Collomack® topical, 17,4 % Lösung zur Anwendung auf der Haut
Verschreibungsinformationen
Versicherungsliste
Informationen zur Abgabe
Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Collomack® 17,4 %
Zur Anwendung bei Hühneraugen und Hornschwielen.
Collomack topical wird angewendet bei Kindern ab 1 Jahr, Jugendlichen und Erwachsenen.
Dosierung
Collomack topical ein- bis zweimal täglich auf die betroffenen Hautstellen auftragen.
Bei Erwachsenen darf eine Tagesdosis von 2 g Salicylsäure (entspricht 1,1 Packungen à 10 ml) angewendet werden.
Bei Anwendung der täglich maximal zulässigen Menge von 1,1 Flaschen à 10 ml bei Erwachsenen bzw. 1 g bzw. 1,1 ml Lösung bei Kindern darf eine Anwendungsdauer von einer Woche nicht überschritten werden.
Kinder und Jugendliche
Collomack topical darf bei Kindern im Alter unter 1 Jahr nicht angewendet werden, da Bedenken hinsichtlich der Sicherheit bestehen.
Bei Kindern darf eine Tagesdosis von 0,2 g Salicylsäure (entspricht 1 g bzw. 1,1 ml Lösung) nicht überschritten werden. Bei Kindern sollten gleichzeitig nicht mehrere Hautstellen behandelt werden.
Collomack topical darf bei Säuglingen nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3). Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut.
Die Lösung mit dem Spatel entnehmen, auf die zu behandelnde Fläche auftragen und trocknen lassen. Zum Schutz der umliegenden Haut ist eine Abdeckung mit Zinkpaste oder Vaseline empfehlenswert.
Hühneraugen und Hornschwielen lassen sich in der Regel nach 3 bis 4 Tagen nach einem warmen Fußbad entfernen.
Die Behandlung kann erforderlichenfalls wiederholt werden.
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Überempfindlichkeit gegen Salicylsäure, Salicylate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
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Kinder unter 1 Jahr.
Collomack topical sollte nicht bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) angewendet werden. Salicylsäurehaltige Präparate dürfen diesen Patienten nur unter bestimmten Bedingungen und mit besonderer Vorsicht verabreicht werden.
Die Durchlässigkeit der Haut für Salicylsäure kann u. a. bei Hauterkrankungen, die mit Rötungen und Entzündungen (z. B. psoriatische Erythrodermie) oder mit oberflächlich nässenden Veränderungen der Haut einhergehen, erhöht sein.
Collomack topical darf nicht mit Schleimhäuten in Berührung kommen, insbesondere ist ein Kontakt mit den Augen zu vermeiden. Bei erfolgtem Kontakt Spülen der Augen und Schleimhäute mit Wasser.
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern darf eine Tagesdosis von 0,2 g Salicylsäure (entspricht 1 g bzw. 1,1 ml Lösung) nicht überschritten werden.
Salicylsäure kann die Durchlässigkeit der Haut für andere lokal angewendete Arzneimittel verstärken.
Die durch die Haut aufgenommene Salicylsäure kann die unerwünschten Wirkungen von Methotrexat und die blutzuckersenkende Wirkung oraler Antidiabetika vom Sulfonylharnstoff-Typ verstärken.
Zwischen Salicylsäure und einer Reihe von Wirk- und Hilfsstoffen, wie z. B. Campher, Ethacridinsalzen, Gelatine, Jod, Jodide, 2-Naphtol, Polyethylenglykol, Resorcin und Zinkoxid sind Inkompatibilitäten bekannt, die Einfluss auf die Wirkstofffreisetzung haben könnten. Eine Relevanz für die Darreichungsform Lösung besteht jedoch nicht.
Schwangerschaft
Es liegen keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Collomack topical während der Schwangerschaft vor.
Collomack topical sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer zur kurzfristigen Behandlung einer kleinen einzelnen Schwiele/eines kleinen einzelnen Hühnerauges.
Es ist nicht bekannt, ob die systemische Exposition mit Collomack topical, die nach topischer Anwendung erreicht wird, für den Embryo/Fetus schädlich sein kann.
Während des dritten Schwangerschaftstrimenons kann die systemische Anwendung von Prostaglandinsynthesehemmern zu kardiopulmonaler und renaler Toxizität beim Fetus führen. Am Ende der Schwangerschaft kann es zu einer verlängerten Blutungszeit bei Mutter und Kind kommen und die Geburt kann sich verzögern.
