Präparate

Oxycodon AL 5 mg Hartkapseln

Verschreibungsinformationen
Audi BKK | BAHN-BKK | BAHN-BKK (108434875, 108539520, 108734889, 108939535, 108939546, 109531272, 109531283, 109920525, 109920536, 109920547, 109928636, 109929249, 109939489, 109939490) | BARMER | B…
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Betäubungsmittel
Keine Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Oxycodon AL 5 mg Hartkapseln
Gluten: Nein
Laktose: Nein
Hartkapsel
ALIUD PHARMA® GmbH
SmPC
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Anwendungsgebiete


Starke Schmerzen, die nur mit Opioidanalgetika angemessen behandelt werden können.
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren.

Dosierung


Einige Patienten, die ein retardiertes Oxycodon-Präparat nach einem festen Zeitschema erhalten, benötigen schnell freisetzende Analgetika als Bedarfsmedikation zur Beherrschung von Durchbruchschmerzen. Oxycodon AL kann zur Behandlung dieser Durchbruchschmerzen angewendet werden.
Oxycodon AL steht für die Dosiseinstellung und zur Behandlung von Durchbruchschmerzen zur Verfügung.

Dosierung

Die Dosierung ist abhängig von der Schmerzintensität und dem individuellen Ansprechen des Patienten. Im Allgemeinen sollte die geringste analgetisch wirksame Dosis gewählt werden.
Es gelten folgende allgemeine Dosierungsempfehlungen:

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren

Dosiseinstellung
Die Anfangsdosis für opioidnaive Patienten beträgt im Allgemeinen 5 mg Oxycodonhydrochlorid in Abständen von 6 Stunden. Patienten, die bereits Opioide erhalten, können die Behandlung (unter Berücksichtigung der Erfahrungen mit früheren Opioid-Therapien) mit höheren Dosierungen beginnen.
Für Patienten, die vor der Oxycodon-Therapie orales Morphin erhalten haben, wird die Tagesdosis im folgenden Verhältnis festgelegt: 10 mg Oxycodon oral entsprechen 20 mg Morphin oral. Es ist zu beachten, dass es sich hierbei um einen Richtwert für die erforderliche Dosis von Oxycodonhydrochlorid handelt. Aufgrund der interindividuellen Variabilität muss die Behandlung bei jedem Patienten individuell bis zur angemessenen Dosis titriert werden.

Dosisanpassung
Bei zunehmender Schmerzintensität muss die Dosis von Oxycodon AL erhöht werden. Sie ist dabei sorgfältig, falls notwendig täglich, bis zum Erreichen einer ausreichenden Schmerzlinderung aufzutitrieren. Dabei kann das Dosierungsintervall bei Bedarf auf einen 4-stündigen Abstand verringert werden. Die korrekte Dosis für den einzelnen Patienten ist diejenige, die den Schmerz lindert und über die Behandlungsdauer gut vertragen wird.

Behandlung von Durchbruchschmerzen:
Bei Patienten, die Oxycodon als Retardformulierung erhalten, kann Oxycodon AL zur Behandlung von Durchbruchschmerzen angewendet werden. Die Dosis ist dem Bedarf des Patienten anzupassen; als allgemeine Regel gilt jedoch, dass eine Einzeldosis 1 / 6 der Tagesdosis der Retardformulierung betragen sollte. Die Notfallmedikation sollte nicht häufiger als zweimal täglich angewendet werden.
Wird eine Bedarfsmedikation häufiger als zweimal pro Tag benötigt, ist möglicherweise eine Dosiserhöhung des retardierten Oxycodon-Präparats erforderlich. Das Ziel ist eine patientenspezifische Dosierung, die bei zweimal täglicher Gabe von einem retardierten Oxycodon-Präparat eine adäquate Analgesie mit tolerierbaren Nebenwirkungen und so wenig Bedarfsmedikation wie möglich so lange ermöglicht, wie eine Schmerztherapie notwendig ist.

