Folsan® 0,4 mg, Tabletten
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Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Ja
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Fachinfo - Folsan® 0,4 mg
Prophylaxe von Folsäuremangelzuständen, wenn eine ausreichende Folsäurezufuhr mit der Nahrung nicht möglich ist.
Perikonzeptionelle Folsäure-Supplementierung zur Primärprävention von Neuralrohrdefekten auch bei vollwertiger Ernährung.
Tabletten zur oralen Anwendung.
Die Tabletten werden unzerkaut zu den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen. Prophylaxe von Folsäuremangelzuständen:
Die empfohlene Dosis ist eine Tablette täglich (entsprechend 0,4 mg Folsäure). Auf ärztlichen Rat kann sie auf zwei Tabletten (entsprechend 0,8 mg Folsäure) täglich erhöht werden.
Über die Therapiedauer entscheidet der behandelnde Arzt. Primärprävention von Neuralrohrdefekten:
Es wird empfohlen, dass Schwangere und Frauen mit Kinderwunsch eine Tablette täglich (entsprechend 0,4 mg Folsäure) einnehmen. Auf ärztlichen Rat kann diese Dosis auf zwei Tabletten (entsprechend 0,8 mg Folsäure) täglich erhöht werden.
Mit der Einnahme soll vor der Konzeption (am besten vier Wochen vorher) begonnen werden. Sie soll danach noch über mindestens die ersten 12 Schwangerschaftswochen fortgesetzt werden.
Megaloblastäre Anämie infolge eines isolierten Vitamin B12-Mangels ohne gleichzeitige Vitamin B12-Therapie.
Megaloblastäre Anämie unklarer Genese, solange ein Vitamin B12-Mangel nicht ausgeschlossen ist.
Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe.
Folsan® 0,4 mg soll mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, bei denen das Risiko einer megaloblastären Anämie infolge eines Vitamin B12-Mangels besteht. Der durch Folsäure hervorgerufene Retikulozytenanstieg kann einen Vitamin B12-Mangel maskieren. Bei einer nicht behandelten fortschreitenden megaloblastären Anämie besteht die Gefahr irreversibler neurologischer Störungen.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Folsan® 0,4 mg nicht einnehmen.
Unter antikonvulsiver Therapie kann es zu einer Zunahme der Krampfbereitschaft kommen.
Bei Gabe hoher Dosen kann nicht ausgeschlossen werden, dass sich Folsäure und gleichzeitig verabreichte Folsäureantagonisten, wie z. B. Chemotherapeutika (Trimethoprim, Proguanil, Pyrimethamin) und Zytostatika (Methotrexat), gegenseitig in ihrer Wirkung hemmen.
Die gleichzeitige Verabreichung von hohen Dosen Folsäure mit 5-Fluorouracil bewirkt eine Erhöhung der wirksamen und auch toxischen Eigenschaften von 5-Fluorouracil. (vgl. Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen“)
Chloramphenicol kann das Ansprechen auf die Behandlung mit Folsäure verhindern.
Kontrollierte Studien an Schwangeren mit Tagesdosen bis 5 mg Folsäure haben keine Hinweise auf Embryo- oder Fetotoxizität ergeben. Folsäure-Supplementierung kann das Risiko von Neuralrohrdefekten vermindern.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
In Einzelfällen können allergische Reaktionen wie z. B. als Erythem, Pruritus, Bronchospasmus, Übelkeit oder anaphylaktischer Schock auftreten.
Bei hohen Dosen werden selten gastrointestinale Störungen, Schlafstörungen, Erregung oder Depression beobachtet.
Bei gleichzeitiger Gabe von 5-Fluorozracil können hohe Folsäuredosen zu Schleimhautintoxikationen führen (z. B. in Form von schweren Durchfällen).
Symptome:
Eine Folsäure-Überdosierung äußert sich nach chronischer Gabe sehr hoher Dosen (über 15 mg Folsäure pro Tag länger als vier Wochen) mit folgenden Symptomen: bitterer Geschmack, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Flatulenz, Alpträume, Erregung, Depressionen. Unter antiepileptischer Therapie (vor allem mit Phenobarbital, Phenytoin oder Primidon) kann die Häufigkeit und Stärke epileptischer Anfälle zunehmen.
