Prednisolon acis 5 mg, Tabletten

Prednisolon acis ist angezeigt zur Behandlung von Erkrankungen, die einer systemischen Therapie mit Glucocorticoiden bedürfen. Hierzu gehören je nach Erscheinungsform und Schweregrad (Dosierungs-schemata (DS: a bis d) siehe Abschnitt 4.2 Dosierung):

Prednisolon acis wird angewendet bei Erwachsenen, Kindern aller Altersgruppen und Jugendlichen.

Substitutionstherapie

• Nebennierenrinden-Insuffizienz jeglicher Genese (z. B. M. Addison, adrenogenitales Syndrom, Ad-renalektomie, ACTH-Mangel) jenseits des Wachstumsalters (Mittel der ersten Wahl sind Hydrocor-tison und Cortison)

• Stresszustände nach langfristiger Corticoidtherapie

  Rheumatologie

• aktive Phasen von Systemvaskulitiden

  • Panarteriitis nodosa (DS: a, b, bei positiver Hepatitis-B-Serologie Behandlungsdauer auf zwei Wochen begrenzt)

  • Riesenzellarteriitis, Polymyalgia rheumatica (DS: c)

  • Arteriitis temporalis (DS: a, bei akutem Visusverlust initial hochdosierte intravenöse Stoßthe-rapie mit Glucocorticoiden und Dauertherapie unter Kontrolle der BSG)

  • Wegener‘sche-Granulomatose: Induktionstherapie (DS: a-b) in Kombination mit Methotr-exat (leichtere Verlaufsformen ohne Nierenbeteiligung) oder nach dem Fauci-Schema (schwere Verlaufsformen mit Nieren und/oder Lungenbeteiligung), Remissionserhaltung: (DS: d, ausschleichend) in Kombination mit Immunsuppressiva

  • Churg-Strauss-Syndrom: Initialtherapie (DS: a-b), bei Organmanifestationen und schweren Verläufen in Kombination mit Immunsuppressiva, Remissionserhaltung (DS: d)

• aktive Phasen von rheumatischen Systemerkrankungen (DS: a, b):

  • systemischer Lupus erythematodes

  • Polymyositis/Polychondritis chronica atrophicans

  • Mischkollagenosen

• aktive rheumatoide Arthritis (DS: a bis d) mit schweren progredienten Verlaufsformen, z. B. destru-ierend verlaufende Formen (DS: a) und/oder extraartikulären Manifestationen (DS: b)

• andere entzündlich-rheumatische Arthritiden, sofern die Schwere des Krankheitsbildes es erfordert und nicht-steroidale Antirheumatika (NSARs) nicht angewandt werden können:

  • Spondarthritiden (Spondylitis ankylosans mit Beteiligung peripherer Gelenke (DS: b, c), Arth-ritis psoriatica (DS: c, d), enteropathische Arthropathie mit hoher Entzündungsaktivität (DS: a)

  • Reaktive Arthritiden (DS: c)

  • Arthritis bei Sarkoidose (DS: b initial)

• Karditis bei rheumatischem Fieber, bei schweren Fällen über 2 - 3 Monate (DS: a)

• Juvenile idiopathische Arthritis mit schwerer systemischer Verlaufsform (Still-Syndrom) oder mit lokal nicht beeinflussbarer Iridozyklitis (DS: a)

  Pneumonologie

• Asthma bronchiale (DS: c bis a), gleichzeitig empfiehlt sich die Verabreichung von Bronchodilata-toren

• akute Exazerbation einer COPD (DS: b), empfohlene Therapiedauer bis zu 10 Tage

• interstitielle Lungenerkrankungen wie akute Alveolitis (DS: b), Lungenfibrose (DS: b), Bronchiolitis obliterans organisierende Pneumonie (BOOP) (DS: b ausschleichend), ggf. in Kombination mit Im-munsuppressiva, chronische eosinophile Pneumonie (DS: b ausschleichend), zur Langzeittherapie chronischer Formen der Sarkoidose in den Stadien II und III (bei Atemnot, Husten und Verschlech-terung der Lungenfunktionswerte) (DS: b)

• Prophylaxe des Atemnotsyndroms bei Frühgeborenen (DS: b, zweimalig)

