Pangrol® 40 000, 40 000 Ph.-Eur.-Einheiten Lipase, Magensaftresistente Hartkapseln
Verschreibungsinformationen
Versicherungsliste
Informationen zur Abgabe
Verschreibungseinschränkungen
- ausgenommen Pankreasenzyme nur zur Behandlung der chronischen, exokrinen Pankreasinsuffizienz oder Mukoviszidose sowie zur Behandlung der funktionellen Pankreasinsuffizienz nach Gastrektomie bei Vorliegen einer Steatorrhoe.
Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist, von der genannten Ausnahme abgesehen, eine Verordnung auch für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr unwirtschaftlich. [6]
Wechselwirkungen mit
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Pangrol® 40 000
Dosierung
Richtdosis pro Mahlzeit:
1 Kapsel (entsprechend 40 000 Ph.Eur.-Ein- heiten Lipase)
Die erforderliche Dosis richtet sich nach dem Schweregrad der Pankreasinsuffizienz.
Als allgemeine Richtdosis wird ein Lipase- anteil pro Mahlzeit von 20 000 bis 40 000 Ph.Eur.-Einheiten empfohlen, kann aber auch darüber liegen.
Die Behandlung mit Pangrol 40 000 richtet sich auf das Ziel, ein normales Körperge- wicht zu erreichen bzw. zu halten und die Stuhlhäufigkeit bzw. -beschaffenheit zu nor- malisieren.
Eine Erhöhung der Dosis sollte nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen und an der Ver- besserung der Symptome (z. B. Steator- rhoe, Bauchschmerzen) ausgerichtet sein. Eine Tagesdosis von 15 000 bis 20 000 Ph.Eur.-Einheiten Lipase pro Kilogramm Körpergewicht sollte nicht überschritten werden. Besonders bei Patienten mit Muko- viszidose sollte die Dosis unter Berücksich- tigung von Menge und Zusammensetzung der Mahlzeiten die für eine adäquate Fettre- sorption notwendige Enzymdosis nicht überschreiten (siehe Abschnitte 4.9).
M155572
Art der Anwendung Zum Einnehmen.
Das Arzneimittel wird ungeöffnet und un- zerkaut mit ausreichend Flüssigkeit einge- nommen, vorzugsweise zur Mitte der Mahl- zeit.
Sollte das Schlucken der Kapseln schwie- rig sein, können die Kapseln zur besseren Einnahme auch vorsichtig geöffnet und nur der Kapselinhalt (Pellets) sofort und unzer-
kaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden. Anschließend reichlich Flüssigkeit (Wasser oder Saft) nachtrinken.
Zerdrücken oder Zerkauen der Pellets kann die Wirksamkeit vermindern, kann bei Frei- setzung der Enzyme in der Mundhöhle die Schleimhaut schädigen.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung unterliegt keiner Beschränkung. Sie richtet sich nach dem Krankheitsverlauf und wird vom Arzt be- stimmt.
-
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Schweinefleisch/Schweineproteine oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
-
akute Pankreatitis und akuter Schub einer chronischen Pankreatitis während der floriden Erkrankungsphase. In der Abklingphase während des diätetischen Aufbaus ist jedoch gelegentlich die Gabe bei weiterhin bestehenden Verdauungs- störungen sinnvoll.
Bei Patienten mit Mukoviszidose wurde unter hohen Dosen von Pankreatinpräpara- ten von Strikturen des Ileozökums und des Dickdarms (fibrosierende Kolonopathie) be- richtet. Als Vorsichtsmaßnahme sollten un- gewöhnliche abdominale Symptome oder Veränderungen der abdominalen Sympto- me medizinisch untersucht werden, um die Möglichkeit einer fibrosierenden Kolonopa- thie auszuschließen, insbesondere wenn Patienten mehr als 10 000 Ph.Eur.-Einhei- ten Lipase pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag einnehmen.