Dauer der Anwendung
Oxycodon AL sollte nicht länger als unbedingt notwendig eingenommen werden. Falls aufgrund der Art und Schwere der Erkrankung eine Langzeitbehandlung erforderlich ist, ist sorgfältig und regelmäßig zu überprüfen, ob und in welchem Ausmaß eine Weiterbehandlung notwendig ist. Falls die Therapie mit Opioiden nicht mehr länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten von Entzugserscheinungen zu vermeiden.
Für die Langzeitbehandlung starker Schmerzen stehen Retardformulierungen von Oxycodon zur Verfügung.

Besondere Patientengruppen
Ältere Patienten
Es sollte die niedrigste Dosis bei sorgfältiger Titration zur Schmerzkontrolle angewendet werden.

Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen

Die Dosiseinstellung ist bei diesen Patienten konservativ vorzunehmen. Die empfohlene Anfangsdosis für Erwachsene sollte um 50% (z.B. Tagesgesamtdosis von 10 mg oral bei opioidnaiven Patienten) reduziert werden und jeder Patient sollte entsprechend seiner klinischen Situation auf eine ausreichende Schmerzkontrolle eingestellt werden.

Risikopatienten

Bei Risikopatienten, z.B. Patienten mit einem geringen Körpergewicht oder langsamer Metabolisierung von Arzneimitteln, sollte anfangs – wenn sie opioidnaiv sind – die Hälfte der normalerweise empfohlenen Dosis für Erwachsene gegeben werden. Die empfohlene niedrigste Dosierung von 5 mg alle 6 Stunden ist deshalb unter Umständen als Anfangsdosis nicht geeignet.
Eine Dosiseinstellung sollte entsprechend der jeweiligen klinischen Situation und unter Verwendung der am besten geeigneten verfügbaren Darreichungsform vorgenommen werden.

Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Oxycodon bei Kindern im Alter von unter 12 Jahren ist nicht erwiesen. Daher wird die Anwendung von Oxycodon AL für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Art der Anwendung
Zum Einnehmen.

Oxycodon AL sollte in der ermittelten Dosierung nach einem festen Zeitschema eingenommen werden, jedoch nicht häufiger als alle 4 bis 6 Stunden.
Zur Behandlung von Durchbruchschmerzen kann Oxycodon AL nach Bedarf eingenommen werden.
Die Hartkapseln können entweder zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden. Oxycodon AL sollte nicht zusammen mit alkoholischen Getränken eingenommen werden.

Gegenanzeigen


• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,
• schwere Atemdepression mit Hypoxie und/oder Hyperkapnie,
• schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung,
• Cor pulmonale,
• schweres Bronchialasthma,
• paralytischer Ileus. Oxycodon darf nicht in Situationen angewendet werden, in denen Opioide kontraindiziert sind.

Warnhinweise


Eine Atemdepression ist das bedeutsamste Risiko einer Opioidüberdosierung.

Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Oxycodon bei:
• geschwächten älteren Patienten,
• Patienten mit einer schweren Beeinträchtigung der Lungenfunktion,
• Patienten mit einer Beeinträchtigung der Leber- oder Nierenfunktion,
• Patienten mit Myxödem, Hypothyreose,
• Addisonscher Krankheit (Nebennierenrindeninsuffizienz),
• Intoxikations-Psychose (z.B. durch Alkohol),
• Prostatahypertrophie,
• Alkoholismus, bekannter Opioid-Abhängigkeit,
• Delirium tremens,
• Pankreatitis, Erkrankung der Gallenwege, obstruktiven und entzündlichen Darmerkrankungen, Gallen- oder Harnleiterkolik,
• Hypotonie, Hypovolämie,
• Kopfverletzungen (wegen des Risikos von erhöhtem Hirndruck),
• Störungen der Kreislaufregulation,
• Epilepsie oder Prädisposition zu Krampfanfällen,
• Einnahme von MAO-Hemmern.

