Hydrocortison Heumann 1 % Creme

Zur Behandlung von entzündlichen Hauterkrankungen, bei denen schwach wirksame, topisch anzuwendende Glucocorticosteroide angezeigt sind.

Dosierung

Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren

Soweit nicht anders verordnet, wird Hydrocortison Heumann 1 % Creme zu Beginn der Behandlung im Allgemeinen 1- bis 2-mal täglich angewendet.

Mit Besserung des Krankheitsbildes genügt meist eine einmalige Applikation pro Tag.

Nach dem Abklingen der Beschwerden kann die Behandlung in der Regel beendet werden, dies soll aber wegen des „Rebound“-Phänomens nicht abrupt erfolgen.

Hydrocortison Heumann 1 % Creme sollte nicht länger als vier Wochen oder großflächig angewendet werden.

Bei Anhalten der Beschwerden über vier Wochen oder bei Verschlimmerung sollte Rücksprache mit einem Arzt genommen werden.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung.

Kinder

Hier reicht meist eine Anwendung pro Tag. Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt (maximal drei Wochen). Kinder bis zum vollendeten 6. Lebensjahr dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit dem Arzneimittel behandelt werden.

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut.

Hydrocortison Heumann 1 % Creme wird dünn auf die erkrankten Hautpartien aufgetragen und leicht eingerieben.

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

• spezifische Hauterkrankungen (Lues, Hauttuberkulose)

• Virusinfektionen (z. B. Varizellen, Herpes simplex, Herpes zoster)

• Vakzinationsreaktionen

• Mykosen

• bakterielle Hautinfektionen

• Akne vulgaris, Steroidakne

• periorale Dermatitis

• Rosacea

• auf offenen Wunden

• auf den Schleimhäuten

• am und im Auge

• im ersten Drittel der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6)

• bei Erkrankungen, die mit einer Störung der hypophysär-hypothalamischen Regulation (z. B. Cushing-Syndrom) einhergehen

Bei einer gleichzeitigen Hautinfektion durch Bakterien oder bei Mykosen (durch Pilze) muss diese gesondert behandelt werden.

Besondere Vorsicht ist erforderlich bei der Anwendung

• im Gesicht (insbesondere im Bereich der Augen, bei Prädisposition Gefahr einer Erhöhung des Augeninnendrucks)

• auf intertriginösen Arealen

• im Umfeld von Hautulcera

• im Genital- und Analbereich

• unter Okklusivverbänden oder auf stark vorgeschädigter Haut, da in diesen Fällen systemische Corticoidwirkungen und -nebenwirkungen auftreten können

  Die Creme darf auf keinem größeren Areal als 1/10 der Körperoberfläche (ca. 10 Handteller) aufgetragen werden.

  Bei versehentlicher großflächiger Anwendung soll die Creme mit einem Tuch wieder entfernt werden.

  Bei gleichzeitiger Anwendung von Hydrocortison Heumann 1 % Creme im Genital- oder Analbereich und Latexprodukten (z. B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe (Stearate) zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.

  Sehstörungen

  Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.

  Kinder

  Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren darf ohne ärztliche Verordnung nicht erfolgen.

  Besondere Vorsicht ist bei Kindern erforderlich, da sie eine größere Körperoberfläche im Verhältnis zum Körpergewicht aufweisen.

  Ältere Menschen

  Besondere Vorsicht ist bei älteren Menschen (Altershaut) infolge abgeschwächter Barriereleistung der Hornschicht erforderlich.

  Hydrocortison Heumann 1 % Creme enthält Cetylstearylalkohol

  Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

  Hydrocortison Heumann 1 % Creme enthält Kaliumsorbat

  Kaliumsorbat kann örtlich begrenzt Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Es sind keine Wechselwirkungen nach äußerlicher Anwendung von Hydrocortison bekannt.

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Daten für die Anwendung von Hydrocortison Heumann 1 % Creme bei

Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien mit Hydrocortison haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Auch bei menschlichen Feten wird ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei der systemischen Anwendung von Glucocorticoiden während des ersten Trimenons diskutiert.

Das Arzneimittel darf deshalb im ersten Drittel der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

In späteren Stadien der Schwangerschaft darf Hydrocortison Heumann 1 % Creme nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung angewendet werden.

Bei Langzeitanwendung sind intrauterine Wachstumsstörungen nicht auszuschließen. Bei einer Behandlung am Ende der Schwangerschaft besteht für den Fetus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde.

Insbesondere eine großflächige oder langfristige Anwendung und okklusive Verbände sind während der Schwangerschaft zu vermeiden. Neugeborene, deren Mütter in der Schwangerschaft oder Stillzeit langfristig und/oder großflächig – insbesondere okklusiv – mit Corticoiden behandelt wurden, sollten verstärkt auf mögliche unerwünschte Folgeerscheinungen hin beobachtet werden.

Stillzeit

Hydrocortison geht in die Muttermilch über. Bei einer großflächigen oder langfristigen Anwendung, sollte abgestillt werden.

Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden, daher sollte Hydrocortison Heumann 1 % Creme während der Stillzeit nicht im Bereich der Brust angewendet werden.

Fertilität

Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.

Nicht zutreffend.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Die Auflistung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen (nach MedDRA System-Organklassen) unter der Behandlung mit Hydrocortison, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Nicht bekannt: Begünstigung von Sekundärinfektionen*

Endokrine Erkrankungen

Nicht bekannt: Verminderung der Nebennierenrindenfunktion, Symptome des Cushing-Syndroms, Hemmung der endogenen ACTH Sekretion*

Augenerkrankungen

Nicht bekannt: verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4), Drucksteigerung am Auge

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Selten: allergische Hautreaktionen, Hautreizungen, Überempfindlichkeitsreaktionen

Sehr selten: Brennen, Jucken, Spannungsgefühl bei Überempfindlichkeit gegen Hydrocortison oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe

Nicht bekannt: lokale Hautveränderungen* wie Trockenheit der Haut, Hautatrophien, Teleangiektasien, Striae, Steroidakne, Rosacea-artige periorale Dermatitis, Änderungen der Hautpigmentierung, Hypertrichose

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Nicht bekannt: Verzögerung der Wundheilung*

*bei lang andauernder Anwendung (länger als vier Wochen) oder unter Okklusion

Die Möglichkeit systemischer Nebenwirkungen muss ganz besonders bei Kindern beachtet werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

Intoxikationen sind bei bestimmungsgemäßem topischem Gebrauch nicht zu erwarten. Nach einer Überdosierung sind keine akuten Vergiftungssymptome zu erwarten.

Bei langfristiger (länger als vier Wochen), großflächiger (mehr als 1/10 der Körperoberfläche) Anwendung, insbesondere unter Okklusivverbänden oder auf stark vorgeschädigter Haut, kann es zu den corticoidtypischen systemischen Wirkungen und Nebenwirkungen kommen, die sich vor allem in der Symptomatik des Cushing-Syndroms (z. B. Hyperglykämie, Hypertonie, Ödembildung, Vollmondgesicht, Stammfettsucht, psychische Störungen) äußern.