Bei der Anwendung von Pankreasenzym- präparaten wurden anaphylaktische Reak- tionen berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Wenn diese Reaktion auftritt, sollten die Patienten angewiesen werden, die Be- handlung sofort abzubrechen und drin- gend medizinische Hilfe zu suchen.
Pangrol 40 000 enthält aktive Enzyme, die bei der Freisetzung in der Mundhöhle (z. B. durch Zerkauen der in den Kapseln ent- haltenen Pellets) zu Schleimhautschäden (z. B. Ulzerationen der Mundschleimhaut) führen können. Es ist deshalb darauf zu achten, dass Pangrol 40 000 unzerkaut ein- genommen wird.
Kinder und Jugendliche
Kinder unter 15 Jahren mit Mukoviszidose sollten nicht mit Pangrol 40 000 behandelt werden.
Sonstige Bestandteile
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Folsäure
Die Resorption von Folsäure kann unter der Einnahme von Pankreasenzympräparaten
vermindert werden, so dass eine zusätzliche Folsäurezufuhr erforderlich sein kann.
Acarbose, Miglitol
Die Wirkung der oralen Antidiabetika Acar- bose und Miglitol kann durch die gleich- zeitige Einnahme von Pangrol 40 000 herab- gesetzt werden.
Es liegen keine adäquaten Daten zur An- wendung von Pangrol 40 000 bei schwan- geren Frauen vor. Bezüglich der Auswirkun- gen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Entbindung oder nachgeburt- liche Entwicklung liegen nur unzureichende Daten aus tierexperimentellen Studien vor. Daher ist das mögliche Risiko für den Men- schen unbekannt. Pangrol 40 000 sollte da- her in der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht eingenommen werden, sofern die Ein- nahme nicht unbedingt erforderlich ist.
Pangrol 40 000 hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Ver- kehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Be- dienen von Maschinen.
Die wichtigsten schwerwiegenden Neben- wirkungen, die bei Pankreasenzym-Arznei- mitteln beobachtet werden, sind anaphy- laktische Reaktionen (siehe Abschnitt 4.4) und fibrosierende Kolonopathie (siehe Ab- schnitt 4.4).
Die am häufigsten berichteten Nebenwir- kungen sind gastrointestinale Störungen und sind in erster Linie leicht oder mäßig ausgeprägt.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit den unten angegebenen Häufigkeiten be- obachtet.
Siehe Tabelle auf Seite 2 Kinder und Jugendliche
In der pädiatrischen Population wurden keine spezifischen Nebenwirkungen fest- gestellt. Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen waren bei Kindern mit Mukoviszidose im Vergleich zu Erwachse- nen ähnlich.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkun- gen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir- kungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier- liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver- hältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, je- den Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medi- zinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt- Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
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| Systemorganklasse | Häufigkeit | |||
| Sehr häufig:≥ 1/10 | Häufig:≥ 1/100 bis< 1/10 | Gelegentlich:≥ 1/1.000 bis< 1/100 | Häufigkeit nicht bekannt# | |
| Erkrankungen des Immunsystems | Überempfindlich- keit*, anaphylak- tische Reaktionen* | |||
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes | Ausschlag | Pruritus, Urtikaria | ||
| Erkrankungen des Gastrointestinal- trakts | Bauch- schmerzen | Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Völlegefühl, Diarrhö | Strikturen der Ileozökalregion und des Dickdarms (fibrosierende Kolonopathie) | |
# Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
* Die folgenden Symptome einer Überempfindlichkeit wurden nach Markteinführung beob- achtet: Generalisierter Hautausschlag, Angioödem, Anschwellen der Lippen, Anschwellen der Mundschleimhaut und des Gesichts, Brennen und Schwellungen um die Augen, asth- matische Beschwerden. Darüber hinaus wurde über Tachykardie und Hypotonie im Rahmen eines anaphylaktischen Schocks berichtet.
gen für Pankreas-Pulver sind nach oraler Gabe nicht zu erwarten.
Pangrol® 40 000
Chronisch hohe Dosen von Pankreasen- zymprodukten wurden mit fibrosierender Kolonopathie in Verbindung gebracht, in einigen Fällen mit Kolonstrikturen als Folge (siehe Abschnitte 4.4).
