Gelafundin ISO 40 mg/ml Infusionslösung, Ecobag 500 ml

Gelafundin ISO ist ein kolloidales Plasmavolumenersatzmittel in einer isotonischen, balancierten Vollelektrolytlösung

• zur Behandlung von relativer oder absoluter Hypovolämie und Schock

• zur Prophylaxe von Hypotonie

  • aufgrund einer relativen Hypovolämie während der Einleitung einer Epidural- oder Spinalanästhesie

  • bei drohendem signifikantem Blutverlust im Rahmen einer Operation

• bei Eingriffen mit extrakorporaler Zirkulation als Bestandteil der Priming-Flüssigkeit in Kombination mit kristalloiden Lösungen (z. B. Herz-Lungen-Maschine)

Wie alle Kolloide sollte Gelafundin ISO nur dann angewendet werden, wenn sich die Hypovolämie mit Kristalloiden allein nicht ausreichend behandeln lässt. Bei einer schweren Hypovolämie werden Kolloide normalerweise in Kombination mit Kristalloiden gegeben.

Eine Volumenüberlastung aufgrund einer Überdosierung oder zu schnellen Infusion ist unbedingt zu vermeiden. Die Dosierung ist sorgfältig anzupassen, insbesondere bei Patienten mit Lungen- oder Herz-Kreislauf-Problemen.

Dosierung

Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit richten sich nach dem Umfang des Blutverlusts und dem individuell erforderlichen Bedarf zur Wiederherstellung bzw. Aufrechterhaltung einer stabilen hämodynamischen Situation. Die verabreichte Dosis beträgt anfänglich im Durchschnitt 500 bis 1000 ml, bei schwerem Blutverlust können höhere Dosen verabreicht werden.

Erwachsene

Bei Erwachsenen werden 500 ml mit einer geeigneten Infusionsgeschwindigkeit verabreicht, die vom hämodynamischen Status des Patienten abhängig ist. Bei mehr als 20 % Blutverlust sollten üblicherweise zusätzlich zu Gelafundin ISO Blut oder Blutbestandteile verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4).

Maximale Dosis

Die maximale tägliche Dosis wird durch den Grad der Hämodilution bestimmt. Es ist sorgfältig darauf zu achten, eine Abnahme des Hämoglobins oder Hämatokrits unter kritische Werte zu vermeiden.

Falls erforderlich, muss zusätzlich Blut oder Erythrozytenkonzentrat transfundiert werden.

Außerdem ist auf die Verdünnung der Plasmaproteine (z. B. Albumin und Gerinnungsfaktoren) zu achten, die gegebenenfalls ausreichend ersetzt werden müssen.

Infusionsgeschwindigkeit

Die ersten bis zu 20 ml der Lösung sollten langsam infundiert werden, um anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen so früh wie möglich zu erkennen (siehe auch Abschnitt 4.4).

In schweren, akuten Situationen kann Gelafundin ISO schnell per Druckinfusion infundiert werden; 500 ml können innerhalb von 5-10 Minuten gegeben werden, bis die Anzeichen einer Hypovolämie abklingen.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Gelafundin ISO bei Kindern ist bisher noch nicht vollständig erwiesen. Deshalb kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden. Gelafundin ISO sollte diesen Patienten nur verabreicht werden, wenn der erwartete Nutzen die potenziellen Risiken eindeutig überwiegt. In diesen Fällen sollte der aktuelle klinische Zustand des Patienten berücksichtigt und die Therapie besonders sorgfältig überwacht werden (siehe auch Abschnitt 4.4).

Ältere Patienten

Vorsicht ist bei Patienten geboten, die an weiteren Erkrankungen wie Herz- oder Niereninsuffizienz leiden, die mit fortgeschrittenem Alter vermehrt auftreten (siehe auch Abschnitt 4.4).

Art der Anwendung

Intravenöse Anwendung.

Vor einer schnellen Infusion kann Gelafundin ISO auf höchstens 37 °C erwärmt werden.

Bei einer Druckinfusion, die in akuten Notfällen erforderlich sein kann, müssen das Behältnis und das Infusionssystem vor Verabreichung der Lösung vollständig entlüftet werden. Dadurch wird das Risiko einer Luftembolie vermieden, die ansonsten in Zusammenhang mit der Infusion auftreten könnte.

• Überempfindlichkeit gegen gelatinehaltige Lösungen oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

• Überempfindlichkeit gegen Galactose-alpha-1,3-Galactose (alpha-Gal) oder bekannte Allergie gegen rotes Fleisch (Fleisch von Säugetieren) und Innereien (siehe Abschnitt 4.4)

• Hypervolämie

• Hyperhydratation

• Akute Herzinsuffizienz

Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen

Lösungen mit modifizierter flüssiger Gelatine sollten bei Patienten mit allergischen Erkrankungen in der Anamnese, z. B. Asthma, nur mit Vorsicht angewendet werden.

