Finomel + Cernevit® + ADDEL TRACE Set 1435ml+8+8

Finomel ist indiziert für die parenterale Ernährung bei Erwachsenen, wenn eine orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.

Nur zum einmaligen Gebrauch.

Es wird empfohlen, den Inhalt des Beutels nach dem Öffnen sofort zu verwenden und nicht für eine spätere Anwendung aufzubewahren.

Hinweise zur Anwendung, Zubereitung und Handhabung des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.6. Dosierung

Die Dosierung hängt ab vom Energiebedarf, dem klinischen Zustand, dem Körpergewicht und der Fähigkeit des Patienten, die Bestandteile von Finomel zu metabolisieren, sowie von der zusätzlichen oralen/enteralen Energie- oder Proteinzufuhr. Daher soll die Beutelgröße entsprechend gewählt werden.

Der durchschnittliche Tagesbedarf Erwachsener beträgt:

• Bei Patienten mit normalem Ernährungsstatus oder in Situationen mit leichtem katabolischen Stress: 0,6–0,9 g Aminosäuren/kg KG/Tag (0,10–0,15 g Stickstoff/kg KG/Tag).

• Bei Patienten mit mäßigem bis hohem metabolischen Stress mit oder ohne Mangelernährung: 0,9–1,6 g Aminosäuren/kg BW/Tag (0,15–0,25 g Stickstoff/kg KG/Tag).

• Bei aussergewöhnlichen Zuständen (z. B. Verbrennungen oder ausgeprägter Anabolismus) kann der Stickstoffbedarf sogar noch höher sein.

Die maximale Tagesdosis ändert sich entsprechend dem klinischen Zustand des Patienten und kann sich täglich ändern.

Die Flussrate muss während der ersten Stunde schrittweise erhöht werden und danach unter Berücksichtigung der verordneten Dosis, des täglich aufgenommenen Volumens und der Infusionsdauer angepasst werden (siehe Abschnitt 4.9).

Der empfohlene Infusionszeitraum beträgt 14–24 Stunden.

Der Dosierungsbereich von 13–31 ml/kg KG/Tag entspricht 0,7–1,6 g Aminosäuren/kg KG/Tag (0,11–0,26 g Stickstoff/kg KG/Tag) und 14–33 kcal/kg KG/Tag der Gesamtenergie (11–27 kcal/kg KG/Tag an Nichteiweißenergie).

Die maximale Infusionsgeschwindigkeit für Glucose beträgt 0,25 g/kg KG/h, für Aminosäuren 0,1 g/kg KG/h und für Lipide 0,15 g/kg KG/h.

Die Infusionsgeschwindigkeit soll 2,0 ml/kg KG/h (entsprechend 0,10 g Aminosäuren, 0,25 g Glucose und 0,08 g Fett/kg KG/h) nicht überschreiten.

Die empfohlene maximale Tagesdosis von 35 ml/kg KG/Tag umfasst 1,8 g Aminosäuren/kg KG/Tag (entsprechend 0,29 g Stickstoff/kg KG/Tag), 4,5 g Glucose/kg KG/Tag, 1,40 g Lipide/kg

KG/Tag und entspricht einer Gesamtenergie von 38 kcal/kg KG/Tag (entsprechend 30 kcal/kg KG/Tag an Nichteiweißenergie).

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Finomel bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurden nicht untersucht.

Es liegen keine Daten vor.

Patienten mit Nieren-/Leberinsuffizienz

Die Dosierung hängt vom klinischen Zustand des Patienten ab (siehe Abschnitt 4.4). Art der Anwendung

Intravenöse Anwendung, Infusion über eine zentrale Vene.

Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.

Informationen zum Mischen mit anderen Infusionen/Blut vor oder während der Anwendung, siehe Abschnitte 4.5 und 6.6.

• Überempfindlichkeit gegen Fisch-, Ei-, Soja-, Erdnussproteine, Mais/Maisprodukte (siehe Abschnitt 4.4) oder einen der Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,

• schwere Hyperlipidämie,

• schwere Leberinsuffizienz,

• schwere Blutgerinnungsstörungen,

• angeborene Aminosäurenstoffwechselstörungen,

• schwere Niereninsuffizienz ohne Möglichkeiten zur Hämofiltration oder Dialyse,

• unkontrollierte Hyperglykämie,

• pathologisch erhöhter Serumspiegel eines der enthaltenen Elektrolyte,

• allgemeine Kontraindikationen einer Infusionstherapie: Akutes Lungenödem, Hyperhydratation und dekompensierte Herzinsuffizienz.

• instabile Zustände (z. B. schwere posttraumatische Zustände, dekompensierter Diabetes mellitus, akuter Myokardinfarkt, Schlaganfall, Embolie, metabolische Azidose, schwere Sepsis, hypotonische Dehydration und hyperosmolares Koma).