Oxycodon sollte nach abdominalchirurgischen Eingriffen aufgrund der bekannten Beeinträchtigung der Darmmotilität durch Opioide mit Vorsicht angewendet werden. Eine Anwendung sollte erst erfolgen, nachdem sich der Arzt von der Normalisierung der Darmfunktion überzeugt hat.
Bei Auftreten von oder Verdacht auf paralytischen Ileus sollte Oxycodon unverzüglich abgesetzt werden.
Eine Atemdepression stellt das signifikanteste Risiko der Opioidanwendung dar und tritt am ehesten bei älteren oder geschwächten Patienten auf. Die atmungsdämpfende Wirkung von Oxycodon kann zu erhöhten Kohlendioxidkonzentrationen im Blut und somit auch im Liquor cerebrospinalis führen. Bei prädisponierten Patienten können Opioide einen starken Blutdruckabfall auslösen.
Bei langfristiger Anwendung kann der Patient eine Toleranz gegenüber dem Wirkstoff entwickeln und zunehmend höhere Dosen zur Schmerzkontrolle benötigen. Eine länger andauernde Anwendung dieses Arzneimittels kann zu physischer Abhängigkeit führen; bei plötzlichem Therapieabbruch kann ein Entzugssyndrom auftreten. Wenn ein Patient die Behandlung mit Oxycodon nicht mehr benötigt, kann es sinnvoll sein, die Dosis allmählich auszuschleichen, um Entzugssymptomen vorzubeugen. Mögliche Entzugssymptome sind Gähnen, Mydriasis, Tränensekretion, Rhinorrhö, Tremor, Hyperhidrose, Angstzustände, Agitiertheit, Krampfanfälle und Insomnie.
Eine Hyperalgesie, die nicht auf eine weitere Erhöhung der Dosis von Oxycodon anspricht, kann sehr selten, insbesondere bei hohen Dosen, auftreten. Eine Dosisreduktion von Oxycodon oder der Wechsel auf ein anderes Opioid kann erforderlich sein.

Opioidgebrauchsstörung (Missbrauch und Abhängigkeit)

Bei wiederholter Anwendung von Opioiden wie Oxycodon können sich eine Toleranz und eine physische und/oder eine psychische Abhängigkeit entwickeln. Nach therapeutischer Anwendung von Opioiden kann eine iatrogene Abhängigkeit auftreten.
Die wiederholte Anwendung von Oxycodon AL kann zu einer Opioidgebrauchsstörung führen. Missbrauch oder absichtliche Falschanwendung von Oxycodon AL kann Überdosierung und/oder Tod zur Folge haben. Das Risiko für die Entwicklung einer Opioidgebrauchsstörung ist erhöht bei Patienten mit Substanzgebrauchsstörungen (einschließlich Alkoholgebrauchsstörung) in der persönlichen oder familiären (Eltern oder Geschwister) Vorgeschichte, bei Rauchern oder bei Patienten mit anderen psychischen Erkrankungen (z.B. Major Depression, Angststörungen und Persönlichkeitsstörungen) in der Anamnese.
Die Patienten müssen auf Anzeichen eines Suchtverhaltens (drug-seeking behaviour) überwacht werden (z.B. zu frühes Nachfragen nach Folgerezepten). Hierzu gehört auch die Überprüfung der gleichzeitigen Anwendung von Opioiden und psychoaktiven Arzneimitteln (wie Benzodiazepinen). Bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Opioidgebrauchsstörung sollte die Konsultation eines Suchtspezialisten in Betracht gezogen werden.
Oxycodon besitzt ein primäres Abhängigkeitspotenzial.
Oxycodon AL sollte präoperativ sowie innerhalb der ersten 12 – 24 Stunden postoperativ nur mit Vorsicht angewendet werden.
Im Falle einer missbräuchlichen parenteralen, venösen Injektion kann der Kapselinhalt schwere und potenziell tödliche Ereignisse auslösen.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol und Oxycodon AL können vermehrt Nebenwirkungen von Oxycodon auftreten. Die gleichzeitige Einnahme sollte vermieden werden.

Risiken einer gleichzeitigen Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel:
Die gleichzeitige Anwendung von Oxycodon AL und sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung mit diesen sedierenden Arzneimitteln nur bei den Patienten angebracht, für die es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn dennoch eine gleichzeitige Verschreibung von Oxycodon AL zusammen mit Sedativa für notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein.
Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten und ihre Bezugspersonen über diese Symptome zu informieren (siehe Abschnitt 4.5). Opioide können die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden- oder -Gonaden-Achse beeinflussen. Einige Veränderungen, die zu beobachten sind, zeigen sich durch eine Zunahme von Prolaktin im Serum und eine Abnahme von Cortisol und Testosteron im Plasma. Es können sich klinische Symptome aus diesen hormonellen Veränderungen manifestieren.

