Präparate

ROSICED® 7,5 mg/g Creme

Verschreibungsinformationen
Arzneimittel ist nicht auf der Liste.
Rezeptpflichtig
Keine Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
ROSICED® 7,5 mg/g Creme
Gluten: Nein
Laktose: Nein
Creme
Pierre Fabre Dermo Kosmetik GmbH GB - DUCRAY, A-DERMA, PFD, Healthcare
SmPC
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Anwendungsgebiete


ROSICED 7,5 mg/g Creme wird angewendet bei Erwachsenen zur topischen Behandlung von entzündlichen papulösen Pusteln in Zusammenhang mit Rosacea.

Dosierung


Dosierung
Die Creme wird zweimal täglich als dünner Film auf die betroffene Gesichtshaut aufgetragen und sanft eingerieben, üblicherweise über einen Zeitraum von 6 – 12 Wochen. Wenn notwendig, kann die Behandlung fortgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4). Tritt keine klinische Verbesserung ein, sollte die Behandlung beendet werden.

Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von ROSICED 7,5 mg/g Creme bei Kindern ist bisher noch nicht erwiesen, weshalb ROSICED 7,5 mg/g Creme nicht bei Kindern angewendet werden sollte.

Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut.
Vor Anwendung der Creme sollten die zu behandelnden Flächen gereinigt werden. Nach Anwendung der Creme können die Patienten nicht-komedogene und nicht-adstringierende Kosmetika verwenden.

Gegenanzeigen


• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
• Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel, die wie ROSICED 7,5 mg/g Creme Metronidazol oder andere 5-Nitroimidazole enthalten. Einzige Ausnahmen sind Fälle von lebensbedrohlichen Infektionen und Unwirksamkeit anderer Arzneimittel.
• Während des ersten Schwangerschaftsdrittels.
• Bei Patienten mit schwerwiegenden Leberfunktionsstörungen, Dyshämatopoese und Erkrankungen des zentralen oder peripheren Nervensystems muss vor einer Behandlung mit ROSICED 7,5 mg/g Creme eine sorgfältige Risiko-Nutzen-Bewertung erfolgen.

Warnhinweise


Augenkontakt oder Kontakt mit den Schleimhäuten ist zu vermeiden. Falls es zum Kontakt kommt, sollte die Creme sorgfältig mit Wasser ausgewaschen werden.
Im Falle einer Reizung wird dem Patienten empfohlen, die Anwendung von ROSICED 7,5 mg/g Creme zu reduzieren oder die Anwendung vorübergehend zu unterbrechen und, falls nötig, ärztlichen Rat einzuholen.
UV-Strahlung (Sonnenbaden, Solarium, Höhensonne) sollte während der Therapie mit ROSICED 7,5 mg/g Creme vermieden werden.
Die empfohlene Therapiedauer sollte nicht überschritten werden. Wenn erforderlich, kann die Therapie wiederholt werden, allerdings sollte eine Unterbrechung von 6 Wochen berücksichtigt werden.
ROSICED 7,5 mg/g Creme sollte bei Patienten mit Anzeichen einer Blutdyskrasie oder einer Blutdyskrasie in der Vergangenheit mit Vorsicht angewendet werden.
Eine unnötige oder langfristige Anwendung dieses Arzneimittels sollte vermieden werden.
Es liegen Hinweise vor, die auf ein kanzerogenes Potential von Metronidazol bei bestimmten Tierarten hindeuten. Derzeit liegen keine Hinweise vor, die auf ein kanzerogenes Potential beim Menschen hindeuten.

Kinder und Jugendliche

Zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von ROSICED 7,5 mg/g Creme liegen für die Anwendung bei Kindern keine ausreichenden klinischen Daten vor. ROSICED 7,5 mg/g Creme sollte deshalb nicht bei Kindern angewendet werden.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

ROSICED 7,5 mg/g Creme enthält 400 mg Propylenglycol pro 2 g Creme (Tagesdosis), welches Hautreizungen hervorrufen kann.