Maßnahmen:
Keine besonderen Maßnahmen erforderlich.
Pharmakologische Eigenschaften - Folsan® 0,4 mg
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antianämikum ATC-Code: B03BB01
Folsäure ist nicht als solche wirksam, sondern dient in reduzierter Form (Tetrahydrofolsäure) als Carrier von C1-Gruppen. Damit hat Folsäure eine zentrale Stellung im Intermediärstoffwechsel aller lebenden Zellen. Die in der normalen ungekochten Nahrung verbreitet vorkommenden Folsäure-Polyglutamate müssen erst durch Hydrolyse, Reduktion und Methylierung in Monoglutamate umgewandelt werden, bevor sie resorbiert werden können. Die Bioverfügbarkeit dieser Nahrungsfolate liegt im Vergleich zu reiner Folsäure nur bei ca.
50 %. die empfohlene Tageszufuhr mit der Nahrung liegt für den gesunden Erwachsenen bei 300 µg/Tag, berechnet als Gesamtfolat, entsprechend 120 µg Folsäure. Dabei wird vorausgesetzt, dass bei intaktem enterohepatischem Kreislauf die mit der Galle sezernierte Folsäure praktisch vollständig reabsorbiert wird.
Die Gesamtmenge an Folat im menschlichen Organismus liegt zwischen 5 und 10 Milligramm. Hauptspeicherorgan ist die Leber. Die Körperreserven an Folsäure sind relativ gering. Wird keine Folsäure mit der Nahrung zugeführt, kommt es nach 4 bis 5 Monaten zur Manifestation einer megaloblastären Anämie.
Neuralrohrdefekte treten bei 1 bis 5 von 1000 Geburten (abhängig von der geographischen Region und anderen Faktoren) auf. In mehreren klinischen Studien konnte gezeigt werden, dass die perikonzeptionelle Supplementierung mit Folsäure das Risiko von fetalen Neuralrohrdefekten um bis zu 75 % verringern kann. Der diesem protektivem Effekt zugrundeliegende Wirkungsmechanismus ist unklar. Es gibt jedoch zunehmend Belege dafür, dass mittels der Folsäure-Supplementierung eher ein genetisch bedingter metabolischer Defekt kompensiert wird als ein Folsäuremangelzustand.
Therapeutisch kommt Folsäure entweder parenteral oder oral zur Anwendung.
Bis zu einer Dosis von 15 mg wird Folsäure rasch und nahezu vollständig im proximalen Abschnitt des Dünndarms resorbiert.
Der Vergleich einer Einmaldosis von 5 mg Folsäure in Tablettenform mit einer Injektionslösung ergab eine absolute Bioverfügbarkeit von 76 % auf Basis der AUC(0-12h)-Werte und 93 % auf Basis der Urinausscheidung während des 0-12-Stundenintervalls nach der Verabreichung. Der gemittelte Wert der maximalen Serumkonzentrationen (Cmax) wurde 2,2 Stunden nach der oralen Gabe erreicht. (Tmax)und betrug 243 ± 33 ng/ml (korrigiert um den individuellen Folsäure-Spiegel vor der Verabreichung).
In einer anderen Studie wurde gezeigt, dass die Flächen unter den Konzentrations-Zeit-Kurven (AUC) nach Gabe von Einzeldosen im Bereich von 0,15 mg bis 5 mg dosislinear waren.
Pharmazeutische Angaben - Folsan® 0,4 mg
Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Maisstärke, Sucrose, Stearinsäure (Ph. Eur.)
Nicht über 30°C lagern. Die Blister im Umkarton aufbewahren.
PVC/PVDC/Aluminium-Blister Originalpackungen mit:
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20 Tabletten
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50 Tabletten
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100 Tabletten
Klinikpackung mit:
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200 (= 10 x 20) Tabletten
Unverkäufliches Muster mit:
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20 Tabletten