Dopinghinweis
Die Anwendung von Oxycodon AL kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Oxycodon AL als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Schlafbezogene Atemstörungen

Opioide können schlafbezogene Atemstörungen, einschließlich zentraler Schlafapnoe und schlafbezogener Hypoxämie, verursachen. Die Anwendung von Opioiden geht mit einer dosisabhängigen Erhöhung des Risikos für eine zentrale Schafapnoe einher. Bei Patienten mit zentraler Schlafapnoe sollte eine Verringerung der Opioidgesamtdosis in Betracht gezogen werden.

Sonstige Bestandteile

Oxycodon AL enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Hartkapsel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wechselwirkungen


Eine verstärkte zentral dämpfende Wirkung kann bei gleichzeitiger Therapie mit zentral wirksamen Arzneimitteln auftreten (z.B. andere Opioide, Sedativa, Hypnotika, Antidepressiva, Phenothiazine und Neuroleptika). Es ist bekannt, dass MAO-Hemmer mit narkotisch wirkenden Analgetika interagieren; sie können eine zentrale Erregung oder Dämpfung mit hypertensiver oder hypotensiver Krise verursachen (siehe Abschnitt 4.4). Oxycodon ist bei Patienten, die MAO-Hemmer erhalten oder während der letzten zwei Wochen erhalten haben, mit Vorsicht anzuwenden (siehe Abschnitt 4.4).
Alkohol kann die pharmakodynamischen Wirkungen von Oxycodon AL verstärken. Die gleichzeitige Einnahme sollte vermieden werden.

Sedativa wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel:
Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden zusammen mit sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko von Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod aufgrund einer additiven ZNS-dämpfenden Wirkung. Die Dosis und Dauer der gleichzeitigen Anwendung sollten begrenzt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Anticholinergika (z.B. Neuroleptika, Antihistaminika, Antiemetika, Parkinson-Arzneimittel) können die anticholinergen Nebenwirkungen von Oxycodon (wie Obstipation, Mundtrockenheit oder Miktionsstörungen) verstärken.
Oxycodon wird hauptsächlich durch CYP-3A4, mit Beteiligung von CYP2D6, metabolisiert. Die Aktivitäten dieser Stoffwechselwege können durch verschiedene gleichzeitig angewendete Arzneimittel oder Nahrungsbestandteile gehemmt oder induziert werden.

CYP3A4-Inhibitoren, wie Makrolid-Antibiotika (z.B. Clarithromycin, Erythromycin und Telithromycin), Azol-Antimykotika (z.B. Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol und Posaconazol), Protease-Inhibitoren (z.B. Boceprevir, Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir und Saquinavir), Cimetidin und Grapefruitsaft können die Clearance von Oxycodon reduzieren, was zu einem Anstieg der Plasmakonzentration von Oxycodon führen könnte. Daher muss die Dosierung von Oxycodon möglicherweise entsprechend angepasst werden.
Einige spezifische Beispiele werden im Folgenden angeführt:
• Itraconazol, ein potenter CYP3A4-Inhibitor, oral angewendet in einer Dosierung von 200 mg für fünf Tage, erhöhte die AUC von oralem Oxycodon. Im Durchschnitt war die AUC ca. 2,4-mal höher (Bereich 1,5 – 3,4).
• Voriconazol, ein CYP3A4-Inhibitor, 2-mal täglich angewendet in einer Dosierung von 200 mg für vier Tage (400 mg als die ersten beiden Dosen), erhöhte die AUC von oralem Oxycodon. Im Durchschnitt war die AUC ca. 3,6-mal höher (Bereich 2,7 – 5,6).
• Telithromycin, ein CYP3A4-Inhibitor, oral angewendet in einer Dosierung von 800 mg für vier Tage, erhöhte die AUC von oralem Oxycodon. Im Durchschnitt war die AUC ca. 1,8-mal höher (Bereich 1,3 – 2,3).
• 200 ml Grapefruitsaft, ein CYP3A4-Inhibitor, dreimal täglich für fünf Tage, erhöhte die AUC von oralem Oxycodon. Im Durchschnitt war die AUC ca. 1,7-mal höher (Bereich 1,1 – 2,1).

