MYOCHOLINE-GLENWOOD Tabletten 10 mg

Erkrankungen, bei denen eine Stimulation des Blasenmuskels angezeigt ist: Postoperativer Harnverhalt durch Blasenatonie

Myocholine wird angewendet bei Erwachsenen.

Dosierung

Die optimale Dosierung ist individuell und in Abhängigkeit von Art und Schweregrad des Krankheitsbildes zu bemessen.

Erwachsene nehmen 25 - 50 mg Bethanecholchlorid bis zu viermal täglich (4 - 8 Myocholine 25 mg Tabletten pro Tag) oder 20 - 50 mg Bethanecholchlorid bis zu viermal täglich (8 - 20 Myocholine 10 mg Tabletten pro Tag) ein.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels ist bei Kindern nicht erwiesen.

Art der Anwendung

Um Übelkeit und Erbrechen zu vermeiden, sind die Tabletten nüchtern etwa 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit mit etwas Flüssigkeit einzunehmen.

Die Behandlung wird mit einer niedrigen Dosierung eingeleitet und bis zum Erreichen der optimalen Wirkung gesteigert.

Die Anwendungsdauer richtet sich nach der Schwere der Erkrankung und dem Fortbestand der Symptome.

Nach Abklingen der Symptome sollten Myocholine Tabletten abgesetzt werden.

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

• Asthma bronchiale;

• Hypotonie; Hypertonie; Bradykardie; Koronare Herzkrankheit; AV-Überleitungsstörungen;

• Epilepsie; Parkinsonismus;

• externe Detrusor-Sphinkter-Dyssynergie, wenn nicht zugleich eine effektive Relaxation des Sphinkter externus vorhanden ist;

• kürzlich erfolgte gastrointestinale Operationen wegen der Gefahr einer Nahtinsuffizienz;

• mechanischer Ileus oder andere Obstruktionen im Harn- bzw. Gastrointestinaltrakt;

• Hyperthyreose;

• ausgeprägter Vagotonus;

• Peritonitis; Ulkuskrankheit.

Vor allem bei Einleitung der Therapie können plötzliche Änderungen der Körperhaltung aus dem Sitzen zu orthostatischer Hypotonie führen.

Öffnet sich der Blasensphinkter infolge Hypertonie bei Kontraktion der Blasenmuskulatur nicht, so kann es zu einem Rückfluss des Harns ins Nierenbecken kommen. Bei bestehender Bakteriurie kann dies zu einer Refluxinfektion führen.

Patienten mit einer autonomen Neuropathie (z.B. im Rahmen eines Diabetes mellitus) sind möglicherweise empfindlicher für Nebenwirkungen bei Anwendung von Myocholine Tabletten. Bei diesen Patienten sollte die Therapie mit einer niedrigen Dosis begonnen werden und sie sollten engmaschig hinsichtlich Nebenwirkungen überwacht werden.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung bei Kindern wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Erfahrungen in der Behandlung von Kindern vorliegen.

Anticholinergika (z.B. Atropin) sowie Chinidin und Procainamid vermindern die Wirkung von Bethanecholchlorid.

Bei gleichzeitiger Verabfolgung von Bethanecholchlorid und anderen Cholinergika, insbesondere von Cholinesterasehemmstoffen, kann sich eine Wirkungspotenzierung dieser Substanzen und/oder von Bethanecholchlorid bis zur Toxizität ergeben.

Die gleichzeitige Therapie mit Ganglienblockern kann zu einem kritischen Blutdruckabfall führen, dem meist schwere Bauchbeschwerden vorausgehen.

Die unerwünschten Wirkungen trizyklischer Antidepressiva wie Inaktivierung des Speichelflusses, Störungen der Sexualität, Verstopfung und reduzierte Blasenfunktion können durch Myocholine Tabletten vermindert werden.

Unter Behandlung mit Myocholine Tabletten können Abweichungen bei folgenden Laborparametern entstehen: Amylase im Serum, Lipase im Serum, SGOT (AST).

Die Anwendung in der Schwangerschaft und während der Stillperiode sollte nicht erfolgen. Tierexperimentelle Studien zeigen, daß Bethanecholchlorid Uteruskontraktionen verursachen kann und dass es in die Muttermilch sezerniert wird.

Aufgrund möglicher unerwünschter Wirkungen wie Schwindelgefühl, Benommenheit, Übelkeit, Blutdruckabfall, Schleiersehen oder Akkomodationsstörungen kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.

Aufgrund von Untersuchungsergebnissen aus kontrollierten klinischen Studien sind bei der Behandlung bei 33 % der Patienten unerwünschte Wirkungen zu erwarten. Diese sind vorwiegend dosisabhängig und auf pharmakologische Effekte des Arzneimittels zurückzuführen.

Unerwünschte Wirkungen mit vermutetem bzw. möglichem Zusammenhang mit der Behandlung sind im Folgenden nach Organsystemklassen und absoluter Häufigkeit aufgeführt.

Dabei werden folgende Inzidenzen zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100 bis <1/10) Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100) Selten (>1/10.000 bis <1/1.000) Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Augenerkrankungen:

Sehr selten: verstärkter Tränenfluss, Schleiersehen, Veränderung der Akkomodationsfähigkeit.

Herzerkrankungen:

Häufig: Bradykardie

Nicht bekannt: Bei Schilddrüsenfunktionsstörungen wurden vorübergehende Perioden mit Vorhofflimmern beobachtet.

Gefäßerkrankungen

Häufig: Blutdruckabfall.

Selten: Besonders zu Beginn der Behandlung Schwindelgefühl oder Benommenheit (orthostatische Hypotonie)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Sehr selten: retrosternaler Schmerz, Bronchospasmus, Dyspnoe, Wheezing, besonders bei Patienten mit Neigung zu Bronchialkonstriktion.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Häufig: Diarrhoe.

Gelegentlich: Übelkeit und Erbrechen, Beschwerden im Gastrointestinaltrakt.

Sehr selten: Aufstoßen, Ulkusbildung.

Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Sehr häufig: Rötung der Haut (Flush).

Sehr selten: Miliaria cristallina.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Sehr häufig: verstärkter Harndrang.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Sehr häufig: Verstärkung von Speichel- und Schweißbildung (als Folge der parasympathischen Stimulation).

Häufig: Hypothermie.

Sehr selten: Hitze- und Spannungsgefühl, Kopfschmerzen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem beim

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzuzeigen.

Symptome einer Überdosierung

Vergiftungen mit Bethanechol sind durch typische parasympathomimetische Symptome gekennzeichnet: Übelkeit, abdominelle Krämpfe, Harndrang, unwillkürliche Blasen- und Darmentleerung, Schwitzen, Schock, AV-Block, Asthma, Dyspnoe mit bronchialer Sekretion, Salivation.

Maßnahmen einer Überdosierung:

Atropin 0.5 - 1.0 mg (Erwachsene) bzw. 10 µg/kg Körpergewicht (Kinder) subkutan injizieren. Bei Bedarf ist die Injektion zu wiederholen.