  Erkrankungen der oberen Luftwege

• schwere Verlaufsformen von Pollinosis und Rhinitis allergica, nach Versagen intranasal verabreich-ter Glucocorticoide (DS: c)

• akute Kehlkopf- und Luftröhrenstenosen: Quincke-Ödem, obstruktive Laryngitis subglottica (Pseudo-Krupp) (DS: b bis a)

  Dermatologie

  Erkrankungen der Haut und Schleimhäute, die aufgrund ihres Schweregrades und/oder Ausdehnung bzw. Systembeteiligung nicht oder nicht ausreichend mit topischen Glucocorticoiden behandelt werden können. Dazu gehören:

• allergische, pseudoallergische und infektallergische Erkrankungen: z. B. akute Urtikaria, anaphylak-toide Reaktionen, Arzneimittelexantheme, Erythema exsudativum multiforme, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Pustulosis acuta generalisata, Erythema nodosum, akute febrile neutro-phile Dermatose (Sweet-Syndrom), allergisches Kontaktekzem (DS: b bis a)

• Ekzemerkrankungen: z. B. atopisches Ekzem, Kontaktekzeme, mikrobielles (nummuläres) Ekzem (DS: b bis a)

• granulomatöse Erkrankungen: z.B. Sarkoidose, Cheilitis granulomatosa (monosymptomatisches Melkersson-Rosenthal-Syndrom) (DS: b bis a)

• bullöse Dermatosen: z. B. Pemphigus vulgaris, bullöses Pemphigoid, benignes Schleimhautpem-phigoid, IgA-lineare Dermatose (DS: b bis a)

• Vaskulitiden: z. B. Vasculitis allergica, Polyarteriitis nodosa (DS: b bis a)

• Autoimmunerkrankungen: z. B. Dermatomyositis, systemische Sklerodermie (indurative Phase), chronisch discoider und subakut cutaner Lupus erythematodes (DS: b bis a)

• Schwangerschaftsdermatosen (siehe auch Abschnitt Punkt 4.6): z.B. Herpes gestationis, Impetigo herpetiformis (DS: d bis a)

• Erythemato-squamöse Dermatosen: z.B. Psoriasis pustulosa, Pityriasis rubra pilaris, Parapsoriasis-Gruppe (DS: c bis a)

• Erythrodermien, auch bei Sézary-Syndrom (DS: c bis a)

• andere Erkrankungen: z. B. Jarisch-Herxheimer-Reaktion bei Penicillinbehandlung der Lues, schnell und verdrängend wachsendes kavernöses Hämangiom, Morbus Behçet, Pyoderma gangraenosum, Eosinophile Fasciitis, Lichen ruber exanthematicus, Epidermolysis bullosa hereditaria (DS: c bis a)

  Hämatologie/Onkologie

• Autoimmunhämolytische Anämie (DS: c bis a), Idiopathische thrombozytopenische Purpura (Mor-bus Werlhof) (DS: a), akute intermittierende Thrombozytopenie (DS: a)

• akute lymphoblastische Leukämie, Morbus Hodgkin, Non-Hodgkin-Lymphome, chronische lym-phatische Leukämie, Morbus Waldenström, multiples Myelom (DS: e)

• Hyperkalzämie bei malignen Grunderkrankungen (DS: c bis a)

• Prophylaxe und Therapie von Zytostatika-induziertem Erbrechen (DS: b bis a), Anwendung im Rah-men antiemetischer Schemata

• Palliativtherapie maligner Erkrankungen

  Hinweis: Prednisolon kann zur Symptomlinderung, z. B. bei Inappetenz, Anorexie und allgemeiner Schwäche bei fortgeschrittenen malignen Erkrankungen nach Ausschöpfung spezifischer Therapie-möglichkeiten angewendet werden. Einzelheiten sind der aktuellen Fachliteratur zu entnehmen.

  Neurologie (DS: a)

• Myasthenia gravis (Mittel der 1. Wahl ist Azathioprin)

• chronisches Guillain-Barré-Syndrom

• Tolosa-Hunt-Syndrom

• Polyneuropathie bei monoklonaler Gammopathie

• Multiple Sklerose (zum oralen Ausschleichen nach hochdosierter parenteraler Glucocorticoidgabe im Rahmen eines akuten Schubes)

• BNS-Krämpfe

  Infektologie

• toxische Zustände im Rahmen schwerer Infektionskrankheiten (in Verbindung mit Antibiotika/Che-motherapie), z. B. tuberkulöse Meningitis (DS: b), schwere Verlaufsform einer Lungentuberkulose (DS: b).

