Gelusil Lac®, 500 mg, Kautablette
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Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
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Fachinfo - Gelusil 500 mg
Säurebeschwerden verschiedener Art wie Sodbrennen oder saures Aufstoßen. Zur unterstützenden Therapie bei Ulcus ventriculi oder Ulcus duodeni.
Hinweis: Bei Patienten mit Ulcus ventriculi oder duodeni sollte eine Untersuchung auf H. pylori – und im Falle des Nachweises – eine anerkannte Eradikationstherapie erwogen werden, da in der Regel bei erfolgreicher Eradikation auch die Ulkuskrankheit ausheilt.
Dosierung
Mehrmals täglich bis zu 3 Kautabletten zwischen den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen, oder wenn die Symptome es erfordern, einnehmen.
Die Einnahme sollte 1 bis 2 Stunden nach den Mahlzeiten und zur Nacht erfolgen.
Die tägliche Dosis sollte 9 Gelusil Lac Kautabletten entsprechend 4500 mg Aluminium-Magnesium-Silicat nicht überschreiten.
Im Hinblick auf eine mögliche Resorptionsbeeinträchtigung sollte generell ein Abstand von 1 bis 2 Stunden zwischen der Einnahme von Antacida und anderen Medikamenten eingehalten werden.
Art der Anwendung
Die Kautabletten sind zum Einnehmen (zum Kauen oder Lutschen) bestimmt.
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Art und Schwere sowie dem Verlauf der Erkrankung.
Bleiben die Beschwerden unter der Therapie länger als 2 Wochen bestehen, sollten diese klinisch abgeklärt werden, um eine mögliche Malignität auszuschließen.
Gelusil Lac darf nicht angewendet werden bei:
-Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
-Hypophosphatämie
-Obstipation und Dickdarmstenosen
-Säuglingen
Antacida sollten nicht über einen langen Zeitraum und in hohen Dosen eingenommen werden.
Die Aluminium-Serumspiegel sollten bei langfristigem Gebrauch regelmäßig kontrolliert werden und 40 ng/ml nicht überschreiten.
Gelusil Lac darf bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance weniger als
30 ml/min) nur bei regelmäßiger Kontrolle der Serumspiegel von Magnesium und Aluminium verabreicht werden. Da Aluminium-Urinspiegel nach oraler Aufnahme stärker und über einen längeren Zeitraum erhöht sind als die Serumspiegel, sind Bestimmungen der Aluminiumkonzentration auch im Urin möglich, um, die aktuelle Aluminium-Exposition zu erfassen.
Grenzwerte für unbedenkliche Urinkonzentrattionen sind jedoch nicht bekannt.
Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz sollten auch bei kurzfristigem Gebrauch von Gelusil Lac die Aluminiumkonzentrationen im Serum bzw. Urin bestimmt werden.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollen mit Vorsicht behandelt werden, da diese Patienten ebenfalls eine reduzierte Aluminium-Ausscheidung aufweisen und Aluminium in der Leber abgelagert wird und dort zu toxischen Wirkungen führen kann. Dies gilt insbesondere für Patienten , die gleichzeitig eine Nierenfunktionsstörung aufweisen.
Daher sind bei Patienten mit Nieren- bzw. Leberfunktiosstörungen in regelmäßigen Abständen (etwa alle halbe Jahre) ärztliche Untersuchungen sinnvoll, um möglichst frühzeitig eine Anreicherung von Aluminium in der Leber, im Nervensystem, den Knochen und anderen Geweben zu erkennen.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactoseintoleranz, Fructoseintoleranz, Lactase-Mangel, Saccharase-Isomaltase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Gelusil Lac Kautabletten nicht einnehmen.
Bei Einnahme des Arzneimittels während der Schwangerschaft gelten die Angaben unter 4.6.
Kinder und Jugendliche
Zur Sicherheit und Wirksamkeit von Gelusil Lac bei Kindern bis 12 Jahren liegen bisher keine Daten vor. Die Behandlung von Kindern bis 12 Jahren wird nicht empfohlen.
Die gleichzeitige Einnahme von Aluminium-Magnesium-Silicat mit anderen Medikamenten kann deren Resorption verändern.
Insbesondere wurde eine erhebliche Verminderung der Resorption von Tetracyclinen, Chinolonderivaten (Ciprofloxacin, Ofloxacin, Norfloxacin), Natriumfluorid, Eisen und Chenodesoxycholsäure beobachtet. Eine Verminderung der Resorption wurde auch für herzwirksame Glykoside, H2-Rezeptorenblocker und Cumarinderivate beschrieben.
Im Hinblick auf eine mögliche Resorptionsbeeinträchtigung sollte generell ein Abstand von 1 bis 2 Stunden zwischen der Einnahme von Antacida und anderen Medikamenten eingehalten werden.
