Jarsin® 300 mg, überzogene Tabletten

Mittelschwere depressive Episoden.

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Heranwachsende über 12 Jahre 3-mal täglich 1 überzogene Tablette ein.

Die überzogenen Tabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) morgens, mittags und abends zu den Mahlzeiten eingenommen.

Erfahrungsgemäß ist eine Einnahmedauer von 4 bis 6 Wochen bis zur deutlichen Besserung der Symptome erforderlich. Wenn die Symptome nach 4 Wochen unverändert fortbestehen oder sich trotz vorschriftsmäßiger Einnahme noch verstärken, sollte erneut ein Arzt aufgesucht werden.

Jarsin Rx 300 mg darf nicht bei Überempfindlichkeit gegenüber Johanniskraut oder einen der sonsti-gen Bestandteile eingenommen werden.

Jarsin Rx 300 mg darf nicht zusammen mit folgenden Wirkstoffen angewendet werden:

• Immunsuppressiva zur innerlichen Anwendung, z.B. Ciclosporin, Tacrolimus, Everolimus, Sirolimus

• Protease-Inhibitoren in der Anti-HIV-Behandlung, z.B. Fosamprenavir, Indinavir, Amprena-vir, Efavirenz, Nevirapine

• Nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren, z.B. Abacavir, Amdoxovir

• Zytostatika, z.B. Imatinib, Irinotecan

• Antikoagulantien vom Cumarin-Typ, z.B. Phenprocoumon, Warfarin

  Nicht anzuwenden bei bekannter Lichtüberempfindlichkeit der Haut sowie schweren depressiven Episoden.

Vor der Anwendung eines Hypericum-Präparates wie Jarsin Rx 300 mg sind die Art der Wech-selwirkung mit anderen Arzneimitteln und die Konsequenzen zu bedenken (siehe Abschnitt 4.5). Bei Patienten, die solche Arzneimittel einnehmen, sollten zu Beginn und nach Beendigung der Einnahme von Jarsin Rx 300 mg geeignete Therapiekontrollen (z. B. Bestimmung der Konzentra-tion dieser Arzneimittel im Plasma oder Vollblut) durchgeführt werden.

Bei Anwenderinnen oraler oder anderer hormoneller Kontrazeptiva, die

Jarsin Rx 300 mg einnehmen, können Zwischenblutungen als Folge einer Wechselwirkung auftreten und die Sicherheit der Kontrazeption kann herabgesetzt sein. Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel verwenden, sollten daher zusätzliche Verhütungsmaßnahmen ergreifen.

Gebärfähige Frauen, die keine Verhütungsmaßnahmen treffen, sollten vor Einnahme von Jarsin Rx 300 mg Rücksprache mit ihrem Arzt nehmen (siehe Abschnitt 4.6 und 5.3).

Vor geplanten operativen Eingriffen mit Voll- oder Teilnarkose sollten mögliche Wechselwirkungen mit verwendeten Präparaten identifiziert werden. Falls erforderlich sollte Jarsin Rx 300 mg abgesetzt werden. Nach dem Absetzen normalisieren sich die veränderten Enzymaktivitäten innerhalb 1 Woche.

Während der Anwendung von Jarsin Rx 300 mg soll eine intensive UV-Bestrahlung (lange Sonnenbäder, Höhensonne, Solarien) vermieden werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose- oder Galactose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malsabsorption, völligem Lactase-Mangel oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten

Jarsin Rx 300 mg nicht einnehmen.

Kinder

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Zubereitungen aus Johanniskraut induzieren die Aktivität von CYP3A4, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 und p-Glykoprotein. Dadurch wird die Metabolisierung von Arzneimitteln, sowie die Bioverfügbarkeit und die Verteilung der Wirkstoffe beeinflusst. Hiervon sind die bereits unter 4.3 kontraindizierten Arzneistoffe betroffen.

