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Gluten/Laktose
Laktose: Nein
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Fachinfo - Traumaplant
Pflanzliches Arzneimittel zur äußerlichen Behandlung stumpfer Verletzungen.
Prellungen und Verstauchungen (bei Sport- und Unfallverletzungen), Muskel- und Gelenkschmerzen infolge stumpfer Verletzungen.
Zur Anwendung auf der Haut bei Kindern ab 6 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen.
Je nach Größe der zu behandelnden Körperstelle und nach Stärke der Beschwerden beträgt die empfohlene Dosis:
Traumaplant auf die Haut über dem erkrankten Gewebe auftragen und sorgfältig einmassieren. Für einen Salbenverband besonders geeignet.
| Alter: | Dosierung: |
| Kinder ab 6 bis unter 12 Jahren | Bis zu 3-mal täglich ca. 2 – 5 g (entspricht einem Salbenstrang von 6 – 15 cm) |
| Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene | 2- bis 4-mal täglich ca. 3 – 8 g (entspricht einem Salbenstrang von 9 – 24 cm) |
Die Anwendungsdauer sollte in Abhängigkeit vom Beschwerdebild maximal 3 Wochen betragen.
Kinder:
Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Besondere Personengruppen:
Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
Es liegen keine Daten zu Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen vor. In der klinischen Erfahrung hat sich bei der Anwendung von Traumaplant kein Hinweis auf eine relevante Problematik in Bezug auf die Nieren- oder Leberfunktion gezeigt.
Senioren
Die Anwendung bei älteren Menschen kann ohne Dosisanpassungen erfolgen.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Der Patient wird in der Gebrauchsinformation angewiesen, bei fehlender Besserung innerhalb von 3-4 Tagen einen Arzt aufzusuchen.
Die Anwendung von Traumaplant® bei Kindern unter 6 Jahren wird nicht empfohlen, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen für diese Altersgruppe vorliegen.
Sorbinsäure kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
Allgemeine Hinweise:
Der Kontakt mit den Augen sowie mit Schleimhäuten ist zu vermeiden.
Dieses Arzneimittel enthält den Duftstoff Rosmarinöl (enthält Limonen). Dieses kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt. Es liegen keine Studiendaten zu Wechselwirkungen vor.
Schwangerschaft
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Beinwell-Zubereitungen bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (s. Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Traumaplant während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff oder seine Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Traumaplant soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine Daten über die Auswirkungen des Wirkstoffs auf die Fertilität vor.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig ≥1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Mögliche Nebenwirkungen:
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Gelegentlich können Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut wie Rötungen, Brennen auf der Haut oder Juckreiz auftreten. Diese sind in der Regel individuell bedingt bei Patienten mit extrem empfindlicher Haut oder mit einer allergischen Disposition gegen einen Bestandteil von Traumaplant®. Im Allgemeinen klingen diese Hauterscheinungen rasch wieder ab.
Häufigkeit unbekannt:
Reizerscheinungen, wie Hautentzündungen (Dermatitis).
Erkrankungen des Immunsystems:
Häufigkeit unbekannt: Bei einer spezifischen allergischen Reaktion ist ein Arzt aufzusuchen.
Meldung des Verdachts auf NebenwirkungenDie Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-
Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Traumaplant
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Pflanzliche Zubereitungen gegen Muskel- und Gelenkschmerzen zur topischen Anwendung ATC-Code: M02AP06
Die Wirksamkeit von Traumaplant wurde in mehreren kontrollierten ICH-GCP-konformen randomisierten klinischen Studien (randomised clinical trials, RCT) belegt. Traumaplant zeigte sich in der Wirksamkeit gegenüber der Referenz bei stumpfen Traumen im Sprunggelenk-, Knie-, Schulter-, Rückenbereich, sowie stumpfen Sportverletzungen (Distorsionen, Kontusionen) als signifikant überlegen.
Pharmazeutische Angaben - Traumaplant
Macrogol-20-glycerolmonostearat, Glycerolmono/di (palmitat, stearat), Octyldodecanol (Ph. Eur.), Isopropylmyristat (Ph. Eur.), Propylenglycol, Dimeticon 100, Rosmarinöl, all-rac-α-Tocopherolacetat (Ph. Eur.), Citronensäure, gereinigtes Wasser, Sorbinsäure (Ph. Eur.), Hydroxyethylsalicylat (Ph. Eur.), Kaliumsorbat (Ph. Eur.).
Aluminiumtube mit Innenschutzlackierung (mit Aluminiumlamelle verschlossen), Schraubverschluss aus PE, Faltschachtel
Tube mit 30 g, 50 g, 100 g und 150 g Creme.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.