Lösungen mit modifizierter flüssiger Gelatine können selten allergische (anaphylaktische/anaphylaktoide) Reaktionen verschiedenen Schweregrads hervorrufen. Um das Auftreten einer allergischen Reaktion so früh wie möglich zu erkennen, sollten die ersten 20 ml der Lösung langsam infundiert werden und der Patient sollte besonders zu Beginn der Infusion sorgfältig überwacht werden. Zu Symptomen anaphylaktoider Reaktionen siehe Abschnitt 4.8.

Aufgrund möglicher Kreuzreaktionen in Zusammenhang mit dem Allergen Galactose-alpha-1,3-Galactose (alpha-Gal) könnte das Risiko einer Sensibilisierung und anschließenden anaphylaktischen Reaktion auf gelatinehaltige Lösungen bei Patienten mit einer anamnestisch bekannten Allergie gegen rotes Fleisch (Fleisch von Säugetieren) und Innereien und/oder Patienten, die positiv auf IgE-Antikörper gegen alpha-Gal getestet wurden, stark erhöht sein. Bei diesen Patienten sind gelatinehaltige kolloidale Lösungen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Bei Auftreten einer allergischen Reaktion muss die Infusion umgehend abgebrochen und eine geeignete Therapie durchgeführt werden.

Zu berücksichtigende Vorerkrankungen

Gelafundin ISO sollte nur mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten

• mit Risiko einer Kreislaufüberlastung, z. B. Patienten mit Herzinsuffizienz, Rechts- oder Linksherzinsuffizienz, Hypertonie, Lungenödem oder Niereninsuffizienz mit Oligo- oder Anurie

• mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion

• mit schwerer Hypernatriämie

• mit schwerer Hyperchlorämie

• mit Ödemen mit Wasser-/Salzretention

• mit schweren Blutgerinnungsstörungen

• mit einer vorbestehenden Hyperkaliämie; in diesem Fall ist Vorsicht geboten und die Lösung sollte nur angewendet werden, wenn der Nutzen die Risiken eindeutig überwiegt.

• unter Behandlung mit Arzneimitteln, die den Serumkaliumspiegel erhöhen können, d. h. kaliumsparenden Diuretika, ACE-Hemmern, nichtsteroidalen Antiphlogistika, Ciclosporin, Tacrolimus oder Suxamethonium. Die gleichzeitige Anwendung von kaliumhaltigen Lösungen mit solchen Arzneimitteln kann zu einer schweren Hyperkaliämie führen, die ihrerseits eine kardiale Arrhythmie hervorrufen kann.

• in fortgeschrittenem Alter (älteren Patienten), da diese für Erkrankungen wie Herz- oder Niereninsuffizienz anfälliger sind

  Überwachung

  Die klinische Überwachung sollte regelmäßige Kontrollen der Serumelektrolytkonzentrationen, des Säure-Basen-Haushalts und des Wasserhaushalts umfassen. Dies gilt insbesondere bei Patienten mit Hypernatriämie, Hyperchlorämie, Hyperkalzämie, Hyperkaliämie oder Einschränkung der Nierenfunktion. Gelafundin ISO enthält supraphysiologische Konzentrationen an Natrium

  (151 mmol/l).

  Bei Bedarf sollten Elektrolyte und Flüssigkeiten entsprechend den individuellen Erfordernissen substituiert werden.

  Hämodynamik, hämatologisches System und Gerinnungssystem sind zu überwachen.

  Bei Kompensation schwerer Blutverluste durch Infusion großer Mengen von Gelafundin ISO müssen der Hämatokrit und die Elektrolyte überwacht werden. Der Hämatokrit sollte nicht unter 25 % und bei älteren oder kritisch kranken Patienten nicht unter 30 % abfallen.

  Ebenso sollte in diesen Situationen der Verdünnungseffekt auf die Gerinnungsfaktoren beobachtet werden. Dies gilt insbesondere bei Patienten mit bestehenden Blutgerinnungsstörungen.

  Da das Arzneimittel nicht den Verlust an Plasmaproteinen ersetzt, ist es ratsam, die Plasmaproteinkonzentrationen zu kontrollieren (siehe auch Abschnitt 4.2 „Maximale Dosis“).

  Inkompatibilität

  Gelafundin ISO darf nicht gleichzeitig mit Blut oder Blutbestandteilen (Erythrozytenkonzentrat, Blutplasma und Plasmafraktionen) über dasselbe Infusionssystem verabreicht werden.

  Kinder und Jugendliche

  Zur Anwendung von Gelafundin ISO bei Kindern gibt es keine ausreichenden Erfahrungen. Deshalb sollte Gelafundin ISO diesen Patienten nur verabreicht werden, wenn der erwartete Nutzen die potenziellen Risiken eindeutig überwiegt (siehe auch Abschnitt 4.2).

  Beeinflussung von Laborwerten

  Blutuntersuchungen im Labor (Blutgruppe oder irreguläre Antikörper) nach Infusion von

  Gelafundin ISO sind möglich. Dennoch wird empfohlen, Blutproben vor der Infusion von Gelafundin ISO abzunehmen, um eine erschwerte Interpretation von Ergebnissen zu vermeiden.