Es wurde berichtet, dass extrem hohe Do- sen insbesondere bei Mukoviszidosepatien- ten mit einer Erhöhung der Harnsäure im Serum und Urin assoziiert sein können.
Pharmakologische Eigenschaften - Pangrol® 40 000
Pharmakotherapeutische Gruppe: Digestiva, inkl. Enzyme – Multienzyme (Lipase, Pro- tease etc.); ATC-Code: A09AA02
Pangrol 40 000 enthält standardisiertes Pan- kreas-Pulver (Pankreatin) vom Schwein. Pankreas-Pulver enthält neben den exkreto- rischen Pankreasenzymen Lipase, α-Amy- lase, Trypsin und Chymotrypsin auch an- dere Enzyme sowie weitere Begleitstoffe ohne enzymatische Aktivität.
Die digestive Potenz wird bestimmt von der Aktivität der Enzyme sowie der galenischen Form. Entscheidend ist die enzymatische Aktivität der Lipase sowie auch der Anteil an Trypsin, während die amylolytische Akti- vität nur bei der Therapie der Mukoviszidose von Bedeutung ist, da auch bei chronischer Pankreatitis die Aufspaltung der Nahrungs- polysaccharide noch ungestört abläuft.
Die Pankreaslipase spaltet aus einem Tri- acylglyceridmolekül die Fettsäuren in Stel- lung 1 und 3 ab. Die hierdurch entstehen- den freien Fettsäuren und 2-Monoglyceride werden hauptsächlich vom oberen Dünn- darm unter Zuhilfenahme der Gallensäuren schnell aufgenommen. Die tierische Pan- kreaslipase ist ähnlich wie die menschliche Lipase säureinstabil, sodass ihre lipolytische Aktivität bei einem pH-Wert kleiner als 4 zu- nehmend irreversibel inaktiviert wird. Aus die- sem Grund ist Pangrol 40 000 als magen- saftresistente Darreichungsform formuliert.
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Trypsin wird aus Trypsinogen autokataly- tisch oder durch Dünndarmenterokinasen aktiviert und spaltet als Endopeptidase Pep- tidbindungen, an denen Lysin und Arginin beteiligt sind. Aufgrund neuerer Untersu- chungen wird für das Trypsin eine Feed- back-Hemmung der stimulierten Pankreas- sekretion durch aktiviertes Trypsin im obe- ren Dünndarm angenommen. Auf diesen Effekt wird die in einigen Studien beschrie- bene schmerzstillende Wirkung von Pan- kreas-Pulver-Präparaten zurückgeführt.
Die α-Amylase spaltet als Endoamylase glucosehaltige Polysaccharide sehr schnell auf, so dass ihre Aktivität auch bei krank- heitsbedingt erheblich verminderter sekreto- rischer Aktivität der Bauchspeicheldrüse in der Regel noch ausreicht.
Pankreas-Pulver wird nicht vom Gastrointes- tinaltrakt aufgenommen, sondern mit den Fäzes ausgeschieden, wobei der größte Teil durch die Verdauungssäfte oder bakteriell abgebaut und denaturiert wird.
Zum Schutz der enthaltenen Enzyme (Lipa- sen, Amylasen, Proteasen) ist bei Patienten mit intaktem Magen und physiologischer Säuresekretion ein Schutz des Arzneimittels vor der Magensäure während der Magen- passage durch eine besondere Galenik not- wendig. Deshalb liegt das Präparat in Form magensaftresistenter Pellets in der Hartkap- sel vor.
Für die digestive Verfügbarkeit ist neben einer guten Durchmischung des Präparates mit dem Chymus, welche durch die Galenik des Präparates mit Hilfe von kleinen Pellets in der Kapsel beschleunigt wird, eine rasche Freisetzung im pH-Bereich größer pH 5 wichtig. Dies konnte durch In-vitro-Untersu- chungen für das Präparat nachgewiesen werden.