Vitamin B6 20 mg JENAPHARM® Tabletten
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Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Ja
Darreichungsform
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Fachinfo - Vitamin 20 mg
Dosierung
Soweit nicht anders verordnet, werden folgende Dosierungen empfohlen:
Therapie eines gesicherten Vitamin-B6-Mangels:
Täglich 1 Tablette Vitamin B6 mibe (entsprechend 20 mg Pyridoxinhydrochlorid). Art der Anwendung
Die Tabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Grunderkrankung.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Bei langfristiger Einnahme von Tagesdosen über 50 mg Pyridoxinhydrochlorid sowie bei kurzfristiger Einnahme von Dosen im Grammbereich wurden periphere sensorische Neuropathien beobachtet.
Beim Auftreten von Anzeichen einer peripheren sensorischen Neuropathie (Parästhesien) ist die Dosierung zu überprüfen und das Medikament ggf. abzusetzen.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Vitamin B6 mibe nicht einnehmen.
Vitamin B6 mibe enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h., es ist nahezu
„natriumfrei“.
Die gleichzeitige Gabe von Pyridoxinantagonisten (z. B. Hydralazin, Isoniazid [INH], Cycloserin, D-Penicillamin) kann den Bedarf an Vitamin B6 erhöhen.
Vitamin B6 in Tagesdosen ab 5 mg kann die Wirkung von Levodopa herabsetzen.
Im 1. Trimester der Schwangerschaft beträgt die empfohlene tägliche Zufuhr für Vitamin B6 1,5 mg, im 2. und 3. Trimester 1,8 mg. In der Stillzeit beträgt die empfohlene tägliche Zufuhr für Vitamin B6 1,6 mg. Bisher sind keine Risiken bei der Anwendung von Vitamin B6 in den für Vitamin B6 mibe empfohlenen Dosierungen bekannt geworden. Systematische Untersuchungen zur Anwendung von Vitamin B6 in Dosierungen oberhalb des angegebenen Tagesbedarfs liegen nicht vor. Eine Anwendung dieses Präparates während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte daher nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt erfolgen.
Vitamin B6 geht in die Muttermilch über.
Vitamin B6 mibe hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Im angegebenen Dosisbereich für die Prophylaxe und Therapie eines Vitamin-B6-Mangels sind keine Nebenwirkungen bekannt.
Tagesdosen über 50 mg können eine periphere sensorische Neuropathie hervorrufen (siehe Abschnitt 4.4).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Symptome einer Überdosierung
Hohe Dosen von Vitamin B6 können die Milchproduktion hemmen.
Die langfristige Einnahme (mehrere Monate bis Jahre) von Vitamin B6 in Dosen über 50 mg/Tag sowie die kurzfristige Einnahme (2 Monate) von Dosen über 1 g/Tag können zu neurotoxischen Wirkungen führen.
Eine Überdosierung zeigt sich im Wesentlichen durch eine sensorische Polyneuropathie, ggf. mit Ataxie. Extrem hohe Dosen können sich in Krämpfen äußern. Bei Neugeborenen und Säuglingen können eine starke Sedierung, Hypotonie und respiratorische Störungen (Dyspnoe, Apnoe) auftreten.
Therapiemaßnahme bei Überdosierung
Wenn akut Dosen über 150 mg/kg Körpergewicht eingenommen wurden, werden induzierte Emesis und die Gabe von Aktivkohle empfohlen. Eine Emesis ist am effektivsten in den ersten 30 Minuten nach Einnahme. Gegebenenfalls sind intensivmedizinische Maßnahmen erforderlich.
Pharmakologische Eigenschaften - Vitamin 20 mg
Pharmakotherapeutische Gruppe: Vitamine ATC-Code: A11HA02
Vitamin B6 ist in seiner phosphorylierten Form (Pyridoxal-5'-phosphat, PALP) das Coenzym einer Vielzahl von Enzymen, die in den gesamten nichtoxidativen Stoffwechsel der Aminosäuren eingreifen. Sie sind durch Decarboxylierung an der Bildung physiologisch aktiver Amine (z. B. Adrenalin, Histamin, Serotonin, Dopamin, Tyramin), durch Transaminierung an anabolen und katabolen Stoffwechselvorgängen (z. B. Glutamat-Oxalacetat-Transaminase, Glutamat-Pyruvat-Transaminase, γ-Aminobuttersäure-α-Ketoglutarat-Transaminase) sowie an verschiedenen Spaltungen und Synthesen der Aminosäuren beteiligt.