Die gleichzeitige Einnahme von aluminiumhaltigen Antacida mit säurehaltigen Getränken (Obstsaft, Wein u. a.) bzw. Lebensmitteln erhöht die intestinale Aluminiumresorption. Dies gilt auch für Brausetabletten, die Zitronensäure bzw. Weinsäure enthalten.
Schwangerschaft
Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte vor der Einnahme von aluminiumhaltigen Antacida während der Schwangerschaft sorgfältig abgewogen werden. Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Aluminium-Magnesium-Silicat bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben für Aluminiumverbindungen eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe 5.3). Untersuchungen beim Menschen zeigen für unreife Neugeborene (Frühgeborene) eine Aluminium-Akkumulation in den Knochen. Potentiell besteht bei längerfristiger Anwendung das Risiko einer Neurotoxizität. Das Arzneimittel sollte deshalb während der Schwangerschaft nur kurzfristig in einer möglichst niedrigen Dosierung angewendet werden, um eine Aluminiumbelastung des Kindes zu vermeiden.
Stillzeit
Aluminiumverbindungen gehen in die Muttermilch über. Aufgrund der geringen Resorption ist ein Risiko für Neugeborene nicht anzunehmen.
Gelusil Lac hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
| Sehr häufig | ≥ 1/10 |
| Häufig | ≥ 1/100 bis <1/10 |
| Gelegentlich | ≥ 1/1000 bis <1/100 |
| Selten | ≥ 1/10.000 bis <1/1000 |
| Sehr selten | < 1/10.000 |
| Nicht bekannt | Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Immunsystem
Sehr selten vorkommende Allergien gegen Milcheiweiß in Gelusil Lac.
Nervensystem
Bei Niereninsuffizienz und bei langfristiger Einnahme hoher Dosen kann es zur Aluminiumeinlagerung vor allem in das Nervengewebe kommen.
Gastrointestinaltrakt
Bei hoher Dosierung kann es zu gastrointestinalen Beschwerden wie weichen Stühlen, aber auch Verstopfung, Blähungen und Völlegefühl kommen. In Einzelfällen wurden bei Langzeittherapie mit Aluminiumhydroxid Darmverschlüsse beobachtet.
Stoffwechsel
Sehr selten kommt eine Lactoseintoleranz gegen Lactose in Gelusil Lac vor.
Muskel-, Gewebe und Skelettsystem
Bei ungenügender Nierenleistung (Niereninsuffizienz) und bei langfristiger Einnahme hoher Dosen kann es zur Aluminiumeinlagerung vor allem in das Knochengewebe und zur Phosphatverarmung kommen.
Niere und ableitende Harnwege
In Einzelfällen wurden bei Langzeittherapie mit Aluminium-Magnesium-Silicat Silikatsteine in der Niere oder Harnblase beobachtet.
Laboruntersuchungen
Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion kann die Einnahme von magnesium- und aluminiumhaltigen Medikamenten wie Gelu-sil Lac einen erhöhten Magnesiumgehalt des Blutes (Hypermagnesiämie) und einen Anstieg der Serum-Aluminiumspiegel ver-ursachen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier-liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Gelusil 500 mg
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antacida ATC-Code: A02AA05
Die Wirkung von Aluminium-Magnesium-Silicat beruht auf der Neutralisierung von Magensäure. Es besteht ebenfalls eine Dosis- und pH-abhängige Bindung von Gallensäuren und Lysolecithin. Es gibt Hinweise auf eine zytoprotektive Wirkung aluminiumhaltiger Antacida. Aluminiumionen besitzen eine adstringierende und eine gewisse entzündungshemmende Wirkung. Dieser Effekt ist besonders bei Magengeschwüren und Magenschleimhautreizung bzw. -entzündung wertvoll.
Aluminium-Magnesium-Silicat wird nicht aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Während des Neutralisationsprozesses werden in geringem Maße Magnesium- und Aluminiumionen freigesetzt, die während der Darmpassage zu schwer löslichen Phosphaten umgesetzt werden und als solche mit dem Stuhl ausgeschieden werden. Ein geringer Teil der Kationen wird resorbiert. Auch bei nierengesunden Patienten wurden gelegentlich leicht erhöhte Serumspiegel von Aluminium festgestellt. Die Serumaluminiumspiegel normalisieren sich in 3 bis 4 Tagen nach Absetzen der Therapie. Die Ausscheidung der Aluminiumionen erfolgt vorwiegend renal und in geringem Maß über die Leber.
Pharmazeutische Angaben - Gelusil 500 mg
Vanille-Sahne-Aroma; Vanille-Aroma, Trockenmagermilch (enthält Lactose-Monohydrat), Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Sucrose 1 Kautablette entspricht 0,035 BE.
Siehe Abschnitt 4.5 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“
Nicht über 25º C lagern.
Blister in der Faltschachtelaufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
20 Kautabletten
50 Kautabletten
100 Kautabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.