  Gelafundin ISO kann folgende klinisch-chemische Analysen beeinflussen und zu fälschlicherweise erhöhten Werten führen:

• Blutsenkungsgeschwindigkeit

• spezifisches Gewicht des Urins

• unspezifische Proteinbestimmungen, z. B. mit der Biuret-Methode

Die Anwendung des Arzneimittels Gelafundin ISO kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen oder erhalten, die zu einer Natriumretention führen können (z. B. Corticosteroide, nichtsteroidale Antiphlogistika), da die gleichzeitige Anwendung zu Ödemen führen kann.

Die Verabreichung von Kalium kann den therapeutischen Effekt von Herzglykosiden vermindern. ACTH, Corticosteroide und Schleifendiuretika können die renale Kaliumausscheidung verstärken.

Schwangerschaft

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Gelafundin ISO bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3).

Wegen der begrenzten Datenlage und der Möglichkeit schwerer anaphylaktischer/anaphylaktoider Reaktionen mit anschließendem fetalem und neonatalem Distress durch die Hypotonie der Mutter sollte die Anwendung von Lösungen mit modifizierter flüssiger Gelatine während der Schwangerschaft auf Notfallsituationen beschränkt bleiben.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Gelafundin ISO/Metabolite in die Muttermilch übergehen. Natrium und Chlorid sind normale Bestandteile des menschlichen Körpers und von Nahrungsmitteln. Nach der Anwendung von Gelafundin ISO ist kein signifikanter Anstieg der Menge dieser Elektrolyte in der Muttermilch zu erwarten. Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Gelafundin ISO verzichtet werden soll / die Behandlung mit Gelafundin ISO zu unterbrechen ist. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.

Fertilität

Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Gelafundin ISO auf die Fertilität beim Menschen oder bei Tieren vor. Angesichts der Art seiner Bestandteile ist es jedoch unwahrscheinlich, dass Gelafundin ISO Einfluss auf die Fertilität besitzt.

Gelafundin ISO hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100, < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen können während und nach der Anwendung von Gelafundin ISO auftreten. In der Regel werden sie in Zusammenhang mit anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktionen unterschiedlicher Schweregrade auftreten (siehe auch Abschnitte 4.3 und 4.4, insbesondere im Hinblick auf Überempfindlichkeit gegen Galactose-alpha-1,3-Galactose [alpha-Gal] und Allergie gegen rotes Fleisch und Innereien).

Tabellarische Liste der Nebenwirkungen

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen bis hin zum Schock (siehe Abschnitt 4.4)

Herzerkrankungen

Sehr selten: Tachykardie Gefäßerkrankungen Sehr selten: Hypotonie

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr selten: Fieber, Schüttelfrost

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Nicht bekannt: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen

Untersuchungen

Nicht bekannt: Sauerstoffsättigung erniedrigt

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr häufig: Hämatokrit erniedrigt und verminderte Konzentration an Plasmaproteinen Häufig (je nach verabreichter Dosis): Relativ hohe Dosen von Gelafundin ISO führen zu einer

Verdünnung von Gerinnungsfaktoren und können daher die Blutgerinnung beeinträchtigen. Nach

Verabreichung hoher Dosen von Gelafundin ISO kann die Prothrombinzeit erhöht und die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) verlängert sein (siehe Abschnitt 4.4).

Informationen über bestimmte Nebenwirkungen

Leichte anaphylaktoide Reaktionen sind:

Generalisiertes Erythem, Urtikaria, periorbitales Ödem, Angioödem

Mittelschwere anaphylaktoide Reaktionen sind:

Dyspnoe, Stridor, pfeifende Atmung, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel (Präsynkope), Schwitzen, Engegefühl in Brust oder Hals, Bauchschmerzen

Schwere anaphylaktoide Reaktionen sind:

Zyanose oder SaO2 ≤ 92 % in jedem Stadium, Hypotonie (systolischer Blutdruck < 90 mmHg bei Erwachsenen), Verwirrtheit, Kollaps, Bewusstlosigkeit, Inkontinenz

Bei Auftreten einer anaphylaktoiden Reaktion muss die Infusion umgehend unterbrochen und die übliche Akuttherapie durchgeführt werden.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Daten bezüglich besonderer Muster oder Häufigkeiten von Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen vor.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Symptome

Eine Überdosierung von Gelafundin ISO kann zu einer Hypervolämie und Kreislaufüberlastung mit einem signifikanten Abfall des Hämatokrits und der Plasmaproteine führen, einhergehend mit Störungen des Elektrolyt- und Säure-Basen-Haushalts. Dies kann eine Einschränkung der Herz- und Lungenfunktion (Lungenödem) zur Folge haben. Symptome einer Kreislaufüberlastung sind z. B. Kopfschmerzen, Dyspnoe und Halsvenenstauung.

Behandlung

Bei Auftreten einer Kreislaufüberlastung muss die Infusion abgebrochen und ein schnell wirksames Diuretikum verabreicht werden. Im Fall einer Überdosierung sollte der Patient symptomatisch unter Überwachung der Elektrolyte behandelt werden.