Darf nur über eine zentrale Vene verabreicht werden.

Überempfindlichkeit und anaphylaktische Reaktion

Bei Anzeichen oder Symptomen einer allergischen Reaktion (wie z. B. Fieber, Schüttelfrost, Hautausschläge oder Dyspnoe) muss die Infusion unverzüglich abgebrochen werden.

Finomel enthält Sojaöl, Fischöl und Phospholipide aus Eiern, die in seltenen Fällen allergische Reaktionen auslösen können. Es wurden allergische Kreuzreaktionen zwischen Sojabohnen und Erdnüssen beobachtet.

Finomel enthält aus Mais gewonnene Glucose, die bei Patienten mit Allergie gegen Mais oder Maisprodukte zu Überempfindlichkeitsreaktionen führen kann (siehe Abschnitt 4.3).

Lungengefäßpräzipitate

Es wurden pulmonalvaskuläre Präzipitate beobachtet, die Lungengefäßembolien und Atemnot bei Patienten verursachen, welche parenteral ernährt wurden. Einige Fälle hatten einen tödlichen Verlauf. Übermässige Zugabe von Calcium und Phosphat erhöht das Risiko für die Bildung von Calcium-Phosphat-Präzipitaten. Über Präzipitate wurde auch in Abwesenheit von Phosphatsalzen in der Lösung berichtet. Über vermutete In-vivo-Bildung von Präzipitaten wurde ebenfalls berichtet.

Zusätzlich zur Kontrolle der Lösung sind auch das Infusionsset und der Katheter periodisch nach Präzipitaten zu untersuchen.

Falls Anzeichen von Atemnot auftreten, ist die Infusion zu stoppen und eine medizinische Bewertung einzuleiten.

Infektion und Sepsis

Da mit jeder venösen Applikation ein erhöhtes Infektionsrisiko verbunden ist, müssen streng aseptische Bedingungen eingehalten werden, um eine Kontamination während der Katheterlegung und Handhabung zu vermeiden.

Fettüberladungssyndrom (fat overload syndrome)

Ein Fettüberladungssyndrom wurde bei ähnlichen Produkten beobachtet. Es kann durch eine inkorrekte Anwendung (z. B. Überdosierung und/oder eine Infusionsgeschwindigkeit, die über der empfohlenen liegt) ausgelöst werden. Jedoch können die Anzeichen und Symptome dieses Syndroms auch auftreten, wenn das Produkt gemäß den Anweisungen angewendet wird. Eine verminderte oder eingeschränkte Fähigkeit, die in Finomel enthaltenen Lipide zu metabolisieren, verbunden mit einer verlangsamten Plasma-Clearance, kann ein Fettüberladungssyndrom zur Folge haben. Dieses Syndrom geht mit einer plötzlichen Verschlechterung des klinischen Zustands des Patienten einher und wird durch Symptome wie Fieber, Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Koagulationsstörungen, Hyperlipidämie, Fettinfiltration der Leber (Hepatomegalie), Verschlechterung der Leberfunktion und Manifestationen im zentralen Nervensystem (z. B. Koma) gekennzeichnet. Dieses Syndrom bildet sich normalerweise wieder zurück, nachdem die Infusion der Lipidemulsion gestoppt wurde.

Anwendung bei Patienten mit Fettstoffwechselstörungen

Überwachen Sie die Fähigkeit des Patienten, Lipide zu eliminieren, indem Sie die Triglyceridwerte überprüfen. Die Triglyceridkonzentration im Serum soll während der Infusion 4,6 mmol/l nicht überschreiten.

Bei Fettstoffwechselstörungen, die bei Patienten mit Nierenversagen, Diabetes mellitus, Pankreatitis, Leberfunktionsstörungen, Hypothyreose und Sepsis auftreten können, hat die Anwendung des Produktes mit Vorsicht zu erfolgen.

Blutzuckerspiegel, Elektrolyte und Osmolarität sowie Flüssigkeitshaushalt, Säure-Basen-Gleichgewicht und Leberenzyme sind zu überwachen.

Refeeding-Syndrom

Die Wiederaufnahme der Ernährung schwer unterernährter Patienten kann zu einem Refeeding-Syndrom führen, das durch intrazelluläre Verschiebung von Kalium, Phosphor und Magnesium gekennzeichnet ist, während beim Patienten ein anaboler Effekt eintritt. Darüber hinaus kann es zu Thiamin-Defizit und Flüssigkeitsretention kommen. Diese Komplikationen können durch eine sorgfältige Überwachung und eine langsame Steigerung der Nährstoffaufnahme, während eine Überernährung vermieden wird, verhindert werden. Dieses Syndrom wurde im Zusammenhang mit ähnlichen Produkten berichtet.

