Remotiv N 250 mg Filmtabletten
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Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Ja
Darreichungsform
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Fachinfo - Remotiv 250 mg
Pflanzliches Arzneimittel zur kurzzeitigen Behandlung bei leichten depressiven Störungen.
Dosierung
Erwachsene nehmen 2-mal täglich 1 Filmtablette am besten morgens und abends ein. Filmtabletten unzerkaut mit oder nach dem Essen mit etwas Flüssigkeit schlucken.
Die Dauer der Anwendung ist auf 6 Wochen begrenzt. Eine Wirkung kann innerhalb von 4 Wochen nach Behandlungsbeginn erwartet werden. Wenn die Symptome unter der Be-handlung fortbestehen, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Kinder und Jugendliche:
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Remotiv N bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Anwendung bei eingeschränkter Nieren-/ Leberfunktion:
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren-/ Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonsti-gen Bestandteile.
Remotiv N darf nicht angewendet werden bei Patientinnen und Patienten, die mit Arznei-mitteln behandelt werden, welche einen der folgenden Arzneistoffe bzw. einen Arzneistoff aus einer der folgenden Stoffgruppen enthalten:Immunsuppressiva
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Ciclosporin
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Tacrolimus zur innerlichen Anwendung
Anti-HIV-Arzneimittel
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Proteinase-Inhibitoren wie Indinavir und Amprenavir
Zytostatika wie
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Irinotecan
Antikoagulanzien
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Warfarin
Außerdem darf Remotiv N nicht angewendet werden
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bei bekannter Lichtüberempfindlichkeit der Haut oder der Augen
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bei schweren vorübergehenden depressiven Störungen.
Arzneimittel, die wie Remotiv N Wirkstoffe aus Johanniskraut (Hypericum) enthalten, kön-nen mit anderen Arzneistoffen in Wechselwirkung treten: Zum einen können Wirkstoffe aus Hypericum die Elimination anderer Arzneistoffe beschleunigen und dadurch die Wirksam-keit dieser anderen Stoffe herabsetzen. Wirkstoffe aus Hypericum können aber auch die Konzentration von Serotonin in bestimmten Strukturen des Zentralnervensystems herauf-setzen, so dass dieser Neurotransmitter u. U. toxische Konzentrationen erreicht, insbeson-dere bei Kombination mit anderen Antidepressiva vom Typ SRI oder SSRI (siehe auch Ab-schnitt 5.2) und Buprenorphin.
Vor der Anwendung eines Hypericum-Präparates sind die Art der Interaktion und die Kon-sequenzen wie folgt zu bedenken (s. auch Abschnitt 4.5):
I Pharmakokinetisch-antagonistische Wechselwirkung mit verminderter Wirkung von
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Digoxin
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Simvastatin
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Amitryptilin
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Fexofenadin
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Benzodiazepine
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Methadon
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Finasterid
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Hormonelle Kontrazeptiva
II Pharmakodynamisch-synergistische Wechselwirkung mit Wirkungsverstärkung
Antidepressiva vom SRI- bzw. SSRI-Typ
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Paroxetin
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Sertralin
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Nefazodon sowie
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Buspiron und Triptane
Eine gleichzeitige Anwendung von Remotiv® N sollte nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung wegen des möglichen Auftretens eines Serotoninsyndroms mit Übelkeit, Erbre-chen, Angst, Ruhelosigkeit oder Verwirrtheit erfolgen.
Bei Frauen, die hormonelle Kontrazeptiva anwenden und gleichzeitig Remotiv N einneh-men, können Zwischenblutungen als Folge einer Wechselwirkung (s. Abschnitt 4.5) auftre-ten; die Sicherheit der hormonellen Empfängnisverhütung kann herabgesetzt sein, so dass zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen ergriffen werden sollten.
Vor geplanten operativen Eingriffen mit Voll- oder Teilnarkose sollten mögliche Wechsel-wirkungen mit verwendeten Präparaten identifiziert werden. Falls erforderlich sollte Remo-tiv N abgesetzt werden. Nach dem Absetzen normalisieren sich die veränderten Enzymak-tivitäten innerhalb 1 Woche.
Während der Anwendung von Remotiv N muss übermäßige Exposition an UV-Strahlen vermieden werden.
Da keine ausreichenden Daten verfügbar sind, wird die Verwendung von Remotiv N bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Remotiv N nicht einnehmen.
Zubereitungen aus Johanniskraut induzieren die Aktivität von CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 und p-Glykoprotein.
Hiervon sind die bereits unter 4.3 aufgeführten kontraindizierten Arzneistoffe betroffen.
