Mydriaticum Stulln® UD

Zur diagnostischen Pupillenerweiterung.

Ophthalmikum, Mydriatikum, partielles Zykloplegikum, kurz wirksames Parasympatholyticum.

Dosierung

In der Regel 1 Tropfen in den Bindehautsack eintropfen.

Bei Frühgeborenen wurden in Einzelfällen systemische anticholinerge Wirkungen von Tropicamid (wie z. B. Blasen- und Stuhlentleerungsstörungen, Bradykardie) beobachtet, die sich bei wiederholter Applikation verstärken. Durch eine rezepturmäßige Verdünnung (1:1) konnten diese unerwünschten Erscheinungen vermieden werden ohne die Wirksamkeit einzuschränken.

Art der Anwendung

Mydriaticum Stulln^® UD wird in den Bindehautsack eingetropft und ist für diagnostische Zwecke vorgesehen.

Da Untersuchungen zur Daueranwendung nicht vorliegen, kann eine Langzeitanwendung nicht empfohlen werden.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Bei jedem Patienten mit einem offenen Kammerwinkel, bei dem nach Gabe eines Zycloplegikums (Arzneimittel zur vorübergehenden Lähmung des Augenmuskels, der für die Anpassung der Augenlinse an das Nah-/Fernsehen verantwortlich ist) eine signifikante Augeninnendrucksteigerung auftritt, besteht der Verdacht auf ein latentes (verstecktes) Weitwinkelglaukom. Eine Überwachung des Augeninnendrucks, vor allem bei Mehrfachanwendung, ist erforderlich.

Nach Gabe von Mydriaticum Stulln^® UD muss mit Störungen der Akkomodation und wegen der Pupillenerweitrug mit verstärkter Blendempfindlichkeit gerechnet werden. Nach Verabreichung der Tropfen ist die Akkommodationsfähigkeit und damit das Sehvermögen des Auges stark eingeschränkt. Bedingt durch die Pupillenerweiterung muss mit verstärkter Blendempfindlichkeit gerechnet werden.

Außerdem sind systemische Effekte wie z. B. Benommenheit oder Auswirkungen auf das Herz-Kreislaufsystem sehr selten nicht auszuschließen.

Mydriaticum Stulln^® UD kann allergische Reaktionen hervorrufen. Nach längerer Anwendung am Auge kann es zur Verfärbung der Linse und Hornhauttrübung (Keratopathie) kommen. Während der Behandlung sollen keine Kontaktlinsen getragen werden.

Tropicamid ist mit besonderer Vorsicht zu geben bei:

• Tachykardien (stark beschleunigte Herztätigkeit)

• Herzinsuffizienz (Herzmuskelschwäche)

• Myasthenia gravis (krankhafte Herzmuskelschwäche)

• Hyperthyreose (Schilddrüsenüberfunktion)

• Akutem Lungenödem

• Obstruktive Harnwegserkrankungen (Blasenentleerungsstörungen)

• Schwangerschaftstoxikose (durch die Schwangerschaft ausgelöste oder begünstigte Erkrankung bei Schwangeren)

• Patienten mit Down-Syndrom

• Säuglinge, insbesondere Frühgeborene, und Kleinkinder sowie Erwachsene über 65 Jahre sind besonders empfindlich, ebenso Patienten mit Down-Syndrom. Die Dosierung sollte bei diesen Patienten vorsichtig erfolgen.

• Rhinitis sicca.

Bei Vorliegen eines Glaukoms – insbesondere bei Engwinkelglaukom – ist die Anwendung nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung angezeigt, da eine Steigerung des Augeninnendrucks nach Anwendung von Mydriaticum Stulln^® UD auftreten kann. Kontrollen des Augeninnendrucks und ggf. eine zusätzliche Applikation lokaler Antiglaukomatosa sind zu erwägen.

Da auch bei topischer Applikation systemische Tropicamid-Effekte nicht auszuschließen sind, können eventuell die anticholinergenen Effekte anderer Pharmaka (z. B.

Antihistaminika, Phenothiazine, trizyklische und tetrazyklische Antidepressiva, Amantadin, Chinidin, Disopyramid, Metoclopramid) verstärkt werden. Diese Angaben können auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte die Anwendung von Tropicamid nur in absolut notwendigen Fällen erfolgen.

Eine Teilnahme am Straßenverkehr, die Arbeit ohne sicheren Halt oder die Arbeit an Maschinen ist deshalb erst 4 Stunden nach Applikation der Augentropfen möglich. Sehr selten noch später.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Es können auftreten:

• Augenbrennen

• Steigerung des Augeninnendrucks, vor allem bei entsprechend disponierten Patienten

• Auslösung eines Glaukomanfalls

• Sehr selten Kontaktdermatitis

• In einem Einzelfall wurde Kreuzallergie mit Scopolamin nachgewiesen.

  Systemische Nebenwirkungen nach ophthalmologischer Anwendung wie Mundtrockenheit, Rötung und Trockenheit der Haut, erhöhte Temperatur, Harnsperre und kardiovaskuläre Effekte wie z. B. Bradykardie sind nicht auszuschließen, aber in der Regel unwahrscheinlich.

  Sehr selten wurde das Auftreten einer Benommenheit beschrieben. In einem Einzelfall wurde bei einem fünfjährigen Kind über eine akute

  Überempfindlichkeitsreaktion mit Muskelrigidität, Opisthotonus, Blässe und Cyanose berichtet.

  Bei Kindern, insbesondere bei Kleinkindern und Säuglingen, und älteren Menschen ist verstärkt mit den genannten Nebenwirkungen zu rechnen. Mydriaticum Stulln^® UD kann allergische Reaktionen hervorrufen. Nach längerer Anwendung am Auge kann es zu Verfärbungen der Linse und Hornhauttrübung (Keratopathie) kommen.

  Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

  Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

1. Symptome der Intoxikation:

   Bei absoluter oder relativer Überdosierung am Auge kann eine extrem ausgeprägte und langanhaltende Mydriasis und Akkommodationslähmung sowie Lichtscheuheit auftreten. Bei einer erheblichen Überdosierung oder Vergiftung können Tachykardie, zentrale Erregung, motorische Unruhe, Krämpfe, Hyperthermie sowie eine Trockenheit der Haut und Schleimhaut auftreten. Bei sehr hohen Dosen kann Koma und Atemlähmung auftreten.

2. Therapeutische Maßnahmen:

   Bei Überdosierung am Auge:

   • Anwendung von Pilocarpin- oder Prostigmin-Augentropfen. Die Dosis richtet sich nach der Wirkung.

     Bei Intoxikationen:

   • Gegebenenfalls Magenspülung und Gabe von medizinischer Kohle.

   • Physostigmin 1 bis 2 mg i.v., gegebenenfalls in stündlichem Abstand wiederholen.

   • Bei Krämpfen 10 bis 20 mg Diazepam i.v.

   • Physikalische Maßnahmen bei Hyperthermie.