Schwere nicht infektiöse akute und chro- nische Entzündungen des äußeren und in- neren Auges, wie z. B. Uveitis, Iridozyklitis, Iritis und Zyklitis, Skleritis und Episkleritis, phlyktänuläre Keratokonjunktivitis, nicht- eitrige Bindehautentzündung wie schwere allergische, katarrhalische und Frühjahrs- konjunktivitiden. Zur postoperativen Ent- zündungshemmung.

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet:

Anfänglich 1 oder 2 Tropfen tagsüber stünd- lich in den unteren Bindehautsack eintrop- fen. Nach Ansprechen des Präparates kann die Dosierung auf 1 bis 2 Tropfen alle 4 Stunden reduziert werden. Später genügt eine 3- bis 4-malige Anwendung täglich.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Daten vor.

Art der Anwendung Anwendung am Auge.

Die Dauer der Therapie bestimmt der Arzt. Bei vorangegangenem Herpes simplex An- wendung nur unter strenger ärztlicher Kon- trolle.

Dexa EDO^® darf nicht angewendet werden bei

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genann- ten sonstigen Bestandteile,

• Herpes corneae superficialis,

• anderen viralen oder bakteriellen Infek- tionen am Auge ohne gleichzeitige anti- infektive Basistherapie,

• Augentuberkulose,

• Augenmykosen,

• Verletzungen oder ulzerösen Prozessen der Hornhaut,

• Eng- oder Weitwinkelglaukom.

  Bei bestehenden Infektionen darf Dexa EDO^® nur unter gleichzeitiger spezifischer antiin- fektiöser Therapie angewendet werden.

  Insbesondere wenn das Präparat für 10 Ta- ge oder länger angewendet wird, sollten der Augeninnendruck und die Hornhaut in jedem Fall regelmäßig überwacht werden.

Während der Anwendung von Dexa EDO^® sollten keine Kontaktlinsen getragen werden.

Dexamethason kann wie alle anderen Korti- koide auf Grund seines eiweißkatabolen Ef- fektes die körpereigene Abwehr schwächen und somit auch gelegentlich eine Infektion fördern. Falls eine Infektion auftritt, sollte die Behandlung mit Dexa EDO^® solange aus- gesetzt werden, bis die Infektion mit spezi- fischer und antibiotischer Behandlung sicher abgeheilt ist, es sei denn, die entzündlichen Prozesse sind derart heftig, dass eine anti- phlogistische Behandlung zwingend ist.

Cushing-Syndrom und/oder eine Nebennie- rensuppression können in Verbindung mit der systemischen Absorption von ophthal- mischem Dexamethason nach einer inten- siven oder langfristigen Behandlung von prä- disponierten Patienten, einschließlich Kin- dern und Patienten, die mit CYP3A4-Inhibi- toren (einschließlich Ritonavir und Cobicis- tat) behandelt wurden, auftreten. In diesen Fällen sollte die Behandlung schrittweise beendet werden.

Sehstörung

Bei der systemischen und topischen Anwen- dung von Corticosteroiden können Sehstö- rungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie

z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemi- scher oder topischer Corticosteroide ge- meldet wurden.

Die gleichzeitige Anwendung von Dexa EDO^® und bestimmten anderen Medika- menten (insbesondere Anticholinergika, z. B. Atropin) kann zu einer zusätzlichen Augen- innendrucksteigerung führen.

Hinweis: Falls parallel weitere Arzneimittel lokal am Auge angewendet werden sollen, sollte zwischen den Anwendungen ein zeit- licher Abstand von ca. 15 min eingehalten werden. Augensalben sollten stets als Letz- tes angewendet werden.

Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren einschließlich cobicistat- haltiger Produkte ist mit einem erhöhten Risiko systemischer Nebenwirkungen zu rechnen. CYP3A4-Inhibitoren (einschließ- lich Ritonavir- und Cobicistat) können die Dexamethason-Clearance verringern, was zu verstärkter Wirkung und Nebennieren-

suppression/Cushing-Syndrom führen kann. Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Neben- wirkungen der Corticosteroide; in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische Corticosteroidnebenwirkungen überwacht werden.

