Urapidil AL 30 mg Hartkapseln, retardiert

Hypertonie

Urapidil AL ist indiziert zur Behandlung von Erwachsenen

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt zweimal täglich 30 mg Urapidil.

Zum Erreichen einer schnelleren Blutdrucksenkung kann die Behandlung mit zweimal täglich 60 mg Urapidil begonnen werden.

Die Dosis kann schrittweise an die individuellen Bedürfnisse des Patienten angepasst werden. Die Dosierungsspanne für die Erhaltungstherapie beträgt 60 - 180 mg Urapidil pro Tag, wobei die Gesamtmenge auf zwei Einzelgaben verteilt wird.

Bei der Behandlung von Bluthochdruck mit diesem Arzneimittel sind regelmäßige ärztliche Kontrollen notwendig.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen kann eine Dosisverringerung notwendig sein.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit mäßigen bis schweren Nierenfunktionsstörungen kann eine Dosisverringerung notwendig sein.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten müssen blutdrucksenkende Arzneimittel mit Vorsicht angewendet und zu Beginn niedrig dosiert werden.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Urapidil bei Kindern im Alter von 0 - 18 Jahren ist nicht erwiesen.

Eine Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden.

Art Anwendung

Zum Einnehmen.

Es wird empfohlen, die Kapseln morgens und abends zu einer Mahlzeit einzunehmen.

Die Kapseln müssen im Ganzen mit Flüssigkeit eingenommen werden und dürfen nicht geteilt, zerstoßen, zerkaut oder aufgelöst werden.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich

• bei Herzinsuffizienz, deren Ursache in einer mechanischen Funktionsbehinderung liegt, wie beispielsweise Stenose der Aorten- oder Mitralklappen, bei Lungenembolie oder eingeschränkter Herzleistung infolge einer perikardialen Erkrankung,

• bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen,

• bei Patienten mit mäßigen bis schweren Nierenfunktionsstörungen,

• bei älteren Patienten,

• bei Patienten, die gleichzeitig Cimetidin erhalten (siehe Abschnitt 4.5).

  Bei manchen Patienten, die gleichzeitig oder zuvor mit Tamsulosin oder anderen Alpha-1-Blockern behandelt wurden, wurde während einer Kataraktoperation eine Erschlaffung des Irismuskels (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) beobachtet. Ein Klasseneffekt kann nicht ausgeschlossen werden.

  IFIS kann das Risiko für Komplikationen am Auge während und nach der Kataraktoperation erhöhen. Der Augenarzt des Patienten sollte über bestehende oder frühere Behandlungen mit Alpha-1-Blockern informiert werden.

  Urapidil AL enthält Sucrose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

  Urapidil AL 60 mg und 90 mg enthalten Azorubin. Azorubin kann allergische Reaktionen hervorrufen.

  Urapidil AL 90 mg enthält Ponceau 4R. Ponceau 4R kann allergische Reaktionen hervorrufen.

  Kinder und Jugendliche

  Es sind keine Daten verfügbar.

Die blutdrucksenkende Wirkung von Urapidil kann durch gleichzeitig verabreichte Alpha-Rezeptorenblocker, wie u.a. solche, die für urologische Beschwerden gegeben werden, Vasodilatatoren und durch andere blutdrucksenkende Arzneimittel sowie durch Zustände mit Volumenmangel (Durchfall, Erbrechen) und Alkohol verstärkt werden.

Die Kombination von Urapidil mit Baclofen ist nur mit Vorsicht in Erwägung zu ziehen, da Baclofen die blutdrucksenkende Wirkung steigern kann.

Gleichzeitig gegebenes Cimetidin hemmt die Metabolisierung von Urapidil. Da sich die Serumkonzentration von Urapidil wahrscheinlich um 15% erhöht, sollte eine Dosisreduktion erwogen werden.

Bei der gleichzeitigen Anwendung anderer Arzneimittel ist Folgendes zu berücksichtigen:

• Imipramin (blutdrucksenkende Wirkung und Risiko einer orthostatischen Hypotonie),

• Neuroleptika (blutdrucksenkende Wirkung und Risiko einer orthostatischen Hypotonie),

• Amifostin (blutdrucksenkende Wirkung und Risiko einer orthostatischen Hypotonie) und

• Kortikoide (Minderung der blutdrucksenkenden Wirkung durch Wasser-Natrium-Retention).

  Da noch keine ausreichenden Erfahrungen in der gleichzeitigen Behandlung mit ACE-Hemmern vorliegen, wird diese derzeit nicht empfohlen.

Schwangerschaft

Die Einnahme von Urapidil AL bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Urapidil bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

Urapidil ist plazentagängig.

Urapidil AL darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Urapidil aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Urapidil in die Muttermilch übergeht. Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Urapidil AL soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Fertilität

Es wurden keine klinischen Studien bezüglich der Wirkung auf die männliche und weibliche Fertilität durchgeführt.

Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Urapidil Auswirkungen auf die Fertilität hat (siehe Abschnitt 5.3).

Dieses Arzneimittel hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Die Reaktion auf die Behandlung kann von Patient zu Patient unterschiedlich sein. Das gilt insbesondere bei Behandlungsbeginn, nach Änderungen der Behandlung oder bei gleichzeitigem Konsum von Alkohol.

Bei der Beurteilung von Nebenwirkungen werden die folgenden Häufigkeiten verwendet: sehr

häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000,

<1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

*In sehr seltenen Fällen wurde in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Urapidil eine Verminderung der Thrombozytenzahl beobachtet. Ein kausaler Zusammenhang mit der Behandlung mit Urapidil wurde, z.B. in immunhämatologischen Untersuchungen, nicht nachgewiesen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Symptome

Symptome einer Überdosierung sind Schwindel, orthostatische Hypotonie und Kollaps sowie Müdigkeit und vermindertes Reaktionsvermögen.

Behandlung einer Überdosierung

Ein übermäßiger Abfall des Blutdrucks kann durch Hochlagern der Beine und durch Volumenersatztherapie behoben werden. Wenn diese Maßnahmen nicht ausreichen, können bei Überwachung des Blutdrucks blutgefäßverengende Präparate langsam intravenös injiziert werden. In sehr seltenen Fällen ist die Gabe von Katecholaminen (z.B. Adrenalin, 0,5 - 1,0 mg mit isotoner Natriumchloridlösung auf 10 ml verdünnt) erforderlich.