Agiocur® Madaus Granulat

Zur Behandlung von Stuhlunregelmäßigkeiten - wenn die Obstipation im Vordergrund steht - beim irritablen Kolon, Divertikulose, beim Vorliegen eines Anus praeter und als unterstützende Maßnahme bei Morbus Crohn.

Hinweis: Bei anhaltenden Stuhlunregelmäßigkeiten (mehr als 3 Tage) ist eine ärztliche Abklärung erforderlich.

Dosierung

Erwachsene nehmen abends nach dem Essen (spätestens 1 Stunde vor dem Zubettgehen) 2 Messlöffel Agiocur ein und bei Bedarf zusätzlich 1 Messlöffel voll vor dem Frühstück.

Kinder und Jugendliche

Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen die Hälfte der angegebenen Dosen. Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Agiocur soll unzerkaut, gleichzeitig mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden. Jeder Messlöffel ist getrennt mit 1 Glas Wasser (200 ml) einzunehmen und zwischen der Einnahme ist ein zeitlicher Abstand von ca. 5 min. einzuhalten.

Agiocur soll nicht kurz vor dem Schlafengehen und nicht im Liegen eingenommen werden.

Nach der Einnahme von Arzneimitteln sollte ein Abstand von ½ bis 1 Stunde eingehalten werden.

Die tägliche Flüssigkeitszufuhr sollte 1-2 Liter betragen.

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, Pfefferminzöl oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

• bei Patienten mit Schwierigkeiten beim Schlucken (Schluckstörungen) oder mit diversen Rachenbeschwerden

• bei übermäßiger Stuhlverhärtung (Kotsteine)

• bei einer plötzlichen Änderung der Stuhlgewohnheit, die länger als 2 Wochen andauert

• nach Einnahme eines Abführmittels ohne erfolgte Stuhlentleerung

• bei nicht abgeklärten rektalen Blutungen

• bei krankhafter Verengung des Oesophagus, der Cardia oder im Gastrointestinaltrakt

• bei drohendem oder bestehendem Ileus oder Megakolon-Syndrom

Bei der Einnahme von Agiocur ist auf reichlich Flüssigkeitszufuhr zu achten, z. B. 200 ml Wasser (1 Wasserglas) auf 1 Messlöffel entsprechend 5 g Agiocur. Eine Einnahme von Agiocur ohne ausreichende Flüssigkeitsmenge kann den Rachen- oder Speiseröhrenraum verstopfen, was zu Erstickungsgefahr führen kann.

Wenn eine Ernährungsumstellung nicht zum Erfolg führt, sollten vor der Anwendung anderer Abführmittel zunächst quellende Abführmittel eingesetzt werden.

Wie alle Abführmittel sollte Agiocur nicht von Patienten eingenommen werden, die unter schwerer Stuhlverstopfung (mit Kotstauung) und nicht diagnostizierten, akuten oder anhaltenden Magen-Darm-Beschwerden wie Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen leiden, es sei denn, dies wird von einem Arzt empfohlen, da diese Symptome Anzeichen für einen möglichen oder bestehenden Darmverschluss (Ileus) sein können.

Indische Flohsamen/Flohsamenschalen sollte zusammen mit Arzneimitteln, die die Darmbeweglichkeit hemmen wie z. B. Opioide, nur unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden, um die Gefahr eines Darmverschlusses zu reduzieren.

Wenn die Obstipation nicht innerhalb von 3 Tagen abklingt, Bauchschmerzen auftreten oder bei Unregelmäßigkeiten des Stuhlgangs, sollte die Verwendung von Agiocur abgebrochen und ärztlicher Rat eingeholt werden.

Die Behandlung von geschwächten Patienten und Senioren muss unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Agiocur enthält Saccharose (Zucker).

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharose-Isomaltase-Mangel sollten Agiocur nicht einnehmen.

Agiocur kann schädlich für die Zähne sein (Karies).

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Schilddrüsenhormonen muss evtl. die Dosis angepasst werden.

Agiocur enthält Pfefferminzöl.

Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Pfefferminzöl Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

Kinder und Jugendliche

Da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen, soll Agiocur bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Die Aufnahme von gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln wie Mineralien (z. B. Kalzium, Eisen, Lithium, Zink), Vitaminen (Vitamin B12), Herzglykosiden und Cumarinen aus dem Darm kann verzögert werden. Daher sollte zwischen der Einnahme von Agiocur und anderen Arzneimitteln immer ein zeitlicher Abstand von ca. ½ bis

1 Stunde eingehalten werden.

Diabetiker sollten Agiocur nur unter ärztlicher Aufsicht einnehmen, da eine Anpassung der antidiabetischen Therapie erforderlich sein kann.

Eine Abschwächung der Wirkung von Schilddrüsenhormonen, auch bei zeitlich versetzter Einnahme, kann nicht ausgeschlossen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen (von weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Agiocur bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor.

Die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit kann in Erwägung gezogen werden, falls es notwendig und eine Ernährungsumstellung nicht erfolgreich ist. Abführend wirkende Quellmittel sollten eingesetzt werden, bevor andere Abführmittel verwendet werden.

Fertilität

Adäquate Untersuchungen mit Agiocur zur Fertilität liegen nicht vor.

Untersuchungen liegen nicht vor. Bisher liegen keine entsprechenden Meldungen vor.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: ≥1/10

Häufig: ≥1/100, <1/10

Gelegentlich: ≥1/1 000, <1/100

Selten: ≥1/10 000, <1/1 000

Sehr selten: <1/10 000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Zu Agiocur sind folgende Nebenwirkungen bekannt:

Eventuell bestehende Beschwerden wie Blähungen und Völlegefühl können während der ersten Behandlungstage verstärkt auftreten; diese klingen aber im Verlauf der weiteren Behandlung ab. Vor allem bei ungenügender Flüssigkeitszufuhr können Bauchauftreibungen auftreten, und es besteht die Gefahr eines Ileus, einer Ösophagusobstruktion sowie des Stuhlverhaltes. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.

Indische Flohsamenschalen/Flohsamen enthalten allergene Substanzen. Nach oraler Verabreichung oder Kontakt mit der Haut kann Agiocur daher Überempfindlichkeitsreaktionen wie Rhinitis, Konjunktivitis und Bronchospasmus bis hin zu anaphylaktischen Reaktionen hervorrufen. Hautsymptome wie Exanthem und/oder Pruritus wurden ebenfalls berichtet. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.

Übelkeit und Erbrechen können auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.

Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Pfefferminzöl Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel

Bei zu hoher Dosierung können die als Nebenwirkungen bekannten Symptome wie Bauch-schmerzen, Blähungen und Völlegefühl verstärkt werden. Zunächst ist reichlich Flüssigkeit zu trinken.