Schwangerschaft

Da auch nach Anwendung von Glukokorti- koiden am Auge eine relevante systemi- sche Exposition nicht ausgeschlossen werden kann, sollte während der Schwan- gerschaft die Anwendung von Dexa EDO^® so weit wie möglich vermieden werden. Falls die Gabe von Dexa EDO^® unbedingt erforderlich ist, sollte sie so kurz und so niedrig dosiert wie möglich erfolgen.

Bei einer Langzeitbehandlung mit Glukokorti- koiden während der Schwangerschaft kann es zu intrauteriner Wachstumsretardierung des Kindes kommen. Glukokortikoide führ- ten im Tierexperiment zu Gaumenspalten (siehe Abschnitt 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit). Ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei menschlichen Feten durch die Gabe von Glukokortikoiden wäh- rend des ersten Trimenons wird diskutiert. Weiterhin wird aufgrund von epidemiologi- schen Studien in Verbindung mit Tierexpe- rimenten diskutiert, dass eine intrauterine Glukokortikoidexposition zur Entstehung von metabolischen und kardiovaskulären Erkrankungen im Erwachsenenalter beitra- gen könnte. Synthetische Glukokortikoide wie Dexamethason werden in der Placenta im Allgemeinen schlechter inaktiviert als das endogene Cortisol (= Hydrokortison) und stellen daher ein Risiko für den Fetus dar. Werden Glukokortikoide am Ende der Schwangerschaft gegeben, besteht für den Fetus die Gefahr einer Atrophie der Neben- nierenrinde, die eine ausschleichende Sub- stitutionsbehandlung des Neugeborenen erforderlich machen kann.

Stillzeit

Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Indikation in der Stillzeit streng gestellt werden. Sind aus Krankheitsgrün- den höhere Dosen erforderlich, sollte abge- stillt werden.

Wie bei allen Augentropfen können aber vorübergehend verschwommenes Sehen oder andere Seheinschränkungen die Fähig- keit, am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Falls es unmittelbar nach dem Eintropfen zu verschwommenem Sehen kommt, dürfen Patienten nicht am Straßenverkehr teilneh- men oder Maschinen bedienen, bis diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwir- kungen werden folgende Kategorien zu- grunde gelegt:

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Dexa EDO^®

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100, < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage

der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Siehe Tabelle Hinweise:

Pilzinfektionen der Hornhaut können häufig gleichzeitig mit der Langzeitbehandlung lo- kaler Kortikosteroide auftreten, daher sollte bei persistierenden Hornhautulzerationen an die Möglichkeit einer durch das Kortison ver- ursachten Pilzinfektion gedacht werden. Bei Verdacht sollten Proben entnommen werden. Wenn innerhalb von 2 Tagen keine Verbes- serung der Symptome eintritt, sollte darü- ber nachgedacht werden, ob die Therapie fortgesetzt werden soll.

Sehr selten wurden bei einigen Patienten mit stark geschädigter Hornhaut im Zu- sammenhang mit der Anwendung von phosphathaltigen Augentropfen Fälle von Kalkablagerungen in der Hornhaut berich- tet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkun- gen

• Sekundärinfektionen möglich, insbesondere bei Anzeichen einer chronischen Entzündung

• spätere Infektion während der Behandlung sowie Maskierung bzw. Verschlimmerung einer bestehenden bakteriellen Infektion möglich

• Cushing-Syndrom, Nebennierensuppression (siehe Abschnitt 4.4)

• adrenale Suppression,

• Bei Diabetikern Erhöhung des Blutzuckerspiegels möglich

• leichtes Augenbrennen, verlangsamte Wundheilung

• nach längerer Anwendung: erhöhter Augeninnendruck, Trübung der Augenlinse

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir- kungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier- liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver-

2

hältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Es wurden bisher keine Fälle von Überdo- sierung berichtet.