  Augenkrankheiten (DS: b bis a)

• bei Systemerkrankungen mit Augenbeteiligung und bei immunologischen Prozessen in der Orbita und im Auge: Optikusneuropathie (z. B. Riesenzellarteriitis, anteriore ischämische Optikusneuro-pathie (AION), traumatische Optikusneuropathie), Morbus Behçet, Sarkoidose, endokrine Orbitopa-thie, Pseudotumor der Orbita, Transplantatabstoßung und bei bestimmten Uveitiden wie Harada-Erkrankung und sympathischer Ophthalmie.

• bei folgenden Erkrankungen ist die systemische Gabe nur nach erfolgloser lokaler Behandlung indi-ziert: Skleritis, Episkleritis, Keratitiden, chronische Zyklitis, Uveitis, allergische Konjunktivitis, Al-kaliverätzungen, in Verbindung mit antimikrobieller Therapie bei autoimmunologischer oder Syphi-lis-assoziierter interstitieller Keratitis, bei stromaler Herpes simplex-Keratitis nur bei intaktem Horn-hautepithel und regelmäßiger augenärztlicher Kontrolle.

  Gastroenterologie/Hepatologie

• Colitis ulcerosa (DS: b bis c)

• Morbus Crohn (DS: b)

• Autoimmunhepatitis (DS: b)

• Ösophagusverätzung (DS: a)

  Nephrologie

• Minimal Change Glomerulonephritis (DS: a)

• Extrakapillär-proliferative Glomerulonephritis (rapid progressive Glomerulonephritis) (DS hochdo-sierte Stoßtherapie, in der Regel in Kombination mit Zytostatika), bei Goodpasture-Syndrom Abbau und Beendigung der Behandlung, bei allen anderen Formen langfristige Fortführung der Therapie (DS: d)

• idiopathische retroperitoneale Fibrose (DS: b)

Dosierung

Die Höhe der Dosierung ist abhängig von der Art und Schwere der Erkrankung und vom individuellen Ansprechen des Patienten. Im Allgemeinen werden relativ hohe Initialdosen angewendet, die bei akuten

schweren Verlaufsformen deutlich höher sein müssen als bei chronischen Erkrankungen. Je nach klini-scher Symptomatik und Ansprechverhalten kann unterschiedlich schnell auf eine möglichst niedrige Erhaltungsdosis (im Allgemeinen zwischen 5 und 15 mg Prednisolon täglich) reduziert werden. Speziell bei chronischen Erkrankungen ist oft eine Langzeitbehandlung mit niedrigen Erhaltungsdosen erforder-lich.

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

Substitutionstherapie (jenseits des Wachstumsalters)

5 bis 7,5 mg Prednisolon/Tag, verteilt auf zwei Einzeldosen (morgens und mittags, bei adrenogenitalem Syndrom morgens und abends). Die Abenddosis beim adrenogenitalen Syndrom soll den nächtlichen ACTH-Anstieg vermindern und damit einer Nebennierenrinden-Hyperplasie entgegenwirken. Erforder-lichenfalls zusätzliche Gabe eines Mineralocorticoids (Fludrocortison). Bei besonderen körperlichen Belastungen (z. B. Trauma, Operation), interkurrenten Infekten usw. kann eine Dosiserhöhung um das 2 - 3fache, bei extremen Belastungen (z. B. Geburt) bis zum 10fachen notwendig werden.

Stresszustände nach langfristiger Glucocorticoid-Therapie: frühzeitig bis zu 50 mg Prednisolon/Tag. Dosisabbau über mehrere Tage.

Pharmakotherapie

Die folgenden Tabellen geben unter Verweis auf die aktuelle Fachliteratur eine Übersicht über die all-gemeinen Dosierungsrichtlinien:

Erwachsene

Im Allgemeinen wird die gesamte Tagesdosis frühmorgens zwischen 6.00 und 8.00 Uhr eingenommen (zirkadiane Therapie). Hohe Tagesdosen können in Abhängigkeit von der Erkrankung jedoch auch auf 2 - 4, mittlere Tagesdosen auf 2 - 3 Einzelgaben verteilt werden.