1. Pharmakokinetisch-antagonistische Wechselwirkung mit verminderter Wirkung

   Jarsin Rx 300 mg kann darüber hinaus mit zahlreichen anderen Arzneistoffen in dem Sinne interagieren, dass es die Plasmakonzentration dieser Stoffe senkt und dadurch deren Wirksamkeit abschwächt (s. Abschnitt 5.2). Zu diesen Stoffen gehören insbesondere die folgenden Arzneimittel:

   • Digoxin

   • Simvastatin

   • Fexofenadin

   • Benzodiazepine, z.B. Midazolam

   • Methadon

   • Trizyklische Antidepressiva z.B. Amitriptylin, Nortriptylin

   • 5 alpha-Reduktasehemmer, z.B. Finasterid

   • Theophyllin

   • Antikonvulsiva

   • Hormonelle Kontrazeptiva

2. Pharmakodynamisch-synergistische Wechselwirkung mit Wirkungssteigerung

Jarsin Rx 300 mg kann die Serotoninkonzentration im ZNS heraufsetzen und damit serotonerge Effekte (wie z.B. Übelkeit, Erbrechen, Angst, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit) verstärken,

wenn Jarsin Rx 300 mg mit anderen serotonergen Arzneistoffen, z. B. Antidepressiva vom SRI-bzw. SSRI-Typ wie Nefazodon, Paroxetin, Sertralin sowie Buspiron oder Triptanen, kombiniert wird (s. Abschnitt 5.1).

Wegen des möglichen Auftretens eines Serotoninsyndroms sollte daher eine gleichzeitige Anwendung vermieden werden. Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die photosensibilisierend wirken, ist eine Verstärkung phototoxischer Wirkungen (siehe Abschnitt 4.8) möglich.

Daher soll in allen Fällen, in denen andere Arzneimittel eingenommen werden, ärztlicher Rat eingeholt werden.

Gebärfähige Frauen, die keine Verhütungsmaßnahmen treffen, werden in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, vor Einnahme Rücksprache mit ihrem Arzt zu nehmen.

Fertilität

Es liegen keine ausreichenden Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor (s. Ab-schnitt 5.3).

Schwangerschaft

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Johanniskraut bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Re-produktionstoxizität vor (s. Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Jarsin Rx 300 mg während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff oder seine Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Jarsin Rx 300 mg soll während der Stillzeit nicht angewendet werden (s. Abschnitt 5.3).

Ausreichende Untersuchungen zu den Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, wurden nicht durchgeführt.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (> 1/10)

Häufig (> 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100) Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt: allergische Reaktionen der Haut (Rötungen, Juckreiz)

Nicht bekannt: Unter der Anwendung von Jarsin Rx 300 mg kann es, vor allem bei hellhäutigen Personen, die starker Sonnenbestrahlung ausgesetzt waren, durch Photosensibilisierung zu son-nenbrandähnlichen Reaktionen der Haut und zu Missempfindungen (Kribbeln, Schmerz- und Kälteempfindlichkeit, Brennen) kommen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Nicht bekannt: gastrointestinale Beschwerden (z. B. Übelkeit, Abdominalschmerzen, Diarrhö)

Erkrankungen des Nervensystems Nicht bekannt: Müdigkeit, Unruhe

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arznei-mittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Neben-wirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

Nach der Einnahme von bis zu 4,5 g Trockenextrakt pro Tag über 2 Wochen und zusätzlich 15 g Trockenextrakt kurz vor der Krankenhausaufnahme wurden Krämpfe und Verwirrtheit beobach-tet.

Bei Einnahme massiver Überdosen sollten die betroffenen Patienten umgehend für die Dauer von 1 bis 2 Wochen vor Sonnenlicht und vor sonstiger UV-Bestrahlung geschützt werden (Aufenthalt im Freien einschränken, Sonnenschutz durch bedeckende Kleidung und Verwendung von Son-nenschutzmitteln mit hohem Lichtschutzfaktor, sog. „Sonnenblockern“).

Die beschriebenen Nebenwirkungen können verstärkt werden.