Bei mangelernährten Patienten kann das Einleiten einer parenteralen Ernährung zu Flüssigkeitsverschiebungen führen, die wiederum Lungenödeme, dekompensierte Herzinsuffizienz sowie ein Absinken der Serumwerte von Kalium, Phosphor, Magnesium oder wasserlöslicher

Vitamine zur Folge haben kann. Solche Veränderungen können innerhalb von 24 bis 48 Stunden auftreten. Deshalb empfiehlt es sich, die parenterale Ernährung bei dieser Patientengruppe langsam und vorsichtig einzuleiten und dabei den Flüssigkeitshaushalt, Elektrolyte, Spurenelemente und Vitamine engmaschig zu überwachen und gegebenenfalls zu korrigieren.

Mit parenteraler Ernährung assoziierte Lebererkrankung

Bei Patienten mit Leberinsuffizienz, einschließlich Cholestase und/oder erhöhten Leberenzymen, mit Vorsicht anwenden. Die Leberfunktionsparameter sind genau zu überwachen.

Hyperglykämie

Falls eine Hyperglykämie auftritt, haben entsprechend der klinischen Situation entweder eine Insulingabe und/oder eine Anpassung der Infusionsgeschwindigkeit zu erfolgen (siehe Abschnitt 4.9).

Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz nur mit Vorsicht anwenden. Die Phosphat-, Magnesium- und Kaliumzufuhr sind sorgfältig zu kontrollieren, um Hyperphosphatämie, Hypermagnesiämie und Hyperkaliämie vorzubeugen.

Störungen des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalts (z. B. abnorm hohe oder tiefe Elektrolytwerte im Serum) sind vor dem Beginn der Infusion zu korrigieren.

Wasser- und Elektrolythaushalt

Während der gesamten Behandlung müssen der Wasser- und Elektrolythaushalt, die Serumosmolarität, die Triglyceridkonzentrationen im Serum, der Säure-Basen-Haushalt, der Blutzuckerspiegel, die Leber- und Nierenfunktion, und Blutbild einschließlich Thrombozyten und Gerinnungsparameter überwacht werden.

Laktatazidose

Bei Patienten mit Laktatazidose, unzureichender zellulärer Sauerstoffversorgung und/oder erhöhter Serumosmolarität mit Vorsicht anwenden.

Langzeitanwendung

Die intravenöse Infusion von Aminosäuren ist mit einer erhöhten Ausscheidung von Spurenelementen, insbesondere Kupfer und Zink, über den Urin verbunden. Dies ist bei der Dosierung von Spurenelementen zu beachten, insbesondere bei intravenöser Langzeiternährung. Die Menge des mit Finomel zugeführte Zinks ist zu berücksichtigen.

Kardiovaskuläre Störungen

Bei Patienten mit Lungenödem oder Herzinsuffizienz mit Vorsicht anwenden. Der Flüssigkeitshaushalt ist bei allen Patienten, die parenteral ernährt werden, engmaschig zu überwachen.

Zu schnelle Infusion von Aminosäuren

Wie auch bei anderen Aminosäurenlösungen, kann eine Überschreitung der empfohlenen Infusionsgeschwindigkeit zu Nebenwirkungen führen, die durch den Aminosäurengehalt in Finomel bedingt sind. Dazu gehören Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost und Schweißausbrüche. Die Infusion von Aminosäuren kann auch zu einem Anstieg der Körpertemperatur führen. Bei eingeschränkter Nierenfunktion kann es zu einem Anstieg stickstoffhaltiger Metabolite (z. B. Kreatinin, Harnstoff) kommen.

Elektrolytretention

Finomel ist bei Patienten mit Neigung zu Elektrolytretention mit Vorsicht anzuwenden. Zu Beginn jeder intravenösen Infusion ist eine spezielle klinische Überwachung erforderlich. Beim Auftreten jeglicher Auffälligkeiten muss die Infusion abgebrochen werden.

Zu hohe Infusionsgeschwindigkeiten

Um Risiken zu vermeiden, die mit zu hohen Infusionsgeschwindigkeiten verbunden sind, wird eine kontinuierliche und gut kontrollierte Infusion empfohlen, wenn möglich durch Anwendung einer volumetrischen Pumpe (siehe auch Abschnitt 4.9).

Wechselwirkungen mit Labortests

Die in dieser Emulsion enthaltenen Lipide können die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4.5).

Kinder und Jugendliche

Es wurden keine Studien mit Finomel bei Kindern und Jugendlichen durchgeführt. FINOMEL

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien mit Finomel durchgeführt.

