KadeFlora Milchsäurebakterien Vaginalkapseln 10^8 KBE Hartkapseln zur vaginalen Anwendung
Verschreibungsinformationen
Versicherungsliste
Informationen zur Abgabe
Verschreibungseinschränkungen
Wechselwirkungen mit
Nutzungsbeschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - KadeFlora 10
KadeFlora Milchsäurebakterien Vaginalkap- seln ist zugelassen bei erwachsenen Frauen:
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Zur Normalisierung der gestörten Vaginal- flora nach Antibiotikabehandlung einer bakteriellen Vaginose.
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Zur Aufrechterhaltung der normalen Vagi- nalflora bei wiederkehrenden vaginalen Infektionen.
Dosierung Erwachsene Frauen:
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Nach der Antibiotikabehandlung einer bakteriellen Vaginose als Nachbehand- lung: 6 Tage abends vor dem Schlafen- gehen je 1 Vaginalkapsel tief in die Schei- de einführen.
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Zur Aufrechterhaltung der normalen Vagi- nalflora bei wiederkehrenden vaginalen Infektionen: 6 Tage abends vor dem Schlafengehen je 1 Vaginalkapsel tief in die Scheide einführen. Falls erforderlich, kann der Zyklus einmal im Monat für weitere 2 aufeinander folgende Monate wiederholt werden.
Menstruierende Frauen sollten die Behand- lung unmittelbar nach der Menstruation be- ginnen.
Kinder und Jugendliche
KadeFlora Milchsäurebakterien Vaginalkap- seln sollte nicht bei Kindern und Jugend- lichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Art der Anwendung
Die Vaginalkapsel wird abends vor dem Schlafengehen in Rückenlage möglichst tief in die Scheide eingeführt.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
KadeFlora Milchsäurebakterien Vaginalkap- seln ersetzt nicht die antibiotische oder sons- tige medikamentöse Therapie, sondern stellt eine nützliche Ergänzung dar, indem es ins- besondere am Ende der spezifischen anti- mikrobiellen Behandlung die physiologischen Bedingungen des Vaginalmilieus wiederher- stellt.
KadeFlora Milchsäurebakterien Vaginalkap- seln soll nicht gemeinsam mit Kondomen oder anderen lokalen Verhütungsmethoden (z. B. Diaphragma) angewendet werden, da eine Verminderung der Funktionsfähigkeit nicht ausgeschlossen werden kann. Wäh- rend der Behandlung mit KadeFlora Milch- säurebakterien dürfen keine Scheidenspü- lungen mit antiseptischen Präparaten durch- geführt werden.
Es sind keine Auswirkungen während der Schwangerschaft oder auf gestillte Neugebo- rene/Säuglinge zu erwarten, da die systemi- sche Exposition von Lactiplantibacillus plantarum, Stamm P 17630 vernachlässig- bar ist.
KadeFlora Milchsäurebakterien Vaginalkap- seln kann während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.
Es sind keine Auswirkungen des Arznei- mittels auf die Fruchtbarkeit bekannt.
KadeFlora Milchsäurebakterien Vaginalkap- seln hat keinen Einfluss auf die Verkehrs- tüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils Es ist möglich, dass während der Anwen- dung lokale Hautreaktionen wie Brennen, Juckreiz, Reizungen und Unbehagen im Intimbereich auftreten können. In diesem Fall sollte das Arzneimittel nicht mehr angewen- det werden. Es kann auch zu leichtem, va- ginalem Ausfluss kommen.
Die folgende Tabelle fasst die Nebenwirkun- gen von Lactiplantibacillus plantarum, Stamm P 17630 aus klinischen Studien, aus der Literatur und/oder aus Erfahrung nach dem Inverkehrbringen mit anderen Produk- ten, die Lactiplantibacillus plantarum, Stamm P 17630 enthalten, gemäß der MedDRA- Kodierung (Version 26.1) zusammen: Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100, < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), Sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht ab- schätzbar).
Siehe Tabelle
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir- kungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier- liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver- hältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin- produkte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt- Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzuzeigen.
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
| Systemorganklasse | Sehr häufig (≥ 1/10) | Häufig(≥ 1/100 bis< 1/10) | Gelegentlich (≥ 1/1.000,< 1/100) | Selten(≥ 1/10.000,< 1/1.000) | Sehr selten (< 1/10.000) | nicht bekannt |
| Erkrankungen des Immunsystems | Allergische Reaktion | |||||
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | Übelkeit, Schmerzen im Abdominalbereich | |||||
| Erkrankungen der Haut und des Unter- hautzellgewebes | Juckreiz, Hautaus- schlag | |||||
| Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse | Vulvovaginales Brennen | Vaginaler Ausfluss, vaginale Reizung, vaginale Schmerzen, blutiger Vaginalausfluss, vulvovaginales Unbehagen, vulvovaginaler Juckreiz |
KadeFlora Milchsäurebakterien Vaginalkapseln 108 KBE Hartkapseln zur vaginalen Anwendung
Pharmakologische Eigenschaften - KadeFlora 10
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antiinfektiva und Antiseptika, ATC-Code: G01AX14
Lactiplantibacillus plantarum, Stamm P 17630 ist ein wichtiger Bestandteil des vaginalen Ökosystems gesunder Frauen und stellt den wichtigsten natürlichen Abwehr- mechanismus gegen die Entwicklung pa- thogener Mikroorganismen dar.
Milchsäurebakterien wandeln das Glykogen der Epithelzellen hauptsächlich in Milch- säure um, was zu einer Senkung des vagi- nalen pH-Werts auf Werte zwischen 3,8 und 4,4 führt. Diese Werte sind optimal für das Wachstum der Laktobazillen, aber ungüns- tig für das Wachstum pathogener Mikroorga- nismen.
Bestimmte physiologische oder pathologi- sche Bedingungen sowie iatrogene Ursachen können das Gleichgewicht der Vaginalflora stören.
Antibiotika und Sulfonamide in topischer oder systemischer Anwendung sind für die Behandlung einer spezifischen Vaginitis un- erlässlich, zerstören jedoch auch die nicht- pathogene Flora und erhöhen somit das Risiko von Rückfällen oder anderen Infektio- nen.
KadeFlora Milchsäurebakterien Vaginalkap- seln enthält lebendende, lyophilisierte Bak- terien des Stammes Lactiplantibacillus plantarum, Stamm P 17630, der aus dem vaginalen Habitat isoliert und taxonomisch charakterisiert wurde. Der Bakterienstamm ermöglicht die Wiederherstellung der natür- lichen vaginalen Flora durch die Anwendung einer hohen Menge von Milchsäurebakterien. Diese können, wenn sie in die Vagina ein- geführt werden, anhaften und sich vermeh- ren und so den pH-Wert im sauren Bereich wiederherstellen.