Kinder

Bei Kindern (im Wachstumsalter) sollte die Therapie möglichst alternierend oder intermittierend erfol-gen. In besonderen Fällen (z. B. BNS-Krämpfe) kann von dieser Empfehlung abgewichen werden.

Dosisreduktion

Nach Eintritt der klinisch erwünschten Wirkung und in Abhängigkeit von der Grunderkrankung wird mit der Dosisreduktion begonnen. Bei Verteilung der Tagesdosis auf mehrere Einzeldosen wird zu-nächst die abendliche Dosis, dann die etwaige Mittagsdosis reduziert. Die Dosis wird zunächst in etwas größeren Schritten, ab ca. 30 mg/Tag in kleineren Stufen reduziert. Die klinische Situation entscheidet über den völligen Dosisabbau oder die Notwendigkeit einer Erhaltungsdosis. Unter Beobachtung der Krankheitsaktivität können für die Dosisreduktion die folgenden Schritte als Orientierung dienen:

Hohe und höchste Dosen, die über wenige Tage gegeben wurden, können in Abhängigkeit von der Grunderkrankung und dem klinischen Ansprechen ohne Ausschleichen abgesetzt werden.

Dosierungsschema „e“ (DS: e)

Die Therapie im Rahmen von Kombinationschemotherapien in onkologischen Anwendungsgebieten sollte sich an den aktuell gültigen Protokollen orientieren. Hierbei erfolgt in der Regel die Prednisolon-gabe in einer Einmaldosis ohne erforderliches Ausschleichen zum Therapieende.

Unter Verweis auf die Fachliteratur sind hier die jeweiligen Prednisolondosierungen etablierter Chemo-therapieprotokolle exemplarisch genannt:

• Non-Hodgkin-Lymphome: CHOP-Schema, Prednisolon 100 mg/m² Tag 1 – 5; COP-Schema, Pred-nisolon 100 mg/m² Tag 1 - 5

• Chronisch lymphatische Leukämie: Knospe-Schema, Prednisolon 75 / 50 / 25 mg Tag 1 - 3

• Morbus Hodgkin: COPP-ABVD-Schema, Prednisolon 40 mg/m² Tag 1 - 14

• Multiples Myelom: Alexanian-Schema, Prednisolon 2 mg/kg KG Tag 1 - 4

Art der Anwendung

Die Tabletten werden zu oder nach dem Essen, vornehmlich nach dem Frühstück, unzerkaut mit ausrei-chend Flüssigkeit eingenommen.

Bei der Pharmakotherapie mit Prednisolon acis ist zu prüfen, ob eine alternierende Gabe des Arzneimit-tels möglich ist. In Abhängigkeit von der zu behandelnden Grunderkrankung wird, sobald ein befriedi-gendes Behandlungsergebnis erreicht ist, die Dosis bis zur erforderlich erachteten Erhaltungsdosis re-duziert oder beendet, gegebenenfalls unter Kontrolle des adrenalen Regelkreises.

Bei Hypothyreose oder bei Leberzirrhose können vergleichsweise niedrige Dosierungen ausreichen bzw. kann eine Dosisreduktion erforderlich sein.

Prednisolon acis steht in Form von Tabletten zu 5 mg, 10 mg, 20 mg und 50 mg zur Verfügung.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestand-teile.

Für die kurzfristige Anwendung bei vitaler Indikation gibt es sonst keine Kontraindikationen.

Die Behandlung mit Prednisolon acis kann durch die Immunsuppression zu einem erhöhten Risiko für bakterielle, virale, parasitäre, opportunistische sowie Pilzinfektionen führen. Die Symptomatik einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion kann verschleiert und somit die Diagnostik erschwert werden. Latente Infektionen, wie Tuberkulose oder Hepatitis B, können reaktiviert werden.

