Vividrin® iso EDO® antiallergische Augentropfen
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Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Vividrin®
Allergisch bedingte, akute und chronische Bindehautentzündung (Conjunctivitis), z. B. Heuschnupfen-Bindehautentzündung, Frühlingskatarrh ((Kerato-)Conjunctivitis vernalis).
Dosierung
Kinder und Erwachsene tropfen in der Regel 2-mal täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack beider Augen ein.
Die Tagesdosis kann durch Erhöhung der Applikationshäufigkeit auf 4-mal täglich 1 Tropfen verdoppelt werden.
Die Dosisintervalle können aber auch verlängert werden, solange die Symptomfreiheit aufrechterhalten wird.
Hinweis:
Zum Öffnen einer Ein-Dosis-Ophtiole die Ophtiole vom Streifen abtrennen und den Verschluss abdrehen. Zum Eintropfen mit den Fingern leicht auf den Füllkörper drücken. Der Inhalt einer Ein-Dosis-Ophtiole ist ausreichend für die gleichzeitige Anwendung an beiden Augen.
Für jede weitere Anwendung ist eine neue Ein-Dosis-Ophtiole zu verwenden.
Auch nach dem Abklingen der Beschwerden sollte die Behandlung mit Vividrin® iso EDO® antiallergischen Augentropfen so lange fortgeführt werden, wie der Patient den allergenen Substanzen (Pollen, Hausstaub, Pilzsporen usw.) ausgesetzt ist.
Hinweis:
Wie bei jeder Selbstbehandlung sollte eine langandauernde Behandlung nicht ohne ärztliche Aufsicht erfolgen.
Ebenso sollte bei einem Fortbestehen der Symptome trotz der Anwendung von Vividrin® iso EDO® antiallergischen Augentropfen ein Arzt aufgesucht werden.
Art der Anwendung
Zur Anwendung am Auge.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Auch schon bei Verdacht auf eine allergische Reaktion auf Vividrin® iso EDO® antiallergische Augentropfen ist eine Reexposition unbedingt zu vermeiden.
Hinweis für Kontaktlinsenträger:
Bei Entzündungen, auch bei allergischer Bindehautentzündung, ist ggf. der Augenarzt zu befragen, ob trotz der Beschwerden weiterhin Kontaktlinsen getragen werden dürfen. Wenn der Augenarzt das Tragen von Kontaktlinsen gestattet, sind harte und weiche Kontaktlinsen vor dem Eintropfen herauszunehmen und erst 15 Minuten nach dem Eintropfen wieder einzusetzen.
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Schwangerschaft
Beim Menschen ist nach langjähriger Anwendung kein teratogener Effekt beobachtet worden (s. a. Ziffer 5.3 "Präklinische Daten zur Sicherheit"). Dennoch sollte eine Therapie mit Vividrin® iso EDO® antiallergischen Augentropfen im ersten Trimenon aus grundsätzlichen Erwägungen nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Dies gilt auch für den weiteren Verlauf der Schwangerschaft.
Stillzeit
Natriumcromoglicat wird nur in äußerst geringen Mengen in die Muttermilch sezerniert. Ein Risiko für den gestillten Säugling besteht daher wahrscheinlich nicht, jedoch ist auch hier eine Nutzen-Risiko-Abwägung erforderlich.
Wie bei allen Augentropfen können vorübergehend verschwommenes Sehen oder andere Seheinschränkungen die Fähigkeit, am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Falls es unmittelbar nach dem Eintropfen zu verschwommenem Sehen kommt, dürfen Patienten nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100, < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
| HäufigkeitOrgansystem | Selten | Sehr selten | Nicht bekannt |
| Erkrankungen des Immunsystems | Allergische Reaktionen nach Behandlung mit Natriumcromoglicat | In einem Einzelfall wurde über eine schwere generalisierte anaphylaktische Reaktion mit Bronchospasmen im Zusammenhang mit einer Natriumcromoglicat-Therapie berichtet. | |
| Augenerkrankungen | Augenbrennen, Bindehaut-schwellung (Chemosis), Fremdkörper-gefühl, konjunktivale Hyperämie |
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Vividrin®
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiallergikum/Antihistaminikum ATC Code: Augentropfen: S01GX01
Wirkmechanismus
Tierexperimente und In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Natriumcromoglicat in der Lage ist, nach Antigen-Exposition die Degranulation sensibilisierter Mastzellen und damit die Freisetzung von Entzündungsmediatoren zu hemmen.
Diese mastzellstabilisierende Wirkung wurde auch beim Menschen bei durch Antigen induziertem, IgE-vermitteltem Bronchospasmus und bei der allergischen Rhinitis gesehen. Insbesondere mit Histamin wird die allergische Sofort-Reaktion in Verbindung gebracht.
Natriumcromoglicat blockiert den mit dem IgE-Rezeptor gekoppelten Kalziumkanal und hemmt dadurch den über diesen Rezeptor vermittelten Einstrom von Kalzium in die Mastzelle und somit die Degranulation der Mastzelle. Natriumcromoglicat wird hierbei spezifisch an ein Natriumcromoglicat-Bindungsprotein gebunden, welches Teil des durch den IgE-Rezeptor kontrollierten Kalziumkanals ist.
Dieser Wirkungsmechanismus trifft für alle Schleimhäute (z. B. Bronchien, Nase, Auge, Darm) gleichermaßen zu.
Resorption
Natriumcromoglicat wird vom Gastrointestinaltrakt sehr schlecht resorbiert. Beim Menschen wird nur etwa 1 % der Dosis auf diesem Wege aufgenommen. Weniger als 7 % einer intranasalen Dosis von Natriumcromoglicat werden systemisch resorbiert.
Verteilung
Die Plasmaproteinbindung liegt bei 63 - 76 %. Das Verteilungsvolumen beträgt 0,13 l/kg. Intravenös (langsam innerhalb von 30 Minuten) verabreichtes Natriumcromoglicat wird hingegen rasch eliminiert (Halbwertszeit ca. 13,5 Minuten). Nach einer Stunde ist es fast vollständig ausgeschieden.
Natriumcromoglicat ist wenig lipidlöslich und darum nicht in der Lage, die meisten biologischen Membranen, wie z. B. die Blut-Hirn-Schranke, zu durchdringen.
Maßgebend für den therapeutischen Effekt von Natriumcromoglicat ist ausschließlich die nach lokaler Applikation am jeweiligen Erfolgsorgan erreichte Konzentration.
Biotransformation
Eine Metabolisierung von Natriumcromoglicat ist bisher nicht nachgewiesen worden.
Elimination
Die Elimination erfolgt zu etwa gleichen Teilen biliär und renal.
Pharmazeutische Angaben - Vividrin®
Sorbitol (Ph. Eur.); Hypromellose; Salzsäure 3,6 % (zur pH-Wert-Einstellung); Wasser für Injektionszwecke.
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Das Arzneimittel ist in unversehrter Verpackung 2 Jahre haltbar.
Es darf nach Ablauf des Verfalldatums (s. Faltschachtel und Ein-Dosis-Ophtiole) nicht mehr verwendet werden.
Die Ein-Dosis-Ophtiolen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht über 25° C lagern.
Vividrin® iso EDO® antiallergische Augentropfen sind in Packungen aus transparentem, farblosem Polyethylen (LDPE) mit 10, 20, 30, 60 Ein-Dosis-Ophtiolen zu je 0,5 ml Lösung erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
Arzneimittel sollen niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken) entsorgt werden. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.