Nystatin Holsten Suspension, Suspension mit 100 000 I.E. Nystatin
Verschreibungsinformationen
Versicherungsliste
Informationen zur Abgabe
Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Nystatin 100 000
Zur topischen Behandlung von durch nystatinempfindliche Hefepilze (vor allem Candida albicans und andere Candida-Arten) hervorgerufene Infektionen der Mundhöhle (Mundsoor), des Ösophagus und des Magen-Darm-Traktes (Darmsoor).
Dosierung Säuglinge
Mundsoor: 4-6mal täglich 0,5-1ml Suspension; die Maximaldosis beträgt somit 6 ml Suspension pro Tag. Darmsoor: 4mal täglich 1-2 ml Suspension; die Maximaldosis beträgt somit 8 ml Suspension pro Tag.
Erwachsene und Kinder
Mundsoor: 4-6mal täglich 1 ml Suspension; die Maximaldosis beträgt somit 6 ml Suspension pro Tag. Darmsoor: 4-6mal täglich 2 ml Suspension; die Maximaldosis beträgt somit 12 ml Suspension pro Tag.
0,5 ml Suspension = ca. 10 Tropfen 1,0 ml Suspension = ca. 20 Tropfen
Pipette: Suspension bis zum gewünschten Markierungsstrich (0,5 ml oder 1 ml) aufziehen Dosierpumpe: 1 Hub entspricht 0,5 ml, 2 Hübe entsprechen 1 ml
Art der Anwendung
Zur Anwendung in der Mundhöhle und zum Einnehmen.
Mundsoor:
Die Suspension wird nach den Mahlzeiten in den Mund geträufelt und sollte möglichst lange im Mund bewegt werden, ehe sie geschluckt wird.
Bei Mundsoor soll die Behandlung 2-3 Tage über das Verschwinden der sichtbaren Symptome hinaus fortgesetzt werden.
Darmsoor:
Die Suspension wird vor den Mahlzeiten gegeben.
Bei Darmsoor beträgt die übliche Behandlungsdauer 2 Wochen. Die Suspension soll jedoch noch mindestens 2 Tage über das Abklingen der Symptome hinaus angewendet werden.
Die Flasche ist vor Gebrauch kräftig zu schütteln.
Nystatin Holsten Suspension darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen Nystatin bzw. einen verwandten Wirkstoff (Amphotericin B, Natamycin) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Orale Nystatin-Zubereitungen sind nicht zur Behandlung von systemischen Mykosen geeignet.
Schwere unerwünschte Hautreaktionen (SCARs), einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, wurden mit nicht bekannter Häufigkeit im Zusammenhang mit der Behandlung mit Nystatin berichtet. Zum Zeitpunkt der Verschreibung sollten die Patienten auf die Anzeichen und Symptome hingewiesen und streng auf Hautreaktionen überwacht werden. Wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die auf diese Reaktionen hindeuten, sollte Nystatin sofort abgesetzt und eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden (wie angemessen).
Kinder
Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von einer Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten.
Sonstige Bestandteile
Saccharose
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Nystatin Holsten Suspension nicht einnehmen.
1 ml Suspension enthält 0,57 g Saccharose (Zucker). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
Hinweis bei Dauergebrauch (zwei Wochen und länger)
Nystatin Holsten Suspension kann schädlich für die Zähne sein (Karies).
Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E216) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Nystatin Holsten Suspension wirkt synergistisch bzw. additiv in Kombination mit 5-Flucytosin, Tetrazyklin und anderen Präparaten gegen Candida albicans.
Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Nystatin Holsten Suspension auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf embryo- oder fetotoxische Wirkungen schließen (siehe 5.3). Nystatin wird aufgrund seiner Molekülgröße in therapeutischer Dosierung bei oraler Gabe, über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert.
Nystatin passiert die Plazenta nicht, und ein Übertritt in die Muttermilch ist ebenfalls nicht zu erwarten. Nystatin Holsten Suspension kann während der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Nystatin wird bei oraler Anwendung im Allgemeinen gut vertragen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Gastrointestinale Beschwerden, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes Gelegentlich: Exantheme, einschließlich Urtikaria Selten: Stevens-Johnson-Syndrom
Nicht bekannt: Akute generalisierte exanthemische Pustulose (AGEP)
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Symptome einer Überdosierung
Gastrointestinale Störungen, wie Brechreiz, Erbrechen und Durchfälle. Es können auch allergische Reaktionen bei der Anwendung der Suspension auftreten. Eine Überdosierung ist praktisch ausgeschlossen.
Therapie bei Überdosierung
Therapie von Intoxikationen: Ein spezielles Antidot ist nicht bekannt.