Eine Therapie mit Prednisolon acis sollte nur unter strengster Indikationsstellung und ggf. zusätzlicher gezielter antiinfektiöser Therapie durchgeführt werden bei folgenden Erkrankungen:

• akuten Virusinfektionen (Hepatitis B, Herpes zoster, Herpes simplex, Varizellen, Keratitis herpetica)

• HBsAg-positiver chronisch-aktiver Hepatitis

• ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit Lebendimpfstoffen

• systemischen Mykosen und Parasitosen (z. B. Nematoden)

• bei Patienten mit Verdacht auf oder bestätigter Strongyloidiasis (Zwergfadenwurminfektion) können Glucocorticoide zur Aktivierung und Massenvermehrung der Parasiten führen

• Poliomyelitis

• Lymphadenitis nach BCG-Impfung

• akuten und chronischen bakteriellen Infektionen

• bei Tuberkulose in der Anamnese Anwendung nur unter Tuberkulostatika-Schutz

  Zusätzlich sollte eine Therapie mit Prednisolon acis nur unter strenger Indikationsstellung und Überwa-chung, ggf. zusätzlicher spezifischer Therapie durchgeführt werden bei:

• Magen-Darm-Ulzera

• Osteoporose

• schwer einstellbarer Hypertonie

• schwer einstellbarem Diabetes mellitus

• psychiatrischen Erkrankungen (auch anamnestisch) einschließlich Suizidalität: neurologische oder psychiatrische Überwachung wird empfohlen

• Eng- und Weitwinkelglaukom, ophthalmologische Überwachung und begleitende Therapie wird empfohlen

• Hornhautulcerationen und Hornhautverletzungen; ophthalmologische Überwachung und beglei-tende Therapie wird empfohlen

  Wegen der Gefahr einer Darmperforation darf Prednisolon acis nur bei zwingender Indikation und unter entsprechender Überwachung angewendet werden bei:

• schwerer Colitis ulcerosa mit drohender Perforation möglicherweise auch ohne peritoneale Reizung

• Divertikulitis

• Enteroanastomosen (unmittelbar postoperativ)

  Die Zeichen einer peritonealen Reizung nach gastrointestinaler Perforation können bei Patienten, die hohe Dosen von Glucocorticoiden erhalten, fehlen.

  Das Risiko von Sehnenbeschwerden, Tendinitis und von Sehnenrupturen ist erhöht, wenn Fluorchino-lone und Glucocorticoide zusammen verabreicht werden.

  Während der Anwendung von Prednisolon acis ist bei Diabetikern ein eventuell erhöhter Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika zu berücksichtigen.

  Während der Behandlung mit Prednisolon acis ist bei Patienten mit schwer einstellbarer Hypertonie eine regelmäßige Blutdruckkontrolle erforderlich.

  Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz sind sorgfältig zu überwachen, da die Gefahr einer Verschlech-terung besteht.

  Bei Behandlung einer Myasthenia gravis kann es initial zu einer Symptomverschlechterung kommen, weshalb die Einstellung auf Corticosteroide stationär erfolgen sollte. Insbesondere bei schwerer facio-pharyngealer Symptomatik und Minderung des Atemvolumens sollte die Therapie mit Prednisolon acis einschleichend begonnen werden.

  Eine langdauernde Anwendung auch geringer Mengen von Prednisolon führt zu einem erhöhten Infek-tionsrisiko auch durch solche Mikroorganismen, die ansonsten selten Infektionen verursachen (sog. op-portunistische Infektionen).

  Impfungen mit Totimpfstoffen sind grundsätzlich möglich. Es ist jedoch zu beachten, dass die Immun-reaktion und damit der Impferfolg bei höheren Dosierungen der Corticoide beeinträchtigt werden kann.

  Bradykardie

  Bei Anwendung hoher Dosen von Prednisolon kann es zu Bradykardien kommen. Das Auftreten von Bradykardien korreliert nicht notwendigerweise mit der Dauer der Behandlung.

  Bei einer langdauernden Therapie mit Prednisolon acis sind regelmäßige ärztliche Kontrollen (ein-schließlich augenärztlicher Kontrollen in dreimonatigen Abständen) angezeigt, bei vergleichsweise ho-hen Dosen ist auf eine ausreichende Kaliumzufuhr und auf Natriumrestriktion zu achten und der Serum-Kalium-Spiegel zu überwachen.

  Kommt es während der Behandlung mit Prednisolon acis zu besonderen körperlichen Stress-Situationen

  (fieberhaften Erkrankungen, Unfall, Operation, Geburt etc.) kann eine vorübergehende Dosiserhöhung erforderlich werden. Wegen der möglichen Gefährdung in Stress-Situationen sollte für den Patienten bei länger dauernder Therapie ein Notfall-Ausweis ausgestellt werden.

