Iberogast® ADVANCE, Flüssigkeit zum Einnehmen
Verschreibungsinformationen
Versicherungsliste
Informationen zur Abgabe
Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Iberogast®
Iberogast® ADVANCE wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zur Behandlung von funktionellen Magen-Darm-Erkrankungen wie funktionelle Dyspepsie und Colon irritabile.
Dosierung
Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren täglich 3-mal 20 Tropfen vor oder zu den Mahlzeiten in etwas Flüssigkeit (vorzugsweise Wasser) ein.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht ausreichend untersucht. Daher wird die Anwendung von Iberogast® ADVANCE bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen. Weiterhin wird darauf hingewiesen, dass bei Jugendlichen zwischen 12 und 18 Jahren besonders zu berücksichtigen ist, dass funktionelle Magen-Darm-Erkrankungen auch psychische Ursachen haben können und Hinweise auf eventuell zugrundeliegende Essstörungen sein können, die ärztlich behandelt werden müssen.
Dauer der Anwendung
Bisher wurde mit Iberogast® ADVANCE in einer klinischen Studie zum Colon irritabile eine Anwendungsdauer von 4 Wochen und in einer klinischen Studie zur funktionellen Dyspepsie eine Anwendungsdauer von 8 Wochen untersucht.
Eine erfolgreiche erneute Anwendung von Iberogast® ADVANCE bei Wiederauftreten der Symptomatik sowie eine Langzeittherapie wurden bisher nicht untersucht.
Art der Anwendung Zum Einnehmen.
Hinweise vor dem ersten Gebrauch der Tropfflasche:
<erläuternde Abbildungen>
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Lila Verschlusskappe entfernen. Weißen Deckel abschrauben und entsorgen.
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Lila Verschlusskappe fest aufschrauben bis der Tropfaufsatz fest aufsitzt
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Lila Verschlusskappe abnehmen und sicherstellen, dass der Tropfaufsatz dicht sitzt.
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Lila Verschlusskappe nach Gebrauch wieder fest aufdrehen.
Vor Gebrauch schütteln!
Die Tropfflasche ist beim Dosieren im 45°-Winkel schräg zu halten.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient bzw. die Patientin auf Folgendes hingewiesen:
Bei erstmaliger Anwendung von Iberogast® ADVANCE ist, falls sich die Beschwerden nicht bessern, nach einer Woche ein Arzt/eine Ärztin aufzusuchen, um organische Ursachen auszuschließen. Sollten sich die Beschwerden unter der Einnahme von Iberogast® ADVANCE verschlimmern oder neue Beschwerden hinzukommen, ist grundsätzlich ein Arzt/eine Ärztin aufzusuchen.
Die Menge in 20 Topfen dieses Arzneimittels entspricht weniger als 7 ml Bier oder 3 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
In den mit Iberogast® ADVANCE durchgeführten Wirksamkeitsstudien sind keine Wechselwirkungen mit anderen gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln bekannt geworden.
Schwangerschaft
Bisher liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Iberogast® ADVANCE bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3). Iberogast® ADVANCE soll nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung in der Schwangerschaft angewendet werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe von Iberogast® ADVANCE oder deren Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für den gestillten Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Iberogast® ADVANCE soll während der Stillzeit nur nach strenger Indikationsstellung angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine humanen Daten zum Einfluss auf die Fertilität für Iberogast® ADVANCE vor. In Tierstudien wurden keine Effekte auf die Fertilität beobachtet (Abschnitt 5.3).
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bzw. empfohlener Dosierung von Iberogast® ADVANCE ist keine Beeinträchtigung der Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen zu erwarten.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥1 / 10)
Häufig (≥1 / 100 bis <1/10) Gelegentlich (≥1 / 1.000 bis <1/100) Selten (≥1 / 10.000 bis <1 / 1.000)
Sehr selten (<1 / 10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Exanthem, Pruritus, Dyspnoe)
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Iberogast®
Pharmakotherapeutische Gruppe: Iberogast® ADVANCE ist ein pflanzliches Arzneimittel bei funktionellen Magen-Darm-Erkrankungen, ATC-Code: A 03
Das Kombinationspräparat Iberogast® ADVANCE zeigt sowohl in den in-vitro-Studien als auch in den tierexperimentellen Untersuchungen an verschiedenen Magen- und Darm-Abschnitten eine duale Wirkung. An unstimulierten oder schwach stimulierten Abschnitten wird der Grundtonus insbesondere durch den Anteil an Iberis amara erhöht und Symptomen wie Völlegefühl und Meteorismus entgegengewirkt. An stark stimulierten Abschnitten führen insbesondere die spasmolytischen Eigenschaften der anderen Pflanzenextrakte in Iberogast® ADVANCE zu entkrampfender Wirkung. Iberogast® ADVANCE verringert in vivo zudem die afferente Sensibilität für im Darm ausgelöste Reize.
Eine Erklärung hierfür bietet die Bindung verschiedener Inhaltsstoffe von Iberogast® ADVANCE an spezifische Serotonin- und teils Muscarin- Rezeptoren. Des Weiteren erhöht Iberogast® ADVANCE die Konzentration schleimhautprotektiver Prostaglandine und Mucine, senkt die Konzentration schleimhautschädigender Leukotriene, hemmt die Magensäureproduktion in den Belegzellen und kann säurebedingten Symptomen wie z.B. Sodbrennen entgegenwirken. Weiterhin besitzt Iberogast® ADVANCE entzündungshemmende, auf die Hemmung der 5-Lipoxygenase zurückzuführende Eigenschaften, karminative, antioxidative und antibakterielle Wirkungen.
Humanpharmakodynamische Untersuchungen mit Iberogast® ADVANCE wurden bisher nicht durchgeführt.
Pharmazeutische Angaben - Iberogast®
2 Jahre.
Originalpackung mit 20 ml und 50 ml: Nach Anbruch der Tropfflasche ist Iberogast ADVANCE 4 Wochen haltbar.
Originalpackung mit 100 ml: Nach Anbruch der Tropfflasche ist Iberogast ADVANCE 8 Wochen haltbar.
Braunglasflasche mit Tropfeinsatz und Schraubverschluss Originalpackung mit 20 ml
Originalpackung mit 50 ml Originalpackung mit 100 ml
Dunkelbraune Flüssigkeit
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.