Remotiv N kann darüber hinaus mit zahlreichen anderen Arzneimitteln in dem Sinne inter-agieren, dass es die Plasmakonzentration dieser Stoffe senkt und dadurch deren Wirk-samkeit abschwächt (s. Abschnitt 5.2). Zu diesen Arzneimitteln gehören insbesondere die folgenden Arzneimittel:-
Digoxin
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Simvastatin
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Fexofenadin
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Benzodiazepine
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Methadon
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Finasterid
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hormonelle Kontrazeptiva, außerdem
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Trizyklische Antidepressiva wie Amitriptylin
Remotiv® N kann die Serotoninkonzentration im ZNS heraufsetzen und damit serotonerge Effekte (wie z. B. Übelkeit, Erbrechen, Angst, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit) verstärken, wenn Remotiv® N mit den folgenden Arzneistoffen kombiniert wird (siehe Abschnitt 5.1):andere Antidepressiva vom SRI- bzw. SSRI-Typ wie:
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Paroxetin
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Sertralin und
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Nefazodon
sowie
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Buspiron, Triptane und Buprenophin
Carbamazepin scheint nicht mit Johanniskraut-Extrakten zu interagieren. Für andere An-tiepileptika liegen keine Interaktionsdaten vor. Aufgrund ihres Metabolismus sollten folgen-de Antiepileptika nur mit Vorsicht zusammen mit Remotiv N gegeben werden: Phenytoin, Mephenytoin.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die photosensibilisierend wirken, ist eine Verstärkung phototoxischer Wirkungen möglich (siehe Abschnitt 4.8).
Zur Anwendung von Johanniskraut-haltigen Arzneimitteln in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Daten vor. Tierexperimentelle Studien zeigen mehrdeutige Re-sultate. Das potentielle Risiko für den Menschen ist unbekannt. Daher wird die Anwendung von Remotiv N in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Untersuchungen zur Fertilität liegen nicht vor.
Bei der Anwendung von Remotiv N kann es zu folgenden Nebenwirkungen kommen (die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt):
Erkrankungen des Nervensystem:
Kopfschmerzen, Schwitzen, Asthenie Schwindel, Müdigkeit und Unruhe
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
gastrointestinale Beschwerden.
Augenerkrankungen und Erkrankungen der Haut:
Allergische Reaktionen der Haut.
Bei der Anwendung von Remotiv N kann es vor allem bei hellhäutigen Personen durch er-höhte Empfindlichkeit der Haut und der Augen gegenüber Sonnenlicht (Photosensibilisie-rung) zu sonnenbrandähnlichen Reaktionen der Hautpartien kommen, die starker Bestrah-lung (Sonne, Solarium) ausgesetzt sind. Außerdem können unter der Medikation mit Re-motiv N vermehrt allergische Exantheme und Juckreiz auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt. Im Falle von unerwünschten Reaktionen auf der Haut oder an den Augen sind die Filmtabletten abzusetzen und die Symptome durch einen Arzt bzw. eine Ärztin abzuklären.
Meldung des Verdachts auf NebenwirkungenDie Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmkovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.
Bisher ist ein Fall einer toxischen Überdosierung bekannt, bei der es zu Krampfanfällen kam. Nach Einnahme massiver Überdosen kann es zu phototoxischen Erscheinungen kommen, die beschriebenen Nebenwirkungen können verstärkt auftreten. Für die Dauer von 1-2 Wochen sollte die Haut des Patienten vor Sonnenlicht und UV-Bestrahlung ge-schützt werden (Aufenthalt im Freien einschränken, Sonnenschutz durch bedeckende Klei-dung und Verwendung von Sonnenschutzmitteln mit hohem Lichtschutzfaktor, sog. „Son-nenblockern“).
Pharmakologische Eigenschaften - Remotiv 250 mg
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Antidepressiva ATC-Code: N06AP01
Wirkstoffe aus Hypericum inhibieren die synaptosomale Aufnahme der Neurotransmitter Noradrenalin, Serotonin und Dopamin. Für wässrig-alkoholische Auszüge aus Johannis-kraut liegen Ergebnisse klinischer Prüfungen wie auch ärztliche Erfahrungsberichte vor, die für eine milde antidepressive Wirkung sprechen. Der zugrunde liegende Wirkmechanismus ist bislang nicht eindeutig geklärt.
Klinische Wirksamkeit:
In einer zweiarmigen, doppelblinden, randomisierten placebokontrollierten Multizenterstu-die bei 162 Patienten wurden Wirksamkeit und Sicherheit des Wirkstoffes Ze 117
(2 x 250 mg täglich) in der Behandlung von leichter und mittelgradiger depressiver Episo-den (ICD-10/F32.0 und F32.1) im Vergleich zu Placebo untersucht. Der HAMD-21-Score (Hamilton Score of Depression) musste zu Beginn der Studie zwischen 16 und 24 Punkten liegen. Dieser verringerte sich in der Verumgruppe (Ze 117; n = 81 Patienten) von ausge-hend mittleren 20.13 Punkten (95% Konfidenzintervall (KI): 19.50 – 20.76 Punkte) auf
10.53 Punkte (95% KI: 9.28 – 11.78 Punkte) und in der Placebogruppe (n = 81 Patienten)
von ausgehend 18.76 Punkten (95% KI: 17.88 – 19.45 Punkte) auf 17.89 Punkte (95% KI: 16.51 – 19.28 Punkte) (p < 0.0001). Die Responderraten lagen bei der Verumgruppe bei 56% und bei der Placebogruppe bei 15%. Somit zeigt Ze 117 sowohl bezüglich der Ab-nahme des HAMD Scores als auch bezüglich der Responderrate eine statistisch signifikan-te und klinisch relevante Überlegenheit gegenüber Placebo. Bezüglich der Sicherheit wies die Ze 117 Gruppe eine vergleichbare Nebenwirkungsrate wie die Placebogruppe auf
(Ze 117: n = 6 (7.4%) und Placebo: n = 5 (6.2%)).
