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Gluten/Laktose
Laktose: Nein
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Fachinfo - Soderm
Zur Behandlung der Psoriasis capitis und anderer nichtinfektiöser entzündlicher, allergischer oder juckender Kopfhauterkrankungen, bei denen die symptomati-sche Anwendung von stark wirksamen Kortikoiden angezeigt ist.
Im Allgemeinen werden die zu behandelnden Stellen anfangs morgens und abends mit der Lösung befeuchtet. Sobald eine Wirkung festzustellen ist, kann die tägliche Anwendung auf einmal morgens oder abends, später auf etwa 3-4mal wöchentlich herabgesetzt werden.
Die Anwendungsdauer beträgt 2 bis 4 Wochen.
Die Lösung eignet sich besonders zur Anwendung auf dem behaarten Kopf. Soderm Crinale wird in Flaschen mit Tropfeinsatz geliefert. Es lässt sich so direkt auf die zu behandelnde Stelle der Kopfhaut auftragen, ohne das Haar vollständig zu benetzen.
Soderm Crinale darf, wie andere Lokalkortikoide, nicht angewandt werden bei:
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spezifischen Hautprozessen (Hauttuberkulose, luischen Hauterkrankungen)
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Rosacea
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Akne
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Varizellen
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Vakzinationsreaktionen
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Pruritus anogenitalis
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perioraler Dermatitis
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durch Viren, Bakterien oder Pilzen verursachten Infektionen der Haut
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Überempfindlichkeit gegenüber Betamethasonvalerat oder einem anderen Be-standteil dieses Präparates (siehe sonstige Bestandteile)
Die Lösung darf nicht auf infizierte oder erosive, nässende Flächen oder Rhagaden und Ulzerationen aufgebracht werden.
Die Haut ist im Gesichtsbereich besonders empfindlich. Daher soll dort eine Therapie mit Lokalkortikoiden möglichst nicht durchgeführt werden, um Hautver-änderungen zu vermeiden.
Soderm Crinale darf bei Anwendung im Gesichtsbereich nicht mit Augen oder Schleimhäuten in Berührung kommen. Eine Anwendung am Augenlid ist generell zu vermeiden, da dies unter Umständen zum Glaukom führen kann.
Vermeiden Sie eine länger dauernde Anwendung (mehr als 3 - 4 Wochen) sowie hohe Dosierungen (großflächiger Gebrauch) und die Anwendung von Okklusiv-verbänden!
In diesen Fällen ist nicht auszuschließen, dass Betamethasonvalerat durch die Haut in den Körper aufgenommen wird (perkutane Resorption) und zu Störungen des Hormonhaushaltes führen kann.
Kinder:
Mit Soderm Crinale liegen keine Erfahrungen aus klinischen Studien mit Personen unter 18 Jahren und mit Kindern vor. Säuglinge unter 1 Jahr sollten nicht mit Soderm Crinale behandelt werden. Ebenso sollte keine Anwendung unter Okklusivbedingungen, wie z.B. unter Windeln erfolgen.
Nicht anzuwenden an der Brust von Stillenden.
Siehe Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen
Sind bisher nicht bekannt geworden.
Während einer Schwangerschaft soll eine langfristige lokale Behandlung - besonders in den ersten drei Monaten - nur nach sorgfältiger Risiko-Nutzen-Abwägung vorgenommen werden.
Für den Menschen liegen bisher keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung vor, intrauterine Wachstumsstörungen durch Glukokortikoide sind bei einer oralen Langzeittherapie jedoch nicht auszuschließen.
Während der Schwangerschaft sollten Lokalkortikoide wegen möglicher systemi-scher Wirkung grundsätzlich nicht hochdosiert auf ausgedehnten Hautflächen oder über eine längere Zeit angewandt werden, da dies zu Störungen des Regel-kreises Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinde führen kann und Wachstumsstörungen des Feten nicht auszuschließen sind.
Bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft besteht für den Feten die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitu-tionstherapie beim Neugeborenen erforderlich macht.
Betamethason geht in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Indikation in der Stillzeit streng gestellt werden.
Sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen bzw. eine großflächigere Anwendung von mehr als 20 % der Körperoberfläche erforderlich, sollte abgestillt werden.
Nicht anzuwenden an der Brust von Stillenden.
Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrs-tüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt.
Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100 bis <1/10) Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht ab-schätzbar).
Nicht auszuschließen, insbesondere bei einer Anwendung von 3 bis 4 Wochen und über 2 Wochen unter luftdichten Verbänden oder in Hautfalten, sind Hautatrophien, Striae, Teleangiektasien, akne-ähnliche Erscheinungen, Folliku-litis, Hypertrichose, Hypopigmentierung, rosaceaartige (periorale) Dermatitis und die Begünstigung von Sekundärinfektionen.
Die Wundheilung wird verzögert, Kontaktallergien gegen den Wirkstoff bzw. gegen die Grundlage der Zubereitung sind möglich (Symptome: Brennen, Juckreiz, Rötung, Bläschen). Denkbar sind auch Allgemeinwirkungen infolge der Resorption des Wirkstoffes wie Verminderung der Nebennierenrindenfunktion, Symptome des Cushing-Syndroms, Steigerung des Augeninnendrucks.
Pharmakologische Eigenschaften - Soderm
Betamethason, das aktive Abbauprodukt von Betamethasonvalerat, ist ein syn-thetisches Glukokortikoid mit einer im Vergleich zu Cortisol 30fach stärkeren Wirksamkeit. Die Substanz besitzt nahezu keine Mineralokortikoid-Wirkung. Von allen Kortikoiden hat Betamethason die höchste Wirksamkeit bezogen auf das Gewicht.
Intrazellulär wird Betamethason an ein cytoplasmatisches Rezeptorprotein gebunden; dieser Kortikoid-Rezeptorkomplex gelangt in den Zellkern, wo er die mRNA-Synthese und damit indirekt die Synthese bestimmter Proteine (z.B. katabole Enzymproteine, Hemmproteine) induziert. Daraus resultiert letztlich die antiinflammatorische Wirkung, die sich zeigt in der Normalisierung des Gefäßtonus, der Auflösung entzündlicher Infiltrate, dem Abbau pathologischer Speicherprodukte sowie dem Abbau körpereigener Stoffwechselprodukte.
Darüber hinaus wird die Gefäßneubildung und die Zellproliferation gehemmt, sowie die Fibroblasten inhibiert; die Akantholyse wird ebenfalls gehemmt. Daneben ist für die antiphlogistischen Wirkungen von Betamethason die Stabili-sierung von Lysosomenmembranen verantwortlich. Durch die externe Anwen-dung von Betamethason werden auch subjektive Erscheinungen wie Juckreiz und Schmerzempfinden unterdrückt.
Die Resorption von Betamethasonvalerat bei äußerer Anwendung ist möglich, hängt jedoch weniger von der applizierten Substanz und dem Vehikel, sondern mehr vom Hautzustand und der Verbandtechnik ab.
Nach eingehenden Studien kann für die Praxis gelten, dass bei der üblicherweise örtlich und zeitlich begrenzten Anwendung kortikoidhaltiger Externa keine syste-misch bedeutsamen Mengen resorbiert werden.
Die systemische Plasmahalbwertszeit liegt bei 51/2 Stunden, die Plasmaprotein-bindung beträgt 64%. Das Verteilungsvolumen liegt bei 1,4 l/kg. Betamethason passiert die Blut-Hirn-Schranke, ist plazentagängig und tritt vermutlich in die Muttermilch über.
Die Metabolisierung von Betamethason erfolgt hauptsächlich in der Leber.
Bei zeitlich und örtlich begrenzter lokaler Anwendung eines Betamethason-Externums werden keine systemisch bedeutsamen Wirkstoffmengen resorbiert.
Pharmazeutische Angaben - Soderm
2-Propanol (Ph.Eur.) Polysorbat 80 (pflanzlich) Natriumedetat (Ph.Eur.)
Salzsäure (in geringen Mengen zur Einstellung des pH-Wertes) Gereinigtes Wasser
Vorsicht entflammbar (2-Propanol/wässrige Lösung)!
Nicht über 25 °C lagern.