Calmalaif®, Überzogene Tablette

Calmalaif ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Besserung des Befindens bei nervlicher Belastung und zur Förderung des Schlafes.

Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.

Dosierung

Die maximale Tagesdosis beträgt 6 überzogene Tabletten.

Für Jugendliche ab 12 Jahren

Die maximale Tagesdosis für Jugendliche beträgt 3 überzogene Tabletten.

Kinder unter 12 Jahren

Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren ist kontraindiziert. Anwendung bei eingeschränkter Nierenfunktion:

Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nierenfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.

Anwendungsdauer

Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 2 Wochen keine Besserung eintritt, sollte der Patient einen Arzt/eine Ärztin aufsuchen.

Art der Anwendung

Calmalaif wird unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit eingenommen.

• Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe, ein anderes Mitglied aus der Familie der Lamiaceae (Lippenblütler) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

• Bekannte Lebererkrankung

• Kinder unter 12 Jahren

Die gleichzeitige Einnahme mit leberschädigenden Arzneimitteln sollte vermieden werden.

Patienten sollten die Einnahme von Calmalaif sofort beenden und einen Arzt/eine Ärztin aufsuchen, wenn Zeichen einer Leberschädigung (Ikterus, dunkler Urin, heller Stuhl, starke Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit, Appetitverlust) auftreten.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharose-Isomaltase-Mangel sollten Calmalaif nicht einnehmen.

Natriumbenzoat kann Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) bei Neugeborenen (im Alter bis zu 4 Wochen) verstärken.

Untersuchungen mit Calmalaif zu Wechselwirkungen liegen nicht vor. Fälle von Wechselwirkungen mit Calmalaif sind nicht bekannt.

Schwangerschaft

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Calmalaif bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Calmalaif während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe oder deren Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene kann nicht ausgeschlossen werden. Calmalaif soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Fertilität

Es liegen keine ausreichenden Daten über die Auswirkungen auf die Fertilität vor.

Zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen liegen keine Untersuchungen vor. Gemäß Literatur und theoretischer Überlegungen können Baldrianwurzel, Passionsblume und Schwarznesselkraut die Aufmerksamkeit beeinträchtigen.

Jedoch wurden bisher bei bestimmungsgemäßem Gebrauch von Calmalaif keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet.

Patienten, die eine Beeinträchtigung wahrnehmen, sollten nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10),

gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100),

selten (≥1/10.000 bis<1/1.000), sehr selten (<1/10.000),

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Folgende Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist, wurden unter Einnahme des Präparates berichtet:

Erkrankungen des Immunsystems:

Allergische Hautreaktionen (Juckreiz, Ausschlag, Nesselsucht)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall)

Leber- und Gallenerkrankungen:

Es wurde über Fälle von Leberschäden berichtet.

Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte das Arzneimittel nicht weiter eingenommen und ein Arzt/eine Ärztin aufgesucht werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver-hältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

Im Falle einer erheblichen Überdosierung ist unverzüglich ein Arzt/eine Ärztin aufzusuchen.

Symptome einer Überdosierung sollten symptomatisch behandelt werden.