Wechselwirkungen


Es sind keine Wechselwirkungen mit anderen topisch angewandten Arzneimitteln bekannt.
Aufgrund der geringen Resorption von Metronidazol nach der Anwendung von ROSICED 7,5 mg/g Creme auf der Haut, ist eine Wechselwirkung mit systemisch verabreichten Arzneimitteln unwahrscheinlich. Dennoch ist zu erwähnen, dass über Disulfiram-ähnliche Reaktionen bei einer kleinen Anzahl von Patienten, die gleichzeitig Metronidazol und Alkohol zu sich nahmen, berichtet wurde.
Bei oraler Gabe von Metronidazol wurde über eine Wirkungsverstärkung von Warfarin und anderen Cumarin-verwandten Antikoagulantien berichtet, was zu einer Verlängerung der Prothrombinzeit führt. Die Wirkung von topisch angewendetem Metronidazol auf die Prothrombinzeit ist unbekannt.

Schwangerschaft


Schwangerschaft
Die Unbedenklichkeit der Anwendung von Metronidazol während der Schwangerschaft ist nicht ausreichend nachgewiesen worden.
Es gibt widersprüchliche Berichte insbesondere in Bezug auf eine Anwendung im frühen Stadium der Schwangerschaft. Einige Studien gaben Hinweise auf eine erhöhte Missbildungsrate. Das Risiko von möglichen Folgekrankheiten, einschließlich karzinogenem Risiko, ist noch nicht abgeklärt. Bei uneingeschränkter Anwendung von Nitroimidazolen durch die Mutter wird der Fötus und /oder das Neugeborene einem karzinogenen oder genotoxischen Risiko ausgesetzt. Bis jetzt liegen keine Beweise für eine Schädigung des Embryos oder des Fötus vor. In tierexperimentellen Studien zeigte Metronidazol keine teratogenen Eigenschaften (siehe Abschnitt 5.3).
ROSICED 7,5 mg/g Creme ist während des ersten Schwangerschaftsdrittels kontraindiziert. Während des zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittels sollte ROSICED 7,5 mg/g Creme nur angewendet werden, wenn sich andere Behandlungen als nicht wirksam erwiesen haben.

Stillzeit
Metronidazol geht in die Muttermilch über. Nach oraler Anwendung von Metronidazol können bis zu 100 % des Plasma-Wertes erreicht werden. Nach topischer Anwendung von ROSICED 7,5 mg/g Creme sind die Plasma-Werte niedriger als nach oraler Anwendung von Metronidazol. Dennoch sollte während der Stillzeit entweder das Stillen unterbrochen oder die Behandlung mit ROSICED 7,5 mg/g Creme abgebrochen werden.

Fahrtüchtigkeit


ROSICED 7,5 mg/g Creme hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Aufgrund des pharmakodynamischen Profils und klinischer Erfahrung sollte die Fähigkeit, ein Auto zu steuern oder Maschinen zu bedienen, nicht beeinträchtigt werden.

Nebenwirkungen


Über die folgenden spontanen Nebenwirkungen wurde berichtet, wobei diese innerhalb jeder Systemorganklasse entsprechend ihrer Häufigkeit aufgelistet werden. Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100, < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000), einschließlich vereinzelter Ereignisse
Siehe Tabelle

 HäufigGelegentlichSelten
Erkrankungen des
Immunsystems
  Anaphylaxie
Erkrankungen der
Haut- und des
Unterhautzellgewebes
Kontaktdermatitis,
trockene Haut, Erythem,
Pruritus, Ausschlag,
Hautbeschwerden
(Brennen und Stechen),
Hautreizung,
Verschlechterung der
Rosacea
 Angioödeme
Erkrankungen des
Nervensystems
 Hypästhesie,
Parästhesie
 
Allgemeine Erkrankun-
gen und Beschwerden
am Verabreichungsort
Schmerzen  
Erkrankungen des
Gastrointestinaltrakts
  metallischer
Geschmack, Übelkeit

