Rocaltrol 0,25 µg Eurim Weichkapseln
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Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
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Fachinfo - Rocaltrol 0,25
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Renale Osteodystrophie bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz unter Hämodialyse (z.B. bei künstlicher Niere)
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Hypoparathyreoidismus (Unterfunktion der Nebenschilddrüse)
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postoperativer Hypoparathyreoidismus
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idiopathischer Hypoparathyreoidismus
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Pseudohypoparathyreoidismus (zur Sicherung der Diagnose kann die Bestimmung des Parathormons herangezogen werden)
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Hypophosphatämische Rachitis (sog. Vitamin-D-resistente Rachitis, eine schwere, auf Vitamin D nicht ansprechende Form der Englischen Krankheit).
Kapseln unzerkaut mit etwas Flüssigkeit morgens zum Frühstück einnehmen. Erhöhte Tagesdosen werden 2- bis 3-mal täglich zu den Mahlzeiten eingenommen (d.h. die Gesamttagesmenge wird auf 2 bis 3 Teilmengen aufgeteilt).
Die Dauer der Behandlung von Rocaltrol richtet sich nach dem Status der Erkrankung und den Laborwerten.
Akute, toxische, lebensbedrohliche Symptome aufgrund einer Überdosierung von Calcitriol sind beim Menschen bisher nicht beobachtet worden.
Aus theoretischen Überlegungen führt eine einmalige akute Überdosierung wahrscheinlich nicht zu klinischer Symptoma-tik.
SymptomeBei länger dauernder Überdosierung kann es zur Hypercalcämie, Hypercalcurie (bei Dialysepatienten meist weniger von Bedeutung) und Hyperphosphatämie kommen.
Akute Zeichen einer Vitamin-D-Intoxikation: Anorexie, Kopfschmerz, Erbrechen, Obstipation.
Chronische Zeichen einer Vitamin-D-Intoxikation: Dystrophie (Schwäche, Gewichtsverlust), sensorische Störungen, eventuell Fieber mit Durst, Polyurie, Exsikkose, Apathie, Wachstumsstillstand und Harnwegsinfekte. Es kommt zu einer Hypercalcämie. Betroffen sind Kreislauforgane (Gefäßverkalkungen, auch mit Hypertonie, Herzrhythmusstörungen, Myokardinsuffizienz), Gastrointestinaltrakt (Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, manchmal auch Diarrhoe).
Gegenmittel/NotfallmaßnahmenFolgende Maßnahmen kommen zur Behandlung einer unbeabsichtigten Überdosierung in Frage:
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Sofortige Magenspülung oder Induktion von Erbrechen zur Verhinderung einer weiteren Resorption.
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Verabreichung von Paraffinöl zur Förderung der fäkalen Ausscheidung.
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Rocaltrol und, soweit gegeben, jedes Calcium-, Magnesium-, Vitamin-A- und Vitamin-D-haltige Medikament sofort absetzen, phosphatbindende Therapie anpassen, z.B. mit Aluminiumhydroxid, phosphatarme Ernährung bzw. calcium-arme Diät verordnen (Meiden von Milchprodukten).
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Bilanzierung einschließlich Dialyse gegen ein calciumreduziertes Dialysat. Behandlung mit Calcitonin kann zur Sen-kung des Calciumspiegels beitragen. Glucocorticoide; cave Digitalis.
Wiederholte Serumcalciumbestimmungen sind angezeigt. Sollten erhöhte Serumcalciumspiegel persistieren, können Phosphate und Glucocorticoide verabreicht sowie Maßnahmen zur Erreichung einer angemessenen forcierten Diurese eingeleitet werden.
Alle Erkrankungen, die mit einem erhöhten Calciumgehalt (z.B. Überfunktion der Nebenschilddrüse) im Blut einherge-hen.
Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Calcitriol oder gegen einen anderen Bestandteil des Präparates darf Rocaltrol nicht angewendet werden.
Bei Patienten mit Thiazid-Behandlung, Sarkoidose, Nierensteinanamnese oder bei Immobilisation ist besondere Vorsicht geboten.
Rocaltrol ist kontraindiziert, wenn ein Verdacht auf eine Hypervitaminose D vorliegt.
