Faktu® lind Hämorrhoidenzäpfchen
Verschreibungsinformationen
Versicherungsliste
Informationen zur Abgabe
Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Faktu®
Zur Linderung von Beschwerden wie Juckreiz, Brennen, leichte Blutungen bei Hämorrhoiden Grad I und II.
Dosierung
Zweimal täglich l Zäpfchen anwenden. Bei stärkeren Beschwerden können die Zäpf-chen zeitweise auch häufiger angewendet werden.
Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Art und Schwere des Krankheitsverlaufs. Prinzipiell können Faktu® lind Hämorrhoidenzäpfchen bis zum Abklingen der Beschwerden oder einige Tage darüber hinaus angewendet werden.
Der Patient wird in der Gebrauchsinformation angewiesen, eine Selbstbehandlung auf maximal 4 Wochen zu beschränken und zur Anwendungsdauer auch die Angaben unter "Anwendungsgebiete" und "Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise" zu beachten.
Kinder und Jugendliche
Eine Dosisanpassung bei Jugendlichen ab 12 Jahren ist nicht erforderlich.
Faktu® lind Hämorrhoidenzäpfchen sollen bei Kindern unter 12 Jahren nicht ange-wendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Patienten mit eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion
Eine Dosisanpassung bei Patienten mit gestörter Nierenfunktion ist nicht erforder-lich. Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
Senioren
Eine Dosisanpassung bei Senioren ist nicht erforderlich. Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei Senioren gibt es keine hinreichenden Daten.
Art der Anwendung
Die Zäpfchen täglich morgens und abends, möglichst nach der Stuhlentleerung, tief in den After einführen.
Hinweis:
Bei der Anwendung der Zäpfchen kann es - bedingt durch die Körperwärme - zu einer Verschmutzung der Wäsche kommen. Es empfiehlt sich deshalb, eine Vorlage zu verwenden.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Der Patient wird in der Gebrauchsinformation angewiesen, bei akut einsetzenden Beschwerden, fehlender Besserung innerhalb von 7 Tagen, bei Hämorrhoiden Grad III und IV sowie sonstigen tastbaren äußerlichen Veränderungen der Analregion einen Arzt aufzusuchen. Insbesondere wird er angewiesen, Blut im Stuhl bzw. Blu-tungen aus dem Enddarmbereich grundsätzlich ärztlich abklären zu lassen.
Bei Pilzbefall ist die zusätzliche Anwendung eines lokal wirksamen Antimykotikums erforderlich.
Hamamelis enthält Gerbstoffe, die hochdosiert sowie großflächig auf offene Wunden aufgebracht hepatotoxisch wirken können. Aus der vorhandenen klinischen Erfah-rung mit Hamamelis lässt sich keine Gefährdung bei kleinflächiger, zeitlich begrenzter Anwendung von Hamamelis-haltigen Arzneimitteln ableiten.
Kinder
Zur Anwendung des Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor.
Faktu® lind Hämorrhoidenzäpfchen sollen bei Kindern unter 12 Jahren nicht ange-wendet werden.
Zu Wechselwirkungen liegen keine Untersuchungen vor.
Hinweis:
Bei der Behandlung mit Faktu® lind Hämorrhoidenzäpfchen kann es wegen des Hilfsstoffs mikrokristalline Kohlenwasserstoffe bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit solcher Kondome kommen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Zur Anwendung von Faktu® lind Hämorrhoidenzäpfchen in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine Erfahrungen vor. Die Patientinnen werden in der Gebrauchs-information darauf hingewiesen, dass die Behandlung von Hämorrhoidalleiden mit gerbstoffhaltigen Präparaten nur nach Rücksprache mit dem Arzt über höchstens 2 Wochen erfolgen sollte.
Fertilität
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fortpflanzungsfähigkeit vor (s. Abschnitt 5.3).
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
| Sehr häufig: | ≥1/10 |
| Häufig: | ≥1/100, <1/10 |
| Gelegentlich: | ≥1/1.000, <1/100 |
| Selten: | ≥1/10.000, <1/1.000 |
| Sehr selten: | <1/10.000 |
| Nicht bekannt: | Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Fälle von Überdosierungen oder Intoxikationen sind für Faktu® lind Hämorrhoidenzäpfchen bisher nicht bekannt. Da die Dosierung des Wirkstoffes auf eine lokale Wirkung auf der Haut bzw. Schleimhaut im Analbereich angelegt ist, sind Überdosierungen bei therapiegemäßer Anwendung nicht zu befürchten.
Bei versehentlicher peroraler Einnahme der Zäpfchen (Kinder) können gastrointesti-nale Beschwerden (Leibschmerzen, Übelkeit) auftreten.
Pharmakologische Eigenschaften - Faktu®
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Hämorrhoidenmittel
ATC-Code: C05AP01 (Pflanzliches Hämorrhoidenmittel zur lokalen Anwendung; Hamamelisblätter und -rinde)
Pharmakologische Untersuchungen zu Faktu® lind Hämorrhoidenzäpfchen liegen nicht vor.
Fluidextrakte aus Hamamelisblättern (Zaubernuss, Hamamelis virginiana L.) sind komplex zusammengesetzte Stoffgemische aus Gerbstoffen (vor allem Gallotannine, wie β- und γ-Hamamelitannin, ferner Ellagtannin und freie Gallussäuren) sowie äthe-rischen Ölen und weiteren fett-, wachs- und harzartigen Komponenten.
Pharmazeutische Angaben - Faktu®
Glycerolmonooleate; Hartfett; mikrokristalline Kohlenwasserstoffe (C40-C60); Poly-glycerolpoly(12-hydroxystearat); hochdisperses Siliciumdioxid, methyliert; all-rac-alpha-Tocopherol.
3 Jahre.
Zäpfchen auf Hartfettbasis neigen bei der Lagerung zur Bildung von sogenanntem "Fettreif" auf ihrer Oberfläche. Diese Erscheinung beeinträchtigt weder die Anwen-dung noch die Wirkung der Zäpfchen.
Das Behältnis besteht aus Aluminium-PE-Folie.
Originalpackung mit 10 Zäpfchen Originalpackung mit 25 Zäpfchen