwindel oder Benommenheit sind die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen eingeschränkt, ansonsten sind die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vernachlässigbar.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig: (≥ 1/10)

Häufig: (≥ 1/100, < 1/10) Gelegentlich: (≥ 1/1.000, < 1/100) Selten: (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Sehr selten: (< 1/10.000)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Symptome der Intoxikation

Bei Überdosierung kann es zu Hypertonie, Kältegefühl und Harnretention sowie zu einer reflektorischen

Bradykardie und zu pilomotorischen Reaktionen, besonders im Bereich der Nacken- und Kopfhaut kommen.

Therapie von Intoxikationen

Je nach Schwere der Überdosierungserscheinungen kann neben induziertem Erbrechen die Gabe eines Alpha-Rezeptorenblockers (z. B. Phentolamin), Nitroprussid oder Nitroglycerin als Gegenmittel erforderlich sein. Eine reflektorische Bradykardie ist durch Atropin in den üblichen therapeutischen Dosen zu beheben. Der aktive Metabolit Desglymidodrin ist dialysierbar.