Biomagnesin® Madaus, Lutschtabletten

Biomagnesin ist ein Magnesium-Präparat.

Magnesiummangel, wenn er Ursache für Störungen der Muskeltätigkeit (neuromuskuläre Störungen, Wadenkrämpfe) ist.

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 3x täglich

Art der Anwendung

Zur Anfangsbehandlung 3 x täglich vor dem Essen 4 Lutschtabletten (entsprechend 516 mg Magnesi-um) im Mund zergehen lassen. Danach kann eine Erhaltungsdosis von 3 x täglich 2 - 3 Lutschtabletten

angewendet werden. Die Tagesdosis kann auch in kleineren Einzeldosen über den Tag verteilt einge-nommen werden.

Kinder und Jugendliche

Biomagnesin darf bei Kindern im Alter von 0 bis 12 Jahren nicht angewendet werden, da Bedenken hinsichtlich der Sicherheit bestehen.

Schwere Ausscheidungsstörungen der Nieren und Störungen der Erregungsleitung des Herzens (AV-Blockierung) sowie bekannte Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt

6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Biomagnesin enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosiereinheit, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Die Wirkung von gleichzeitig gegebenen magnesiumhaltigen Infusionen oder Injektionen kann durch Biomagnesin verstärkt werden. Aminoglykosid-Antibiotika, Cisplatin und Cyclosporin A können zu einer vermehrten Ausscheidung von Magnesium über die Nieren führen. Magnesium, Eisen, Fluoride und Tetracycline beeinflussen sich gegenseitig in ihrer Resorption. Deshalb sollte zwischen der Ein-nahme dieses Arzneimittels und den genannten anderen Substanzen ein zeitlicher Abstand von min-destens 1 – 2 Stunden liegen.

Falls sonstige Arzneimittel eingenommen werden, wird der Patient in der Gebrauchsinformation auf-gefordert, seinen Arzt zu befragen.

Es sind keine negativen Auswirkungen von Biomagnesin bei Schwangerschaft, Stillzeit und Fertilität bekannt.

Biomagnesin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Bei hoher Dosierung kann es zu weichen Stühlen kommen, die aber unbedenklich sind.

Bei Auftreten von Durchfällen sollte die Behandlung vorübergehend ausgesetzt werden; nach einer Stuhlnormalisierung kann die Behandlung mit einer verringerten Dosierung fortgeführt werden.

Bei hoch dosierter und längerer Einnahme können insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion Müdigkeitserscheinungen auftreten. Dies kann auf eine Hypermagnesiämie hinweisen. In diesem Falle sollte die Dosis reduziert oder die Medikation vorübergehend abgesetzt werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzuzeigen.

Bei einer oralen Magnesiumtherapie und intakter Nierenfunktion sind auch bei Überdosierung kei-ne Intoxikationserscheinungen zu erwarten.

Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz und Anurie kann es zu Intoxikationen mit folgenden Symptomen kommen: Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, kardiale Symptome, respiratorische Insuffi-zienz. Eine Magnesiumintoxikation ist mit intravenöser Calciumzufuhr (Calciumgluconat als 10 % Infusionslösung) zu behandeln.