Floradix Eisen 100 mg forte, Filmtablette

Zur Behandlung von Eisenmangelzuständen

Floradix Eisen 100 mg forte wird angewendet bei Erwachsenen.

Dosierung

Erwachsene nehmen 2 mal täglich 1 Filmtablette Floradix Eisen 100 mg forte ein.

Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nierenfunktion/Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht vorgesehen. Art der Anwendung:

Die Filmtablette sollte morgens nüchtern bzw. jeweils 1 Stunde vor den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden, um mögliche Schädigungen der Schleimhaut durch stecken gebliebene Tabletten zu verhindern.

Die Tabletten dürfen nicht gelutscht, zerkaut oder länger im Mund gelassen werden, sondern sind unzerkaut mit Wasser zu schlucken.

Je nach gastrointestinaler Verträglichkeit sind die Tabletten vor oder zu den Mahlzeiten einzunehmen.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung. Grundsätzlich ist eine Eisentherapie, um einen Therapieerfolg zu erzielen, über einen Zeitraum von mindestens 8 Wochen erforderlich. Nach Normalisierung des Hb-Wertes sollte zum Auffüllen des Eisen-Depots noch 6-8 Wochen weiter behandelt werden.

Floradix Eisen 100 mg forte darf nicht angewendet werden bei:

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, getrocknetes Eisen(II)-sulfat oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

• Eisenverwertungsstörungen (sideroachrestische Anämie, Bleianämie, Thalassämie)

• Eisenkumulation (Hämochromatose, chronische Hämolysen)

• Anämien, die nicht auf einem Eisenmangel beruhen

Aufgrund des Risikos von Mundulzera und Zahnverfärbungen dürfen die Tabletten nicht gelutscht, gekaut oder länger im Mund gelassen werden, sondern sind unzerkaut mit Wasser zu schlucken.

Die Aspiration von Eisensulfat-Tabletten kann eine Nekrose der bronchialen Schleimhaut hervorrufen, was zu Husten, Hämoptyse, Bronchostenose und/oder Lungenentzündung führen kann (auch wenn sich die Aspiration Tage bis Monate vor Auftreten dieser Symptome ereignete). Ältere Patienten und Patienten mit Schluckbeschwerden sollten nur nach vorheriger sorgfältiger Abwägung der jeweiligen individuellen Aspirationsgefahr mit Eisensulfat-Tabletten behandelt werden. Alternative Darreichungsformen sollten in Betracht gezogen werden. Patienten sollten im Falle einer vermuteten Aspiration medizinische Hilfe suchen.

Um das Risiko einer möglichen Eisenüberdosierung zu vermeiden, ist besondere Vorsicht geboten, falls diätetische oder andere Eisensalz-Ergänzungen verwendet werden.

Bei vorbestehenden Entzündungen oder Geschwüren der Magen-Darmschleimhaut sollte der Nutzen der Behandlung sorgfältig gegen das Risiko einer Verschlimmerung der Magen-Darmerkrankungen abgewogen werden.

Kinder und Jugendliche

Vor allem bei (kleinen) Kindern können Eisenpräparate Vergiftungen verursachen (siehe Abschnitt 4.2 und 4.9).

Für Lactose:

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Floradix Eisen 100 mg forte nicht einnehmen.

Für Saccharose:

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose–Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Floradix Eisen 100 mg forte nicht einnehmen.

Für Natrium:

Floradix Eisen 100 mg forte enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

• Eisensalze vermindern die Resorption von Tetracyklinen, Penicillamin, Levodopa und Methyldopa.

• Eisensalze beeinflussen die Resorption von Chinolon-Antibiotika (z. B. Ciprofloxazin, Levofloxazin, Norfloxazin, Ofloxazin).

• Eisensalze vermindern die Resorption von Thyroxin bei Patienten, die eine Substitutionstherapie mit Thyroxin erhalten.

• Die Resorption von Eisen wird durch die gleichzeitige Anwendung von Cholestyramin, Antacida (Ca⁺⁺-, Mg⁺⁺-, Al⁺⁺⁺ -Salze) sowie Calcium- und Magnesium-Ergänzungs-präparaten herabgesetzt.

• Die gleichzeitige Einnahme von Eisensalzen mit nichtsteroidalen Antirheumatika kann die Reizwirkung des Eisens auf die Schleimhaut des Magen-Darm-Traktes verstärken.

• Eisenbindende Substanzen wie Phosphate, Phytate oder Oxalate sowie Milch, Kaffee und Tee hemmen die Eisenresorption.