Finomel darf aufgrund des Risikos einer Pseudoagglutination nicht gleichzeitig mit Blut durch dasselbe Infusionsset verabreicht werden.

Ceftriaxon darf nicht mit calciumhaltigen intravenösen Lösungen, wie Finomel, gleichzeitig mit diesen über dieselbe Infusionsleitung (z. B. über eine Y-Verbindung) verabreicht werden, da das Risiko einer Präzipitat-Bildung von Ceftriaxon-Calciumsalzen besteht.

Falls dieselbe Infusionsleitung zur sequenziellen Verabreichung verwendet wird, muss dieses zwischen den Infusionen gründlich mit einer geeigneten Flüssigkeit durchgespült werden.

Sojaöl hat einen natürlichen Gehalt an Vitamin K1. Die Konzentration in Finomel ist jedoch so gering, dass bei Patienten, die mit Cumarin-Derivaten behandelt werden, keine wesentliche Beeinflussung des Koagulationsprozesses zu erwarten ist.

Die in dieser Emulsion enthaltenen Lipide können die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinträchtigen (z. B. Bestimmung von Bilirubin, Lactat-Dehydrogenase, Sauerstoffsättigung, Hämoglobin-Konzentration), wenn die Blutproben vor Eliminierung der Lipide entnommen werden (ohne weitere Fettzufuhr beträgt die Eliminationszeit der Lipide üblicherweise 5-6 Stunden) (siehe Abschnitt 4.4).

Schwangerschaft

Es liegen keine Daten über die Anwendung von Finomel bei schwangeren Frauen vor. Während der Schwangerschaft kann eine parenterale Ernährung notwendig werden. Finomel soll schwangeren Frauen nur nach sorgfältiger Abwägung verabreicht werden.

Stillzeit

Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Bestandteile/Metabolite von Finomel in die Muttermilch übergehen. Während der Stillzeit kann eine parenterale Ernährung notwendig werden. Finomel soll stillenden Frauen nur nach sorgfältiger Abwägung verabreicht werden.

Fertilität

Es liegen keine entsprechenden Daten vor.

Nicht zutreffend.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit anderen ähnlichen Produkten gemeldet. Die Häufigkeit dieser Ereignisse ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

• Fettüberladungssyndrom

  Bei vergleichbaren Präparaten wurde über ein sogenanntes „Fat-Overload-Syndrom“ (Fettüberladungssyndrom) berichtet. Dieses kann durch eine unsachgemäße Anwendung (z. B. Überdosierung und/oder eine höhere Infusionsrate als empfohlen, siehe Abschnitt 4.9) hervorgerufen werden. Die Anzeichen und Symptome dieses Syndroms können auch bei sachgemäßer Anwendung zu Beginn einer Infusion auftreten. Eine verminderte oder eingeschränkte Fähigkeit, die in Finomel enthaltenen Lipide zu metabolisieren, verbunden mit einer verlangsamten Plasma-Clearance, kann zu dem „Fettüberladungssyndrom“ führen (siehe Abschnitt 4.4).

• Refeeding-Syndrom

Die Wiederaufnahme der Ernährung schwer unterernährter Patienten kann zu einem Refeeding-Syndrom führen, das durch intrazelluläre Verschiebung von Kalium, Phosphor und Magnesium gekennzeichnet ist, während beim Patienten ein anaboler Effekt eintritt. Darüber hinaus kann es zu Thiamin-Defizit und Flüssigkeitsretention kommen.

Bei mangelernährten Patienten kann das Einleiten einer parenteralen Ernährung zu Flüssigkeitsverschiebungen führen, die wiederum Lungenödeme, kongestives Herzversagen sowie ein Absinken der Serumwerte von Kalium, Phosphor, Magnesium oder wasserlöslicher Vitamine zur Folge haben kann. Solche Veränderungen können innerhalb von 24 bis 48 Stunden auftreten. Siehe Abschnitt 4.4 für spezifische Empfehlungen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen.

Deutschland

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

Bei Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost, Hyperglykämie und Elektrolytstörungen sowie Anzeichen von Hypervolämie oder Azidose auftreten. In diesen Fällen ist die Infusion sofort abzubrechen (siehe Abschnitt 4.4).

Falls eine Hyperglykämie auftritt, hat entsprechend der klinischen Situation entweder eine angemessene Insulingabe und/oder eine Anpassung der Infusionsgeschwindigkeit zu erfolgen. Eine Überdosierung kann auch zu Flüssigkeitsüberladung, Elektrolyt-Ungleichgewicht und Hyperosmolalität führen.

Falls die Symptome nach dem Abbruch der Infusion anhalten, können Hämodialyse, Hämofiltration oder Hämodiafiltration erwogen werden.