CYP3A4-Induktoren wie Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin und Johanniskraut können die Biotransformation von Oxycodon induzieren und eine erhöhte Clearance von Oxycodon verursachen, die zu einer Reduktion der Plasmakonzentration von Oxycodon führen könnte. Die Dosierung von Oxycodon muss möglicherweise entsprechend angepasst werden. Einige spezifische Beispiele werden im Folgenden angeführt:
• Johanniskraut, ein CYP3A4-Induktor, angewendet in einer Dosierung von 300 mg dreimal täglich für fünfzehn Tage, reduzierte die AUC von oralem Oxycodon. Im Durchschnitt war die AUC ca. 50% niedriger (Bereich 37 – 57%).
• Rifampicin, ein CYP3A4-Induktor, angewendet in einer Dosierung von 600 mg einmal täglich für sieben Tage, reduzierte die AUC von oralem Oxycodon. Im Durchschnitt war die AUC ca. 86% niedriger.

Arzneimittel, die die CYP2D6-Aktivität hemmen, wie Paroxetin und Chinidin, können die Clearance von Oxycodon verringern; dies kann zu einer Steigerung der Plasmakonzentrationen von Oxycodon führen.
Klinisch relevante Änderungen der International Normalized Ratio (INR) in beide Richtungen wurden beobachtet, wenn Cumarin-Antikoagulanzien gemeinsam mit Oxycodon angewendet wurden.
Die gleichzeitige Anwendung von Oxycodon mit Serotonin-Wirkstoffen, wie einem Selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI) oder einem Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI), kann eine Serotonin-Toxizität verursachen. Zu den Symptomen der Serotonin-Toxizität können Veränderungen der psychischen Verfassung (z.B. Agitation, Halluzinationen, Koma), autonome Instabilität (z.B. Tachykardie, labiler Blutdruck, Hyperthermie), neuromuskuläre Anomalien (z.B. Hyperreflexie, Inkoordination, Steifigkeit), und/oder Magen-Darm-Symptome (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) gehören. Oxycodon sollte mit Vorsicht angewendet werden und die Dosierung muss möglicherweise bei Patienten, die diese Medikamente einnehmen, reduziert werden.

Schwangerschaft


Die Anwendung dieses Arzneimittels sollte bei schwangeren und stillenden Patientinnen so weit wie möglich vermieden werden.

Schwangerschaft
Es liegen begrenzte Daten zur Anwendung von Oxycodon bei Schwangeren vor. Neugeborene von Müttern, die in den letzten 3 bis 4 Wochen vor der Geburt Opioide erhalten haben, sollten hinsichtlich einer Atemdepression überwacht werden. Bei Neugeborenen von Müttern, die mit Oxycodon behandelt werden, können möglicherweise Entzugssymptome beobachtet werden.

Stillzeit
Oxycodon kann in die Muttermilch sezerniert werden und bei Neugeborenen eine Atemdepression verursachen. Oxycodon sollte daher bei stillenden Müttern nicht angewendet werden.

Fahrtüchtigkeit


Oxycodon kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Bei einer stabilen Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend erforderlich. Der behandelnde Arzt muss die Situation individuell bewerten.

Nebenwirkungen


Oxycodon kann zu Atemdepression, Miosis, Bronchospasmen und Spasmen der glatten Muskulatur führen und kann den Hustenreflex unterdrücken.
Nebenwirkungen, die als zumindest möglicherweise mit der Behandlung in Zusammenhang stehend eingeschätzt wurden, sind nachfolgend nach Systemorganklassen und absoluter Häufigkeit aufgeführt.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, <1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, <1/100), selten (≥ 1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Selten: Herpes simplex.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: Lymphadenopathie.

Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen.
Nicht bekannt: Anaphylaktische Reaktionen.

Endokrine Erkrankungen
Gelegentlich: Syndrom der unangemessenen ADH-Sekretion.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Appetitabnahme, Appetitverlust.
Gelegentlich: Dehydratation.
Selten: Appetitsteigerung.

Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Verschiedene unerwünschte psychische Reaktionen einschließlich Veränderung der Stimmungslage (z.B. Angstzustände, Depression), der Aktivität (meist im Sinne einer Dämpfung bis hin zur Lethargie, gelegentlich aber auch als Steigerung mit Nervosität und Schlaflosigkeit) sowie der kognitiven Leistung (Denkstörungen, Verwirrtheit).
Gelegentlich: Wahrnehmungsstörungen wie z.B. Depersonalisation, Halluzinationen; verminderte Libido, Agitiertheit, Affektlabilität, euphorische Stimmung, Arzneimittelabhängigkeit (siehe Abschnitt 4.4).
Nicht bekannt: Aggressivität.

Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Somnolenz, Schwindel, Kopfschmerz.
Häufig: Tremor.
Gelegentlich: Sowohl erhöhter als auch erniedrigter Muskeltonus, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Krampfanfälle, insbesondere bei Epileptikern oder Patienten mit erhöhter Anfallsbereitschaft;
Hypertonus, Hypästhesie, Sprachstörungen, Synkope, Parästhesien, Koordinationsstörungen, Geschmacksstörungen, Migräne, Vertigo, Amnesie.
Nicht bekannt: Hyperalgesie.

Augenerkrankungen
Gelegentlich: Störungen der Tränensekretion, Miosis, Sehstörungen.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Gelegentlich: Hyperakusis, Vertigo.

Herzerkrankungen
Gelegentlich: Supraventrikuläre Tachykardie, Palpitationen (im Rahmen eines Entzugssyndroms).

Gefäßerkrankungen
Gelegentlich: Vasodilatation.
Selten: Hypotonie, orthostatische Hypotonie.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Bronchospasmus, Dyspnoe, Schluckauf.
Gelegentlich: Atemdepression, Husten, Pharyngitis, Rhinitis, Stimmveränderungen.
Nicht bekannt: Zentrales Schlafapnoe-Syndrom.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Obstipation, Übelkeit, Erbrechen.
Häufig: Mundtrockenheit, Bauchschmerzen, Diarrhö, Dyspepsie.
Gelegentlich: Dysphagie, Mundulzerationen, Gingivitis, Stomatitis, Flatulenz, Aufstoßen, Ileus.
Selten: Zahnfleischbluten, Teerstuhl, Zahnverfärbung und -schäden.
Nicht bekannt: Karies.

Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Erhöhte Leberenzyme.
Nicht bekannt: Cholestase, Gallenkolik.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr häufig: Pruritus.
Häufig: Hautexantheme einschließlich Ausschlag; Hyperhidrose.
Gelegentlich: Trockene Haut.
Selten: Urtikaria, Lichtempfindlichkeitsreaktionen.
Sehr selten: Exfoliative Dermatitis.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Selten: Muskelspasmen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig: Vermehrter Harndrang.
Gelegentlich: Harnverhalt.
Selten: Hämaturie.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Gelegentlich: Erektile Dysfunktion, Hypogonadismus.
Nicht bekannt: Amenorrhö.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Asthenie.
Gelegentlich: Schmerzen (z.B. Schmerzen im Brustkorb), Schüttelfrost, Ödeme, periphere Ödeme, Unwohlsein, physische Abhängigkeit mit Entzugssyndrom, Arzneimitteltoleranz, Durst.
Selten: Gewichtsveränderungen (Zunahme oder Abnahme), Cellulitis.
Nicht bekannt: Neonatales Arzneimittelentzugssyndrom.

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Gelegentlich: Verletzungen durch Unfälle.

Gegenmaßnahmen:
Da Obstipation eine sehr häufige Nebenwirkung ist, kann es nützlich sein, den Patienten darauf hinzuweisen, dass er dieser durch eine ballaststoffreiche Diät und verstärkte Flüssigkeitsaufnahme vorbeugen kann.
Bei Übelkeit und Erbrechen kann die Verordnung von Antiemetika in Erwägung gezogen werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

Überdosierung


Symptome einer Überdosierung
Miosis, Atemdepression, Somnolenz, verminderter Tonus der Skelettmuskulatur sowie Blutdruckabfall. In schweren Fällen kann es zu Kreislaufversagen, Stupor, Koma, Bradykardie und nicht kardiogenem Lungenödem, Hypotonie und Tod kommen; bei missbräuchlicher Anwendung hoher Dosierungen starker Opioide wie Oxycodon ist ein letaler Ausgang möglich.