In einer zweiarmigen, doppelblinden, randomisierten und kontrollierten Multizenterstudie wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Ze 117 (2 x 250 mg täglich) bei 240 Patienten mit leichten und mittelgradigen depressiven Episoden (ICD-10/F32.0 und F32.1) mit dem SSRI Fluoxetin (20 mg/ Tag) über 6 Wochen verglichen. Der HAMD-21-Score musste zu Beginn der Studie zwischen 16 und 24 Punkten liegen und verringerte sich von fast identi-schen Ausgangswerten von 19.6 auf 11.5 in der Ze 117 Gruppe (n = 126 Patienten) und von 19.5 auf 12.2 in der Fluoxetin Gruppe (n = 114 Patienten). Damit wies der Ze 117 Ex-trakt in dieser Studie eine statistisch vergleichbare Wirksamkeit gegenüber Fluoxetin auf (Nicht-Unterlegenheit; p = 0.09). Die Responderraten waren jedoch für die Ze 117 Gruppe
signifikant höher mit 60% vs. 40% in der Fluoxetin Gruppe (p = 0.005). Auch das Verträg-lichkeitsprofil von Ze 117 erwies sich als günstiger als dasjenige von Fluoxetin. So traten in der Ze 117 Gruppe bei 14% der Patienten Nebenwirkungen auf (wovon bei 28% der Fälle ein möglicher Zusammenhang mit der Studienmedikation bestand) gegenüber 25% der Pa-tienten mit Nebenwirkungen in der Fluoxetin Gruppe (mit 72% der Fälle mit möglichem Zu-sammenhang zur Studienmedikation) (p < 0.01).
In einer weiteren zweiarmigen, randomisierten, doppelblinden Multizenterstudie mit
324 Patienten wurden Wirksamkeit und Sicherheit von Ze 117 (2 x 250 mg täglich; n = 157) in der Behandlung von leichten und mittelgradigen depressiven Episoden (ICD-10/F32.0/1 und F33.0/1) im Vergleich zu dem trizyklischen Antidepressivum Imipramin (150 mg/ Tag; n = 167) untersucht. Ausgehend von nahezu identischen Ausgangswerten von
22.4 Punkten (Ze 117) und 22.1 Punkten (Imipramin), reduzierte sich der HAMD-17-Score (Hamilton Score of Depression) auf 12.0 Punkte (Ze 117) bzw. auf 12.75 Punkte (Imipra-min). Damit wies der Ze 117 Extrakt eine statistisch vergleichbare Wirksamkeit gegenüber Imipramin auf (p = 0.20) bei ebenfalls vergleichbaren Responderraten (43% in der Ze 117 Gruppe und 40% in der Imipramin Gruppe). Bezüglich der Sicherheit wiesen 39% der Pati-enten in der Ze 117 Gruppe Nebenwirkungen auf gegenüber 63% der Patienten in der Imipramin Gruppe.
Dem derzeitigen Wissensstand entsprechend, wird der Gesamtextrakt, ein in seiner Zu-sammensetzung komplexes System, als Wirkstoff angesehen. Pharmakokinetische Unter-suchungen beim Menschen sind bisher nur mit wenigen wirkungsmitbestimmenden In-haltsstoffen des Johanniskrautextraktes durchgeführt worden. Als solche gelten zurzeit un-ter anderem Hypericin, Pseudohypericin und Hyperforin.
Hyperforin (ein Wirkstoff aus Hypericum) induziert die Aktivität der metabolischen Enzyme CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 und p-Glykoprotein Dosis-abhängig via Aktivierung des Pregnan-X-Rezeptor (PXR)-Systems. Daher kann die Elimination anderer Arzneistoffe, die über den gleichen Weg abgebaut werden, beschleunigt und dadurch die Plasmakonzentra-tion und die Wirksamkeit dieser anderen Stoffe herabgesetzt werden.
Pharmazeutische Angaben - Remotiv 250 mg
Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Macrogol (400, 6000, 20000), Magnesium-stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Propylenglycol, Hypromellose, Titandioxid E 171, Eisen(III)-oxid E 172.
Nicht über 25 ºC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.
Filmtabletten
Originalpackung 30 Stück
Originalpackung 60 Stück
Originalpackung 100 Stück Unverkäufliches Muster 30 Stück