In Fällen von akuter Überdosierung muss eine symptomatische Behandlung erfolgen. Erkenntnisse über die hämo- bzw. Peritonealdialysierbarkeit von Nystatin liegen nicht vor.
Pharmakologische Eigenschaften - Nystatin 100 000
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiinfektiva
ATC-Code: A01AB33 (Stomatologika – Antiinfektiva orale Lokalbehandlung) A07AA02 (Intestinale Antiinfektiva)
Nystatin gehört zu der Gruppe der Polyen-Antibiotika vom fungiziden Wirkungstyp. Diese sind wegen ihres ungesättigten Charakters licht- und oxidationsempfindlich. Der allen Polyenen gemeinsame Wirkungsmechanismus bietet interessante Aspekte. Die Zytoplasmamembran der Hefepilze enthält im Gegensatz zu der der Bakterien Sterole. Diese bilden mit den Polyenen Komplexe, was zu Störungen der Zellpermeabilität führt. Mit diesem Angriffspunkt kann ihre selektive Wirkung auf Pilze bzw. ihre Unwirksamkeit bei Bakterien erklärt werden.
Durch Untersuchungen an künstlichen Membranen hat man genaue Vorstellungen über den Reaktionsmechanismus zwischen den Polyenen und Sterolen entwickelt. Danach sind auf der Antibiotikaseite ein intakter Ring, das System konjugierter Doppelbindungen sowie die ringständigen Hydroxygruppen für eine Wirkung erforderlich. Die Sterole in der Membran müssen ein planares Ringsystem, eine 3-ß-Hydroxygruppe sowie eine hydrophobe Seitenkette an C17 aufweisen. Das unsymmetrisch gebaute Polyenmolekül tritt sowohl mit seinen hydrophoben als auch seinen hydrophilen Anteilen in Wechselwirkung zu dem Sterol. Dadurch werden dessen Bindungen zu den Phospholipiden gelockert, was eine Umorientierung in der Membran zur Folge hat. 5-10 der binären Komplexe ordnen sich ringförmig und bilden eine Pore in der Membran. Durch diese treten zytoplasmatische Bestandteile aus der Zelle aus.
Nystatin-Wirkungsspektrum: Breit, alle menschenpathogenen Pilzarten umfassend.
Nystatin-Wirkungstyp: fungizid (in vivo fungistatisch). Nystatin ist in vitro gut wirksam bei allen Candida-Arten, Cryptococcus neoformans, Blastomyces dermatitidis und brasiliensis, Cocciodioides immitis und Histoplasma capsulatum, bei höheren Hemmwerten auch bei Trichophyton-Arten, Epidermophyton floccosum, Mikrosporen-Arten, Geotrichum und den meisten Aspergillus-Arten (speziell A. fumigatus). Das in-vivo-Wirkungsspektrum umfasst jedoch nur Infektionen der Haut und der Schleimhäute durch Candida-Arten und Torulopsis glabrata. Als resistent zu betrachten sind Aktinomyzeten, Bakterien und Viren. Eine Primärresistenz sowie eine sekundäre Resistenzentwicklung während der Nystatin-Therapie sind sehr selten. Die wenigen bekannten Nystatin-resistenten Varianten zeigen eine komplette Parallelresistenz zu Amphotericin B, sind jedoch nur partiell Pimaricin-resistent.
Resorption
Keine nennenswerte Resorption nach oraler Gabe. Nystatin wird bei topischer Anwendung praktisch nicht durch die Haut oder Schleimhaut resorbiert. Eine systemische Wirkung ist deshalb nach topischer, lokaler und oraler Applikation nicht zu erwarten.
Elimination
Nach oraler Gabe wird Nystatin nahezu vollständig mit den Faeces ausgeschieden. Erst bei oraler Verabreichung von mehr als 6 g/Tag können im Serum gesunder Erwachsener kurzfristig Konzentrationen erreicht werden, die einen minimalen fungistatischen Effekt haben. Angaben über Verteilung, Metabolisierung und Plazentagängigkeit liegen nicht vor.
Pharmazeutische Angaben - Nystatin 100 000
Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 216), Glycerol 85 %, Saccharose, hochdisperses Siliciumdioxid, gereinigtes Wasser, Aromastoffe
Flasche mit Dosierpipette mit 24 ml Suspension (N1)
Flaschen mit Dosierpipette mit 48 ml (2 x 24 ml) Suspension (N2) Flasche mit Dosierpumpe mit 48 ml Suspension (N2)
Flasche mit Dosierpipette mit 48 ml Suspension (N2)