Präparate

Verschreibungsinformationen
Arzneimittel ist nicht auf der Liste.
Apothekenpflichtig
Keine Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Glycerosteril® 10 % Infusionslösung
Gluten: Nein
Laktose: Nein
Infusionslsg.
FRESENIUS KABI Deutschland GmbH
SmPC
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Anwendungsgebiete

Behandlung des Hirnödems.

Dosierung

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet:

Maximale Infusionsgeschwindigkeit: 1,78 ml/kg KG und Stunde

≙ 125 ml/Stunde bei 70 kg KG.

Maximale Tagesdosis:

7,14 ml/kg KG

≙ 500 ml bei 70 kg KG.

Art der Anwendung

Intravenöse Anwendung (zur zentralvenösen Infusion [auf Grund der hohen Osmolarität der Lösung]).

Glycerosteril 10 % wird angewendet, so- lange es die Behandlung erfordert, jedoch nicht länger als 14 Tage.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Hyperosmolares Koma, hämolytische Anä- mien bei herabgesetzter osmotischer Resis- tenz der roten Blutkörperchen (Erythrozyten), dekompensierte Herzinsuffizienz, einge- schränkte Nierenfunktion (Oligo-, Anurie), Lungenödem, allgemeine Flüssigkeitsver- luste (Dehydratationszustände).

Warnhinweise

Kontrollen des Serumionogramms und der Wasserbilanz sind erforderlich.

Die Plasmaosmolalität muss kontrolliert werden.

Dezember 2020
Wechselwirkungen

Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Schwangerschaft

Schwangerschaft

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Glyce- rol 10 % i. v. bei Schwangeren vor.

Stillzeit

Es muss eine Entscheidung darüber getrof- fen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Glycerosteril 10 % verzichtet werden soll. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.

Fahrtüchtigkeit

Glycerosteril 10 % hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Ver- kehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Be- dienen von Maschinen.

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100, < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymph- systems

Nicht bekannt: Nach Infusion von 10%-igen Glycerollösungen wurden in Einzelfällen, ins- besondere bei hoher Infusionsgeschwindig- keit, Hämolyse und Hämoglobinurie be- richtet.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Nicht bekannt: Bei schneller Infusion ist das Auftreten von Hyperglykämie und Hyper- osmolarität möglich.

Gefäßerkrankungen

Nicht bekannt: Schnelle Infusion und Appli- kation großer Mengen von Glycerosteril 10 % können zu einer akuten Volumenüberlastung des kardiozirkulatorischen Systems führen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Nicht bekannt: Nach Infusion von 10%-igen Glycerollösungen wurde in Einzelfällen, ins- besondere bei hoher Infusionsgeschwindig- keit, Nierenversagen berichtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts von Nebenwir- kungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Über- wachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Ne- benwirkung dem Bundesinstitut für Arznei- mittel und Medizinprodukte, Abt. Pharma- kovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website www.bfarm.de anzuzeigen.

Überdosierung

Bei versehentlicher Überdosierung Absetzen der Infusion, Zufuhr von freiem Wasser, z. B. 5%ige Glucoselösung, und ggf. Gabe von Diuretika unter ständiger Kontrolle von Nie- renfunktion, Laborwerten und Volumensta- tus.

Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakodynamik

Pharmakotherapeutische Gruppe: Osmo- diuretika, ATC-Code: B05BC

Glycerosteril 10 % ist ein Osmotherapeuti- kum, dessen gewebsentwässernde Wirkung vom Molekulargewicht und der Konzentra- tion sowie von Dosis und Infusionsgeschwin- digkeit der Lösung abhängt.

Glycerosteril 10 % enthält als osmolaren Wirkstoff 10 % Glycerol und bewirkt bei intra- venöser Infusion eine Hyperosmolarität des Blutes, einen Anstieg des osmotischen Gradienten zwischen Blut und Gewebe und dadurch eine Verminderung des Wasser- gehaltes im ödematösen und normalen Hirngewebe. Bei Infusion von 500 ml Glycerosteril 10 % steigt im Serum die Gly- cerinkonzentration auf ca. 100 mg/100 ml und die Osmolarität auf Werte zwischen 290 und 340 mosm/l an und erreicht ca. 4 Stun- den nach Infusionsbeginn wieder Ausgangs- werte.

Die Osmotherapie mit täglich 500 ml Glycerosteril 10 % über 7 – 14 Tage bewirkt bei Patienten mit Hirnödemen unterschied- licher Genese (akuter Hirninfarkt, Hirntumor, Schädel-Hirntrauma, neurochirurgische Ein- griffe etc.) bei hinreichend intakter Bluthirn- schranke eine rasche, effektive und rebound- freie Verminderung des Hirnödems und Senkung des intrakraniellen Hirndruckes und des Liquordruckes. Glycerosteril 10 % kann, wie in verschiedenen klinischen Studien nachgewiesen wurde, somit wesentlich zur Verbesserung der neurologischen Defekte und des klinisches Zustandes von Patienten mit Hirnödemen beitragen.

Die Infusion von Glycerosteril 10 % bewirkt eine vorübergehende Hämodilutionswirkung, ersichtlich aus der Absenkung des Hämato- krit, des Hämoglobin, der Serumelektrolyte sowie der Leukozyten und Thrombozyten. Neben der Osmowirkung wurde für 10 % Glycerol eine günstige Wirkung auf den zere- bralen Stoffwechsel bei Hirninfarktpatienten (Verbesserung der oxidativen Phosphorylie- rung und antilipolytischen Wirkung) nach- gewiesen.

Toxische Nebenwirkungen wurden bei Pro- banden nach intravenöser Infusion von Glycerosteril 10 % in Dosierungen bis 1 g/kg Körpergewicht und Infusionsgeschwindig- keiten unter 5 ml/min nicht beobachtet.

Pharmakokinetik

Verteilung

Die intravasale Verweildauer von Glycerol beträgt bei rascher Infusion ca. 5 Stunden und die intravasale Halbwertszeit wird nach 2 Stunden erreicht.

023251-58170 1

FACHINFORMATION/ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Glycerosteril® 10 % Infusionslösung

Biotransformation

Glycerol wird vorwiegend in Leber und Nie- re sowie in geringen Mengen auch im Hirn metabolisiert und nach inititaler Phosphory- lierung durch Glycerokinase zu Glycero-3- phosphat und durch Glycerophosphat-Dehy- drogenase zu Dihydroxyacetonphosphat umgesetzt und in den Glucosestoffwechsel eingeschleust.

Elimination

Zudem wird Glycerol gut renal eliminiert und wirkt bei höherer Dosierung diuretisch, auch bei Patienten mit renaler Einschränkung.

Packungen
Glycerosteril® 10% Inf.-Lsg. 10x500ml N2
Preis
158,07 €
Zuzahlung
10,00 €
Verpackung ist nicht auf der Liste.
10333441
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