  Floradix Eisen 100 mg forte sollte nicht innerhalb der folgenden 2-3 Stunden nach Verabreichung einer der oben genannten Substanzen eingenommen werden.

  Protonenpumpenhemmer können die Aufnahme von oralem Eisen vermindern.

Schwangerschaft

Zur Anwendung von Floradix Eisen 100 mg forte in der Schwangerschaft liegen keine kontrollierten Studien vor. Berichte über unerwünschte Wirkungen nach Einnahme oraler Eisenpräparate in therapeutischen Dosierungen zur Behandlung von Anämien in der Schwangerschaft sind bisher nicht bekannt. Schädigungen des Feten und Aborte wurden nach akuten Eisenintoxikationen beobachtet.

Eine Behandlung mit Floradix Eisen 100 mg forte sollte nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen und die höhere Dosierung von 2-mal eine Filmtablette Floradix Eisen 100 mg forte pro Tag nicht über einen längeren Zeitraum verordnet werden.

Eisenpräparate sind nur unzureichend im Tierversuch auf reproduktionstoxische Eigenschaften geprüft.

Stillzeit

Floradix Eisen 100 mg forte sollte in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verordnet werden.

Fertilität

Es liegen keine Fertilitätsstudien vor.

Nicht zutreffend.

Die Häufigkeitsangaben zu den im Folgenden genannten Nebenwirkungen variieren in der zugrundeliegenden Literatur erheblich. Aussagefähige Studien mit Angabe von ausreichenden Patientenpopulationen liegen nicht vor.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10), Häufig (≥1/100, <1/10), Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), Selten (≥1/10.000, <1/1.000), Sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Eine Dunkelfärbung des Stuhles infolge des entstandenen schwarzen Eisen-Sulfides ist ein häufig zu beobachtendes, jedoch völlig unbedenkliches Phänomen nach Einnahme oraler Eisenpräparate.

Gelegentlich:

Gelegentlich treten Magen-Darm-Störungen wie z. B. Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen, Magendruck, Magenschmerzen, Übelkeit, Völlegefühl und Verstopfung auf. Eine Verstopfung kann durch ausgleichende Ernährung behoben werden.

Nicht bekannt:

Mundulzera*

* im Zusammenhang mit einer nicht ordnungsgemäßen Verabreichung, wenn die Tabletten gekaut, gelutscht oder länger im Mund gelassen werden. Bei älteren Patienten oder Patienten mit Schluckbeschwerden besteht zudem das Risiko von ösophagealen Läsionen, wenn die Tabletten falsch eingenommen werden.

Basierend auf Literaturdaten wurde bei Patienten unter der Einnahme von Eisenpräparaten das Auftreten einer Gastritis, sowie eine Dunkelfärbung im Bereich des Magen-Darm-Trakts (gastrointestinale Melanose) beobachtet.

Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten:

In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Hauterscheinungen) auftreten.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Nicht bekannt:

Bronchiale Stenose (siehe Abschnitt 4.4)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Um das Risiko einer möglichen Eisenüberdosierung zu vermeiden, ist besondere Vorsicht geboten, falls diätetische oder andere Eisensalz-Ergänzungen verwendet werden. Diese sollten bei der Dosierung von Floradix Eisen 100 mg forte berücksichtigt werden.

Bei vorbestehenden Entzündungen oder Geschwüren der Magen-Darmschleimhaut sollte der Nutzen der Behandlung sorgfältig gegen das Risiko einer Verschlimmerung der Magen-Darmerkrankungen abgewogen werden.

1. Symptome einer Intoxikation:

   Die Vergiftung mit oralen Eisenpräparaten ist selten; meist sind Kinder betroffen.

   Eisen führt lokal zu schweren Korrosionen des Magen-Darm-Trakts, das resorbierte Eisen zu schweren Schädigungen im Nervensystem und in der Leber.

   30 bis 120 Minuten nach der Einnahme kommt es zu Erbrechen, Magenschmerzen und Durchfall, gefolgt von einem Schock. Nach ungefähr 20 Stunden entwickelt sich ein schwerer Kreislaufkollaps, dann treten Cheyne-Stokesssche Atmung, Konvulsionen und manchmal eine toxische Hepatitis auf.

2. Therapie der Intoxikationen

Die Therapie der Eisenvergiftung erfolgt durch Eisenbindung mit Deferoxamin. Intravenöse Gaben erhöhen die Eisenausscheidung über die Nieren.

Zusätzliche Kreislaufhilfe sowie Magenspülung mit 1 bis 3 %iger Natriumhydrogen-carbonat-Lösung.