Yomesan®, 500 mg Kautabletten

Infektionen durch

• Taenia saginata (Rinderbandwurm),

• Taenia solium (Schweinebandwurm),

• Diphyllobothrium latum (Fischbandwurm),

• Hymenolepis nana (Zwergbandwurm).

  Yomesan beseitigt die im Darm befindlichen Bandwürmer. Es kann daher keine Wirkung erwartet werden bei Zystizerkosen oder Echinokokkosen, die durch extraintestinal im Gewebe angesiedelte Zestodenlarven (Finnen) von T. solium bzw. E. multilocularis oder E. granulosus verursacht werden.

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungen:

Eingeschränkte Nierenfunktion

Niclosamid wird nicht nennenswert vom Gastrointestinaltrakt resorbiert und beeinflusst die Nierenfunktion nicht. Folglich ist eine Dosisanpassung bei eingeschränkter Nierenfunktion nicht erforderlich.

Eingeschränkte Leberfunktion

Niclosamid wird nicht nennenswert vom Gastrointestinaltrakt resorbiert und beeinflusst die hepatische Funktion nicht. Folglich ist eine Dosisanpassung bei eingeschränkter Leberfunktion nicht erforderlich.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen. Die jeweilige Tagesdosis wird auf einmal im Anschluss an das Frühstück eingenommen. Die wohlschmeckenden Kautabletten müssen gründlich zu einem feinen Brei zerkaut und erst dann mit wenig Wasser hinuntergespült werden. Sie können aber auch in Wasser zerfallen eingenommen werden.

Kinder

Bei kleineren Kindern werden die Kautabletten vor der Verabreichung zweckmäßigerweise zu einem feinen Brei zermahlen und mit wenig Wasser eingegeben.

Hinweise

Die Beseitigung des bei einer Bandwurminfektion reichlich produzierten Darmschleimes kann durch Verabreichung saurer Fruchtsäfte gefördert werden; die unter den Schleimauflagerungen angesiedelten Würmer werden so auch für das Medikament leichter erreichbar.

Grundsätzlich sollte bei bestehender Verstopfung für eine regelrechte Darmentleerung vor der Yomesan-Behandlung gesorgt werden. Darüber hinaus sind diätetische Maßnahmen nicht erforderlich. Soll im Anschluss an die Therapie der Bandwurm schnell und möglichst in einem Stück ausgestoßen werden, so kann frühestens 2 Stunden nach der Kautabletteneinnahme (bzw. bei Hymenolepis nana nach der letzten Dosis) ein salinisches Abführmittel (z. B. Glaubersalz, Bittersalz) gegeben werden, das zu durchfallartigen Stühlen führt und den Parasiten ausschwemmt. Durch Andauung kann es vorkommen, dass der Bandwurmkopf auch nach drastischer Purgierung nicht immer im Stuhl aufzufinden ist. Wenn nicht abgeführt wird, erscheint der Bandwurm im Laufe der folgenden Tage in Teilen. Bei Infektionen mit dem Schweinebandwurm darf auf drastisches Abführen nicht verzichtet werden.

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

• Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)

Bei Schweinebandwurmbefall (Taenia solium) ist die Gefahr einer Zystizerkose gegeben. Um dieser vorzubeugen, wird eine drastische Purgierung empfohlen mit dem Ziel, die unteren, reife Eier enthaltenden Bandwurmglieder möglichst schnell auszuscheiden. Dadurch lässt sich verhüten, dass freiwerdende Eier später bei der Defäkation durch Unsauberkeit an die Finger und von dort in den Mund des Patienten gelangen und somit eine Zystizerkose verursachen können.

Wird nach einer Yomesan-Behandlung nicht drastisch abgeführt, so können noch ca. 2 Tage nach der Kur einzelne Bandwurmreste im Stuhl erscheinen. Später sollten keine Bandwurmglieder oder Bandwurmeier mehr im Stuhl zu finden sein. Neuinfektionen dürften bei Taenia saginata und Taenia solium erst nach 3 Monaten zum Auftreten von Bandwurmgliedern bzw. Bandwurmeiern im Stuhl führen.

Nur bei Hymenolepis nana beträgt die Kontrollzeit etwa 14 Tage, da überlebende Skolizes sehr rasch zum geschlechtsreifen Bandwurm regenerieren und dementsprechend bereits nach ca. 10 Tagen wieder Bandwurmeier mit dem Stuhl ausgeschieden werden können.

Information über sonstige Bestandteile

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kautablette, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Niclosamid ist löslich in Alkohol, was zu einer verstärkten Resorption führen kann. Deshalb sollte gleichzeitiger Alkoholgenuss unterbleiben.

Schwangerschaft

Zur Anwendung von Yomesan in der Schwangerschaft liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung vor (siehe Abschnitt 5.3). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Deshalb sollte, wenn möglich, eine Behandlung mit Yomesan erst nach der Geburt begonnen werden. Wenn eine Behandlung in der Schwangerschaft dringend erforderlich ist, sollte diese erst ab dem

2. Trimenon erfolgen.

Stillzeit

Da nicht bekannt ist, ob Niclosamid in die Muttermilch übergeht, wird eine Anwendung in der Stillzeit nicht empfohlen.

Fertilität

Es liegen keine klinischen oder präklinischen in-vivo-Daten zu einer potenziellen Wirkung von Niclosamid auf die Fertilität vor.

Dieses Arzneimittel kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen aufgrund von Reaktionen des Zentralnervensystems beeinträchtigen (siehe auch Abschnitt 4.8)

Die im Folgenden aufgeführten unerwünschten Wirkungen basieren auf Spontanberichten. Häufigkeiten können daher nicht angegeben werden und werden als nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) eingestuft.

Erkrankungen des Immunsystems

Allergische Reaktion (z. B. Erythem, Pruritus und Exanthem), anaphylaktische Reaktion und anaphylaktischer Schock

Erkrankungen des Nervensystems Schwindel (Benommenheit)

Gefäßerkrankungen Cyanose

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Brechreiz, Übelkeit, Magen-Darm-Schmerzen, Bauchschmerzen, Würgereiz, Diarrhoe

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Hautausschlag, Pruritus, Hyperhidrose

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Unwohlsein (Erschöpfung)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.