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Gluten/Laktose
Laktose: Nein
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Fachinfo - Apocanda
Pilzinfektionen der Haut durch Dermatophyten, Hefen (z. B. Candida-Arten), Schimmelpilze und andere, wie Malassezia furfur. Diese können sich äußern als Mykosen der Füße, Mykosen der Haut und der Hautfalten, Pityriasis versicolor, oberflächliche Candidosen.
Dosierung
Apocanda-Spray wird 2-3-mal täglich bzw. nach jedem Entfernen durch Waschen und Abtrocknen erneut dünn auf die erkrankten Hautstellen aufgebracht und eingerieben. Bei der Anwendung des Sprays ist das 1-2-malige Betätigen des Sprühkopfes auch bei großflächigen Pilzerkrankungen ausreichend. Der Sprühabstand sollte dabei 15-20 cm betragen.
Art der Anwendung
Wichtig für den Behandlungserfolg ist eine regelmäßige und ausreichend lange Anwendung der Lösung.
Die Dauer der Behandlung ist abhängig von der Art, dem Ausmaß und der Stelle der Erkrankung. Um eine vollständige Ausheilung zu erreichen, sollte die Behandlung nicht gleich nach dem Abklingen der akuten entzündlichen Symptome oder der subjektiven Beschwerden beendet werden, sondern bis zu einer Behandlungsdauer von mindestens 4 Wochen fortgesetzt werden. Pityriasis versicolor heilt im allgemeinen in 1-3 Wochen ab.
Bei Fußpilz sollte zur Vermeidung von Rückfällen trotz rascher subjektiver Besserung ca. 2 Wochen über das Verschwinden der Krankheitszeichen hinaus behandelt werden.
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Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
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Apocanda-Spray darf wegen des enthaltenen Propylenglycol nicht im Ohr angewendet werden
Apocanda-Spray darf nicht in die Augen gelangen und soll nicht auf Schleimhäute aufgetragen werden, da aufgrund des Gehaltes an Propylenglycol eine lokale Reizung möglich ist. Bei der Anwendung kann es zur Austrocknung der Haut kommen. Bei Überempfindlichkeit gegenüber den Hilfsstoffen, wie Macrogol, Propylenglycol und Empfindlichkeit gegenüber 2-Propanol empfiehlt es sich, auf eine von den entsprechenden Stoffen freie Darreichungsform (z. B. Apocanda-Creme) auszuweichen.
Apocanda-Spray ist entzündlich. Nicht in die Flamme oder auf glühende Körper sprühen. Nicht in die Augen sprühen.
Auf den erkrankten Hautstellen sollten Desodorantien oder andere Kosmetika möglichst nicht angewendet werden, da eine Wirksamkeitsminderung von Apocanda-Spray nicht ausgeschlossen werden kann.
Apocanda-Spray enthält Propylenglycol Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
Dieses Arzneimittel sollte bei Babys unter 4 Wochen mit offenen Wunden oder großflächigen Hautverletzungen oder –schäden (wie Verbrennungen) mit Vorsicht angewendet werden.
Clotrimazol vermindert die Wirksamkeit von Amphotericin und anderen Polyenantibiotika (Nystatin, Natamycin).
Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung vor (siehe Abschnitt 5.3). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten. Clotrimazol sollte aus Vorsicht nicht in der Frühschwangerschaft angewendet werden.
Stillzeit
Apocanda-Spray darf nicht an der Brust stillender Mütter angewendet werden.
Fertilität
Aus den vorliegenden präklinischen Daten zur Sicherheit lassen sich keine Hinweise auf Beeinträchtigungen der Fertilität ableiten.
Maschinen
Apocanda-Spray hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1 000 bis < 1/100); selten
(≥ 1/10 000 bis < 1/1 000); sehr selten (< 1/10 000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der ver-fügbaren Daten nicht abschätzbar)
| Organklasse | Gelegentlich | Sehr selten | Nicht bekannt |
| Erkrankungen des Immunsysterms | Allergische Reaktionen (Atemnot, Ohnmacht,Nesselsucht, Hypotonie) | ||
| Erkrankungen der Haut und des Unterhaut-gewebes | Hautreaktionen(z. B. vorübergehende Rötung, Brennen, Stechen) | Bei Überempfindlichkeit gegen Propylenglycol und Macrogol sind aller-gische Reaktionen an der Haut möglich. | Juckreiz, Hautreizung, Ausschlag, Bläschen, Ödeme, Hauta-blösung/Hautabschup-pung, Beschwerden/Schmerz |
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Apocanda
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur dermatologischen Anwendung, Imidazol- und Triazol-Derivate, ATC-Code: D01AC01
Wirkmechanismus
Der Wirkungstyp von Clotrimazol ist primär fungistatisch, in hohen Konzentrationen auch fungizid. Unabhängig davon wirkt Clotrimazol nur auf proliferierende Pilze. Der antimykotische Effekt von Clotrimazol ist nach derzeitiger Kenntnis auf eine Hemmung der Ergosterin-Biosynthese der Pilze zurückzuführen.Da Ergosterin ein essentieller Bestandteil der Zellmembran von Pilzen ist, kommt es unter Einfluss von Clotrimazol mit einer Verzögerung, die auf den Verbrauch des zytoplasmatischen Ergosterins der Pilzzelle zurückzuführen ist, zu starken Veränderungen der Membranzusammensetzung und -eigenschaften. Die damit verbundene Störung der Membranpermeabilität führt schließlich zur Zell-Lyse. Ferner interferiert Clotrimazol in fungistatischen Konzentrationen mit mitochondrialen und peroxisomalen Enzymen. Als Folge kommt es zu einer toxischen Erhöhung der Hydrogenperoxidkonzentrationen, was wahrscheinlich zum Zelltod beiträgt („Wasserstoffperoxid-Autodigestion").
Resorption
Bei topischer Applikation ist auch unter ungünstigen Bedingungen (Hautläsionen, Okklusivverband) mit einer nennenswerten systemischen Verfügbarkeit nicht zu rechnen. In der Haut nimmt die Konzentration von Clotrimazol nach Applikation von speziellen Salbengrundlagen von der Epidermis (insbesondere Hornschicht, hier wurden Gewebe-konzentrationen von etwa 1000 μg/ml gemessen) über das Korium (Dermis, Gewebekonzentrationen von 2 bis 30 μg/ml) zur Subcutis (Gewebekonzentrationen kleiner als 0,1 μg/ml) stark ab. Dabei werden 6 Stunden nach der Applikation dieser speziellen Zubereitung in der Epidermis noch mikrobiologisch ausreichende Konzentrationen erreicht oder überschritten.
Biotransformation und Elimination
Clotrimazol wird in der Leber durch Oxidation und Abbau des Imidazolringes zu unwirksamen Hydroxyderivaten verstoffwechselt und hauptsächlich über die Galle mit den Faeces ausgeschieden.
Pharmazeutische Angaben - Apocanda
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Die braune Glasflasche (Klasse III) mit Pump-Sprühaufsatz ist zu 30 ml erhältlich.