Vitamin B6 greift an 4 verschiedenen Stellen in den Tryptophan-Stoffwechsel ein. Im Rahmen der Synthese des roten Blutfarbstoffes katalysiert Vitamin B6 die α-Amino-ß-ketoadipinsäure-Bildung. Ferner bestehen direkte biochemische Verknüpfungen mit anderen Vitaminen der B-Gruppe.
Vorkommen und Bedarfsdeckung
Pyridoxin, Pyridoxal und Pyridoxamin sind im Pflanzen- und Tierreich weit verbreitet. Größere Mengen an Vitamin B6 sind u. a. in Hefen, Getreide (besonders Getreidekeimlinge), Sojabohnen, Leber, Nieren, Gehirn, Muskelfleisch, Milch, Milchprodukten, grünem Gemüse, Kartoffeln, Karotten und Bananen enthalten.
Pyridoxin wird überwiegend im Muskel als Pyridoxal-5'-phosphat gespeichert. Zur Vermeidung eines Defizits ist eine Vitamin-B6-Zufuhr für Männer von 1,6 mg/Tag und für Frauen von 1,4 mg/Tag erforderlich.
In der Schwangerschaft wird im 1. Trimester eine Vitamin-B6-Zufuhr von 1,5 mg/Tag und im 2. und
3. Trimester von 1,8 mg/Tag empfohlen. In der Stillzeit beträgt die empfohlene Zufuhr 1,6 mg/Tag (Deutsche Gesellschaft für Ernährung 2019).
Ein Mehrbedarf kann u. a. bei länger andauernder Anwendung von Arzneimitteln, Erkrankungen oder Stoffwechselstörungen bestehen.
Mangelerscheinungen
Ein reiner Vitamin-B6-Mangel ist beim Menschen selten. Die Vitamin-B6-Bedarfsdeckung ist bei verschiedenen Risikogruppen, wie z. B. Jugendlichen, Schwangeren, Senioren nicht immer gesichert. Ein Vitamin-B6-Mangel ist häufig verbunden mit einer Unterversorgung weiterer Vitamine des B-Komplexes. Die klinischen Symptome sind unterschiedlich.
Folgende Erkrankungen können durch Vitamin-B6-Mangel mitbedingt sein:
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seborrhoische, dermatitisartige Veränderungen, Blepharokonjunktivitis
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hypochrome Anämie
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periphere Neuritiden
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Hyperoxalurie mit Steinbildung im Bereich der ableitenden Harnwege
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zerebrale Krämpfe.
Anhaltspunkte für einen Vitamin-B6-Mangel sind u. a.:
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erhöhte Xanthurensäure-Ausscheidung nach Tryptophan-Belastung
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verminderte Ausscheidung von 4-Pyridoxinsäure
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erniedrigte Serumwerte für Pyridoxal-5'-phosphat
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erniedrigte erythrozytäre Glutamat-Oxalacetat-Transaminase-Aktivität.
Pyridoxin, Pyridoxal und Pyridoxamin werden hauptsächlich im oberen Magen-Darm-Trakt rasch resorbiert und mit einem Maximum zwischen 2 und 5 Stunden ausgeschieden. Das Hauptausscheidungsprodukt ist die 4-Pyridoxinsäure.
Voraussetzung für die Funktion als Coenzym ist die Phosphorylierung der CH2OH-Gruppe in 5-Stellung (PALP). PALP ist im Blut zu nahezu 80 % an Proteine gebunden.
Der Körperbestand an Vitamin B6 beträgt 40 bis 150 mg, die tägliche renale Ausscheidung 1,7 bis 3,6 mg und die tägliche Turnover-Rate 2,2 bis 2,4 %.
Pharmazeutische Angaben - Vitamin 20 mg
Lactose-Monohydrat Kartoffelstärke Talkum
Carboxymethylstärke-Natrium Gelatine
Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Tabletten in Blisterpackung
Packung mit 20 Tabletten Packung mit 100 Tabletten
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