Bromelaintabletten hysan®, magensaftresistente Tabletten

Begleittherapie bei akuten Schwellungszuständen nach Operationen und Verletzungen, insbesondere der Nase und der Nebenhöhlen.

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre nehmen 1-2mal täglich 1 magensaftresistente Tablette Bromelaintabletten hysan.

Wegen nicht ausreichend vorliegender Untersuchungen soll dieses Arzneimittel bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich. Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz siehe Abschnitt 4.4.

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich. Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung siehe Abschnitt 4.4.

Art der Anwendung

Bromelaintabletten hysan soll ca. ½ Stunde vor einer Mahlzeit mit reichlich Flüssigkeit unzerkaut eingenommen werden. Ohne ärztlichen Rat sollte Bromelaintabletten hysan nicht länger als 4-5 Tage eingenommen werden. Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Bromelain, Ananas oder einen der in Abschnitt

6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Bromelaintabletten hysan sollte nicht angewendet werden bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen sowie bei Patienten, die Antikoagulantien oder Thrombozytenaggregationshemmer erhalten.

Die Anwendung von Bromelaintabletten hysan ersetzt nicht die ärztlichen Maßnahmen zur Behandlung von Verletzungen bzw. Versorgung von Wunden.

Bromelaintabletten hysan sollte erst nach Nutzen-Risiko-Abwägung gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet werden. Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln mit enger therapeutischer Breite. Diese sollten mittels geeigneter Maßnahmen überwacht und ihre Dosierung ggf. angepasst werden (vgl. Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen).

Bei Patienten mit schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sollten während einer Therapie mit Bromelaintabletten hysan die relevanten Laborparameter regelmäßig kontrolliert werden.

Vor einer Operation sollte dieses Arzneimittel vorsichtshalber abgesetzt werden, da es die Gerinnungsfähigkeit des Blutes beeinflusst (vgl. Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen).

In der Gebrauchsinformation erhält der Patient den Warnhinweis, dass bei einer Zunahme der Schwellung, bei (zunehmenden) Schmerzen, bei (zunehmender) Bewegungseinschränkung, bei (blutiger oder eitriger) Absonderung aus dem Wundgebiet, bei lokaler Überwärmung/Rötung oder bei Fieber umgehend ein Arzt aufzusuchen ist.

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Bromelaintabletten hysan in der Schwangerschaft vor. Die Tierstudien in Bezug auf die Reproduktionstoxizität sind unzulänglich (s. Abschnitt 5.3). Für Schwangere wird die Einnahme von Bromelaintabletten hysan nicht empfohlen. Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus Bromelain oder ihrer Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für gestillte Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden. Bromelaintabletten hysan sollte von Stillenden nicht eingenommen werden. Dabei ist zu beachten, dass auch die Anwendung

bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wegen des Risikos einer Frühschwangerschaft sorgfältig abgewogen werden muss.

Es sind keine negativen Auswirkungen zu erwarten.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100 bis <1/10) Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000) Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Mögliche Nebenwirkungen:

Erkrankungen des Immunsystems:

Häufig: allergische Reaktionen, z.B. Hautausschläge oder asthmaähnliche Beschwerden

Im Falle von allergischen Reaktionen, insbesondere asthmaähnlichen Beschwerden, sollte Bromelaintabletten hysan sofort abgesetzt werden.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Gelegentlich: Magenbeschwerden und/oder Durchfall

Untersuchungen:

Sehr selten: Blutungszeit verlängert

Bitte beachten Sie auch die Angaben im Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen. Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de anzuzeigen.

Akute Intoxikationen mit Bromelaintabletten hysan sind nicht bekannt. Bei Überdosierung treten eventuell die beschriebenen Nebenwirkungen verstärkt auf. Die Nebenwirkungen verschwinden nach Dosisreduktion oder Absetzen der Medikation.