Gingobeta 80 mg Filmtabletten
Verschreibungsinformationen
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Informationen zur Abgabe
Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Ja
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Gingobeta 80 mg
Gingobeta ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Verbesserung einer altersbedingten kognitiven Beeinträchtigung und der Lebensqualität bei leichter Demenz.
Dosierung
Gingobeta 40 mg:
Erwachsene nehmen 2-mal täglich 3 Filmtabletten ein (entsprechend 240 mg Ginkgo-biloba-Trockenextrakt pro Tag).
Die zweimal tägliche Einnahme sollte morgens und abends erfolgen.
Gingobeta 80 mg:
Erwachsene nehmen 2-mal täglich 1 ½ Filmtabletten ein (entsprechend 240 mg Ginkgo-biloba-Trockenextrakt pro Tag).
Die zweimal tägliche Einnahme sollte morgens und abends erfolgen.
Gingobeta 120 mg:
Erwachsene nehmen 2-mal täglich 1 Filmtablette ein (entsprechend 240 mg Ginkgo-biloba-Trockenextrakt pro Tag).
Die zweimal tägliche Einnahme sollte morgens und abends erfolgen.
Gingobeta 240 mg:
Erwachsene nehmen 2-mal täglich ½ Filmtablette ein (entsprechend 240 mg Ginkgo-biloba-Trockenextrakt pro Tag).
Die zweimal tägliche Einnahme sollte morgens und abends erfolgen.
Besondere Patientengruppen
Es existieren keine Daten zur Dosierung im Falle eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion.
Kinder und Jugendliche
Es gibt keine relevante Indikation für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.
Anwendungsdauer
Die Behandlung soll mindestens 8 Wochen betragen.
Wenn nach 3 Monaten keine Besserung der Symptome eingetreten ist oder sich die Krankheitssymptome verstärken, ist vom Arzt zu überprüfen, ob die Weiterführung der Behandlung noch gerechtfertigt ist.
Art der Anwendung Zum Einnehmen.
Die Tabletten nicht auf dem Rücken liegend einnehmen. Die Tabletten sollten als Ganzes (nicht zerkaut) mit Flüssigkeit, am besten mit einem Glas Trinkwasser, geschluckt werden. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Überempfindlichkeit gegen Ginkgo-biloba-Extrakte oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6).
Bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese) sowie bei gleichzeitiger Behandlung mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln sollte dieses Arzneimittel nur nach Rücksprache mit einem Arzt angewendet werden.
Da es einzelne Hinweise darauf gibt, dass Ginkgo-haltige Präparate die Blutungsbereitschaft erhöhen können, sollte dieses Arzneimittel vorsichtshalber 3 bis 4 Tage vor einer Operation abgesetzt werden.
Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei Epileptikern durch die Einnahme von Ginkgo-Zubereitungen das Auftreten weiterer Krampfanfälle gefördert wird.
Die gleichzeitige Einnahme von Ginkgo-biloba-haltigen Produkten und Efavirenz wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Gingobeta enthält Lactose und Glucose.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Gingobeta enthält Natrium.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.
h. es ist nahezu „natriumfrei“.
und sonstigeWechselwirkungen
Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (wie z. B. Phenprocoumon und Warfarin) oder Thrombozytenaggregationshemmern (z. B. Clopidogrel, Acetylsalicylsäure und andere nichtsteroidale Antirheumatika) kann deren Wirkung beeinflusst werden.
Verfügbare Studien mit Warfarin deuten nicht auf eine Interaktion zwischen Warfarin und Ginkgo-biloba-Produkten. Dennoch ist zu Beginn, bei Änderung der Dosierung,
bei Beendigung der Einnahme oder wenn das Ginkgo-biloba-Produkt gewechselt wird, eine geeignete Überwachung ratsam.
Eine Interaktionsstudie mit Talinolol zeigt, dass Ginkgo biloba P-Glycoproteine auf Darmebene hemmen kann. Dies kann zu einer deutlich erhöhten Exposition von Medikamenten führen, die wie Dabigatranetexilat durch P-Glycoproteine im Darm beeinflusst werden. Vorsicht ist angebracht bei der Kombination von Ginkgo biloba und Dabigatran.
Eine Interaktionsstudie hat gezeigt, dass Cmax von Nifedipin durch Ginkgo biloba ansteigen kann. Bei einigen Personen wurde eine Erhöhung um bis zu 100% beobachtet, was zu Schwindel und starken Hitzewallungen führte.