  Schwere anaphylaktische Reaktionen können auftreten.

  Abhängig von Dauer und Dosierung der Behandlung muss mit einem negativen Einfluss auf den Calci-umstoffwechsel gerechnet werden, so dass eine Osteoporose-Prophylaxe zu empfehlen ist. Dies gilt vor allem bei gleichzeitig bestehenden Risikofaktoren wie familiärer Veranlagung, höherem Lebensalter, nach der Menopause, ungenügender Eiweiß- und Calciumzufuhr, starkem Rauchen, übermäßigem Al-koholgenuss sowie Mangel an körperlicher Aktivität. Die Vorbeugung besteht in ausreichender Cal-cium- und Vitamin-D-Zufuhr und körperlicher Aktivität. Bei bereits bestehender Osteoporose sollte zu-sätzlich eine medikamentöse Therapie erwogen werden.

  Bei Beendigung oder gegebenenfalls Abbruch der Langzeitgabe von Glucocorticoiden ist an folgende Risiken zu denken: Exazerbation bzw. Rezidiv der Grundkrankheit, akute NNR-Insuffizienz (insbeson-dere in Stress-Situationen, z. B. während Infektionen, nach Unfällen, bei verstärkter körperlicher Belas-tung), Cortison-Entzugssyndrom.

  Spezielle Viruserkrankungen (Windpocken, Masern) können bei Patienten, die mit Glucocorticoiden behandelt werden, besonders schwer verlaufen. Insbesondere gefährdet sind abwehrgeschwächte (im-munsupprimierte) Patienten ohne bisherige Windpocken- oder Maserninfektion. Wenn diese Personen während einer Behandlung mit Prednisolon acis Kontakt zu masern- oder windpockenerkrankten Per-sonen haben, sollte gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung eingeleitet werden.

  Phäochromozytom-Krise

  Nach der Anwendung von Corticosteroiden wurde vom Auftreten einer Phäochromozytom-Krise be-richtet, die tödlich verlaufen kann. Bei Patienten mit einem vermuteten oder diagnostizierten Phäochro-mozytom sollten Corticosteroide nur nach einer angemessenen Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

  Sehstörung

  Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankun-gen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.

  Sklerodermiebedingte renale Krise

  Vorsicht ist bei Patienten mit systemischer Sklerose aufgrund einer erhöhten Inzidenz (möglicherweise tödlicher) sklerodermiebedingter renaler Krisen mit Hypertonie und einer verringerten Harnausschei-dung bei einer täglichen Dosis von 15 mg oder mehr Prednisolon geboten. Daher sollten der Blutdruck und die Nierenfunktion (S-Kreatinin) routinemäßig überprüft werden. Wenn Verdacht auf eine renale Krise besteht, sollte der Blutdruck sorgfältig überwacht werden.

  Kinder und Jugendliche

  In der Wachstumsphase von Kindern sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Therapie mit Predniso-lon acis sorgfältig erwogen werden. Aufgrund der wachstumshemmenden Wirkung von Prednisolon sollte das Längenwachstum bei Langzeittherapie regelmäßig kontrolliert werden.

  Die Therapie sollte zeitlich begrenzt oder bei Langzeittherapie alternierend erfolgen.

  Ältere Patienten

  Da ältere Patienten ein erhöhtes Osteoporoserisiko haben, sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Therapie mit Prednisolon acis sorgfältig erwogen werden.

  Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

  Die Anwendung von Prednisolon acis kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

  Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Prednisolon acis als Dopingmittel können nicht ab-gesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

  Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Prednisolon acis

  Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Prednisolon acis nicht einnehmen.

  Prednisolon acis enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natrium-frei“.

Zu einzelnen Fragestellungen wurden Wechselwirkungsstudien an Erwachsenen durchgeführt. Andere Wechselwirkungen wurden aufgrund der klinischen Erfahrung aufgenommen.

Herzglykoside

Die Glykosidwirkung kann durch Kaliummangel verstärkt werden.

Saluretika/Laxantien

Die Kaliumausscheidung wird verstärkt.

Antidiabetika

Die blutzuckersenkende Wirkung wird vermindert.

