Aminosteril® N-Hepa 8 %, Infusionslösung

Aminosäurenzufuhr im Rahmen einer erforderlichen parenteralen Ernährung bei schweren Formen von Leberinsuffizienz mit drohender oder bestehender hepatischer Encephalopathie, falls eine orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.

Soweit nicht anders verordnet, ist die folgende Dosierung empfohlen: 1,0 - 1,25 ml/kg KG und Stunde

= 0,08 - 0,1 g Aminosäuren/kg KG und Stunde.

Maximale Infusionsgeschwindigkeit:

1,25 ml/kg KG und Stunde

= 0,1 g Aminosäuren/kg KG und Stunde.

Maximale Tagesdosis:

1,5 g Aminosäuren/kg KG

= 18,75 ml/kg KG

= 1300 ml bei 70 kg KG.

Zur kontinuierlichen periphervenösen oder zentralvenösen Infusion

Aminosteril^® N - Hepa 8 % sollte als Teil eines vollständigen parenteralen Ernährungsregimes grundsätzlich in Kombination mit entsprechenden Mengen energiezuführender Infusionslösungen (Kohlenhydratlösungen, Fettemulsionen), Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelementen verabreicht werden.

Die Verabreichung erfolgt am besten gleichzeitig mit Kohlenhydratlösungen und/oder Fettemulsionen.

Die Anwendung kann erfolgen solange eine parenterale Ernährung erforderlich ist oder bis zur Normalisierung des Aminosäurenstoffwechsels.

Die Anwendung von Aminosteril^® N - Hepa 8 % ist, wie alle Aminosäurenlösungen, in folgenden Situationen kontraindiziert:

• Aminosäurenstoffwechselstörungen

• metabolische Azidose

• Hyperhydratationszustände

• Hyponatriämie

• Hypokaliämie

• Niereninsuffizienz

• Schock

• Hypoxie

• dekompensierte Herzinsuffizienz

Serumelektrolytspiegel, Wasserbilanz und Säuren-Basenhaushalt sind zu kontrollieren. Laborkontrollen sollten auch Blutzucker, Serumproteine, Kreatinin und Leberfunktionstests beinhalten.

Elektrolyte und Kohlenhydrate sollten bilanziert, eventuell im Bypass mitinfundiert oder gemischt in einem Beutel verabreicht werden.

Auf Grund der besonderen Zusammensetzung dieses Arzneimittels kann eine Anwendung in einer anderen als in der empfohlenen Indikation zu einer Aminosäureimbalanz und schweren metabolischen Störungen führen.

Die Wahl der periphervenösen bzw. der zentralvenösen Applikation hängt von der Osmolarität der zu infundierenden Mischlösung ab. Die allgemein anerkannte Obergrenze für die periphervenöse Infusion beträgt 800 mosm/l, hängt jedoch vom Alter und vom allgemeinen Zustand des Patienten sowie von der Beschaffenheit der peripheren Venen ab.

Um das Risiko einer Thrombophlebitis während der periphervenösen Infusion zu minimieren, sind regelmäßige Kontrollen der Injektionsstelle zu empfehlen.

Derzeit keine bekannt.

Siehe auch Abschnitt 6.2 “Inkompatibilitäten”

Mit Aminosteril^® N - Hepa 8 % wurden keine Studien an schwangeren oder stillenden Frauen durchgeführt. Klinische Erfahrungen mit vergleichbaren parenteralen Aminosäurenlösungen haben jedoch keine Hinweise auf ein Risiko für Schwangere und Stillende ergeben.

Eine Nutzen/Risiko-Abwägung sollte vor einer Verabreichung von Aminosteril^® N - Hepa 8 % während Schwangerschaft und Stillzeit erfolgen.

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Wie bei allen hypertonen Lösungen zur Infusion, kann eine periphervenöse Infusion eine Thrombophlebitis hervorrufen.

Bei bestimmungsmäßigen Gebrauch sind keine weiteren unerwünschten Effekte zu erwarten.

Aminosteril^® N - Hepa 8 % ist eine Aminosäurenlösung zur parenteralen Ernährung. Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, wenn die Infusionslösung wie empfohlen verabreicht wird.

Eine zu schnelle periphervenöse Infusion kann Thrombophlebitis (Osmolarität der Lösung) hervorrufen.

In Abhängigkeit von der Schwere vorbestehender, pathologisch verursachter Dysfunktionen und einer Beeinträchtigung der Leberkapazität können durch eine Überdosierung Übelkeit und Erbrechen, Schüttelfrost sowie erhöhte renale Aminosäurenverluste auftreten.

Falls Symptome einer Überdosierung auftreten, sollte die Infusion mit reduzierter Dosis fortgesetzt oder abgesetzt werden.