Zoladex 10,8 mg Orifarm Implantat

Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom, bei denen eine endokrine Behandlung angezeigt ist.

Behandlung von Patientinnen mit Mammakarzinom (prä- und perimenopausale Frauen), bei denen eine endokrine Behandlung angezeigt ist.

Ein Zoladex Implantat wird subkutan unter die Bauchhaut injiziert.

Hinweise zur Injektionstechnik:

1. Entnahme der Fertigspritze aus dem Sterilbeutel: Achten Sie bitte darauf, dass bei der Handhabung der Fertigspritze der Kolben unverändert in seiner Stellung bleibt.

2. Vergewissern Sie sich bitte, dass das Implantat im transparenten Teil der Fertigspritze sichtbar ist.

3. Nach Einführung der Kanüle unter die Bauchhaut wird der Kolben vollständig heruntergedrückt.

Prostatakarzinom

Die Therapie des Prostatakarzinoms mit Zoladex ist in der Regel eine Langzeitbehandlung. Zur Beurteilung der Therapie mit Zoladex werden in regelmäßigen Zeitabständen die bei Prostatakarzinom üblichen Kontrolluntersuchungen empfohlen. Hierzu zählen u.a.: Symptomatik bzw. Allgemeinbefinden des Patienten, klinische Untersuchungen zur Überprüfung bzw. Abklärung des Primärtumors (rektale Palpation) und/oder der Metastasen (Röntgen, Skelettszintigraphie, Sonographie), Blutuntersuchungen (u.a. saure Phosphatase, prostataspezifische Phosphatase).

Mammakarzinom

Die Therapie des Mammakarzinoms mit Zoladex ist in der Regel eine Langzeitbehandlung. Zur Beurteilung des Therapieerfolges werden in regelmäßigen Abständen die bei Mammakarzinom üblichen Kontrolluntersuchungen empfohlen. Hierzu zählen u.a.: Symptomatik bzw. Allgemeinbefinden der Patientin, klinische Untersuchungen zur Überprüfung bzw. Abklärung der Metastasen und/oder des Lokalrezidivs.

Überempfindlichkeit gegen Goserelin bzw. Poly(glycolsäure-co-milchsäure).

Zoladex darf nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit verabreicht werden. Daher sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft vor Therapiebeginn ausgeschlossen werden.

Zur Verhütung sollten fertile Frauen während der Behandlung mit Zoladex und nach Therapieende bis die Menstruation wieder einsetzt, nichthormonelle Kontrazeptionsmethoden anwenden.

Bei Kindern soll Zoladex nicht eingesetzt werden.

Hinweis:

Unter der Behandlung kann es zu einer Erhöhung des Zervixwiderstandes kommen, so dass eine Zervixdilatation mit Vorsicht erfolgen sollte.

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Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bisher nicht bekannt.

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Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (> 10 %), häufig (1-10 %), gelegentlich (0,1-1 %), selten (0,01-0,1 %), sehr selten (< 0,01 % oder Einzelfälle).

An der Einstichstelle kann es zu leichten lokalen Reizungen kommen. Häufig wurde ein leichter Hautausschlag beobachtet, der in der Regel auch bei fortgesetzter Therapie reversibel war.

Ebenso können sehr selten Gelenkschmerzen (Arthralgien) und sehr häufig unspezifische Parästhesien auftreten. Gelegentlich kam es während der Behandlung mit Zoladex zu Blutdruckveränderungen wie Hypotonie oder Hypertonie. Diese Veränderungen sind gewöhnlich vorübergehend und verschwinden entweder während der Behandlung oder nach Therapieende. Nur selten sind medizinische Maßnahmen bis hin zum Behandlungsabbruch erforderlich.

Sehr selten wurden Überempfindlichkeitsreaktionen, die Symptome einer Allergie vom Soforttyp einschließen können, beobachtet.

Wie auch bei anderen Arzneimitteln dieser Stoffklasse wurde in sehr seltenen Fällen über eine Apoplexie der Hypophyse nach der initialen Verabreichung von Zoladex berichtet.