Cumarin-Derivate (orale Antikoagulanzien)

Die Antikoagulanzienwirkung kann abgeschwächt oder verstärkt werden. Eine Dosisanpassung des An-tikoagulanz kann bei gleichzeitiger Anwendung notwendig sein.

Nichtsteroidale Antiphlogistika / Antirheumatika (NSAR), Salicylate und Indometacin Die Gefahr von Magen-Darm-Ulzeration und -Blutungen wird erhöht.

Nicht-depolarisierende Muskelrelaxantien Die Muskelrelaxation kann länger anhalten.

Atropin, andere Anticholinergika

Zusätzliche Augen-Innendrucksteigerungen bei gleichzeitiger Anwendung sind möglich.

Praziquantel

Durch Corticosteroide ist ein Abfall der Praziquantel-Konzentration im Blut möglich.

Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin

Es besteht ein erhöhtes Risiko des Auftretens von Myopathien, Kardiomyopathien.

Somatropin

Die Wirkung von Somatropin kann vermindert werden.

Protirelin

Der TSH-Anstieg bei Gabe von Protirelin kann reduziert sein.

Östrogene (z. B. Ovulationshemmer)

Die Halbwertszeit von Glucocorticoiden kann verlängert sein. Deshalb kann die Corticoidwirkung ver-stärkt werden.

Antazida

Bei gleichzeitiger Einnahme von Magnesium- oder Aluminiumhydroxid ist eine verminderte Resorp-

tion von Prednisolon möglich. Die Einnahme der beiden Arzneimittel sollte daher in einem zeitlichen Abstand erfolgen (2 Stunden).

CYP3A4 aktivierende Substanzen wie Rifampicin, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin und Primidon

CYP3A4 aktivierende Substanzen wie Rifampicin, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin und Primidon können die Corticoidwirkung abschwächen.

Ephedrin

Durch beschleunigten Metabolismus kann die Wirksamkeit der Glucocorticoide herabgesetzt werden.

CYP3A4 hemmende Substanzen (z.B. Ketoconazol, Itraconazol)

CYP3A4 hemmende Substanzen (z.B. Ketoconazol, Itraconazol) können die Corticoidwirkung verstär-ken.

Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren einschließlich Cobicistat enthaltender Pro-dukte ist mit einem erhöhten Risiko systemischer Nebenwirkungen zu rechnen. Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der Corticosteroide; in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische Corticosteroid-Nebenwirkungen überwacht werden.

Immunsuppressive Substanzen

Erhöhte Infektanfälligkeit und mögliche Verschlimmerung oder Manifestation latenter Infektionen. Zu-sätzlich für Ciclosporin: Die Blutspiegel von Ciclosporin werden erhöht. Es besteht eine erhöhte Gefahr zerebraler Krampfanfälle.

ACE-Hemmstoffe

Erhöhtes Risiko des Auftretens von Blutbildveränderungen.

Fluorchinolone

Fluorchinolone können das Risiko für Sehnenbeschwerden erhöhen.

Einfluss auf Untersuchungsmethoden:

Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden.

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft darf eine Behandlung nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen.

Bei einer Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden während der Schwangerschaft sind Wachstumsstö-rungen des Feten nicht auszuschließen. Prednisolon führte im Tierexperiment zur Ausbildung von Gau-menspalten (siehe 5.3). Ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei menschlichen Feten durch die Gabe von Glucocorticoiden während des ersten Trimenons wird diskutiert. Werden Glucocorticoide am Ende der Schwangerschaft gegeben, besteht für den Fetus die Gefahr einer Atrophie der Nebennieren-rinde, die eine ausschleichende Substitutionsbehandlung des Neugeborenen erforderlich machen kann.

Stillzeit

Prednisolon geht in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt ge-worden. Trotzdem sollte die Indikation in der Stillzeit streng gestellt werden. Sind aus Krankheitsgrün-den höhere Dosen erforderlich, sollte abgestillt werden.

Bisher liegen keine Hinweise vor, dass Prednisolon acis die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Stra-ßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt, gleiches gilt auch für Arbeiten ohne si-

cheren Halt.

Hormonersatztherapie

Geringes Nebenwirkungsrisiko bei Beachtung der empfohlenen Dosierungen.

