Ultracain D ohne Adrenalin 2 ml, 40 mg/ml Injektionslösung

Lokalanästhetikum zur Infiltrations- und Leitungsanästhesie in der Zahnheilkunde. Ultracain D ohne Adrenalin 1,7 ml bzw. Ultracain D ohne Adrenalin 2 ml eignen sich vor allem für kurze Eingriffe an Patienten, die aufgrund bestimmter Erkrankungen (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Allergie gegen den Hilfsstoff Sulfit) kein Adrenalin erhalten dürfen sowie zur Injektion kleiner Volumina (Anwendung in der Frontzahnregion, im Bereich des Gaumens).

Für die Infiltrationsanästhesie ist ein Depot von ca. 1,7 ml pro Zahn bzw. für zwei benachbarte Zähne in der Regel ausreichend. Für die Leitungsanästhesie des N. alveolaris inferior sollten ca. 1–1,7 ml Lösung injiziert werden. Zur Nachinjektion sollte jeweils die halbe bis volle genannte Dosis verwendet werden.

Die Maximaldosis für einen Erwachsenen liegt im Falle von Articain ohne Adrenalin bei 4 mg pro kg Körpergewicht.

Art der Anwendung

Ultracain D ohne Adrenalin ist zur Anwendung in der Mundhöhle bestimmt.

Um eine intravaskuläre Injektion zu vermeiden, ist vor der Injektion grundsätzlich ein Aspirationstest in zwei Ebenen (Drehung der Kanüle um 90° oder besser um 180º) durchzuführen. Dazu sind bei

Verwendung von Zylinderampullen die Injektionsspritzen Uniject^®1 K oder Uniject^® K vario besonders geeignet. Der Injektionsdruck muss der Empfindlichkeit des Gewebes angepasst werden.

Optimale Sicherheit vor Glasbruch und einwandfreie Funktion werden durch Verwendung von geeigneten Spritzengestellen (Infiltrationsanästhesie: Uniject^® K oder Uniject^® K vario; intraligamentäre Anästhesie: Ultraject^®1) gewährleistet. Beschädigte Zylinderampullen dürfen nicht für die Injektion verwendet werden.

Zur Verhütung von Infektionen (z. B. Hepatitisübertragung) sind für das Aufziehen der Lösung stets frische, sterile Spritzen und Kanülen zu verwenden.

Gleichzeitige Anwendung von Beruhigungsmitteln:

Bei Patienten, die Beruhigungsmittel erhalten, sollte eine Verringerung der Dosis von Lokalanästhetika in Betracht gezogen werden, da diese eine additive zentral dämpfende Wirkung haben (siehe Abschnitt 4.5).

Ultracain D ohne Adrenalin darf nicht angewendet werden bei

• Überempfindlichkeit gegen Articain (oder andere Lokalanästhetika vom Amidtyp) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,

• schweren Störungen des Reizbildungs- oder Reizleitungssystems am Herzen (z. B. AV-Block II. oder III. Grades, ausgeprägte Bradykardie),

• akuter dekompensierter Herzinsuffizienz (akutes Versagen der Herzleistung), – schwerer Hypotonie,

• Patienten mit unzureichend behandelter Epilepsie.

  Die intravenöse Anwendung ist kontraindiziert.

Bei Patienten mit einem Cholinesterasemangel muss die Indikation streng gestellt werden, da mit verlängerter und unter Umständen verstärkter Wirkung zu rechnen ist.

Ultracain D ohne Adrenalin darf nur mit besonderer Vorsicht bei Patienten angewendet werden mit

• Angina Pectoris,

• Arteriosklerose,

• Störungen der Blutgerinnung,

• schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörungen,

• anamnestisch bekannter Epilepsie (siehe Abschnitt 4.8),

• Myasthenia gravis, die mit Acetylcholinesterasehemmern behandelt werden: Es sollte die niedrigste Dosis, die für eine wirksame Anästhesie ausreichend ist, angewendet werden.

• Porphyrie:Ultracain D ohne Adrenalin sollte bei Patienten mit akuter Porphyrie nur dann angewendet werden, wenn keine sicherere Alternative zur Verfügung steht. Bei allen Patienten mit Porphyrie sollten geeignete Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, da dieses Arzneimittel eine Porphyrie verschlimmern kann.