Rocaltrol 0,25 µg, Rocaltrol 0,5 µg
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Eine Wirkungsverstärkung von Calcitriol wird durch die gleichzeitige Verabreichung von Vitamin D und seinen Ab-kömmlingen (z.B. Dihydrotachysterol) erwartet. Daher darf Rocaltrol nicht gleichzeitig mit Vitamin D oder seinen Ab-kömmlingen verabreicht werden.
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Eine verminderte Wirkung von Calcitriol ist bei gleichzeitiger Gabe von Cholestyramin möglich. Cholestyramin kann die Aufnahme fettlöslicher Vitamine aus dem Darm einschränken und auch die Aufnahme von Rocaltrol aus dem Darm stören.
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Eine verminderte Wirkung von Rocaltrol kann durch die gleichzeitige Gabe von Glucocorticoiden entstehen. Glucocor-ticoide hemmen die Calciumaufnahme.
Rocaltrol 0,25 µg, Rocaltrol 0,5 µg
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Das Risiko einer Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) ist bei der gleichzeitigen Einnahme von Thia-zid-Diuretika und Digitalis-Präparaten (herzwirksame Arzneimittel) gegeben. Bei gleichzeitiger Einnahme von Digita-lis-Präparaten ist Rocaltrol vorsichtig zu dosieren, da bei diesen Patienten Herzrhythmusstörungen durch die erhöhte Calciumkonzentration im Blut auftreten können.
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Bei gleichzeitiger Einnahme von Phosphatbindern (z.B. Medikamente, die Aluminiumhydroxid oder Aluminiumcarbo-nat enthalten) soll sich die Einnahme nach der Serumphosphat-Konzentration richten (Normalwerte: 2 bis 5 mg/100 ml bzw. 0,65 bis 1,62 mmol/l).
Zur besonderen Beachtung: -
Patienten mit einer Vitamin-D-resistenten Rachitis und gleichzeitig erniedrigten Phosphatkonzentrationen im Blut (familiäre hypophosphatämische Rachitis) sollten ihre orale Phosphattherapie fortsetzen. Möglicherweise kann aber der Bedarf an einzunehmendem Phosphat reduziert werden, da Rocaltrol die Aufnahme von Phosphat aus dem Darm in das Blut anregt.
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Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) dürfen magnesiumhaltige Medikamente (z.B. magensäurebindende Arzneimittel, sog. Antazida) während der Therapie mit Rocaltrol nicht eingenommen werden, da diese zu einem erhöhten Magnesiumspiegel im Blut führen können.
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Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion kann die chronische Hypercalcämie mit einer Zunahme des Serumkreatinins einhergehen. Zwar ist dieser Vorgang gewöhnlich reversibel, doch sollte auf jene Faktoren geachtet werden, die eine Hypercalcämie verursachen können, wie z.B. eine ungenügende Flüssigkeitszufuhr (Vermeidung einer Dehydratation). Die Behandlung sollte stets mit der kleinstmöglichen Dosis beginnen und nur unter genauer Kontrolle des Serumcalci-ums erhöht werden. Auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist zu achten.
Keine
Eine Therapie mit Rocaltrol sollte während der Schwangerschaft nur bei strenger Indikationsstellung durchgeführt wer-den, wenn der von der Behandlung zu erwartende Nutzen das eventuelle Risiko für den Fötus und seine Mutter über-wiegt.
Bei Überdosierung mit Rocaltrol besteht das Risiko einer Hypercalcämie sowie das Risiko einer Fruchtschädigung (Teratogenität) durch diaplazentaren Übertritt auf den Fötus. Dies kann zu einer Beeinträchtigung der körperlichen und geistigen Entwicklung, Unterfunktion der Nebenschilddrüse (Hypoparathyreoidismus) sowie zu einer besonderen Form der Verengung der großen Körperschlagader (Aortenstenose) führen.
Exogen zugeführtes Calcitriol geht in die Muttermilch über. Eine auf diesem Wege erzeugte Überdosierung beim Säug-ling wurde bislang nicht beobachtet. Wegen möglicher unerwünschter Wirkungen auf den Säugling sollte jedoch während der Behandlung mit Rocaltrol nicht gestillt werden.