Stillzeit
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Collomack topical darf während der Behandlung gestillt werden. Die zufällige Aufnahme von Salicylsäure durch den Säugling durch Kontakt mit der behandelten Körperstelle muss vermieden werden.
Fertilität
Über den Einfluss von Collomack topical auf die Humanfertilität liegen keine Daten vor.
Collomack topical hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig ≥1/10
Häufig ≥1/100 bis <1/10
Gelegentlich ≥1/1.000 bis <1/100
Selten ≥1/10.000 bis <1/1.000
Sehr selten <1/10.000
Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Selten treten lokale Hautreizungen, wie Brennen und/oder Rötung, auf.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr selten kann es bei Kontakt mit dem Arzneimittel zu allergischen Hautreaktionen kommen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn,
Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Örtlich kann es zu Hautreizungen kommen. Als Gegenmaßnahmen genügt üblicherweise das Entfernen des Präparates.
Da bei einer perkutanen Anwendung von Salicylsäure kaum Serumspiegel über 5 mg/dl erreicht werden, sind Salicylsäure-Intoxikationen bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Collomack topical im Allgemeinen nicht zu erwarten.
Mit Intoxikationssymptomen ist erst ab Serumspiegeln von mehr als 30 mg/dl zu rechnen. Frühsymptome äußern sich in Ohrensausen, Tinnitus, Epistaxis, Übelkeit, Erbrechen, Reizbarkeit sowie Trockenheitsgefühl der Schleimhäute. Als Gegenmaßnahme genügt üblicherweise das Absetzen des Präparates.
Bei Intoxikationen infolge versehentlicher oder beabsichtigter Einnahme größerer Mengen Salicylsäure-haltiger Präparate können insbesondere bei Kindern primäre Detoxikationsmaßnahmen erforderlich werden.
Weitere Maßnahmen richten sich nach den Serumsalicylatspiegeln und der klinischen Symptomatik. Gegebenenfalls sollte die Beratung eines Informationszentrums für Vergiftungsfälle in Anspruch genommen werden.
Bei erfolgtem Kontakt mit Augen und Schleimhäuten sollten diese sorgfältig mit Wasser gespült werden.
Pharmakologische Eigenschaften - Collomack® 17,4 %
Pharmakotherapeutische Gruppe: Dermatika – Emollientia und Hautschutzmittel – Salicylsäure-haltige Zubereitungen – Salicylsäure, ATC-Code: D02AF01
Salicylsäure-haltige Zubereitungen bewirken bei lokaler Anwendung auf der Haut eine Auflösung der interzellulären Kittsubstanzen mit nachfolgender Ablösung der Korneozyten ohne Veränderung des Keratins (keratoplastische Wirkung). In höheren Konzentrationen (über 5 %) wirkt Salicylsäure zunehmend korneolytisch und bei protrahierter Anwendung unter Okklusivbedingungen aufgrund zytotoxischer Effekte epidermolytisch. Neben der keratoplastischen Wirkung hat Salicylsäure eine antientzündliche und schwach antimikrobielle Wirkung gegen grampositive und gramnegative Bakterien, pathogene Hefen, Dermatophyten und Schimmelpilze.
Die minimale Hemmkonzentration für Propionibacterium acnes und Propionibacterium granulosum liegt zwischen 0,05 und 0,25 %. Das Bakterienwachstum wird im Konzentrationsbereich von 0,15 bis 0,5 % gehemmt.
Die Metabolisierung von Salicylsäure erfolgt durch Konjugation mit Glycin zu Salicylursäure, mit Glucuronsäure an der phenolischen OH-Gruppe zu Etherglucuronid und an der COOH-Gruppe zu Esterglucuronid bzw. durch Hydroxylierung zu Gentisinsäure bzw. Dihydroxybenzoesäure. Die Halbwertszeit der Salicylsäure liegt im normalen Dosisbereich zwischen 2 und 3 Stunden und kann bei hoher Dosierung infolge begrenzter Kapazität der Leber, Salicylsäure zu konjugieren, auf 15 bis 30 Stunden ansteigen.
Pharmazeutische Angaben - Collomack® 17,4 %
Aceton, Ethylcellulose, Copovidon, mittelkettige Triglyceride, gereinigtes Wasser.
Nicht über 25 °C lagern.
Brennbare Lösung. Die Flasche fest verschlossen halten.
Braunglasflasche mit Spatel zu 10 ml Lösung. Verschluss mit Kindersicherung.