  Von einer Injektion in entzündetes (infiziertes) Gebiet wird abgeraten (verstärkte Aufnahme von Ultracain D ohne Adrenalin bei herabgesetzter Wirksamkeit).

  Bei Hypoxie, Hyperkaliämie und metabolischer Azidose muss die Dosis reduziert werden.

  1= eingetragene Marke.

  Unerwünschte Ereignisse wie Unruhe, Angst, Nervosität, Muskelzittern oder -zucken, Tinnitus, verschwommenes oder doppeltes Sehen oder Sprachstörungen (Dysarthrie, Logorrhö) können Anzeichen einer ZNS-Depression sein (siehe Abschnitt 4.9).

  Unter Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (wie z. B. Heparin oder Acetylsalicylsäure) ist die Blutungsneigung im Allgemeinen erhöht, so dass eine versehentliche Gefäßpunktion im Rahmen der Lokalanästhesie zu ernsthaften Blutungen führen kann.

  Zur Vermeidung von Nebenwirkungen sollten folgende Punkte beachtet werden:

• Dosierung so niedrig wie möglich wählen,

• vor Injektion sorgfältig in zwei Ebenen aspirieren (Vermeidung von versehentlicher intravaskulärer Injektion).

Das Arzneimittel ist nicht geeignet für länger dauernde Eingriffe (über 20 Minuten) sowie für größere zahnärztlich-chirurgische Eingriffe.

Es sollte so lange keine Nahrung aufgenommen werden, bis die Lokalanästhesie abgeklungen ist.

Betreuer kleiner Kinder sollten auf das Risiko von versehentlichen Weichteilgewebsverletzungen hingewiesen werden, da diese sich durch verlängertes Taubheitsgefühl der Weichteilgewebe selbst Bissverletzungen zuziehen können.

Ultracain D ohne Adrenalin enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d. h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

Andere Lokalanästhetika:

Kombinationen verschiedener Lokalanästhetika rufen additive Wirkungen am kardiovaskulären System und ZNS hervor. Die Toxizität von Lokalanästhetika ist additiv, unabhängig von der Dosis. Bei der Anwendung von mehr als einem Lokalanästhetikum ist Vorsicht geboten. In solch einem Fall kann es erforderlich sein, die Dosis der Lokalanästhetika zu reduzieren.

Beruhigungsmittel (mit zentral dämpfender Wirkung, z. B. Benzodiazepine, Opioide):

Bei Patienten, die Beruhigungsmittel erhalten, sollte eine Verringerung der Dosis von Lokalanästhetika in Betracht gezogen werden, da diese eine additive zentral dämpfende Wirkung haben (siehe Abschnitt 4.2).

Schwangerschaft

Für Articain liegen keine Erfahrungen an exponierten Schwangeren vor außer zum Zeitpunkt der Geburt. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen von Articain auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3). Articain passiert die Plazentaschranke in geringerem Ausmaß als andere Lokalanästhetika. Bei Neugeborenen wurden Articain-Serumkonzentrationen von ca. 30 % der mütterlichen Spiegel gemessen. Während der Schwangerschaft sollte eine Behandlung mit Ultracain D ohne Adrenalin nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Stillzeit

Infolge des raschen Abfalls der Serumspiegel und der schnellen Ausscheidung werden in der Muttermilch keine klinisch relevanten Mengen von Articain gefunden. Bei kurzfristiger Anwendung ist eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich.

Fertilität

Tierexperimentelle Studien mit Articain 40 mg/ml + Epinephrin 0,01 mg/ml haben keinen Effekt auf die Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). In therapeutischen Dosen sind keine negativen Effekte auf die menschliche Fertilität zu erwarten.