Rocaltrol soll bei Frauen im gebärfähigen Alter nur bei zwingender Indikation verabreicht werden.
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Bei Anwendung von Rocaltrol nach der Dosierungsanleitung (einschließlich der dort angegebenen laufenden Kontrolle der Behandlung) und unter Berücksichtigung der Gegenanzeigen sowie der Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind Nebenwirkungen bisher nicht beobachtet worden. Die Anzahl von unerwünschten Nebenwirkungen, die während der letz-ten 15 Jahre aus der klinischen Anwendung gemeldet wurden, war sehr gering.
Gelegentlich können akute Symptome wie Anorexie, Kopfschmerzen, Erbrechen und Obstipation auftreten.
Rocaltrol übt eine Vitamin-D-Wirkung aus, und Nebenwirkungen äußern sich als Symptome einer Vitamin-D-Überdosierung wie Hypercalcämie und Hypercalcurie (erhöhte Calciumkonzentration in Blut und Harn). Das gleichzeiti-ge Auftreten von Hypercalcämie und Hyperphosphatämie kann zu einer Weichteilkalzifikation führen, die radiologisch nachgewiesen werden kann.
Durch Überdosierung hervorgerufene Hypercalcämien können über Wochen andauern.
Abhängig von Dosis und Behandlungsdauer kann eine schwere und lang anhaltende Hypercalcämie mit ihren akuten Fol-gen (Herzrhythmusstörungen, Übelkeit, Erbrechen, psychische Symptome, Bewusstseinsstörungen) und chronischen (Po-lyurie, Polydipsie, Fieber mit Durst, Dehydratation, Inappetenz, Gewichtsverlust, Nierensteinbildung, Nephrocalcinose, extraossäre Verkalkungen, Dystrophie, sensorische Störungen, Apathie, Wachstumsstillstand und Harnwegsinfekte) auf-treten. In Einzelfällen sind tödliche Verläufe beschrieben worden.
Wegen der kurzen biologischen Halbwertszeit von Calcitriol haben pharmakokinetische Untersuchungen eine Normali-sierung eines erhöhten Serumcalciums innerhalb weniger Tage nach Absetzen oder Dosisreduktion gezeigt, also viel ra-scher als bei der Behandlung mit Vitamin-D3-Präparaten.
Bei Patienten mit einer normalen Nierenfunktion kann eine chronische Hypercalcämie mit einem erhöhten Serumkrea-tinin einhergehen.
Allergische Reaktionen können bei empfindlichen Patienten auftreten, insbesondere aufgrund des Gehaltes an Butylhyd-roxyanisol und Butylhydroxytoluol können bei entsprechend veranlagten Patienten Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten auftreten.
Auswirkungen auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen:
Beeinträchtigung des Fahrvermögens und der Bedienung von Maschinen sind bislang nicht bekannt geworden.
Pharmazeutische Angaben - Rocaltrol 0,25
sind bisher nicht bekannt.
Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Zur Einstellung bei Behandlungsbeginn muss in jedem Falle mit 1 Kapsel Rocaltrol 0,25 µg begonnen werden und die optimale tägliche Dosis für jeden Patienten in Abhängigkeit vom Serumcalciumspiegel sorgfältig ermittelt werden.
Rocaltrol 0,5 µg ist nur für Patienten geeignet, deren Erhaltungsdosis 0,5 µg oder mehr pro Tag beträgt.
Zur besonderen Beachtung:
Bei allen Patienten, die Rocaltrol einnehmen, muss die Behandlung laufend kontrolliert werden, um falschen Dosierun-gen vorzubeugen. Wenn die optimale Dosis von Rocaltrol gefunden ist, soll das Serumcalcium monatlich bestimmt wer-den.
