Natriumchlorid 5,85% Braun Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, DSF 100ml
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Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Natriumchlorid 5,85%
Die Dosierung richtet sich nach den Analysenwerten des Serumionogramms und des Säu-ren-Basen-Status.
Ein Natriumdefizit errechnet sich nach folgender Formel:
Na+-Defizit (mmol) = (Na+Soll – Na+Ist) × kg KG × 0,2
(Das extrazelluläre Volumen errechnet sich aus KG in kg × 0,2.)
Maximale Tagesdosis
Die maximale Tagesmenge richtet sich nach dem Elektrolytbedarf. Erwachsene
Für Erwachsene gilt ein Richtwert von 3 – 6 mmol Natrium/kg KG,
Kinder und Jugendliche
Hypertone Natriumchlorid-Lösungen sind auschließlich bei Kindern und Jugendlichen mit symptomatischer Hyponatriämie anzuwenden. Die Behandlung erfolgt ähnlich der bei Erwachsenen.
6mmo/l Natriumchlorid pro kg Körpergewicht führen zu einer Erhöhung der Natriumchlorid um maximal 10mmol/l. Die Natriumchloridkonzentration sollte nicht mehr als 10 mmol/l/Tag erhöht werden und nicht die maximale Konzentration von 125 mmol/l übersteigen.
Ebenso sollte die Steigerung der Natriumchloridkonzentration langsam erfolgen, um eine Hypernatriämie zu verhindern.
Die Steigerung der Natriumchloridkonzentration sollte langsam erfolgen (regelmäßige Kontrolle über mehrere Stunden), um eine Hypernatriämie zu verhindern.
Maximale Infusions- und Tropfgeschwindigkeit
Die maximale Zufuhrgeschwindigkeit richtet sich nach der klinischen Situation.
Um eine osmotisch demyelinisierende Erkrankung bei Patienten mit chronischer Hyponatriämie zu verhindern, sollte die Infusionsrate niedrig sein. Der Anstieg der Natriumkonzentration im Serum sollte nicht schneller als 0,35 -0,5 mmol/l/h bzw.
12mmol/l/d erfolgen (siehe Abschnitt 4.9).
Art und Dauer der Anwendung
Zur intravenösen Anwendung.
Nur als Zusatz zu Infusionslösungen anzuwenden.
Im Allgemeinen wird die errechnete Menge Natriumchlorid 5,85 % Braun in 250 ml Flüssig-keit zugeführt. Bei Flüssigkeitsdefizit können größere Volumina als Trägerlösung gewählt werden.
Bei periphervenöser Anwendung ist Natriumchlorid 5,85 % Braun so zu verdünnen, dass eine Gesamtosmolarität von 800 mOsm/l nicht überschritten wird.
Natriumchlorid 5,85 % Braun darf erst unmittelbar vor Anlegen der Infusion unter streng sterilen Vorsichtsmaßregeln zugespritzt werden. Die Infusionsflasche soll danach leicht ge-schüttelt werden.
Natriumchlorid 5,85 % Braun darf nicht angewendet werden bei:
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Hypernatriämie
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Hyperchlorämie
Natriumchlorid 5,85 % Braun soll nur mit Vorsicht angewendet werden bei:
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Hypokaliämie
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Erkrankungen, die eine restriktive Natriumzufuhr gebieten, wie Herzinsuffizienz, gene-ralisierte Ödeme, Lungenödem, Hypertonie, Eklampsie, schwere Niereninsuffizienz
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Therapie mit Kortikoiden oder ACTH
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metabolischen Acidosen
Vorsichtsmaßnahmen
Kontrollen des Serumionogramms und der Wasserbilanz sowie des Säuren-Basen-Status sind erforderlich.
Unter der Therapie mit Kortikoiden oder ACTH kann es zu vermehrter Retention von Natri-um und Chlorid kommen.
Für Natriumchlorid 5,85 % Braun liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwange-re vor.
Es liegen auch keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswir-kungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt und/oder postnatale Entwicklung vor.
Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten. Vorsicht ist bei Eklampsie geboten
Natriumchlorid 5,85 % Braun hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähig-keit zum Bedienen von Maschinen.
Die Häufigkeit möglicher Nebenwirkungen hängt im wesentlichen von der Dosierung und der Infusionsgeschwindigkeit ab.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Bei der Anwendung kann es zu Hypernatriämie und Hyperchlorämie kommen.
Bei zu schneller Infusionsgeschwindigkeit kann es bei Lösungen mit hoher Natriumchlorid-konzentration zu akuter Volumenbelastung kommen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Bei zu schneller Infusionsgeschwindigkeit kann es bei Lösungen mit hoher Natriumchlorid-konzentration zu Diarrhö kommen.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Bei zu schneller Infusionsgeschwindigkeit kann es bei Lösungen mit hoher Natriumchlorid-konzentration zu osmotischer Diurese kommen.
