LOCACORTEN; 0,02 %; Creme

Zur Behandlung entzündlicher Hauterkrankungen, bei denen mittelstark wirksame, topisch anzuwendende Glucocorticoide angezeigt sind.

Dosierung

LOCACORTEN wird einmal täglich auf die entsprechenden Hautareale aufgetragen.

Art der Anwendung

Die erkrankten Hautstellen werden dünn und gleichmäßig mit Creme bestrichen. Die behandelten Hautareale sollten nicht mit einem Okklusivverband oder auf andere Art und Weise, die okklusiv wirkt, bedeckt werden.

Bei umschriebenen, hartnäckigen Dermatosen kann der Wirkungseffekt allerdings durch Anlegen eines Okklusivverbandes wesentlich gesteigert werden. Eine Applikation unter Okklusion, die individuell vom Arzt festzulegen ist, sollte zeitlich

begrenzt werden und nur auf kleinen Flächen erfolgen.

Eine längerfristige (länger als 4 Wo-chen) oder großflächige (mehr als 20 % der Körperoberfläche) Anwen-dung von LOCACORTEN sollte vermieden werden.

LOCACORTEN sollte im Ge-sichtsbereich nur kurzfristig ange-wendet werden, um Hautverän-derungen zu vermeiden.

Häufig ist die so genannte Tandem-Therapie sinnvoll, d. h. pro Tag einmal die Anwendung von LOCACORTEN und nach 12 Stun-den die Anwendung eines geeigneten wirkstofffreien Externums.

Ebenso kann eine Intervalltherapie geeignet sein, mit ca. wöchentlich wechselnder Anwendung von LOCACORTEN und einem wirkstoff-freien Externum.

Kinder

Bei Kindern genügt meistens eine Anwendung pro Tag. LOCA-CORTEN sollte bei Kindern kurzfristig (nicht länger als eine Woche) und kleinflächig (höchstens 10 % der Körperoberfläche) ange-wendet werden.

LOCACORTEN darf nicht ange-wendet werden:

• bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sons-tigen Bestandteile,

• bei Hauterkrankungen, die durch Bakterien, Pilze oder Viren (z. B. Herpes simplex, Gürtelrose, Windpocken) hervorgerufen wer-den,

• bei Impfreaktionen,

• bei Hauttuberkulose,

• bei rosaceaartiger Dermatitis,

• bei Rosacea,

• bei Gewebsdefekten der Haut.

LOCACORTEN darf nicht mit den Augen in Berührung kommen.

Die Anwendung von LOCACORTEN am Augenlid ist generell zu ver-meiden, da sie zum Glaukom führen kann.

Bei der Anwendung von LOCA-CORTEN im Windelbereich dürfen keine straff sitzenden Windeln oder Kunststoffhosen zur Abdeckung verwendet werden, da diese wie ein Okklusivverband wirken können und es zu einer erhöhten Aufnahme des Glucocorticoids kommen kann.

Bei Kindern sollte die Anwendung nur kurzfristig und kleinflächig erfolgen (siehe Abschnitt 4.2).

In der Schwangerschaft und Stillzeit sollte LOCACORTEN nur nach strenger Indikationsstellung angewen-det werden (siehe Abschnitt 4.6).

Sehstörung

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten.

Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.

Cetylstearylalkohol oder Sorbin-säure können örtlich begrenzt Haut-reizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen. Dieses Arzneimittel enthält 30 mg Propylenglycol pro 1 g Creme.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bisher nicht bekannt.

Während der Schwangerschaft soll die Anwendung von LOCACORTEN so weit wie möglich vermieden

werden und, falls unbedingt erforderlich so kurz und so kleinflächig wie möglich erfolgen.

Bei einer Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden während der Schwangerschaft kann es zu intrauterinen Wachstumsretardierun-gen des Kindes kommen. Glucocor-ticoide führten im Tierexperiment zu Gaumenspalten (siehe Abschnitt 5.2). Ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei menschlichen Feten durch die Gabe von Glucocorticoiden während des ersten Trimenons wird diskutiert.

Weiterhin wird aufgrund von epidemiologischen Studien in Verbindung mit Tierexperimenten diskutiert, dass eine intrauterine Glucocorticoidexposition zur Entstehung von metabolischen und kardiovaskulären Erkrankungen im Erwachsenenalter beitragen könnte. Synthetische Glucocorticoide wie Flumetasonpivalat werden in der Placenta im Allgemeinen schlechter inaktiviert als das endogene Cortisol (=Hydrocortison) und stellen daher ein Risiko für den Fetus dar.

Werden Glucocorticoide am Ende der Schwangerschaft gegeben, besteht für den Fetus die Gefahr einer Atrophie der Nebennie-renrinde, die eine ausschleichende Substitutionsbehandlung des Neu-geborenen erforderlich machen kann.

Glucocorticoide gehen in die Mutter-milch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Indikation in der Stillzeit streng gestellt werden. Sind aus Krank-heitsgründen höhere Dosen erfor-derlich, sollte abgestillt werden.

LOCACORTEN hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Zu Beginn der Behandlung können leichte Hautirritationen wie Brennen, Juckreiz, Reizungen oder Trocken-

heit auftreten. Lokale Nebenwir-kungen, wie z. B. Hautatrophien, Teleangiektasien, Striae, rosacea-artige Dermatitis, Steroidakne, Purpura, Hypertrichosis sowie Stö-rungen im Hormonhaushalt (z. B. Minderung der Nebennierenrin-denfunktion, M. Cushing) durch systemische Resorption können bei großflächiger, lang dauernder Anwen-dung, besonders, wenn diese unter Okklusion oder auf Hautarealen mit erhöhter Permeabilität (z. B. Gesicht, Achselhöhle) erfolgt, auftreten.

Weitere lokale unerwünschte Wirkun-gen, wie Pigmentveränderungen, Kontaktallergien und Sekundärinfek-tionen sowie Ulkusbildung bei Patienten mit gestörter Durchblu-tung sind nach der Anwendung von topischen Glucocorticoiden be-schrieben worden.

Bei Kindern ist auf Grund der relativ großen Hautoberfläche im Verhältnis zum Körpergewicht eine Vermin-derung der Nebennierenrinden-funktion möglich. Ständige topische Therapie mit Glucocorticoiden kann das Wachstum und die Entwicklung von Kindern beeinträchtigen.

Bei auftretenden Überempfindlich-keitsreaktionen gegenüber dem Wirk-stoff oder den sonstigen Bestandteilen des Präparates ist LOCACORTEN nicht mehr anzuwenden.

Augenerkrankungen

Nicht bekannt: Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Intoxikationen durch LOCACORTEN sind auch bei versehentlicher oraler Einnahme nicht zu erwarten. Bei peroraler Aufnahme großer Mengen ist Magenspülung oder Auslösen von Erbrechen sinnvoll.