Prostatakarzinom-Patienten:

Anfänglich kommt es zu einem kurzfristigen Anstieg des Serumtestosterons. Dadurch kann eine vorübergehende Verstärkung bestimmter Symptome auftreten, wie z.B. häufig Knochenschmerzen, sehr selten erschwertes Wasserlassen (aufgrund einer Harnwegsverlegung) oder Rückenmarkskompression. In diesen Fällen müssen die Patienten im ersten Behandlungsmonat engmaschig überwacht und gegebenenfalls symptomatisch behandelt werden.

In diesen Fällen müssen die Patienten im ersten Behandlungsmonat engmaschig überwacht und gegebenenfalls symptomatisch behandelt werden.

Für die Initialphase der Behandlung sollte die zusätzliche Gabe eines Antiandrogens erwogen werden. Nach den bisherigen Erfahrungen können dadurch die möglichen Folgeerscheinungen des anfänglichen Serumtestosteronanstieges weitgehend vermindert werden.

Aufgrund des Abfalls des Serumtestosterons treten sehr häufig Hitzewallungen und Schwitzen, Potenz- und Libidoverlust sowie Hodenatrophie auf. Häufig wurde über Brustschwellung und sehr selten über Spannungsgefühl der Brust berichtet. Eine länger dauernde Behandlung mit LHRH-Analoga führt zu einer Abnahme der Knochendichte. Aus diesem Grunde ist

während einer Langzeittherapie mit Goserelin ein Anstieg des Frankturrisikos nicht auszuschließen, obwohl bisher keine

erhöhten Frakturraten beobachtet wurden.

Extrem selten wurde das Auftreten von Hypophysenadenomen beobachtet. Derartige Adenome kommen bei Prostatakarzinom-Patienten häufiger vor. Da jedoch für die wenigen, unter der Therapie beobachteten Fälle, keine Ausgangsbefunde der Hypophyse vorliegen, kann nicht mit letzter Sicherheit ausgeschlossen werden, dass ihre Entstehung durch die Gabe von Zoladex begünstigt wurde.

Mammakarzinom-Patientinnen

Bei prä- und perimenopausalen Patientinnen kommt es initial zu einem kurzfristigen Anstieg des Serumöstradiols, gefolgt von einem Absinken auf postmenopausale Werte. In den ersten Wochen der Behandlung können Entzugsblutungen von unterschiedlicher Dauer und Intensität auftreten, die gewöhnlich von selbst zum Stillstand kommen. Normalerweise tritt 1 – 2 Monate nach Therapiebeginn eine Amenorrhoe ein. In Ausnahmefällen kann während der Behandlung die Menopause eintreten, so dass nach Absetzen des Präparates die Menstruation ausbleibt. In wenigen Fällen wurde das Auftreten einer Schmierblutung beobachtet.

Bei Therapiebeginn kann häufig eine vorübergehende Verstärkung bestimmter Krankheitsanzeichen (z.B. Knochenschmerzen) auftreten, die symptomatisch behandelt werden können. Sehr selten wurde bei Patientinnen mit Knochenmetastasen zu Behandlungsbeginn eine Hyperkalzämie beobachtet.

Aufgrund des niedrigen Serumöstradiols können sehr häufig Hitzewallungen, Schwitzen, Libidoveränderungen, Stimmungsschwankungen und Depressionen, Kopfschmerzen, trockene Vagina und Veränderungen der Brustgröße auftreten. Gelegentlich kann es bei Frauen mit Myomen zu einer Degeneration der Myome kommen.

Wie bei anderen LHRH-Agonisten ist über die Bildung von Ovarialzysten und bei der Anwendung von Zoladex in Kombination mit Gonadotropinen sehr selten über ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS) berichtet worden.

Eine länger dauernde Behandlung mit LHRH-Analoga führt zu einer Abnahme der Knochendichte. Aus diesem Grunde ist während einer Langzeittherapie mit Goserelin ein Anstieg des Frakturrisikos nicht auszuschließen, obwohl bisher keine erhöhten Frakturraten beobachtet wurden.

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