Tussamag® Hustensaft N zuckerfrei
Verschreibungsinformationen
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Informationen zur Abgabe
Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Tussamag®
Zur Besserung der Beschwerden bei Erkältungskrankheiten der Atemwege mit zähflüssigem Schleim und zur Besserung der Beschwerden bei akuter Bronchitis.
Dosierung
| Alter | Einnahme |
| Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren | 3- bis 4-mal täglich 20-30 ml* |
| Schulkinder 6-11 Jahre | 3-mal täglich 15 ml* |
| Kleinkinder 1-5 Jahre | 2- bis 3-mal täglich 10 ml* |
* Ein entsprechend markierter Messbecher liegt bei. Unverdünnt einnehmen
In der Packungsbeilage wird der Patient darauf aufmerksam gemacht, dass sich die Dauer der Anwendung nach dem Krankheitsverlauf richtet, vom Arzt zu bestimmen ist, und die Angaben unter 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Tussamag® Hustensaft N zuckerfrei beachten?“ sowie unter 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich“ zu beachten sind.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, anderen Lamiaceen (Lippenblütler), Birke, Beifuß, Sellerie oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Bei Beschwerden, die länger als eine Woche anhalten oder bei Auftreten von Atemnot, Fieber wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf, muss ein Arzt aufgesucht werden.
Alkohol
Erwachsene
Die Menge in einer Dosis für Erwachsene (30 ml) entspricht weniger als 25 ml Bier oder 10 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
Heranwachsende ab 12 Jahren
Die Menge in 30 ml dieses Arzneimittels entspricht weniger als 25 ml Bier oder 10 ml Wein. Eine Dosis von 30 ml dieses Arzneimittels, angewendet bei einem Kind von 12 Jahren mit einem Körpergewicht von 30,4 kg würde einer Exposition von 32 mg Ethanol /kg Körpergewicht entsprechen, was zu einem Anstieg der Blutalkoholkonzentration von ungefähr 5,3 mg/100 ml führen kann (siehe Anhang 1 des Berichts EMA/CHMP/43486/2018).
Schulkinder 6 bis 11 Jahre
Die Menge in 15 ml dieses Arzneimittels entspricht weniger als 13 ml Bier oder 5 ml Wein. Eine Dosis von 15 ml dieses Arzneimittels, angewendet bei einem Kind von 6 Jahren mit einem Körpergewicht von 17,15 kg würde einer Exposition von 28 mg Ethanol /kg Körpergewicht entsprechen, was zu einem Anstieg der Blutalkoholkonzentration von ungefähr 4,7 mg/100 ml führen kann (siehe Anhang 1 des Berichts EMA/CHMP/43486/2018).
Kleinkinder 1 bis 5 Jahre
Die Menge in 10 ml dieses Arzneimittels entspricht weniger als 9 ml Bier oder 4 ml Wein. Eine Dosis von 10 ml dieses Arzneimittels, angewendet bei einem Kind von 1 Jahr mit einem Körpergewicht von 8,14 kg würde einer Exposition von 39 mg Ethanol /kg Körpergewicht entsprechen, was zu einem Anstieg der Blutalkoholkonzentration von ungefähr 6,5 mg/100 ml führen kann (siehe Anhang 1 des Berichts EMA/CHMP/43486/2018).
Kleinkinder, Schulkinder und Heranwachsende
Zum Vergleich: bei einem Erwachsenen, der ein Glas Wein oder 500 ml Bier trinkt, beträgt die Blutalkoholkonzentration wahrscheinlich ungefähr 50 mg/100 ml.
Die Anwendung zusammen mit Arzneimitteln, die z.B. Propylenglycol oder Ethanol enthalten, kann zur Akkumulation von Ethanol führen und Nebenwirkungen verursachen, insbesondere bei kleinen Kindern mit niedriger oder unreifer Stoffwechselkapazität. Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. bei Schwangeren, Stillenden und Alkoholkranken.
Sorbitol
Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Sorbitol kann Magen-Darm-Beschwerden hervorrufen und kann eine leicht laxierende Wirkung haben.
Erwachsene
Keine bekannt.
Kleinkinder, Schulkinder und Heranwachsende
Die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel kann die Wirkungen anderer Arzneimittel verändern.
Tussamag®Hustensaft N zuckerfrei soll nicht in Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden, da hierzu keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen.
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
| Sehr häufig | ≥ 1/10 |
| Häufig | ≥ 1/100, < 1/10 |
| Gelegentlich | ≥ 1/1.000, < 1/100 |
| Selten | ≥ 1/10.000, < 1/1.000 |
| Sehr selten | < 1/10.000 |
| Nicht bekannt | Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
| SOC/Häufigkeit | Nebenwirkung |
| Infektionen und parasitäre Erkrankungen | |
| Sehr selten: | Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z. B. Dyspnoe, Exanthem,Urtikaria, Quincke-Ödem |
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | |
| Gelegentlich: | Magen-Darm-Beschwerden wie Krämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall |
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen:
Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte das Präparat abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden. Dieser kann über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Tussamag® Hustensaft N zuckerfrei nicht nochmals eingenommen werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.
Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Intoxikationen mit Zubereitungen aus Thymian sind bisher nicht bekannt geworden. Der Patient wird in der Packungsbeilage aufgefordert, bei Einnahme einer zu großen Menge von Tussamag® Hustensaft N zuckerfrei gegebenenfalls einen Arzt zu konsultieren.
Möglicherweise treten die unter „Nebenwirkungen“ beschriebenen Beschwerden verstärkt auf.
Pharmazeutische Angaben - Tussamag®
Kaliumsorbat Citronensäure-Monohydrat Zuckercouleur E 150d Glycerol 85 %
Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) Gereinigtes Wasser
Ungeöffnet: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Nach Anbruch: Nach Anbruch nicht über 25 °C lagern.