Narcaricin mite Tbl.

• Hyperurikämie mit Serum-Harnsäurewerten im Bereich von 500 μmol/l (8,5 mg/100 ml) und darüber, sofern nicht diätetisch beherrschbar.

• Krankheiten, die durch vermehrte Harnsäure im Blut verursacht werden, außer bei Urat-Nephropathie, Urat-Nephrolithiasis und primärer Hyperurikämie mit Harnsäure-

  überproduktion.

• Sekundäre Hyperurikämie infolge einer medikamentösen Behandlung oder Strahlen-behandlung von Tumoren.

  Narcaricin® mite darf bei Patienten mit behandlungsbedürftiger Hyperurikämie oder Gicht (Arthritis urica) nur als Therapie 2. Wahl angewendet werden, wenn eine Behandlung mit Allopurinol nicht möglich ist (z.B. bei Kontraindikationen, Unverträglichkeit, Überempfindlichkeit oder fehlender Wirksamkeit).

Dosierung

Die Dosierung erfolgt einschleichend, beginnend mit täglich ½ Tablette Narcaricin® mite (entspr. 25 mg Benzbromaron).

Zur Dauertherapie nehmen Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren täglich 1 bis 2 Tabletten Narcaricin® mite ein (entspr. 50 bis 100 mg Benzbromaron).

Zu Beginn der Behandlung erfolgt eine hohe Harnsäureausscheidung mit dem Urin, sodass einschleichend zu dosieren ist. Eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sowie eine entsprechende Einstellung des Urin-pH (pH 6,6 bis 6,8) sind unerlässlich.

Purinreiche Lebensmittel sind zu vermeiden (Innereien wie Bries, Niere, Hirn, Leber, Herz und Zunge sowie Fleischextrakt), ebenso Alkohol (insbesondere Bier, da hierdurch Guanosin, ein Ribonukleosid, aufgenommen wird, das den Harnsäurespiegel stark erhöht).

Kinder und Jugendliche

Narcaricin® mite ist aufgrund nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren bestimmt.

Art der Anwendung

Die Tabletten werden unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (ca. 1 Glas Wasser) nach der Mahlzeit (wenn möglich immer zur gleichen Tageszeit) eingenommen.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung.

Narcaricin® mite darf nicht angewendet werden:

• bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der der in Abschnitt 6.1 ge-nannten sonstigen Bestandteile

• bei eingeschränkter Nierenfunktion

• bei Nierensteindiathese

• bei Patienten mit vorbestehenden Lebererkrankungen oder entsprechenden Sympto-men.

• in der Schwangerschaft

  Narcaricin® mite sollte nicht angewendet werden bei sekundärer Hyperurikämie als Folge hämatologischer Erkrankungen.

  Narcaricin® mite ist nicht indiziert bei akutem Gichtanfall.

Vor Verabreichung von Narcaricin® mite ist der Patient auf die Möglichkeit schwerer Le-berstörungen hinzuweisen. Des Weiteren muss der Patient darüber informiert werden, dass bei Auftreten von Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Asthenie und Ikterus die Behandlung sofort abzubrechen und ein Arzt aufzusuchen ist. Eine Be-stimmung der Transaminasenaktivität ist durchzuführen. Der Patient muss solange über-wacht werden, bis eine Normalisierung der Leberenzymwerte erreicht ist.

Die Leberenzyme (einschließlich der Transaminasen) müssen vor Therapiebeginn neu und während der gesamten Behandlungsdauer regelmäßig kontrolliert werden.

Narcaricin® mite darf nicht bei einem akuten Gichtanfall eingenommen werden, da zu Be-ginn der Behandlung der Harnsäurespiegel im Blut ansteigen kann und sich die Krank-heitsanzeichen dadurch verschlimmern können:

• Nach Diagnose einer Gichterkrankung sollte die Therapie mit Narcaricin® mite erst nach einer Linderung der akuten Symptome (frühestens nach 2 Wochen nach Beginn des Anfalls) gestartet werden.

• Die laufende Behandlung mit Narcaricin® mite sollte während eines akuten Gichtan-falls nicht unterbrochen werden.

Die gleichzeitige Verabreichung von potentiell hepatotoxischen Medikamenten (inklusive Tuberkulostatika) ist zu vermeiden.

Die urikosurische Wirkung von Benzbromaron kann durch gleichzeitige Verabreichung von Salicylaten und Sulfinpyrazon abgeschwächt werden.

Benzbromaron kann die antikoagulatorische Wirkung von Coumarin-Antikoagulantien erhöhen (z.B. Warfarin). Deshalb sollte bei gleichzeitiger Anwendung eine engmaschige Therapieüberwachung durch Bestimmung der Thromboplastinzeit (Quick-Wert) oder des INR-Wertes erfolgen.

Schwangerschaft

Benzbromaron ist in der Schwangerschaft kontraindiziert, da keine Erfahrungen am Men-schen bestehen und Tierversuche Hinweise auf Fehbildungen ergeben haben.

Stillzeit

Da nicht bekannt ist, ob Benzbromaron in die Muttermilch übergeht, sollte Narcaricin® mite in der Stillzeit nicht angewendet werden. Ist die Gabe von Narcaricin® mite in der Stillzeit erforderlich, sollte abgestillt werden.

Es liegen keine Daten zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen vor.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 <1/10), gelegentlich (≥1/1000 <1/100), selten

(≥ 1/10000 <1/1000), sehr selten (<1/10000), einschließlich Einzelfälle, nicht bekannt (Häu-figkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Sehr selten: Kopfschmerzen

Sehr selten: Konjunktivitis

Gelegentlich: Gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit, Brechreiz, Völlegefühl und Durchfall

Sehr selten: Zytolytische Hepatitis, die z.T. einen fulminantem Verlauf nahm.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Urtikaria

Sehr selten: Allergisch bedingte Exantheme

Sehr selten: Uratsteine, Gichtanfall, vermehrter Harndrang

Zu Beginn der Behandlung kann die Harnsäureausscheidung so erhöht sein, dass es sowohl zu einem Gichtanfall wie auch zur Bildung von Harnsäurekristallen bzw.

Harnsäuresteinen in der Niere und den ableitenden Harnwegen kommen kann.

Sehr selten: Temporäre Impotenz

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte anzuzeigen.

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Ein spezielles Benzbromaron-Vergiftungsbild ist ebenso wie ein spezifisches Antidot nicht bekannt.

Beim Verdacht des Vergiftungsfalles sind resorptionsmindernde bzw. eliminationsbe-schleunigende Maßnahmen angezeigt.