Die gleichzeitige Einnahme von Ginkgo-biloba-haltigen Produkten und Efavirenz wird nicht empfohlen; die Plasmakonzentrationen von Efavirenz können durch Induktion von CYP3A4 herabgesetzt sein (siehe Abschnitt 4.4).
Schwangerschaft
Ginkgo-biloba-Extrakte können die Fähigkeit zur Blutplättchenaggregation beeinträchtigen. Die Blutungsbereitschaft kann erhöht sein. Tierstudien zur Reproduktionstoxizität sind unzureichend (siehe Abschnitt 5.3).
Die Anwendung während der Schwangerschaft ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltstoffe des Extraktes oder deren Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Aufgrund unzureichender Daten ist der Gebrauch während der Stillzeit nicht empfohlen.
Fertilität
Es wurden keine spezifischen Studien mit Ginkgo biloba an Menschen zur Untersuchung des Einflusses auf die Fertilität durchgeführt. In einer Studie an weiblichen Mäusen wurden Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Es wurden keine ausreichenden Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Nebenwirkungen, die unter der Behandlung mit Gingobeta auftreten können, sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt; sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
| Systemorgan-klasse | Sehr häufig | Häufig | Nicht bekannt |
| Erkrankungen des Blutes und desLymphsystems | Blutung an einzelnen Organen (Augen, Nase, Hirn-und gastrointestinaleBlutungen) | ||
| Erkrankungendes Nervensystems | Kopfschmerzen | Schwindel | |
| Herz-erkrankungen | Herzrhythmusstörungen, Palpitationen | ||
| Erkrankungen des Gastro-intestinaltrakts | Durchfall, Bauch-schmerzen, Übelkeit,Erbrechen | ||
| Erkrankungen desImmunsystems | Überempfindlichkeits-reaktionen (allergischerSchock) | ||
| Erkrankungen der Haut und des Unterhaut-gewebes | Allergische Hautreaktionen (Erythem, Ödem, Juckreiz und Ausschlag) |
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee-3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Gingobeta 80 mg
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antidementiva, ATC-Code: N06DX02
Der genaue Wirkmechanismus ist nicht bekannt.
Pharmakologische Daten zeigen eine erhöhte EEG-Vigilanz in geriatrischen Patienten, verminderte Blutviskosität und verbesserte Hirndurchblutung in bestimmten Teilen bei gesunden Männern (Alter 60-70 Jahre) und eine Verminderung der Thrombozytenaggregation. Zusätzlich wurden vasodilatatorische Effekte im Unterarm gezeigt, die einen gesteigerten regionalen Blutfluss bewirkten.
Nach oraler Gabe von 120 mg Ginkgo-Extrakt (als Lösung) ergaben sich für die Terpenlactone Ginkgolid A, Ginkgolid B und Bilobalid beim Menschen mittlere absolute Bioverfügbarkeiten von 80% für Ginkgolid A, 88% für Ginkgolid B und 79% für Bilobalid. Die maximalen Plasmakonzentrationen der Terpenlactone lagen nach Tablettengabe im Bereich von 16-22 ng/ml für Ginkgolid A, 8-10 ng/ml für Ginkgolid B und 27-54 ng/ml für Bilobalid. Die entsprechenden Halbwertszeiten betrugen 3-4 (Ginkgolid A), 4-6 (Ginkgolid B) und 2-3 Stunden (Bilobalid). Nach oraler Gabe von 120 mg Ginkgo-Extrakt als Lösung gegeben, ergaben sich maximale Plasmakonzentrationen von 25-33 ng/ml, 9-17 ng/ml und 19-35 ng/ml für Ginkgolid A und B und sowie für Bilobalid. Die entsprechende Halbwertszeit für Ginkgolid A war 5 Stunden, für Ginkgolid B 9-11 Stunden und für Bilobalid 3-4 Stunden.
Pharmazeutische Angaben - Gingobeta 80 mg
Tablettenkern:
Croscarmellose-Natrium Hochdisperses Siliciumdioxid Lactose-Monohydrat
Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] Mikrokristalline Cellulose Sprühgetrockneter Glucose-Sirup
Filmüberzug:
Macrogol 3350 Poly(vinylalkohol) Talkum
Titandioxid (E 171)
Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172).
PVC/PVdC/Aluminium-Blisterpackung im Karton.
20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100, 120, 200, 500 Filmtabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.