Nach Anwendung von Ultracain D ohne Adrenalin muss vom Zahnarzt entschieden werden, wann der Patient wieder aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen darf. Erwartungsangst und Operationsstress können zu einer Veränderung der Leistungsfähigkeit führen, obwohl die Lokalanästhesie mit Articain in entsprechenden Tests keine feststellbare Abweichung von der normalen Verkehrstüchtigkeit bewirkte.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: allergische oder allergieähnliche Überempfindlichkeitsreaktionen. Diese können sich äußern als ödematöse Schwellung und/oder Entzündung an der Injektionsstelle, daneben unabhängig von der Injektionsstelle als Rötung, Juckreiz, Konjunktivitis, Rhinitis, Gesichtsschwellung (Angioödem) mit Schwellung von Ober- und/oder Unterlippe und/oder Wangen, Glottisödem mit Globusgefühl im Rachen und Schluckbeschwerden, Urtikaria und Atembeschwerden bis hin zum anaphylaktischen Schock.

Erkrankungen des Nervensystems Häufig: Hypästhesie.

Gelegentlich: Schwindel.

Nicht bekannt:

– Parästhesie² (persistierende Hypästhesie, Ageusie und Dysgeusie) nach mandibulärer Nervenblockade oder Blockade des Nervus alveolaris inferior.

• Dosisabhängig (besonders bei zu hoher Dosierung oder bei versehentlicher intravaskulärer Injektion) können zentralnervöse Störungen auftreten: Unruhe, Nervosität, Stupor, Benommenheit bis zum Bewusstseinsverlust, Koma, Atemstörungen bis zum Atemstillstand, Muskelzittern und Muskelzuckungen bis zu generalisierten Krämpfen.

• Nervenläsionen können bei jedem zahnärztlichen Eingriff auftreten, wenn bei der Anwendung von Lokalanästhetika eine fehlerhafte Injektionstechnik benutzt wird, und auch bedingt durch die anatomischen Verhältnisse im Injektionsgebiet. In solchen Fällen kann der Gesichtsnerv geschädigt werden und eine Fazialisparese auftreten. Dabei kann es auch zu einer Verminderung der Geschmacksempfindlichkeit kommen.

Psychiatrische Erkrankungen

Nicht bekannt: Nervosität, Angst, euphorische Stimmung.

Augenerkrankungen

Nicht bekannt: Sehstörungen (verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Mydriasis, Blindheit) können während oder kurz nach der Injektion von Lokalanästhetika im Kopfbereich auftreten. Diese sind im Allgemeinen vorübergehend.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Nicht bekannt: Hyperakusis, Tinnitus

Herz- und Gefäßerkrankungen

Nicht bekannt: Hypotonie, Bradykardie, Herzversagen und Schock (unter Umständen lebensbedrohlich).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig: Übelkeit, Erbrechen.

Nicht bekannt: Schwellung von Zunge, Lippe, Zahnfleisch oder Gesicht, Exfoliation (Schuppung)/Ulzeration der Mundschleimhaut, Stomatitis, Glossitis, Glossodynie, Dysphagie, Diarrhö.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Nicht bekannt: Bronchospasmus, Asthma, Dyspnoe, Dysphonie (Heiserkeit).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Nicht bekannt: Nackenschmerzen, Verschlimmerung neuromuskulärer Manifestationen beim Kearns-Sayre-Syndrom, Trismus.

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

2Diese neuronalen Funktionsstörungen können mit verschiedenen Missempfindungen auftreten. Parästhesien können als spontane, ungewöhnliche, normalerweise nicht schmerzhafte Empfindung definiert werden (z. B., Brennen, Stechen, Kribbeln oder Jucken), die über die voraussichtliche Dauer der Anästhesie hinaus auftreten. Die meisten Fälle von Parästhesien, von denen nach Zahnbehandlungen berichtet wurde, sind vorübergehend und verschwinden innerhalb von Tagen, Wochen oder Monaten. Persistierende Parästhesien, meist als Folge einer mandibulären Nervenblockade, sind durch langsame, unvollständige oder ausbleibende Genesung gekennzeichnet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

Arten einer Überdosierung

Die Überdosierung von Lokalanästhetika wird häufig als Bezeichnung für folgende Fälle verwendet:

• absolute Überdosierung,

• relative Überdosierung, zum Beispiel:

• unbeabsichtigte intravaskuläre Injektion oder

• ungewöhnlich rasche Resorption in das Kreislaufsystem oder

• verzögerter Metabolismus und verzögerte Elimination der Wirkstoffe.