Therapie einer Überdosierung

Zunächst müssen freie Atemwege und eine unterstützende oder kontrollierte Beatmung sichergestellt sein.
Bei einer Überdosierung ist gegebenenfalls die intravenöse Gabe eines Opiatantagonisten (z.B. 0,4 – 2 mg Naloxon intravenös) angezeigt. Diese Einzeldosis muss je nach klinischer Erfordernis in Abständen von 2 bis 3 Minuten wiederholt werden. Die intravenöse Infusion von 2 mg Naloxon in 500 ml Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) oder Glucoselösung 50 mg/ml (5%) (entsprechend 0,004 mg Naloxon/ml) ist möglich. Dabei soll die Infusionsgeschwindigkeit auf die zuvor verabreichten Bolusinjektionen und die Reaktion des Patienten abgestimmt sein.
Eine Magenspülung kann in Erwägung gezogen werden. Innerhalb von 1 Stunde nach Einnahme einer erheblichen Menge sollte die Gabe von Aktivkohle in Erwägung gezogen werden (50 g bei Erwachsenen, 10 – 15 g bei Kindern), vorausgesetzt, dass die Atemwege geschützt werden können. Es erscheint plausibel, dass bei der Überdosierung von verzögert freisetzenden Darreichungsformen eine späte Gabe von Aktivkohle nutzbringend sein kann; es gibt hierfür jedoch keinen Beleg.
Die Gabe eines geeigneten Laxans (z.B. eine PEG-Lösung) kann die Passage beschleunigen.
Unterstützende Maßnahmen (künstliche Beatmung, Sauerstoffzufuhr, Gabe von Vasopressoren und Infusionstherapie) sollten, falls erforderlich, bei der Behandlung eines gleichzeitig auftretenden Kreislaufschocks angewendet werden. Bei Herzstillstand oder Arrhythmien kann eine Herzdruckmassage oder Defibrillation angezeigt sein. Falls erforderlich, unterstützende Beatmung und Aufrechterhaltung des Wasser- und Elektrolythaushalts.

Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakodynamik


Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetika; Opioide; Natürliche Opium-Alkaloide
ATC-Code: N02AA05

Oxycodon hat eine Affinität zu Kappa-, My- und Delta-Opioidrezeptoren in Gehirn und Rückenmark. Es wirkt an diesen Rezeptoren als Opioidagonist ohne antagonistischen Effekt. Die therapeutische Wirkung ist vorwiegend analgetisch und sedierend.

Pharmakokinetik



Resorption
Nach oraler Gabe beträgt die absolute Bioverfügbarkeit von Oxycodon 42 – 87%; die maximale Plasmakonzentration wird nach etwa 1 bis 1,5 Stunden erreicht.

Verteilung
Oxycodon hat im Steady State ein Verteilungsvolumen von 2,6 l/kg und eine Plasmaproteinbindung von 38 – 45%.

Biotransformation
Oxycodon wird im Darm und in der Leber über das Cytochrom-P450-System zu Noroxycodon (CYP3A4) und Oxymorphon (CYP2D6) sowie zu mehreren Glucuronidkonjugaten verstoffwechselt. Der Beitrag der Metaboliten zum pharmakodynamischen Gesamteffekt ist unbedeutend.

Elimination
Im Steady State beträgt die Plasmaeliminationshalbwertszeit etwa 3 Stunden. Oxycodon und seine Metaboliten werden mit dem Urin ausgeschieden. Die fäkale Exkretion wurde nicht in Studien untersucht.

Linearität/Nicht-Linearität
Nach Gabe der Kapselformulierung von Oxycodonhydrochlorid steigt die Plasmakonzentration im Dosisbereich von 5 bis 20 mg linear an.

Packungen
Oxycodon AL 5 mg 20 Hartkaps. N1
Preis
37,29 €
Zuzahlung
5,00 €
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13705742
Oxycodon AL 5 mg 50 Hartkaps. N2
Preis
67,75 €
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6,78 €
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Oxycodon AL 5 mg 100 Hartkaps. N3
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125,08 €
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