Skinman complete pure
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Verschreibungsinformationen
Versicherungsliste
Informationen zur Abgabe
Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Skinman
Dieses Arzneimittel ist ein gebrauchsfertiges alkoholisches Händedesinfektionsmittel zur hygienischen und chirurgischen Händedesinfektion.
Antimikrobielles Spektrum:
Bakterien (einschließlich Mykobakterien), Hefen, Viren: Klassifikation „viruzid“ (behüllte und unbehüllte Viren), „begrenzt viruzid“, „begrenzt viruzid PLUS“ (siehe Abschnitt 5.1.)
Erwachsene und Kinder über 12 Jahre
Das Arzneimittel ist folgendermaßen anzuwenden:
-
Hygienische Händedesinfektion:
Skinman complete pure unverdünnt in die trockenen Hände reiben und die Haut für mindestens 30 Sekunden feucht halten.
-
Chirurgische Händedesinfektion:
Skinman complete pure unverdünnt in die trockenen Hände und Unterarme reiben und die Haut für mindestens 90 Sekunden feucht halten.
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Um eine viruzide Wirksamkeit zu gewährleisten, muss eine Einwirkzeit von 120 Sekunden eingehalten werden (s. Abschnitt 5.1). Während dieser Zeit muss die Haut mit Skinman complete pure feucht gehalten werden.
Anschließend die Hände an der Luft trocknen lassen.
Kinder und Jugendliche
Skinman complete pure wird für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Skinman complete pure ist auf intakter Haut und unverdünnt anzuwenden.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff denaturierten Ethanol 96 % oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Skinman complete pure darf nicht verwendet werden:
- auf verletzter Haut
Vorsicht ist geboten, wenn größere Mengen Skinman complete pure verschüttet werden, da Skinman complete pure leicht entzündlich ist (Brand- und Explosionsgefahr!). In diesem Fall sind sofort folgende Vorsichtsmaßnahmen zu treffen: Aufnehmen der Flüssigkeit, Verdünnen mit viel Wasser, Lüften des Raumes sowie das Beseitigen von Zündquellen.
Vor Anwendung elektrischer Geräte Arzneimittel antrocknen lassen. Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Skinman complete pure bei alkoholempfindlichen Oberflächen.
Skinman complete pure ist augen- und schleimhautreizend. Es sollte nicht in der Nähe der Augen, auf verletzter Haut oder auf Schleimhäuten angewendet werden. Bei unbeabsichtigtem Kontakt mit Augen oder Schleimhäuten wird empfohlen, sofort mit viel Wasser zu spülen (im Falle der Augen auch unter den Augenlidern). Bei anhaltender Reizung muss ein Arzt aufgesucht werden.
Skinman complete pure ist nur äußerlich anzuwenden. Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ärztlicher Rat einzuholen.
Für den Fall, dass bei häufiger Anwendung von Skinman complete pure kleinere Hautirritationen (z.B. trockene Hände) auftreten, sollte die Hautpflege intensiviert werden.
Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.
Es sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.
Bei sachgemäßem Gebrauch kann Skinman complete pure während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.
Skinman complete pure hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Selten: Hautirritationen wie Rötung und Brennen, sowie Kontaktallergien. Alkoholhaltige Händedesinfektionsmittel können die Haut austrocknen und Hautirritationen, besonders bei geringer Luftfeuchtigkeit (z.B. im Winter), hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Skinman
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiseptika und Desinfektionsmittel, andere Antiseptika und Desinfektionsmittel
ATC-Code: D08AX08
Skinman complete pure ist nur zur topischen Anwendung vorgesehen und hat in dieser Anwendung keine systemische oder pharmakologische Wirkung.
Ethanol ist wirksam gegen gram-negative und gram-positive Bakterien, einschließlich Mykobakterien, Hefen und Viren. Ethanol ist auch wirksam gegen antibiotikaresistente Bakterienstämme (z.B. MRSA).
Der antimikrobielle Effekt von Ethanol beruht sehr wahrscheinlich auf der Denaturierung von Proteinen.Für Skinman complete pure liegen keine spezifischen klinischen Daten an Atopikern vor.
Informationen zur Wirksamkeit von Skinman complete pure-
Wirksamkeitsbereich: Bakterien (einschließlich Mykobakterien), Hefen, Viren: Klassifikation „viruzid“ (behüllte und unbehüllte Viren), „begrenzt viruzid“, „begrenzt viruzid PLUS“.
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transiente Hautflora (viruzide) (hygienische Händedesinfektion): Bei Verwendung der Einreibemethode gemäß Norm erreicht Skinman complete pure auf künstlich kontaminierten Händen eine Keimreduktion entsprechend DIN EN 1500 / EN 17430 nach 30 Sekunden.
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residente Hautflora (chirurgische Händedesinfektion): Skinman complete pure erfüllt die Anforderungen der EN 12791 nach 90 Sekunden. Nach dieser Einwirkzeit ist die residente (natürliche) Hautflora für einen Zeitraum von 3 Stunden entsprechend den Anforderungen der Norm reduziert.
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Viruswirksamkeit Skinman complete pure wurde gegen eine Reihe von Viren getestet. In-vitro-Wirksamkeit entsprechend der verwendeten Standards wurde nach Einwirkzeiten von mindestens 30-120 Sekunden erreicht:
| Wirksamkeit | Methodologie | Einwirkzeit |
| (Viruzide) HygienischeHändedesinfektion | EN 1500 / EN 17430 | 30 Sek. |
| Chirurgische Händedesinfektion | EN 12791 | 90 Sek. |
| Bakterizid | EN 13727 | 30 Sek. |
| Mykobakterizid | EN 14348* | 30 Sek. |
| Levurozid | EN 13627 | 30 Sek. |
| Viruzid | DVV 2014 / EN 14476 | 120 Sek. |
| Begrenzt viruzid PLUS | EN 14476 | 120 Sek. |
| Begrenzt viruzid | DVV 2014 / EN 14476 | 30 Sek. |
* Testbedingungen nach EN 14348 erfüllt. 30 Sekunden Einwirkzeit stellt eine zusätzliche Testbedingung außerhalb der EN 14348 dar.
Skinman complete pure ist unverdünnt anzuwenden. Die Dosierung für jede Anwendung wurde anhand der Ergebnisse mikrobiologischer Wirksamkeitsuntersuchungen bestimmt.
Die Resorption von Skinman complete pure wurde nicht bestimmt. Der Wirkstoff Ethanol zeigt eine vernachlässigbare Hautpenetration. Bioverfügbarkeit, Verteilung, Biotransformation und Elimination sind daher nicht relevant.
Pharmazeutische Angaben - Skinman
Denaturierungsmittel: Butan-2-on (1 % v/v) Macrogol-6-glycerolcaprylocaprat (Ph. Eur.) Milchsäure (90 %)
Gereinigtes Wasser
Nicht über 25 °C lagern.
Kühl, trocken und vor direkter Sonneneinstrahlung geschützt lagern. Brennbarer Inhalt. Flammpunkt 13 °C.
Produkt von offenem Feuer fernhalten.
Skinman complete pure wird in den folgenden Packungsgrößen in den Verkehr gebracht:
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HDPE-Flaschen mit 100 ml Inhalt
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HDPE-Wandspenderflaschen mit 500 ml und 1 l Inhalt