  Im Fall einer relativen Überdosierung treten die Symptome beim Patienten in der Regel innerhalb der ersten Minuten auf, während bei absoluter Überdosierung – je nach Injektionsstelle – Anzeichen einer Toxizität zu einem späteren Zeitpunkt nach der Injektion auftreten.

  Symptome einer Überdosierung

  Im Fall einer Überdosierung (absolut oder relativ), kann eine Erregtheit vorübergehend oder nicht vorhanden sein. Erste Anzeichen können daher Schläfrigkeit mit Übergang in Bewusstlosigkeit und Atemstillstand sein.

  Stimulation des ZNS: Unruhe, Angst, Verwirrtheit, Hyperpnoe, Tachykardie, Blutdruckanstieg mit Rötung des Gesichts, Übelkeit, Erbrechen, Tremor, Zuckungen, Krampfanfälle (einschließlich tonisch-klonischer Krämpfe).

  Depression des ZNS: Schwindel, Hörstörungen, Verlust der Sprechfähigkeit, Stupor, tiefe ZNS-Depression, Bewusstlosigkeit, Koma, Atonie, Vasomotorenlähmung (Schwäche, Blässe), Dyspnoe, Tod durch Atemlähmung.

  Weitere neurologische Manifestationen: Präsynkope, Synkope, Kopfschmerz, Erregung, Verwirrtheit, Desorientiertheit, Sprachstörungen (z. B. Dysarthrie, Logorrhö), Gleichgewichtsstörungen (Ungleichgewicht).

  Respiratorische Manifestationen: Apnoe (Atemstillstand), Bradypnoe, Tachypnoe, Gähnen, Atemdepression.

  Herz- und Kreislaufdepression: Bradykardie, Arrhythmie, Kammerflimmern, Blutdruckabfall, Zyanose, Myokarddepression, Herzstillstand.

  Augenmanifestationen (Mydriasis, verschwommenes Sehen, Akkommodationsstörungen). Azidosen verstärken die toxische Wirkung von Lokalanästhetika.

  Behandlung einer Überdosierung

  Vor der Anwendung des Lokalanästhetikums ist eine entsprechende Notfallausrüstung mit geeigneten Geräten und Arzneimitteln zur Durchführung einer Wiederbelebung bereitzustellen, um eine sofortige Behandlung bei Atemwegs- und Herz-Kreislauf-Notfällen zu ermöglichen.

  Die Schwere der Symptome einer Überdosierung sollte Ärzte/Zahnärzte veranlassen, Protokolle zu implementieren, die die Notwendigkeit einer rechtzeitigen Sicherung der Atemwege und einer unterstützten Beatmung vorsehen.

  Der Bewusstseinszustand des Patienten sollte nach jeder Lokalanästhesie-Injektion überwacht werden. Wenn Anzeichen einer akuten systemischen Toxizität auftreten, muss die Lokalanästhesie sofort beendet werden.

  Falls erforderlich, ist der Patient in die Rückenlage zu bringen.

  ZNS-Symptome (Kramfanfälle, ZNS-Depression) müssen umgehend durch eine angemessene Unterstützung der Luftzufuhr/Beatmung und die Gabe von Antikonvulsiva behandelt werden.

  Die optimale Versorgung des Blutes mit Sauerstoff, eine ausreichende Luftzufuhr, die Unterstützung des Kreislaufsystems sowie die Behandlung einer Azidose sind lebenswichtige Maßnahmen und können einen Herzstillstand verhindern.

  Bei einer kardiovaskulären Depression (Hypotonie, Bradykardie) sollte eine geeignete Behandlung durch die Gabe intravenöser Flüssigkeiten, eines Vasopressors und/oder Inotropikums in Erwägung gezogen werden.

  Kinder sollten eine dem Alter und Gewicht angemessene Dosis erhalten.

  Bei einem Herzstillstand sind unverzüglich Wiederbelebungsmaßnahmen (kardiopulmonale Reanimation) einzuleiten.

  Diese Reanimationsmaßnahmen sollten bei einer Lokalanästhetika-Intoxikation über längere Zeit fortgesetzt werden. Die frühzeitige Gabe einer Lipidemulsion als unspezifisches Antidot sollte bei einer Lokalanästhetika-Intoxikation in Erwägung gezogen werden.