Sobald das Serumcalcium 1 mg pro 100 ml (bzw. 0,25 mmol/l) über der Norm (im Durchschnitt 9 bis 11 mg pro 100 ml bzw. 2,25 bis 2,75 mmol/l) liegt, ist die Behandlung ganz zu unterbrechen, bis ein normaler Calciumgehalt im Blut er-reicht wird. Absetzen zusätzlich verabreichten Calciums kann für eine rasche Normalisierung der Serumcalcium-Konzentrationen ebenfalls nützlich sein. Während dieser Zeit muss das Serumcalcium sowie -phosphat täglich gemessen werden. Nachdem Normalwerte erreicht sind, kann die Behandlung mit Rocaltrol fortgesetzt werden, und zwar mit einer um 0,25 µg verminderten täglichen Dosis.
Renale Osteodystrophie (Dialysepatienten):
Zu Beginn der Behandlung beträgt die tägliche Dosis 1 Kapsel Rocaltrol 0,25 µg pro Tag. Bei Patienten mit einer Normocalcämie oder einer geringen Hypocalcämie beträgt die tägliche Dosis zu Beginn der Behandlung 0,25 µg Calci-triol jeden 2. Tag. Falls innerhalb von 2 bis 4 Wochen keine befriedigende Beeinflussung der klinischen und der bioche-mischen Untersuchungsergebnisse beobachtet wird, kann die Dosis in 2- bis 4-wöchigen Abständen jeweils um 0,25 µg Calcitriol pro Tag erhöht werden. Diese erhöhte Tagesdosis ist auf 2 bis 3 Einzelgaben zu verteilen. Während dieser Pe-riode soll die Konzentration des Serumcalciums mindestens zweimal wöchentlich bestimmt werden.
Rocaltrol 0,25 µg, Rocaltrol 0,5 µg
Die meisten Patienten reagieren auf eine Dosis zwischen 0,5 µg und 1,0 µg pro Tag mit einem deutlichen Anstieg der Se-rumcalcium-Konzentration.
Dosen von 5 µg pro Tag und mehr dürfen nur mit äußerster Vorsicht (klinische Beobachtung und 2-mal wöchentlich Se-rumcalcium- und -phosphat-Bestimmungen) verabreicht werden.
Voraussetzung für die optimale Wirksamkeit von Rocaltrol ist eine ausreichende Calciumzufuhr (bei Erwachsenen unge-fähr 800 bis 1000 mg täglich). Gegebenenfalls ist zusätzlich Calcium zu verordnen.
Infolge der verbesserten Calciumresorption im Gastrointestinaltrakt kann bei einigen Patienten unter Rocaltrol die Calci-umzufuhr reduziert werden. Patienten, die zu einer Hypercalcämie neigen, benötigen unter Umständen nur niedrige Cal-ciumdosen oder überhaupt keine zusätzlichen Gaben.
Hypoparathyreoidismus (Unterfunktion der Nebenschilddrüse):
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 Kapsel Rocaltrol 0,25 µg pro Tag. Wird keine Besserung der klinischen Erschei-nungen und der zu bestimmenden biochemischen Laborwerte gefunden, kann die Dosis in 2- bis 4-wöchigen Abständen erhöht werden. Während dieser Periode soll der Calciumspiegel im Serum mindestens zweimal pro Woche bestimmt werden.
Bei Patienten mit Hypoparathyreoidismus wird gelegentlich Malabsorption beobachtet; in solchen Fällen können höhere Dosen von Rocaltrol erforderlich werden.
Hypophosphatämische Rachitis (sog. Vitamin-D-resistente Rachitis):
Auch hier wird die Behandlung mit 0,25 µg Calcitriol (1 Kapsel Rocaltrol 0,25 µg) begonnen. Die weitere Behandlung muss sich nach den ermittelten Laborwerten richten.
Dosierungsempfehlung bei älteren Patienten:
Es ist keine spezielle Dosisanpassung für ältere Patienten erforderlich. Die allgemeine Empfehlung für die Ermittlung der Serum- und Kreatininspiegel muss beachtet werden.
Wie in den Bezugsländern angegeben.
Nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfallsdatums soll das Präparat nicht mehr angewendet werden.
Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise
Nicht über + 25°C aufbewahren! Im Originalkarton aufbewahren!
Wegen der Verwendung eines natürlichen Farbstoffes können sich die Kapseln entfärben. Dies hat keinen Einfluss auf die Qualität des Produktes.