Verschreibungsinformationen
Versicherungsliste
Informationen zur Abgabe
Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
Letzte Aktualisierung der Fachinformation
Mediately App verwenden
Schnellerer Zugriff auf Medikamenteninformationen.
Über 36k bewertungen
Fachinfo - Ureotop®
Schwere Fälle von Verhornungstörungen, insbesondere Ichthyosis (Fischschuppenkrank-heit). Follikuläre Verhornungsstörungen, übermäßige Verhornung der Hände und Füße.
Dosierung
Die Creme wird bis zum Abklingen der Symptome 1 – 2mal täglich auf die gut gereinigte erkrankte Haut aufgetragen.
Art der Anwendung
Bei schweren Formen übermäßiger Verhornung, besonders an Händen und Füßen, sind über Nacht Okklusiv-Verbände anzulegen.
-
Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6)
-
Frauen, die eine Schwangerschaft planen
-
Überempfindlichkeit gegen Harnstoff, Tretinoin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
-
Überempfindlichkeit gegenüber Cetylstearylalkohol, Propylenglycol, Butylhydroxytoluol und Phenoxyethanol
-
Patienten mit akutem Ekzem, akuter Dermatitis und Rosacea Nicht zur Anwendung bei Säuglingen und kleinen Kindern geeignet.
Die Creme nicht mit Augen und Schleimhäuten in Berührung bringen.
Propylenglycol kann Hautreizungen verursachen. Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen. Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktderma-titis) hervorrufen.
Ureotop + VAS Creme möglichst zu vermeiden. Dieser Hinweis gilt besonders für jenen Personenkreis, der berufsmäßig lang andauernder Sonneneinwirkung ausgesetzt ist, so-wie für Patienten, die aufgrund familiärer Veranlagung eine große Lichtempfindlichkeit auf-weisen und zur Entwicklung von durch Sonnenbestrahlung induzierten Hautschäden neigen. Die durch Tretinoin hervorgerufene Rötung der Haut kann durch intensive Sonneneinstrah-lung unerwünscht verstärkt werden.
Die orale Anwendung von Retinoiden verursacht kongenitale Fehlbildungen. Bei bestimmungsgemäßer Anwendung wird bei topisch verabreichten Retinoiden generell angenommen, dass es aufgrund minimaler dermaler Absorption zu einer niedrigen systemischen Exposition kommt. Es kann jedoch individuelle Faktoren geben (z.B. verletzte Hautbarriere, übermäßiger Gebrauch), die zu einer erhöhten systemischen Exposition beitragen können.
Schwangerschaft
Ureotop + VAS Creme ist in der Schwangerschaft und bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Wird das Arzneimittel während der Schwangerschaft angewendet oder wird die Patientin während der Anwendung dieses Arzneimittels schwanger, muss die Behandlung abgebrochen werden.
Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100 bis <1/10) Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000) Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Gelegentlich kann es zu allergischen Reaktionen gegenüber den Inhaltsstoffen kommen. Tretinoin kann selten Reizerscheinungen hervorrufen. Diese sind reversibel und daher in Kauf zu nehmen. Bei sehr starken Reizerscheinungen kann vorübergehend pausiert werden, indem ein Produkt ohne Tretinoin verwendet wird. Häufig tritt eine Hypopigmen-tierung auf.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Ureotop®
Die Anwendung von hoch konzentrierten Harnstoffformulierungen in der dermatologi-schen Therapie gründet sich vor allem auf den antiseptischen Eigenschaften des Harn-stoffs. Darüber hinaus wird durch perkutane Applikation von konzentrierten Harnstoff-formulierungen der Wassergehalt der Hornschicht der menschlichen Epidermis erhöht. Klinische Versuche zeigten, dass mit Ureotop + VAS Creme eine günstige Wirkung bei Patienten mit Ichthyosis, Psoriasis und bei Patienten mit trockener Haut zu erzielen ist. Es findet eine rasche Erweichung und Ablösung der harten Schuppen statt. An Meerschwein-chen konnte nachgewiesen werden, dass eine 10%ige Harnstofflösung zu einer Verdün-nung der Epidermis und einer Verminderung der DNS-synthetisierenden Zellen führt.
Die Vitamin-A-Säure ist ein im Säugetier-Organismus entstehender Metabolit des Vitamin
A. Auf Grund der keratolytischen und epithelstimulierenden Wirkung ist Vitamin-A-Säure zur Behandlung der Akne und besonders zur Behandlung von Verhornungsstörungen geeignet. Durch den Wirkmechanismus, der der Vitamin-A-Säure zu Grunde liegt, muss jedoch manchmal mit mehr oder weniger starken Reizungen der Haut gerechnet werden.
Die Resorption der Vitamin-A-Säure über die Haut ist nicht sehr groß, kann sich jedoch bei entzündeter Haut und im Lauf einer längerfristigen Anwendung erhöhen.
Harnstoff wird aus Öl/Wasser-Emulsionen schneller freigesetzt als aus Wasser/Öl-Emulsio-nen. Wird Harnstoff in Öl/Wasser-Emulsionen verabreicht, so bleibt lange ein hoher Anteil von Harnstoff in den oberen Hornschichtanteilen erhalten, es penetriert jedoch nur wenig Harnstoff in tiefere Hautschichten wie Epidermis und Dermis. Wird Harnstoff in Wasser/Öl-Emulsionen verabreicht, so erfolgt eine langsamere Wirkstofffreigabe, der Harnstoff pene-triert jedoch weit stärker in die Tiefe der Hornschicht, in Epidermis und Dermis. Von bedeu-tendem Einfluss können pharmazeutische Hilfsstoffe sein. In die Epidermis und Dermis pe-netrieren nur wenige Prozent der aufgetragenen Wirkstoffmenge. Die Ausscheidung des resorbierten Harnstoffs erfolgt vor allem durch den Urin, in geringerem Maß auch durch den Schweiß.
Pharmazeutische Angaben - Ureotop®
Phenoxyethanol Macrogolcetylstearylether 20 (Ph.Eur.) Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.) [pflanzl.] Citronensäure
Dexpanthenol Butylhydroxytoluol
Glycerolmono/di(palmitat,stearat) Citronensäure-Monohydrat Milchsäure
Dinatriumhydrogenphosphat-dodecahydrat Octyldodecanol (Ph.Eur.) Palmitoylascorbinsäure
Dickflüssiges Paraffin Macrogolcetylstearylether 12 (Ph.Eur.) Propylenglycol
Glycerolmonostearat Mittelkettige Triglyceride Weißes Vaselin
all-rac-α-Tocopherol Gereinigtes Wasser