Beschwerden am Verabreichungsort
Bei periphervenöser Verabreichung von Lösungen mit hoher Natriumchloridkonzentration können Reizungen und Entzündungen der Venenwand auftreten.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wich-tigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachts-fall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Zu schnelle Applikation einer hypertonen Lösung kann zu akuter Volumenbelastung führen.
Bei Überdosierung kann es zu Überwässerung, Hypernatriämie, Hyperchlorämie, Hyper-osmolarität und zu Störungen des Säuren-Basen-Haushalts, insbesondere zu metaboli-scher Acidose kommen.
Bei Patienten mit chronischer Hyponatriaemie kann ein zu schneller Anstieg der Natriumkonzentration im Serum zu einer osmotisch demyelinisierende Erkrankung führen (siehe Abschnitt 4.2).
Therapie
Infusionsstop, Gabe von Diuretika unter ständiger Kontrolle des Elektrolythaushalts, Kor-rektur der Elektrolytstörungen und der Störungen des Säuren-Basen-Haushalts.
Pharmakologische Eigenschaften - Natriumchlorid 5,85%
Pharmakotherapeutische Gruppe: Additiva zu I.V. Lösungen, Elektrolytlösungen ATC-Code: B05X A03
Die vorliegende Lösung ist aufgrund ihrer Konzentration nur als Zusatz zu Infusionslösun-gen geeignet und dient der gezielten Korrektur von Störungen des Natrium- und Chlorid-Status.
Natrium ist das Hauptkation des extrazellulären Flüssigkeitsraumes und reguliert zusam-men mit verschiedenen Anionen dessen Größe. Natrium und Kalium sind die Hauptträger bioelektrischer Vorgänge im Organismus.
Der Natriumgehalt und Flüssigkeitsstoffwechsel des Organismus sind eng miteinander ge-koppelt. Jede vom Physiologischen abweichende Veränderung der Plasmanatriumkonzent-ration beeinflusst gleichzeitig den Flüssigkeitsstatus des Organismus. Unabhängig von der Serumosmolalität bedeutet ein vermehrter Natriumgehalt einen gesteigerten Flüssigkeits-gehalt bzw. ein verminderter Natriumgehalt des Organismus eine Abnahme des Körper-wassers.
Der Gesamtnatriumgehalt des Organismus beträgt ca. 80 mmol/kg, davon befinden sich ca. 97 % extrazellulär und ca. 3 % intrazellulär. Der Tagesumsatz beträgt etwa 100 - 180 mmol (entsprechend 1,5 - 2,5 mmol/kg Körpergewicht).
Die Nieren sind der Hauptregulator des Natrium- und Wasserhaushaltes. Im Zusammen-spiel mit hormonellen Steuerungsmechanismen (Renin-Angiotensin-Aldosteron-System, antidiuretisches Hormon) sowie dem hypothetischen natriuretischen Hormon sind sie hauptsächlich für die Volumenkonstanz und Flüssigkeitszusammensetzung des Extrazellu-lärraumes verantwortlich.
Bei der Zufuhr von Natriumchlorid kommt es zu einer vermehrten renalen Ausscheidung von Bicarbonat. Natriumchloridlösungen haben daher im Organismus leicht ansäuernde Eigenschaften.
Pharmazeutische Angaben - Natriumchlorid 5,85%
Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln können Inkompatibilitäten auftreten. Über die Anwendung von Mischinfusionen entscheidet der verantwortliche Arzt.
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im ungeöffneten Originalbehältnis
Ampullen aus Polyethylen: 3 Jahre Durchstechflaschen aus Glas: 2 Jahre
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nach Anbruch des Behältnisses
Siehe Abschnitt 6.6.
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nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung
Aus mikrobiologischen Gründen sollten Mischungen sofort verwendet werden. Falls sie nicht sofort verwendet werden, liegen Lagerungszeiten und -bedingungen in der Ver-antwortung des Anwenders. Normalerweise sollten Mischungen mit anderen Kompo-nenten nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C gelagert werden, falls sie nicht un-ter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen hergestellt wurden.
Nicht über 25ºC lagern.
Lagerungsbedingungen des verdünnten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3
Ampullen aus farblosem Polyethylen, Inhalt: 20 ml Lieferbar in Packungen zu 20 Ampullen
Durchstechflaschen aus farblosem Glas der Glasart II (Ph. Eur.) mit Gummistopfen, Inhalt: 100 ml
Lieferbar in Packungen zu 20 Durchstechflaschen
und sonstige Hinweise zur Handhabung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anfor-derungen zu entsorgen.
Nur zu verwenden, wenn das Behältnis unverletzt und die Lösung klar ist. Unmittelbar nach Entnahme ist der Inhalt der Ampulle der Trägerlösung zuzusetzen. Kein Mehrdosenbehältnis! Nach Anbruch Rest verwerfen.