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Überdosierung


Eine Überdosierung ist äußerst unwahrscheinlich. Das Arzneimittel sollte durch Waschen mit warmem Wasser entfernt werden.
Es liegen keine Daten hinsichtlich einer Überdosierung beim Menschen vor. Akute Studien zur oralen Toxizität von topisch anzuwendenden Gel-Formulierungen, die 0,75 % Gew./Gew. Metronidazol enthielten, zeigten bei Ratten, denen Dosen von bis zu 5 g des fertigen Produktes pro Kilogramm Körpergewicht verabreicht wurden, auch bei der höchsten verabreichten Dosis keine toxische Aktivität. Diese Dosis entspricht der oralen Einnahme von 12 Tuben mit jeweils 30 g 0,75 % Metronidazol-Creme durch einen Erwachsenen mit einem Körpergewicht von 72 kg sowie 2 Tuben der Creme durch ein Kind mit einem Körpergewicht von 12 kg.

Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakodynamik


Pharmakotherapeutische Gruppe: Chemotherapeutika für die topische Anwendung

ATC-Code: D06BX01

Wirkmechanismus
Topisch angewendetes Metronidazol ist gegen die durch Rosacea ausgelösten Entzündungen wirksam. Metronidazol gehört zur Gruppe der Nitroimidazole. Es wird in sensitiven Protozoen und strikt anaeroben Bakterien unter Bildung von Acetamid und N-(2-hydroxyethyl)-oxamidsäure reduziert. Die Wechselwirkung mit der DNS führt zur Hemmung der Nucleinsäure-Synthese der betroffenen Mikroorganismen, die dadurch absterben.
Es gibt keine Parallelresistenzen gegenüber anderen antibakteriellen Substanzen.

Pharmakokinetik


Resorption
Nach topischer Anwendung von ROSICED 7,5 mg/g Creme an 18 gesunden Freiwilligen betrug die systemische Konzentration zwischen 19 ng/ml und 107 ng/ml mit einer mittleren Cmax von 49 ng/ml, d. h. 600-mal geringer als nach 2 g oraler Gabe.
Die tmax betrug für die topische Formulierung 8,9 Stunden. Die durch die Absorptionsrate begrenzte Halbwertszeit für Metronidazol ist 33 Stunden. Die orale Halbwertszeit von Metronidazol beträgt ungefähr 8 Stunden.

Verteilung

Metronidazol wird nach oraler Anwendung schnell und fast vollständig absorbiert mit einem maximalen Serumspiegel nach 1 – 2 Stunden. Bei rektaler Anwendung sind ca. 80 % der Substanz systemisch verfügbar und der maximale Serumwert wird nach 4 Stunden erreicht. Nach vaginaler Anwendung werden nur 20 % im Serum gefunden; in diesem Fall wird das Maximum später erreicht, nach 8 – 24 Stunden. Die Serum-Halbwertszeit beträgt ca. 8 Stunden (6 bis 10 Stunden).

Biotransformation
Im menschlichen Organismus werden verschiedene Metabolite gebildet; die Hauptmetabolite sind der Hydroxymetabolit (1-(2-Hydroxyethyl)-2-Hydroxymethyl-5-Nitroimidazol) und der „Säure“-Metabolit (2-Methyl-5-Nitroimidazol-1-yl-Essigsäure).

Elimination
Ungefähr 80 % der Substanz werden renal ausgeschieden, weniger als 10 % werden nicht metabolisiert. Geringe Mengen (ca. 6 %) werden auch über die Leber ausgeschieden. Bei einer Niereninsuffizienz wird die Exkretion nur geringfügig verlängert. Im Fall von schwerer Leberinsuffizienz muss mit einer verzögerten Eliminierung gerechnet werden. Bei Patienten mit starken Einschränkungen der Leberfunktion kann die Halbwertszeit bis zu 30 Stunden verlängert sein. Die Proteinbindung beträgt weniger als 20 %. Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt ca. 36 l.

Packungen
ROSICED® 7,5mg/g 30g Creme N1
Preis
17,33 €
Zuzahlung
5,00 €
Verpackung ist nicht auf der Liste.
03567463
ROSICED® 7,5mg/g 2x 30g Creme
Preis
23,55 €
Zuzahlung
5,00 €
Verpackung ist nicht auf der Liste.
07023441
ROSICED® 7,5mg/g 30g Creme
Preis
-
Zuzahlung
-
Verpackung ist nicht auf der Liste.
13985026
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