Pharmakotherapie

Folgende Nebenwirkungen können auftreten, die sehr stark von Dosis und Therapiedauer abhängig sind und deren Häufigkeit daher hier nicht angegeben werden kann:

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Maskierung von Infektionen, Manifestation, Exazerbation oder Reaktivierung von Virusinfektionen, Pilzinfektionen, von bakteriellen, parasitären sowie opportunistischen Infektionen, Aktivierung einer Strongyloidiasis (siehe Abschnitt 4.4).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Mäßige Leukozytose, Lymphopenie, Eosinopenie, Polyzythämie.

Erkrankungen des Immunsystems

Allergische Reaktionen (z. B. Arzneimittelexanthem), schwere anaphylaktische Reaktionen, wie Ar-rhythmien, Bronchospasmen, Hypo- oder Hypertonie, Kreislaufkollaps, Herzstillstand, Schwächung der Immunabwehr.

Endokrine Erkrankungen

Adrenale Suppression und Induktion eines Cushing Syndroms (typische Symptome Vollmondgesicht, Stammfettsucht und Plethora).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Natriumretention mit Ödembildung, vermehrte Kaliumausscheidung (cave: Rhythmusstörungen), Ge-wichtszunahme, verminderte Glucosetoleranz, Diabetes mellitus, Hypercholesterinämie und Hypertrig-lyceridämie, Appetitsteigerung.

Psychiatrische Erkrankungen

Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebssteigerung, Psychosen, Manie, Halluzinationen, Affekt-labilität, Angstgefühle, Schlafstörungen, Suizidalität.

Erkrankungen des Nervensystems

Pseudotumor cerebri, Manifestation einer latenten Epilepsie und Erhöhung der Anfallsbereitschaft bei manifester Epilepsie.

Augenerkrankungen

Katarakt, insbesondere mit hinterer subcapsulärer Trübung, Glaukom, Verschlechterung der Symptome bei Hornhautulcus, Begünstigung viraler, fungaler und bakterieller Entzündungen am Auge.

Unter systemischer Corticosteroid-Behandlung wird über ein erhöhtes Risiko einer zentralen, serösen Chorioretinopathie berichtet.

Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4)

Herzerkrankungen

Bradykardie (nach Anwendung hoher Dosen)

Gefäßerkrankungen

Hypertonie, Erhöhung des Arteriosklerose- und Thromboserisikos, Vaskulitis (auch als Entzugssyn-

drom nach Langzeittherapie), erhöhte Kapillarfragilität.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Magen-Darm-Ulcera, gastrointestinale Blutungen, Pankreatitis.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Striae rubrae, Hautatrophie, Teleangiektasien, Petechien, Ekchymosen, Hypertrichose, Steroidakne, ro-sazea-artige (periorale) Dermatitis, Änderungen der Hautpigmentierung.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Muskelatrophie und -schwäche, Myopathie, Osteoporose (dosisabhängig, auch bei nur kurzzeitiger An-wendung möglich), aseptische Knochennekrosen, Sehnenbeschwerden, Sehnenentzündung, Sehnen-rupturen und epidurale Lipomatose, Wachstumshemmung bei Kindern.

Hinweis: Bei zu rascher Dosisreduktion nach langdauernder Behandlung kann es zu Beschwerden wie Muskel- und Gelenkschmerzen kommen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sklerodermiebedingte renale Krise: Das Auftreten sklerodermiebedingter renaler Krisen variiert in den verschiedenen Subpopulationen. Das höchste Risiko wurde bei Patienten mit diffuser systemischer Skle-rose berichtet. Das niedrigste Risiko wurde bei Patienten mit begrenzter systemischer Sklerose (2 %) und juveniler systemischer Sklerose (1 %) berichtet.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Störungen der Sexualhormonsekretion (in Folge davon Auftreten von: Amenorrhoe, Hirsutismus, Im-potenz).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Verzögerte Wundheilung.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. An-gehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bun-desinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

Symptome

Akute Intoxikationen mit Prednisolon sind nicht bekannt. Bei Überdosierungen ist mit verstärkten Ne-benwirkungen (siehe Abschnitt 4.8) insbesondere auf Endokrinium, Stoffwechsel und Elektrolythaus-halt zu rechnen.

Therapie:

Ein Gegenmittel zu Prednisolon ist nicht bekannt.